Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiBo ThermoFlo lågtemperaturevaluering

17. januar 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er en prospektiv, kontralateral, enkeltsteds, umaskeret enkeltbesøgsvurdering af ydre og indre øjenlågstemperatur efter behandling med MiBo ThermoFlo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Mellem 18 og 80 (inklusive) år på screeningstidspunktet.

    4. Forsøgspersonerne skal have en funktionel/anvendelig briller og medbringe dem til besøget (kun hvis relevant - efter efterforskernes skøn).

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
    2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
    3. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-klassifikationsskalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion).
    4. Grad 3-4 procentdel af partielle meibomiske kirtler på Pult 5-punkts karakterskalaen.
    5. Enhver aktiv øjeninfektion eller betændelse
    6. Enhver historie med øjenlågskirurgi eller abnormitet
    7. Historie om metalimplantater i øjenlågene
    8. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på ultralydskoblingsgel.
    9. LASIK-kirurgi inden for 2 uger efter baselinebesøget.
    10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
    11. Anamnese med MiBo ThermoFlo- eller Lipiflow-behandling inden for de sidste 6 måneder.
    12. Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MiBo ThermoFlo / Bruder maske
Forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingssekvenser på en kontralateral måde.
Enhed: MiBo ThermoFlo
Testenhed
Enhed: Bruder maske
Kontrolenhed
EKSPERIMENTEL: Bruder Mask / MiBo ThermoFlo
Forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingssekvenser på en kontralateral måde.
Enhed: MiBo ThermoFlo
Testenhed
Enhed: Bruder maske
Kontrolenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterior øjenlågstemperatur (palpebral conjunctiva)
Tidsramme: 12 minutter efter behandling
Okulær overfladetemperatur er normalt 34,03±0,51ºC i det normale øje. Temperaturen, der kræves for at smelte obstruktive sekreter i Meibomian-kirtlerne, varierer fra 32-35°C, men de mere alvorligt blokerede kirtler til stede i MGD kan kræve en temperatur på >40°C for effektiv behandling. der er en temperaturforskel på ca. 5°C mellem varme, der påføres på de ydre øjenlågsoverflader, og som når den indre overflade af lågene, hvor de meibomske kirtler er placeret. Denne forskel skyldtes både spredning af varme, mens den passerede gennem lågvævene, og konstant bevægelse af blod gennem vaskulatur, der leder varme væk fra lågene. For at opnå den ønskede temperatur på 40°C ved den palpebrale bindehinde kræver det derfor, at der opretholdes en konstant varme på mindst 45°C på den ydre lågoverflade, en temperatur, der kan være både ubehagelig og risikere at forårsage termisk skade på øjenlågshuden.
12 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med MiBo ThermoFlo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner