MiBo ThermoFlo lokktemperaturevaluering
17. januar 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en prospektiv, kontralateral, enkeltsteds, umaskert enkeltbesøkevaluering av ytre og indre øyelokktemperatur etter behandling med MiBo ThermoFlo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Mellom 18 og 80 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
Forsøkspersonene må ha en funksjonell/brukbar brille og ta dem med til besøket (kun hvis aktuelt - etter etterforskernes skjønn).
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- For tiden gravid eller ammer.
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre deltakelse i studien.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-klassifiseringsskalaen) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon).
- Karakter 3-4 prosentandel av partielle meibomske kjertler på Pult 5-punkts karakterskala.
- Enhver aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Enhver historie med øyelokkkirurgi eller unormalitet
- Historie om metallimplantater i øyelokkene
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ultralydkoblingsgel.
- LASIK-kirurgi innen 2 uker etter baseline-besøket.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
- Anamnese med MiBo ThermoFlo- eller Lipiflow-behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MiBo ThermoFlo / Bruder maske
Personer mellom 18 og 80 år vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser på en kontralateral måte.
|
Test enhet
Kontrollenhet
|
|
EKSPERIMENTELL: Bruder Mask / MiBo ThermoFlo
Personer mellom 18 og 80 år vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser på en kontralateral måte.
|
Test enhet
Kontrollenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre øyelokkstemperatur (palpebral konjunktiva)
Tidsramme: 12 minutter etter behandling
|
Okulær overflatetemperatur er vanligvis 34,03±0,51ºC i det normale øyet.
Temperaturen som kreves for å smelte obstruktive sekresjoner i Meibomian-kjertlene varierer fra 32-35°C, men de mer alvorlig obstruerte kjertlene som finnes i MGD kan kreve en temperatur på >40°C, for effektiv behandling.
det er en temperaturforskjell på omtrent 5°C mellom varme som påføres på de ytre øyelokkoverflatene og som når den indre overflaten av lokkene, der de meibomske kjertlene er lokalisert.
Denne forskjellen skyldtes både spredning av varme mens den passerte gjennom lokkvevet og konstant bevegelse av blod gjennom vaskulatur som ledet varmen bort fra lokkene.
For å oppnå ønsket temperatur på 40°C ved den palpebrale konjunktiva krever derfor at en konstant varme på minst 45°C opprettholdes på den ytre lokkoverflaten, en temperatur som kan være både ubehagelig og risikere å forårsake termisk skade på øyelokkets hud.
|
12 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-6281
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .