Оценка температуры крышки MiBo ThermoFlo
17 января 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это исследование представляет собой проспективную контралатеральную одностороннюю незамаскированную оценку наружной и внутренней температуры век после лечения с помощью MiBo ThermoFlo.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Возраст от 18 до 80 (включительно) лет на момент скрининга.
Субъекты должны иметь функциональные/пригодные к использованию очки и принести их на посещение (только если применимо - на усмотрение следователя).
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или других заболеваний, по самоотчету, которые, как известно, мешают участию в исследовании.
- Клинически значимые (степень 3 или 4 по шкале классификации FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризация или окрашивание, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция).
- Степень 3-4 Процент частичных мейбомиевых желез по 5-балльной шкале Pult.
- Любая активная глазная инфекция или воспаление
- Любые операции на веках или аномалии в анамнезе
- История металлических имплантатов в веках
- Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на ультразвуковой контактный гель.
- Операция LASIK в течение 2 недель после базового визита.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
- История лечения MiBo ThermoFlo или Lipiflow в течение последних 6 месяцев.
- Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маска MiBo ThermoFlo / Bruder
Субъектам в возрасте от 18 до 80 лет будет случайным образом назначена 1 из 2 последовательностей лечения контралатеральным образом.
|
Тестовое устройство
Устройство управления
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маска Bruder / MiBo ThermoFlo
Субъектам в возрасте от 18 до 80 лет будет случайным образом назначена 1 из 2 последовательностей лечения контралатеральным образом.
|
Тестовое устройство
Устройство управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура заднего века (пальпебральная конъюнктива)
Временное ограничение: 12 минут после обработки
|
Температура поверхности глаза обычно составляет 34,03±0,51ºC в нормальном глазу.
Температура, необходимая для растворения обструктивного секрета в мейбомиевых железах, колеблется в пределах 32-35°C, но более сильно закупоренные железы, присутствующие при MGD, могут потребовать температуры >40°C для эффективного лечения.
разница температур между внешней поверхностью век и внутренней поверхностью век, где расположены мейбомиевые железы, составляет приблизительно 5°C.
Это различие было связано как с рассеиванием тепла при прохождении через ткани век, так и с постоянным движением крови через сосудистую сеть, отводящим тепло от век.
Таким образом, достижение желаемой температуры 40°C на конъюнктиве век требует поддержания постоянной температуры не менее 45°C на внешней поверхности века, температура, которая может быть как неудобной, так и рисковать термическим повреждением кожи века.
|
12 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6281
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция