MiBo ThermoFlo Deksel Temperatuur Evaluatie
17 januari 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is een prospectieve, contralaterale, single-site, single-visit ontmaskerde evaluatie van de externe en interne ooglidtemperatuur na behandeling met de MiBo ThermoFlo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Tussen de 18 en 80 jaar (inclusief) op het moment van screening.
Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een functionele/bruikbare bril en deze meenemen naar het bezoek (alleen indien van toepassing - ter beoordeling van de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, besmettelijke ziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, door zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze deelname aan het onderzoek belemmeren.
- Klinisch significant (graad 3 of 4 op de FDA-classificatieschaal) spleetlampbevindingen (bijv. hoornvliesoedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie).
- Graad 3-4 Percentage van gedeeltelijke klieren van Meibom op de Pult 5-punts beoordelingsschaal.
- Elke actieve ooginfectie of -ontsteking
- Elke voorgeschiedenis van ooglidcorrecties of afwijkingen
- Geschiedenis van metalen implantaten in de oogleden
- Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op ultrasone koppelingsgel.
- LASIK-chirurgie binnen 2 weken na het basislijnbezoek.
- Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Geschiedenis van MiBo ThermoFlo- of Lipiflow-behandeling in de afgelopen 6 maanden.
- Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MiBo ThermoFlo / Bruder-masker
Proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van 2 behandelreeksen op een contralaterale manier.
|
Test apparaat
Besturingsapparaat
|
|
EXPERIMENTEEL: Bruder-masker / MiBo ThermoFlo
Proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van 2 behandelreeksen op een contralaterale manier.
|
Test apparaat
Besturingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achterste ooglidtemperatuur (palpebrale conjunctiva)
Tijdsspanne: 12 minuten na de behandeling
|
De oppervlaktetemperatuur van het oog is gewoonlijk 34,03 ± 0,51 ºC in het normale oog.
De temperatuur die nodig is om obstructieve secreties in de klieren van Meibom te doen smelten, varieert van 32-35 °C, maar voor de ernstiger verstopte klieren in MGD kan een temperatuur van >40 °C nodig zijn voor een effectieve behandeling.
er is een temperatuurverschil van ongeveer 5°C tussen de warmte die op de buitenste ooglidoppervlakken wordt aangebracht en die het binnenoppervlak van de oogleden bereikt, waar de klieren van Meibom zich bevinden.
Dit verschil was het gevolg van zowel warmtedissipatie tijdens het passeren van de ooglidweefsels als van de constante beweging van bloed door het vaatstelsel waardoor warmte van de oogleden wordt afgevoerd.
Daarom vereist het bereiken van de gewenste temperatuur van 40°C aan de ooglidconjunctiva een constante warmte van ten minste 45°C op het buitenste ooglidoppervlak, een temperatuur die zowel oncomfortabel kan zijn als thermisch letsel aan de huid van het ooglid kan veroorzaken.
|
12 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-6281
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .