Evaluación de la temperatura de la tapa de MiBo ThermoFlo
17 de enero de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este estudio es una evaluación no enmascarada prospectiva, contralateral, de un solo sitio y de una sola visita de la temperatura externa e interna del párpado después del tratamiento con MiBo ThermoFlo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Entre 18 y 80 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
Los sujetos deben poseer un par de anteojos funcionales/utilizables y traerlos a la visita (solo si corresponde, a discreción de los investigadores).
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide), u otras enfermedades, por autoinforme, que se sabe que interfieren con la participación en el estudio.
- Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos (grado 3 o 4 en la escala de clasificación de la FDA) (p. edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar).
- Grado 3-4 Porcentaje de glándulas de Meibomio parciales en la escala de calificación de 5 puntos de Pult.
- Cualquier infección o inflamación ocular activa
- Cualquier antecedente de cirugía de párpados o anormalidad
- Historia de los implantes metálicos en los párpados
- Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al gel de acoplamiento de ultrasonido.
- Cirugía LASIK dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Historial de tratamiento con MiBo ThermoFlo o Lipiflow en los últimos 6 meses.
- Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mascarilla MiBo ThermoFlo / Bruder
Los sujetos entre las edades de 18 a 80 años serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento de manera contralateral.
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Dispositivo de prueba
Dispositivo de control
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EXPERIMENTAL: Máscara Bruder / MiBo ThermoFlo
Los sujetos entre las edades de 18 a 80 años serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento de manera contralateral.
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Dispositivo de prueba
Dispositivo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura del párpado posterior (conjuntiva palpebral)
Periodo de tiempo: 12 minutos después del tratamiento
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La temperatura de la superficie ocular suele ser de 34,03±0,51ºC en el ojo normal.
La temperatura requerida para derretir las secreciones obstructivas en las glándulas de Meibomio oscila entre 32 y 35 °C, pero las glándulas obstruidas más severamente presentes en la DGM podrían requerir una temperatura de >40 °C para un tratamiento efectivo.
hay una diferencia de temperatura aproximada de 5 °C entre el calor aplicado en las superficies externas de los párpados y el que llega a la superficie interna de los párpados, donde se encuentran las glándulas de Meibomio.
Esta diferencia se debió tanto a la disipación de calor al pasar a través de los tejidos del párpado como al movimiento constante de sangre a través de la vasculatura que absorbe el calor de los párpados.
Por lo tanto, lograr la temperatura deseada de 40 °C en la conjuntiva palpebral requiere que se mantenga un calor constante de al menos 45 °C en la superficie externa del párpado, una temperatura que podría ser incómoda y con el riesgo de causar lesiones térmicas en la piel del párpado.
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12 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-6281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .