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Valutazione della temperatura del coperchio MiBo ThermoFlo

17 gennaio 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio è una valutazione prospettica, controlaterale, in un unico sito, in un'unica visita senza mascheramento della temperatura palpebrale esterna ed interna dopo il trattamento con il MiBo ThermoFlo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Tra i 18 e gli 80 anni (inclusi) al momento dello screening.

    4. I soggetti devono possedere un paio di occhiali funzionali/utilizzabili e portarli alla visita (solo se applicabile - a discrezione degli investigatori).

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
    2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con la partecipazione allo studio.
    3. Risultati della lampada a fessura clinicamente significativi (grado 3 o 4 sulla scala di classificazione FDA) (ad es. edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare).
    4. Grado 3-4 Percentuale di ghiandole di Meibomio parziali sulla scala di valutazione Pult a 5 punti.
    5. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare attiva
    6. Qualsiasi storia di chirurgia palpebrale o anomalia
    7. Storia degli impianti metallici nelle palpebre
    8. Qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica al gel di accoppiamento per ultrasuoni.
    9. Chirurgia LASIK entro 2 settimane dalla visita di riferimento.
    10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    11. Storia del trattamento MiBo ThermoFlo o Lipiflow negli ultimi 6 mesi.
    12. Dipendente o parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maschera MiBo ThermoFlo / Bruder
I soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento in modo controlaterale.
Dispositivo: MiBo Thermo Flo
Dispositivo di prova
Dispositivo: Maschera Bruder
Dispositivo di controllo
SPERIMENTALE: Maschera Bruder / MiBo ThermoFlo
I soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento in modo controlaterale.
Dispositivo: MiBo Thermo Flo
Dispositivo di prova
Dispositivo: Maschera Bruder
Dispositivo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura palpebrale posteriore (congiuntiva palpebrale)
Lasso di tempo: 12 minuti dopo il trattamento
La temperatura della superficie oculare è solitamente di 34,03 ± 0,51ºC nell'occhio normale. La temperatura richiesta per sciogliere le secrezioni ostruttive nelle ghiandole di Meibomio varia da 32 a 35°C, ma le ghiandole più gravemente ostruite presenti nella MGD potrebbero richiedere una temperatura di >40°C, per un trattamento efficace. c'è una differenza di temperatura di circa 5°C tra il calore applicato sulla superficie palpebrale esterna e quello che raggiunge la superficie interna delle palpebre, dove si trovano le ghiandole di Meibomio. Questa differenza era dovuta sia alla dissipazione del calore durante il passaggio attraverso i tessuti delle palpebre sia al costante movimento del sangue attraverso la vascolarizzazione che allontanava il calore dalle palpebre. Pertanto, per raggiungere la temperatura desiderata di 40°C alla congiuntiva palpebrale è necessario mantenere un calore costante di almeno 45°C sulla superficie esterna della palpebra, una temperatura che potrebbe essere sia scomoda che rischiare di causare lesioni termiche alla pelle della palpebra.
12 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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