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MiBo ThermoFlo Deckeltemperaturauswertung

17. Januar 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, kontralaterale, unmaskierte Bewertung der äußeren und inneren Augenlidtemperatur nach der Behandlung mit dem MiBo ThermoFlo an einer Stelle und bei einem einzigen Besuch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
    2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
    3. Zwischen 18 und 80 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

    4. Die Probanden müssen eine funktionsfähige/brauchbare Brille besitzen und diese zum Besuch mitbringen (nur falls zutreffend – nach Ermessen des Ermittlers).

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Derzeit schwanger oder stillend.
    2. Jede systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
    3. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4 auf der FDA-Klassifikationsskala) Spaltlampenbefunde (z. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Tarsalanomalien oder Bulbusinjektion).
    4. Grad 3-4 Prozentsatz der partiellen Meibom-Drüsen auf der 5-Punkte-Bewertungsskala von Pult.
    5. Jede aktive Augeninfektion oder -entzündung
    6. Jede Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder Anomalien
    7. Geschichte der Metallimplantate in den Augenlidern
    8. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Ultraschall-Kopplungsgel.
    9. LASIK-Operation innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
    10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung.
    11. Geschichte der Behandlung mit MiBo ThermoFlo oder Lipiflow innerhalb der letzten 6 Monate.
    12. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MiBo ThermoFlo / Bruder Maske
Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungssequenzen auf kontralaterale Weise zugewiesen.
Gerät: MiBo ThermoFlo
Testgerät
Gerät: Bruder Maske
Kontrollgerät
EXPERIMENTAL: Bruder Maske / MiBo ThermoFlo
Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungssequenzen auf kontralaterale Weise zugewiesen.
Gerät: MiBo ThermoFlo
Testgerät
Gerät: Bruder Maske
Kontrollgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintere Augenlidtemperatur (palpebrale Bindehaut)
Zeitfenster: 12 Minuten Nachbehandlung
Die Augenoberflächentemperatur beträgt im normalen Auge normalerweise 34,03 ± 0,51 °C. Die zum Schmelzen obstruktiver Sekrete in den Meibom-Drüsen erforderliche Temperatur liegt zwischen 32 und 35 °C, aber die schwerer verstopften Drüsen, die bei MGD vorhanden sind, könnten für eine wirksame Behandlung eine Temperatur von > 40 °C erfordern. Es besteht ein Temperaturunterschied von etwa 5 °C zwischen der Wärme, die auf die äußeren Augenlidoberflächen aufgebracht wird, und der Wärme, die die innere Oberfläche der Lider erreicht, wo sich die Meibom-Drüsen befinden. Dieser Unterschied war sowohl auf die Wärmeableitung beim Durchgang durch das Lidgewebe als auch auf die konstante Bewegung des Blutes durch das Gefäßsystem zurückzuführen, das die Wärme von den Lidern ableitet. Um die gewünschte Temperatur von 40°C an der Lidbindehaut zu erreichen, muss daher eine konstante Wärme von mindestens 45°C auf der äußeren Lidoberfläche aufrechterhalten werden, eine Temperatur, die sowohl unangenehm sein kann als auch das Risiko einer thermischen Verletzung der Augenlidhaut mit sich bringt.
12 Minuten Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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