- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03787394
Elintarvikkeisiin lisättyjen FAAA-konjugaattien sensoriset ja hedoniset vaikutukset
Perustelut: Givaudanin tutkimus- ja kehitysosaston (T&K) toimittamien alustavien havaintojen mukaan spesifisten rasvahappo-aminohappokonjugaattien (FAAA) lisääminen moniin elintarvikkeisiin johti useiden aistinvaraisten ja hedonisten vaikutusten voimistumiseen. Tällaisia vaikutuksia voidaan katsoa johtuvan niin sanotusta kokumi-aistuksesta, makukonseptista, jota on kuvattu "maunvahvistimeksi", joka suurentaa ja pidentää kaikkia viittä muuta perusmakua. Kokumi-sensaation tarkat mekanismit ovat toistaiseksi epäselviä. Kokumi-aistin havaitseminen riippuu muiden makuyhdisteiden kontekstista ja integraatiosta ruokamatriiseihin. Järjestelmällinen tutkimus on tarpeen sen arvioimiseksi objektiivisesti, johtaako spesifisten FAAA-konjugaattien lisääminen aistinvaraisten ja hedonisten vaikutusten lisääntymiseen. Lisäksi haluamme arvioida näiden vaikutusten riippuvuutta ruokamatriisista. Tätä varten suoritetaan yhdistelmä syrjintää, kuvailevaa ja hedonista testausta.
Tavoitteet: Ensisijaiset tavoitteet ovat: määrittää, onko valittujen elintarvikkeiden tavallisten ja FAAA-rikastettujen versioiden välillä havaittavissa olevaa eroa, ja kuvata niiden välisiä sensorisia ja/tai hedonisia eroja; arvioida FAAA-konjugaattien riippuvuutta ruokamatriisista.
Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan kaksivaiheinen, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus. Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 40 tervettä aikuista (18-55 vuotta) miestä ja naista (BMI 18 - 27 kg/m2) Wageningenistä ja sen ympäristöstä.
Interventio (jos sovellettavissa): FAAA-konjugaatit: vaiheessa yksi FAAA-konjugaatit integroidaan elintarviketuotteisiin; Vaiheessa kaksi FAAA-konjugaatit annetaan sekä erikseen (käyttäen mautonta suuvettä) että integroidaan elintarviketuotteisiin.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijaiset tulosparametrit ovat: oikeiden vastausten osuus (syrjintätestaus); aistinvaraisen arvioinnin pisteytysvälineet (kuvaava testaus); ja hedoninen arviointipisteiden keskiarvot (hedoninen testaus).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tämä tutkimus ei ole koehenkilöille terapeuttinen. Osallistumiseen liittyvät riskit ovat mitättömiä ja muihin tutkimuksiin verrattuna taakkaa voidaan pitää alhaisena. Flavor Extract Manufacturers Association (FEMA) on julistanut interventiossa käytetyt FAAA-konjugaatit "yleisesti turvallisiksi" (GRAS), eikä niillä ole tunnettuja haitallisia terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FAAA-konjugaatit ovat yhdisteitä, jotka sisältävät erilaisia pitkäketjuisia rasvahappoja ja yksinkertaisia aminohappoja. He osallistuvat useisiin signalointireitteihin, joilla on rooli homeostaattisen ja ei-homeostaattisen syömiskäyttäytymisen säätelyssä (Jager & Witkamp, 2014). FAAA-konjugaatteja esiintyy luonnollisesti erilaisissa eläin- ja kasviperäisissä ravintolähteissä, mutta niiden ravinnon merkitys ja tarkka vaikutusmekanismi on edelleen epäselvä. Siitä huolimatta ne ovat liittyneet parantuneisiin ruokatuntemuksiin ja hedonisiin vaikutuksiin (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). FEMA on julistanut FAAA-yhdisteet GRAS:iksi, mikä takaa niiden turvallisen käytön kaupallisesti saatavilla olevissa elintarvikkeissa (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
Givaudanin tutkimus- ja kehitysosaston (T&K) toimittamien alustavien havaintojen mukaan tiettyjen FAAA-konjugaattien lisääminen useisiin elintarviketuotteisiin johti useiden aistinvaraisten ja hedonisten vaikutusten tehostumiseen tuotteiden arvioinnissa. Panelistit ilmoittivat korostuneen maun; jälkimaun peittäminen; parannettu rasvan, makean, suolan ja umamin havaitseminen; ja suutuntuma paranee. Näiden tulosten toistettavuus on kuitenkin kyseenalainen, koska vaikutuksissa ilmeni huomattavaa vaihtelua sekä pienen vapaaehtoisten otoksen sisällä että niiden välillä. On epäselvää, ovatko nämä vaikutukset spesifisiä ja riippuvaisia näiden konjugaattien integroitumisesta tiettyyn elintarvikematriisiin, vai onko niillä yleisempi tehostava vaikutus, joka liittyy makuun tai makuun. Ehkä tehostava vaikutus vaikuttaa myös muihin aistialueisiin (esim. näkemys).
Edellä mainitut raportoidut sensoriset/hedoniset vaikutukset voidaan johtua siitä, mitä kirjallisuudessa on kuvattu kokumi-aistina, joka liittyy ihmisen kielen kalsiumia tunnistavien reseptorien aktivoitumiseen, vaikka tarkka mekanismi on vielä selvittämättä (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou ja Xu, 2016; Kuroda & Miyamura, 2015; Ohsu et ai., 2010). Vaikka Kokumi liittyy makuaistiin, se ei todennäköisesti ole ensisijainen maku, koska sen vaikutukset esiintyvät muiden makuyhdisteiden yhteydessä. Kokumiyhdisteet aiheuttavat yksinään vain hyvin vähäisiä makuaistimuksia tai ei ollenkaan makuaistimuksia, mutta ruokamatriisiin sisällytettynä ne voivat parantaa muita makuaistimuksia. Kokumiyhdisteiden kynnyspitoisuus pelkässä vesiliuoksessa makuaistin aikaansaamiseksi on yleensä hyvin korkea, kun taas kynnyspitoisuus ruoassa muiden makuaistien parantamiseksi voi olla hyvin alhainen. (Dunkel, Koster ja Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda & Miyamura, 2015).
T&K Givaudanin tekemän alustavan testauksen perusteella nykyisessä protokollassa kuvatun tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti tutkia FAAA-konjugaattien sensorisia ja hedonisia vaikutuksia. Tätä varten tietyt FAAA-konjugaatit integroidaan kahteen elintarviketuotteeseen (yksi makea (suklaamaito) ja yksi suolainen (salaattikastike), jotka arvioidaan aistinvaraisesti ja hedonisesti. Lisäksi tutkitaan FAAA-konjugaattien riippuvuutta ruokamatriisista antamalla niitä erillään elintarvikkeista. Käytetään kouluttamatonta paneelia, koska kuluttajat eivät vain pysty antamaan tarkkaa ja luotettavaa tietoa tuotteen aistinvaraisista ominaisuuksista, vaan voivat myös toimia tuotteen mahdollisen suorituskyvyn mittarina markkinoilla (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann , 2010).
Jos tulokset ovat linjassa edellä mainittujen alustavien havaintojen kanssa, ne voivat täydentää tietoa ja tukea tulevia tutkimuksia, joissa tutkitaan kokumi-tuntemusta ja FAAA-konjugaattivaikutusten mekaanista taustaa. Lisäksi elintarvikkeiden uudelleenformulointi FAAA-konjugaatteja käyttämällä voisi vaikuttaa positiivisesti moniin kuluttajiin. Elintarvikkeiden rikastaminen FAAA-konjugaateilla voi aistinvaraisten/hedonisten vaikutustensa ansiosta vähentää sokerin, rasvan ja suolan pitoisuutta monissa elintarvikkeissa tinkimättä kokeneesta mausta, mikä vähentää sokerin, rasvan ja suolan saantia ja niiden haitallisia vaikutuksia. tehosteita. Vielä tärkeämpää on, että iäkkäät ja vakavasti sairaat potilaat voisivat hyötyä kokumi-molekyyleille luetuista makua parantavista vaikutuksista, jotka voivat stimuloida ruokahalua ja auttaa kääntämään painonpudotuksen (Witkamp, 2018).
2. TAVOITTEET
Ensisijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko valittujen elintarvikkeiden tavallisten ja FAAA-rikastettujen versioiden välillä objektiivista havaittavissa olevaa eroa, ja kuvata niiden välisiä sensorisia ja/tai hedonisia eroja käyttämällä erottelutestien, kuvailevien analyysien ja hedonisten analyysien yhdistelmää. testejä.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaisena tavoitteena on arvioida FAAA-konjugaattien riippuvuutta ruokamatriisista erottamalla yhdisteen ja tuotteen antaminen ja arvioimalla, miten erottelu vaikuttaa sensoriseen ja hedoniseen arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55 vuotta
- BMI: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Terve (aihekohtaisesti arvioituna)
- Tutkimuksessa käytettyjen tuotteiden kuluttaja
- Englannin suullinen ja kirjallinen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja
- Painonpudotus tai painonnousu 5 kg tai enemmän viimeisen 2 kuukauden aikana
- Säännöllinen tupakoitsija (> 1 savuke päivässä);
- DEBQ:n mukaan hillitty syöjä (pisteet >2,37 miehillä ja >3,24 naisilla (van Strien, Frijters, Bergers ja Defares, 1986))
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Anosmia tai ageusia (itseraportoitu)
- Kokeessa käytettyjen elintarvikkeiden kannalta merkitykselliset ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- WUR:n aistitieteen ja syömiskäyttäytymisen osaston opiskelija/työntekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAAA-rikastettu
FAAA-konjugaateilla rikastetut elintarviketuotteet
|
Vertaamalla elintarvikkeiden aistinvaraisia profiileja joko FAAA-konjugaateilla rikastettujen tai tavallisten
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen
Elintarvikkeet ilman FAAA-konjugaatteja
|
Vertaamalla elintarvikkeiden aistinvaraisia profiileja joko FAAA-konjugaateilla rikastettujen tai tavallisten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syrjintätesti
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
oikein tunnistettujen FAAA-rikastettujen näytteiden prosenttiosuus
|
90 minuuttia
|
|
kuvailevia testejä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
arvioi aistinvaraisia ominaisuuksia VAS-asteikoilla
|
45 minuuttia
|
|
hedoninen testi
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
arvioi tuotteen mieltymyksen VAS-asteikolla
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67908.081.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .