- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787394
Efekty sensoryczne i hedoniczne koniugatów FAAA dodanych do produktów spożywczych
Uzasadnienie: Według wstępnych obserwacji przedstawionych przez dział badań i rozwoju (R&D) firmy Givaudan, dodanie specyficznych koniugatów kwasów tłuszczowych i aminokwasów (FAAA) do szerokiej gamy produktów spożywczych spowodowało wzmocnienie kilku efektów sensorycznych i hedonicznych. Takie efekty można przypisać tak zwanemu doznaniu kokumi, koncepcji smaku, która została opisana jako „wzmacniacz smaku”, który wzmacnia i wydłuża wszystkie pozostałe pięć podstawowych smaków. Dokładne mechanizmy wrażenia kokumi są jak dotąd niejasne. Percepcja wrażenia kokumi zależy od kontekstu innych związków smakowych i integracji z matrycami żywności. Konieczne jest systematyczne badanie, aby obiektywnie ocenić, czy dodanie określonych koniugatów FAAA powoduje wzmocnienie efektów sensorycznych i hedonicznych. Ponadto chcemy ocenić zależność tych efektów od matrycy żywności. W tym celu zostanie przeprowadzone połączenie testów dyskryminacyjnych, opisowych i hedonicznych.
Cele: Głównymi celami są: ustalenie, czy istnieje zauważalna różnica między wersjami zwykłych i wzbogaconych w FAAA wybranych produktów spożywczych oraz opisanie różnic sensorycznych i/lub hedonicznych między nimi; ocenić zależność koniugatów FAAA od matrycy pokarmowej.
Projekt badania: zostanie przeprowadzone dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne. Populacja badana: 40 zdrowych, dorosłych (18-55 lat) mężczyzn i kobiet (BMI 18 - 27 kg/m2) z Wageningen i okolic zostanie włączonych.
Interwencja (jeśli ma zastosowanie): koniugaty FAAA: na etapie pierwszym koniugaty FAAA zostaną włączone do produktów spożywczych; w kroku drugim koniugaty FAAA będą podawane osobno (przy użyciu bezsmakowego płynu do płukania jamy ustnej) i włączane do produktów spożywczych.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Główne parametry wyniku to: odsetek poprawnych odpowiedzi (test dyskryminacji); średnie oceny sensorycznej (badanie opisowe); oraz hedoniczne średnie wyniku oceny (testowanie hedoniczne).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Obecne badanie nie ma charakteru terapeutycznego dla uczestników. Ryzyko związane z uczestnictwem jest znikome, aw porównaniu z innymi badaniami obciążenie można uznać za niskie. Koniugaty FAAA użyte w interwencji zostały uznane za „ogólnie uznane za bezpieczne” (GRAS) przez Stowarzyszenie Producentów Ekstraktów Smakowych (FEMA) i nie mają żadnych znanych skutków ubocznych dla zdrowia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Koniugaty FAAA to związki zawierające różne długołańcuchowe kwasy tłuszczowe i proste aminokwasy. Są one zaangażowane w wiele szlaków sygnałowych odgrywających rolę w regulacji homeostatycznych i niehomeostatycznych zachowań żywieniowych (Jager i Witkamp, 2014). Koniugaty FAAA występują naturalnie w różnych zwierzęcych i roślinnych źródłach pożywienia, jednak ich znaczenie dietetyczne i dokładny mechanizm działania pozostają niejasne. Niezależnie od tego były one związane z lepszymi odczuciami pokarmowymi i efektami hedonicznymi (Jager i Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida i in., 2013). Związki FAAA zostały uznane przez FEMA za GRAS, co gwarantuje ich bezpieczne stosowanie w dostępnych na rynku produktach spożywczych (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
Według wstępnych obserwacji przedstawionych przez dział badań i rozwoju (R&D) firmy Givaudan, dodanie określonych koniugatów FAAA do szeregu produktów spożywczych spowodowało wzmocnienie kilku efektów sensorycznych i hedonicznych w ocenie produktu. Paneliści zgłosili zaakcentowaną smakowitość; maskowanie posmaku; zwiększona percepcja tłuszczu, słodyczy, soli i umami; i poprawę czucia w ustach. Jednak powtarzalność tych wyników jest wątpliwa, ponieważ znaczne różnice w efektach powstały zarówno w obrębie małej próby ochotników, jak i pomiędzy nimi. Nie jest jasne, czy efekty te są specyficzne i zależne od integracji tych koniugatów w określonej matrycy żywnościowej, czy też mają bardziej ogólny efekt wzmacniający, istotny dla smaku lub aromatu. Być może efekt pobudzający wpływa również na inne domeny sensoryczne (np. wizja).
Wyżej wymienione efekty czuciowe/hedoniczne można przypisać temu, co zostało opisane w literaturze jako wrażenie kokumi, które jest związane z aktywacją receptorów wyczuwających wapń na ludzkim języku, chociaż dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou i Xu, 2016; Kuroda i Miyamura, 2015; Ohsu i in., 2010). Chociaż Kokumi jest związane z percepcją smaku, najprawdopodobniej nie jest to smak podstawowy, ponieważ jego efekty istnieją w kontekście innych związków smakowych. Same związki kokumi wywołują jedynie bardzo słabe odczucia smakowe lub nie wywołują ich wcale, ale włączone do matrycy pokarmowej mogą wzmacniać inne doznania smakowe. Stężenie progowe związków kokumi w zwykłym roztworze wodnym wywołujące wrażenie smakowe jest zwykle bardzo wysokie, podczas gdy stężenie progowe w żywności wzmacniające inne doznania smakowe może być bardzo niskie. (Dunkel, Koster i Hofmann, 2007; Feng i in., 2016; Kuroda i Miyamura, 2015).
Na podstawie wstępnych testów przeprowadzonych przez R&D Givaudan, badanie opisane w obecnym protokole ma na celu systematyczne badanie czuciowych i hedonicznych efektów koniugatów FAAA. W tym celu określone koniugaty FAAA zostaną włączone do dwóch produktów spożywczych (jednego słodkiego (mleko czekoladowe) i jednego pikantnego (sos sałatkowy), które zostaną ocenione sensorycznie i hedonicznie. Ponadto badana będzie zależność koniugatów FAAA od matrycy żywnościowej poprzez podawanie ich oddzielnie od produktów spożywczych. Wykorzystany zostanie nieprzeszkolony panel, ponieważ konsumenci nie tylko są w stanie dostarczyć dokładnych i wiarygodnych informacji na temat cech sensorycznych produktu, ale mogą również służyć jako miara potencjalnego działania produktu na rynku (Ares i Varela, 2017; Lawless i Heymann , 2010).
Jeśli wyniki są zgodne z wyżej wymienionymi wstępnymi obserwacjami, mogą wzbogacić wiedzę i stanowić podstawę przyszłych badań nad uczuciem kokumi i mechanistycznym tłem efektów koniugatu FAAA. Co więcej, przeformułowanie produktów spożywczych z wykorzystaniem koniugatów FAAA mogłoby pozytywnie wpłynąć na szerokie grono konsumentów. Ze względu na ich wzmacniające działanie sensoryczne/hedoniczne, wzbogacanie żywności koniugatami FAAA może potencjalnie zmniejszyć zawartość cukru, tłuszczu i soli w szerokiej gamie produktów spożywczych bez uszczerbku dla odczuwalnego smaku, zmniejszając w ten sposób spożycie cukru, tłuszczu i soli oraz ich szkodliwe działanie efekty. Co ważniejsze, osoby w podeszłym wieku i ciężko chorzy mogliby odnieść korzyści z efektów poprawiających smakowitość przypisywanych cząsteczkom kokumi, które mogłyby stymulować apetyt i pomóc w odwróceniu utraty wagi (Witkamp, 2018).
2. CELE
Główny cel(e):
Głównym celem niniejszego badania jest ustalenie, czy istnieje obiektywna dostrzegalna różnica między wersjami zwykłych i wzbogaconych w FAAA wybranych produktów spożywczych oraz opisanie różnic sensorycznych i/lub hedonicznych między nimi, przy użyciu kombinacji testów dyskryminacyjnych, analiz opisowych i hedonicznych. testy.
Cel drugorzędny:
Celem drugorzędnym jest ocena zależności koniugatów FAAA od matrycy pokarmowej, poprzez oddzielne podawanie związku i produktu oraz ocena wpływu separacji na ocenę sensoryczną i hedoniczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-55 lat
- BMI: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Zdrowy (w ocenie podmiotu)
- Konsument produktów użytych w badaniu
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała o 5 kg lub więcej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Regularny palacz (> 1 papieros dziennie);
- Powściągliwy w jedzeniu, oceniany przez DEBQ (wynik >2,37 dla mężczyzn i >3,24 dla kobiet (van Strien, Frijters, Bergers i Defares, 1986))
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Anosmia lub ageusia (zgłoszenie własne)
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe istotne dla produktów spożywczych użytych w eksperymencie
- Student/pracownik Katedry Sensoryki i Zachowań Odżywiających WUR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzbogacony w FAAA
produkty spożywcze wzbogacone w koniugaty FAAA
|
Porównanie profili sensorycznych produktów żywnościowych wzbogaconych w koniugaty FAAA lub bez
|
|
Komparator placebo: Zwykły
Produkty spożywcze bez koniugatów FAAA
|
Porównanie profili sensorycznych produktów żywnościowych wzbogaconych w koniugaty FAAA lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test dyskryminacji
Ramy czasowe: 90 minut
|
procent prawidłowo zidentyfikowanych próbek wzbogaconych w FAAA
|
90 minut
|
|
testy opisowe
Ramy czasowe: 45 minut
|
oceny atrybutów sensorycznych na skalach VAS
|
45 minut
|
|
test hedoniczny
Ramy czasowe: 45 minut
|
oceny lubienia produktu na skalach VAS
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL67908.081.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .