- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787394
Sensoriske og hedoniske effekter av FAAA-konjugater lagt til matprodukter
Begrunnelse: I følge foreløpige observasjoner levert av forsknings- og utviklingsavdelingen (FoU) i Givaudan, resulterte tilsetning av spesifikke fettsyre-aminosyre (FAAA)-konjugater til et bredt spekter av matprodukter i en forbedring av flere sensoriske og hedoniske effekter. Slike effekter kan tilskrives den såkalte kokumi-sensasjonen, et smakskonsept som har blitt beskrevet som en «smaksforsterker» som forstørrer og forlenger alle de fem andre grunnsmakene. De eksakte mekanismene for kokumi-sensasjonen er foreløpig uklare. Oppfatningen av kokumi-sensasjonen avhenger av konteksten til andre smaksforbindelser og integrering i matmatriser. En systematisk undersøkelse er nødvendig for å objektivt vurdere om tilsetning av spesifikke FAAA-konjugater resulterer i forsterkning av sensoriske og hedoniske effekter. Videre ønsker vi å vurdere avhengigheten av disse effektene på matmatrisen. For å gjøre dette vil en kombinasjon av diskriminering, beskrivende og hedonisk testing bli utført.
Mål: De primære målene er: å finne ut om det er en merkbar forskjell mellom vanlige og FAAA-anrikede versjoner av utvalgte matprodukter og beskrive sensoriske og/eller hedoniske forskjeller mellom dem; å vurdere avhengigheten av FAAA-konjugater på matrisen.
Studiedesign: En to-trinns, randomisert kontrollert intervensjonsstudie vil bli gjennomført. Studiepopulasjon: 40 friske, voksne (18-55 år) menn og kvinner (BMI 18 - 27 kg/m2) fra Wageningen og omegn vil bli inkludert.
Intervensjon (hvis aktuelt): FAAA-konjugater: i trinn én vil FAAA-konjugater bli integrert i matvarer; i trinn to vil FAAA-konjugater både administreres separat (ved hjelp av et smakløst munnvann) og integrert i matvarer.
Hovedstudieparametere/endepunkter: De primære utfallsparametrene er: andel riktige svar (diskrimineringstesting); sensorisk evaluering score betyr (beskrivende testing); og hedonisk evalueringsscore betyr (hedonisk testing).
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Den nåværende studien er ikke-terapeutisk for forsøkspersoner. Risiko knyttet til deltakelse er ubetydelig og sammenlignet med andre studier kan belastningen anses som lav. FAAA-konjugatene som brukes i intervensjonen er erklært "generelt anerkjent som sikre" (GRAS) av Flavor Extract Manufacturers Association (FEMA) og utgjør ingen kjente negative helseeffekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FAAA-konjugater er forbindelser som inneholder forskjellige langkjedede fettsyrer og enkle aminosyrer. De er involvert i flere signalveier som spiller en rolle i reguleringen av homeostatisk og ikke-homeostatisk spiseatferd (Jager & Witkamp, 2014). FAAA-konjugater forekommer naturlig i forskjellige dyre- og plantematkilder, men deres diettrelevans og nøyaktige virkningsmekanisme er fortsatt uklare. Til tross for dette har de vært relatert til forbedrede matopplevelser og hedoniske effekter (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). FAAA-forbindelser har blitt erklært GRAS av FEMA, som garanterer sikker bruk i kommersielt tilgjengelige matprodukter (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
I følge foreløpige observasjoner levert av forsknings- og utviklingsavdelingen (FoU) i Givaudan, resulterte tillegget av spesifikke FAAA-konjugater til en rekke matprodukter i en forbedring av flere sensoriske og hedoniske effekter i produktevaluering. Paneldeltakere rapporterte fremhevet smak; ettersmaksmaskering; forbedret oppfatning av fett, søtt, salt og umami; og forbedring i munnfølelsen. Imidlertid er reproduserbarheten av disse resultatene tvilsom, ettersom betydelig variasjon i effektene oppsto både innenfor og mellom et lite utvalg frivillige. Det er uklart om disse effektene er spesifikke for og avhengig av integrering av disse konjugatene i en bestemt matrise, eller om de har en mer generell forsterkende effekt, relevant for smak eller smak. Kanskje den forsterkende effekten også påvirker andre sensoriske domener (f.eks. syn).
De nevnte rapporterte sensoriske/hedoniske effektene kan tilskrives det som er blitt beskrevet i litteraturen som kokumi-sensasjonen, som er relatert til aktivering av kalsiumfølende reseptorer på den menneskelige tungen, selv om den nøyaktige mekanismen gjenstår å bli belyst (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou, & Xu, 2016; Kuroda & Miyamura, 2015; Ohsu et al., 2010). Selv om Kokumi er assosiert med smaksoppfatning, er det mest sannsynlig ikke en primær smak, siden effektene eksisterer i sammenheng med andre smaksforbindelser. Kokumi-forbindelser fremkaller alene svært små eller ingen smaksopplevelser, men innlemmet i en matmatrise kan de forsterke andre smaksopplevelser. Terskelkonsentrasjonen av kokumiforbindelser i en vanlig vannløsning for å indusere en smaksfølelse er vanligvis svært høy, mens terskelkonsentrasjonen i mat for å forsterke andre smaksopplevelser kan være svært lav. (Dunkel, Koster, & Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda & Miyamura, 2015).
På grunnlag av foreløpige tester utført av R&D Givaudan, har studien beskrevet i gjeldende protokoll som mål å systematisk undersøke de sensoriske og hedoniske effektene av FAAA-konjugater. For å gjøre det, vil spesifikke FAAA-konjugater bli integrert i to matprodukter (en søt (sjokolademelk) og en velsmakende (salatdressing), som vil bli sensorisk og hedonisk evaluert. Videre vil avhengigheten av FAAA-konjugater på matmatrisen bli studert ved å administrere dem separat fra matprodukter. Et utrent panel vil bli brukt, siden forbrukere ikke bare er i stand til å gi nøyaktig og pålitelig informasjon om produktets sensoriske egenskaper, men kan også tjene som et mål på potensiell ytelse av produktet på markedet (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann , 2010).
Hvis resultatene er i tråd med de nevnte foreløpige observasjonene, kan de legge til kunnskapen og underbygge fremtidige studier som undersøker kokumi-sensasjonen og den mekanistiske bakgrunnen til FAAA-konjugateffekter. Videre kan omformulering av matprodukter med bruk av FAAA-konjugater ha en positiv innvirkning på et bredt spekter av forbrukere. På grunn av deres forsterkende sensoriske/hedoniske effekter, har berikende matvarer med FAAA-konjugater potensial til å redusere sukker-, fett- og saltinnholdet i et bredt spekter av matprodukter uten å gå på akkord med erfaren smak, og dermed redusere sukker-, fett- og saltinntaket og deres skadelige effekter. Enda viktigere er at eldre og alvorlig syke pasienter kan dra nytte av de smaksforbedrende effektene som tilskrives kokumi-molekyler, som kan stimulere appetitten og bidra til å reversere vekttap (Witkamp, 2018).
2. MÅL
Primært mål:
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en objektiv merkbar forskjell mellom vanlige og FAAA-anrikede versjoner av utvalgte matprodukter og beskrive sensoriske og/eller hedoniske forskjeller mellom dem, ved å bruke en kombinasjon av diskrimineringstesting, beskrivende analyser og hedoniske tester.
Sekundære mål:
Det sekundære målet er å vurdere avhengigheten av FAAA-konjugater av matrisen, ved å skille administrering av forbindelse og produkt og vurdere hvordan separasjon påvirker sensorisk og hedonisk evaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-55 år
- BMI: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Sunn (som bedømt etter emne)
- Forbruker av produkter brukt i studien
- Beherske engelsk muntlig og skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene
- Vekttap eller vektøkning på 5 kg eller mer i løpet av de siste 2 månedene
- Vanlig røyker (> 1 sigarett per dag);
- Behersket spiser, vurdert av DEBQ (score på >2,37 for menn og >3,24 for kvinner (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986))
- Gravid eller ammende kvinne
- Anosmi eller ageusia (selvrapportert)
- Matallergier eller intoleranser som er relevante for matvarene som ble brukt i forsøket
- Student/ansatt ved WUR Sensory Science and Eating Behavior-avdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAAA-anriket
matvarer beriket med FAAA-konjugater
|
Sammenligning av sensoriske profiler av matprodukter enten beriket med FAAA-konjugater eller vanlige
|
|
Placebo komparator: Vanlig
Matprodukter uten FAAA-konjugater
|
Sammenligning av sensoriske profiler av matprodukter enten beriket med FAAA-konjugater eller vanlige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diskrimineringstest
Tidsramme: 90 minutter
|
prosentandel korrekt identifiserte FAAA-anrikede prøver
|
90 minutter
|
|
beskrivende tester
Tidsramme: 45 minutter
|
vurderer sensoriske attributter på VAS-skalaer
|
45 minutter
|
|
hedonisk test
Tidsramme: 45 minutter
|
vurderer produktets smak på VAS-vekter
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL67908.081.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .