- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03787394
Сенсорные и гедонистические эффекты конъюгатов FAAA, добавляемых в пищевые продукты
Обоснование: Согласно предварительным наблюдениям, предоставленным отделом исследований и разработок (R&D) Givaudan, добавление специфических конъюгатов жирных кислот и аминокислот (FAAA) к широкому спектру пищевых продуктов привело к усилению некоторых сенсорных и гедонистических эффектов. Такие эффекты можно отнести к так называемому ощущению кокуми, концепции вкуса, которая была описана как «усилитель вкуса», усиливающий и удлиняющий все остальные пять основных вкусов. Точные механизмы ощущения кокуми пока неясны. Восприятие ощущения кокуми зависит от контекста других вкусовых соединений и интеграции в пищевые матрицы. Необходимо систематическое исследование, чтобы объективно оценить, приводит ли добавление специфических конъюгатов FAAA к усилению сенсорных и гедонистических эффектов. Кроме того, мы хотим оценить зависимость этих эффектов от пищевой матрицы. Для этого будет проведено сочетание дискриминационного, описательного и гедонистического тестирования.
Цели: Основные цели: определить, есть ли ощутимая разница между обычными и обогащенными FAAA версиями выбранных пищевых продуктов, и описать органолептические и/или гедонистические различия между ними; оценить зависимость FAAA-конъюгатов от пищевой матрицы.
Дизайн исследования: будет проведено двухэтапное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование. Исследуемая группа: 40 здоровых взрослых (18-55 лет) мужчин и женщин (ИМТ 18-27 кг/м2) из Вагенингена и его окрестностей.
Вмешательство (если применимо): конъюгаты FAAA: на первом этапе конъюгаты FAAA будут интегрированы в пищевые продукты; на втором этапе конъюгаты FAAA будут вводиться отдельно (с использованием безвкусной жидкости для полоскания рта) и интегрироваться в пищевые продукты.
Основные параметры исследования/конечные точки: Первичные параметры результатов: доля правильных ответов (дискриминационный тест); средства сенсорной оценки (описательное тестирование); и средства оценки гедонистической оценки (гедонистическое тестирование).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: текущее исследование не является терапевтическим для испытуемых. Риски, связанные с участием, незначительны, и по сравнению с другими исследованиями бремя можно считать низким. Конъюгаты FAAA, использованные при вмешательстве, объявлены Ассоциацией производителей ароматизирующих экстрактов (FEMA) «общепризнанными безопасными» (GRAS) и не оказывают вредного воздействия на здоровье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конъюгаты FAAA представляют собой соединения, содержащие различные длинноцепочечные жирные кислоты и простые аминокислоты. Они участвуют во множестве сигнальных путей, играющих роль в регуляции гомеостатического и негомеостатического пищевого поведения (Jager & Witkamp, 2014). FAAA-конъюгаты встречаются в природе в различных источниках пищи животного и растительного происхождения, однако их диетическое значение и точный механизм действия остаются неясными. Тем не менее, они связаны с улучшением пищевых ощущений и гедонистическими эффектами (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). Соединения FAAA были объявлены GRAS FEMA, что гарантирует их безопасное использование в коммерчески доступных пищевых продуктах (Ассоциация производителей экстрактов ароматизаторов, 2018).
Согласно предварительным наблюдениям, предоставленным отделом исследований и разработок (R&D) Givaudan, добавление специфических конъюгатов FAAA в ряд пищевых продуктов привело к усилению нескольких сенсорных и гедонистических эффектов при оценке продукта. Участники дискуссии сообщили об усилении вкусовых качеств; маскировка послевкусия; усиленное восприятие жира, сладкого, соли и умами; и улучшение вкусовых ощущений. Однако воспроизводимость этих результатов сомнительна, поскольку существенные различия в эффектах возникали как внутри небольшой выборки добровольцев, так и между ними. Неясно, являются ли эти эффекты специфическими и зависят от интеграции этих конъюгатов в определенную пищевую матрицу, или они имеют более общий усиливающий эффект, относящийся к вкусу или аромату. Возможно, усиливающий эффект также влияет на другие сенсорные области (например, зрение).
Вышеупомянутые сенсорные/гедонистические эффекты могут быть связаны с тем, что было описано в литературе как ощущение кокуми, которое связано с активацией чувствительных к кальцию рецепторов на человеческом языке, хотя точный механизм еще предстоит выяснить (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou, & Xu, 2016; Kuroda & Miyamura, 2015; Ohsu et al., 2010). Хотя кокуми связан с восприятием вкуса, скорее всего, это не первичный вкус, поскольку его эффекты существуют в контексте других вкусовых соединений. Сами по себе соединения кокуми вызывают лишь очень слабые вкусовые ощущения или не вызывают их вовсе, но в составе пищевой матрицы они могут усиливать другие вкусовые ощущения. Пороговая концентрация соединений кокуми в простом водном растворе, вызывающая вкусовые ощущения, обычно очень высока, в то время как пороговая концентрация в пище для усиления других вкусовых ощущений может быть очень низкой. (Dunkel, Koster, & Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda & Miyamura, 2015).
На основе предварительного тестирования, проведенного R&D Givaudan, исследование, описанное в текущем протоколе, направлено на систематическое изучение сенсорных и гедонистических эффектов конъюгатов FAAA. Для этого специфические конъюгаты FAAA будут интегрированы в два пищевых продукта (один сладкий (шоколадное молоко) и один пикантный (салатная заправка), которые будут оцениваться сенсорно и гедонически. Кроме того, будет изучена зависимость FAAA-конъюгатов от пищевой матрицы путем их введения отдельно от пищевых продуктов. Будет использоваться необученная панель, поскольку потребители не только способны предоставить точную и достоверную информацию о органолептических характеристиках продукта, но также могут служить мерой потенциальной эффективности продукта на рынке (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann). , 2010).
Если результаты согласуются с вышеупомянутыми предварительными наблюдениями, они могут дополнить совокупность знаний и стать основой для будущих исследований, посвященных ощущению кокуми и механистическому фону сопряженных эффектов FAAA. Более того, изменение рецептуры пищевых продуктов с использованием конъюгатов FAAA может оказать положительное влияние на широкий круг потребителей. Из-за усиливающего сенсорные/гедонистические эффекты обогащение пищевых продуктов конъюгатами FAAA может снизить содержание сахара, жира и соли в широком ассортименте пищевых продуктов без ущерба для их вкуса, тем самым снижая потребление сахара, жира и соли и их вредные свойства. последствия. Что еще более важно, пожилые и тяжелобольные пациенты могут извлечь выгоду из улучшающих вкусовые качества эффектов, приписываемых молекулам кокуми, которые могут стимулировать аппетит и способствовать снижению веса (Witkamp, 2018).
2. ЦЕЛИ
Основная цель(и):
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, существует ли объективная ощутимая разница между обычными версиями выбранных пищевых продуктов и версиями, обогащенными FAAA, и описать сенсорные и/или гедонистические различия между ними, используя комбинацию тестирования на различение, описательного анализа и гедонистического анализа. тесты.
Второстепенная цель(и):
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить зависимость FAAA-конъюгатов от пищевой матрицы путем разделения введения соединения и продукта и оценки того, как разделение влияет на органолептические и гедонистические оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-55 лет
- ИМТ: 18,0 - 27,0 кг/м2
- Здоров (судя по предмету)
- Потребитель продуктов, используемых в исследовании
- Владеет разговорным и письменным английским языком.
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из критериев включения
- Потеря веса или увеличение веса на 5 кг и более за последние 2 месяца
- Заядлый курильщик (> 1 сигареты в день);
- Сдержанный едок по шкале DEBQ (оценка >2,37 для мужчин и >3,24 для женщин (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986))
- Беременная или кормящая женщина
- Аносмия или агевзия (самооценка)
- Пищевая аллергия или непереносимость, относящиеся к пищевым продуктам, используемым в эксперименте.
- Студент/сотрудник отдела сенсорики и пищевого поведения WUR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FAAA-обогащенный
пищевые продукты, обогащенные FAAA-конъюгатами
|
Сравнение органолептических характеристик пищевых продуктов, обогащенных конъюгатами FAAA, или простых
|
|
Плацебо Компаратор: Простой
Пищевые продукты без FAAA-конъюгатов
|
Сравнение органолептических характеристик пищевых продуктов, обогащенных конъюгатами FAAA, или простых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дискриминационный тест
Временное ограничение: 90 минут
|
процент правильно идентифицированных образцов, обогащенных FAAA
|
90 минут
|
|
описательные тесты
Временное ограничение: 45 минут
|
оценивает сенсорные признаки по ВАШ-шкалам
|
45 минут
|
|
гедонистический тест
Временное ограничение: 45 минут
|
оценивает симпатию к продукту по VAS-шкалам
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL67908.081.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .