- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787394
Sensorische und hedonische Wirkungen von FAAA-Konjugaten, die Lebensmitteln zugesetzt werden
Begründung: Nach vorläufigen Beobachtungen der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F&E) von Givaudan führte die Zugabe spezifischer Fettsäure-Aminosäure-Konjugate (FAAA) zu einer breiten Palette von Lebensmitteln zu einer Verstärkung mehrerer sensorischer und hedonischer Effekte. Solche Effekte könnten dem sogenannten Kokumi-Geschmack zugeschrieben werden, einem Geschmackskonzept, das als „Geschmacksverstärker“ beschrieben wurde, der alle anderen fünf Grundgeschmacksrichtungen verstärkt und verlängert. Die genauen Mechanismen des Kokumi-Gefühls sind noch unklar. Die Wahrnehmung des Kokumi-Gefühls hängt vom Kontext anderer Geschmackskomponenten und der Integration in Lebensmittelmatrizen ab. Eine systematische Untersuchung ist notwendig, um objektiv zu beurteilen, ob die Zugabe spezifischer FAAA-Konjugate zu einer Verstärkung sensorischer und hedonischer Effekte führt. Darüber hinaus wollen wir die Abhängigkeit dieser Effekte von der Lebensmittelmatrix bewerten. Dazu wird eine Kombination aus Diskriminierungs-, deskriptiven und hedonischen Tests durchgeführt.
Ziele: Die Hauptziele sind: festzustellen, ob es einen wahrnehmbaren Unterschied zwischen einfachen und FAAA-angereicherten Versionen ausgewählter Lebensmittelprodukte gibt, und sensorische und/oder hedonische Unterschiede zwischen ihnen zu beschreiben; um die Abhängigkeit von FAAA-Konjugaten von der Lebensmittelmatrix zu beurteilen.
Studiendesign: Es wird eine zweistufige, randomisierte kontrollierte Interventionsstudie durchgeführt. Studienpopulation: 40 gesunde, erwachsene (18–55 Jahre) Männer und Frauen (BMI 18–27 kg/m2) aus Wageningen und Umgebung werden eingeschlossen.
Intervention (falls zutreffend): FAAA-Konjugate: In Schritt eins werden FAAA-Konjugate in Lebensmittelprodukte integriert; Im zweiten Schritt werden FAAA-Konjugate sowohl separat verabreicht (unter Verwendung einer geschmacksneutralen Mundspülung) als auch in Lebensmittelprodukte integriert.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die primären Ergebnisparameter sind: Anteil richtiger Antworten (Diskriminierungstests); Mittel zur Bewertung der sensorischen Bewertung (beschreibender Test); und hedonische Bewertungspunktzahlmittel (hedonische Tests).
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die aktuelle Studie ist für die Probanden nicht therapeutisch. Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken sind vernachlässigbar und die Belastung kann im Vergleich zu anderen Studien als gering angesehen werden. Die bei der Intervention verwendeten FAAA-Konjugate werden von der Flavor Extract Manufacturers Association (FEMA) als „allgemein als sicher anerkannt“ (GRAS) eingestuft und haben keine bekannten gesundheitsschädlichen Auswirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FAAA-Konjugate sind Verbindungen, die verschiedene langkettige Fettsäuren und einfache Aminosäuren enthalten. Sie sind an mehreren Signalwegen beteiligt und spielen eine Rolle bei der Regulierung des homöostatischen und nichthomöostatischen Essverhaltens (Jager & Witkamp, 2014). FAAA-Konjugate kommen natürlicherweise in verschiedenen tierischen und pflanzlichen Nahrungsquellen vor, ihre Ernährungsrelevanz und ihr genauer Wirkmechanismus bleiben jedoch unklar. Ungeachtet dessen wurden sie mit verbesserten Essensempfindungen und hedonischen Effekten in Verbindung gebracht (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). FAAA-Verbindungen wurden von der FEMA als GRAS deklariert, was ihre sichere Verwendung in kommerziell erhältlichen Lebensmitteln garantiert (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
Nach vorläufigen Beobachtungen der Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F&E) von Givaudan führte die Zugabe spezifischer FAAA-Konjugate zu einer Reihe von Lebensmitteln zu einer Verstärkung mehrerer sensorischer und hedonischer Effekte bei der Produktbewertung. Die Diskussionsteilnehmer berichteten über eine ausgeprägte Schmackhaftigkeit; Maskierung des Nachgeschmacks; verbesserte Wahrnehmung von Fett, Süßem, Salz und Umami; und Verbesserung des Mundgefühls. Die Reproduzierbarkeit dieser Ergebnisse ist jedoch fraglich, da erhebliche Unterschiede in den Auswirkungen sowohl innerhalb als auch zwischen einer kleinen Stichprobe von Freiwilligen auftraten. Es ist unklar, ob diese Effekte spezifisch für die Integration dieser Konjugate in eine bestimmte Lebensmittelmatrix sind und von deren Integration abhängen, oder ob sie eine allgemeinere verstärkende Wirkung haben, die für den Geschmack oder das Aroma relevant ist. Möglicherweise wirkt sich der Boosting-Effekt auch auf andere Sinnesbereiche aus (z. B. Vision).
Die oben genannten sensorischen/hedonischen Effekte könnten auf das zurückgeführt werden, was in der Literatur als Kokumi-Empfindung beschrieben wird, die mit der Aktivierung von Kalzium-empfindlichen Rezeptoren auf der menschlichen Zunge zusammenhängt, obwohl der genaue Mechanismus noch geklärt werden muss (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou & Xu, 2016; Kuroda & Miyamura, 2015; Ohsu et al., 2010). Obwohl Kokumi mit der Geschmackswahrnehmung in Verbindung gebracht wird, handelt es sich höchstwahrscheinlich nicht um einen primären Geschmack, da seine Wirkung im Zusammenhang mit anderen Geschmacksverbindungen besteht. Kokumi-Verbindungen lösen für sich genommen nur sehr geringe oder gar keine Geschmacksempfindungen aus, können aber, wenn sie in eine Lebensmittelmatrix eingearbeitet werden, andere Geschmacksempfindungen verstärken. Die Schwellenkonzentration von Kokumi-Verbindungen in einer reinen Wasserlösung zur Auslösung einer Geschmacksempfindung ist normalerweise sehr hoch, während die Schwellenkonzentration in Lebensmitteln zur Verstärkung anderer Geschmacksempfindungen sehr niedrig sein kann. (Dunkel, Koster & Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda & Miyamura, 2015).
Auf der Grundlage vorläufiger Tests, die von R&D Givaudan durchgeführt wurden, zielt die im aktuellen Protokoll beschriebene Studie darauf ab, die sensorischen und hedonischen Wirkungen von FAAA-Konjugaten systematisch zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden spezifische FAAA-Konjugate in zwei Lebensmittelprodukte (ein süßes (Schokoladenmilch) und ein herzhaftes (Salatdressing)) integriert, die sensorisch und hedonisch bewertet werden. Darüber hinaus wird die Abhängigkeit von FAAA-Konjugaten von der Lebensmittelmatrix untersucht, indem sie getrennt von Lebensmitteln verabreicht werden. Es wird ein ungeschultes Panel eingesetzt, da Verbraucher nicht nur in der Lage sind, genaue und zuverlässige Informationen über die sensorischen Eigenschaften des Produkts bereitzustellen, sondern auch als Maß für die potenzielle Leistung des Produkts auf dem Markt dienen können (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann). , 2010).
Wenn die Ergebnisse mit den oben genannten vorläufigen Beobachtungen übereinstimmen, können sie den Wissensbestand erweitern und zukünftige Studien untermauern, die das Kokumi-Gefühl und den mechanistischen Hintergrund der FAAA-konjugierten Effekte untersuchen. Darüber hinaus könnte sich die Neuformulierung von Lebensmitteln unter Verwendung von FAAA-Konjugaten positiv auf eine breite Palette von Verbrauchern auswirken. Aufgrund ihrer verstärkenden sensorischen/hedonischen Wirkung hat die Anreicherung von Lebensmitteln mit FAAA-Konjugaten das Potenzial, den Zucker-, Fett- und Salzgehalt in einer Vielzahl von Lebensmitteln zu reduzieren, ohne den Geschmack zu beeinträchtigen, wodurch die Aufnahme von Zucker, Fett und Salz sowie deren schädliche Wirkung reduziert werden Auswirkungen. Noch wichtiger ist, dass ältere und schwerkranke Patienten von den den Kokumi-Molekülen zugeschriebenen geschmacksverbessernden Wirkungen profitieren könnten, die den Appetit anregen und dabei helfen könnten, den Gewichtsverlust umzukehren (Witkamp, 2018).
2. ZIELE
Hauptziele):
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen objektiv wahrnehmbaren Unterschied zwischen einfachen und FAAA-angereicherten Versionen ausgewählter Lebensmittelprodukte gibt, und sensorische und/oder hedonische Unterschiede zwischen ihnen zu beschreiben, indem eine Kombination aus Diskriminierungstests, deskriptiven Analysen und hedonischen Analysen verwendet wird Tests.
Sekundäre(s) Ziel(e):
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Abhängigkeit von FAAA-Konjugaten von der Lebensmittelmatrix zu beurteilen, indem die Verabreichung von Verbindung und Produkt getrennt verabreicht wird und beurteilt wird, wie sich die Trennung auf die sensorische und hedonische Bewertung auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerry Jager, PhD
- Telefonnummer: +31317485850
- E-Mail: gerry.jager@wur.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-55 Jahre
- BMI: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Gesund (je nach Thema beurteilt)
- Verbraucher der in der Studie verwendeten Produkte
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 5 kg oder mehr in den letzten 2 Monaten
- Regelmäßiger Raucher (> 1 Zigarette pro Tag);
- Zurückhaltendes Essverhalten, bewertet durch das DEBQ (Wert >2,37 für Männer und >3,24 für Frauen (van Strien, Frijters, Bergers & Defares, 1986))
- Schwangere oder stillende Frau
- Anosmie oder Ageusie (selbst berichtet)
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die für die im Experiment verwendeten Lebensmittel relevant sind
- Student/Mitarbeiter der WUR-Abteilung für Sensorik und Essverhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit FAAA angereichert
mit FAAA-Konjugaten angereicherte Lebensmittel
|
Vergleich der sensorischen Profile von mit FAAA-Konjugaten angereicherten oder einfachen Lebensmitteln
|
Placebo-Komparator: Schmucklos
Lebensmittel ohne FAAA-Konjugate
|
Vergleich der sensorischen Profile von mit FAAA-Konjugaten angereicherten oder einfachen Lebensmitteln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diskriminierungstest
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Prozentsatz korrekt identifizierter FAAA-angereicherter Proben
|
90 Minuten
|
beschreibende Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Bewertungen sensorischer Attribute auf VAS-Skalen
|
45 Minuten
|
hedonischer Test
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Bewertungen der Produktliebe auf VAS-Skalen
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL67908.081.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sensorische Prüfung
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Geschmacksverstärker hinzufügen
-
AspetarAktiv, nicht rekrutierendLeistenverletzung | Adduktorenstämme | Iliopsoas-SyndromKatar
-
Tianjin Eye HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Queen's UniversityAbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | VerhaltenKanada