- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787394
Senzorické a hédonické účinky konjugátů FAAA přidávaných do potravinářských produktů
Odůvodnění: Podle předběžných pozorování poskytnutých oddělením výzkumu a vývoje (R&D) společnosti Givaudan vedlo přidání konjugátů specifických mastných kyselin a aminokyselin (FAAA) do široké škály potravinářských produktů ke zvýšení několika senzorických a hédonických účinků. Takové účinky lze připsat takzvanému kokumi senzaci, chuťovému konceptu, který byl popsán jako „zvýrazňovač chuti“, který zvětšuje a prodlužuje všech ostatních pět základních chutí. Přesné mechanismy pocitu kokumi jsou zatím nejasné. Vnímání vjemu kokumi závisí na kontextu dalších chuťových sloučenin a integraci do potravinových matric. Systematické zkoumání je nezbytné pro objektivní vyhodnocení, zda přidání specifických FAAA-konjugátů vede ke zvýšení senzorických a hédonických účinků. Dále chceme posoudit závislost těchto účinků na potravinové matrici. Za tímto účelem bude provedena kombinace diskriminačního, popisného a hédonického testování.
Cíle: Primární cíle jsou: zjistit, zda existuje znatelný rozdíl mezi čistými a FAAA obohacenými verzemi vybraných potravinářských produktů a popsat senzorické a/nebo hédonické rozdíly mezi nimi; k posouzení závislosti FAAA-konjugátů na potravinové matrici.
Návrh studie: Bude provedena dvoukroková randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Studijní populace: Bude zahrnuto 40 zdravých dospělých (18-55 let) mužů a žen (BMI 18 - 27 kg/m2) z Wageningenu a okolí.
Intervence (pokud je to vhodné): FAAA-konjugáty: v kroku jedna budou FAAA-konjugáty integrovány do potravinářských produktů; ve druhém kroku budou FAAA-konjugáty podávány odděleně (za použití ústní vody bez chuti) a integrovány do potravinářských produktů.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primární výstupní parametry jsou: podíl správných odpovědí (diskriminační testování); prostředky skóre senzorického hodnocení (popisné testování); a prostředky skóre hédonického hodnocení (hedonické testování).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Současná studie není pro subjekty terapeutická. Rizika spojená s účastí jsou zanedbatelná a ve srovnání s jinými studiemi lze zátěž považovat za nízkou. Konjugáty FAAA použité při intervenci jsou asociací výrobců aromatických extraktů (FEMA) prohlášeny za „obecně uznané jako bezpečné“ (GRAS) a nemají žádné známé nepříznivé účinky na zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Konjugáty FAAA jsou sloučeniny obsahující různé mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a jednoduché aminokyseliny. Podílejí se na mnoha signálních drahách, které hrají roli v regulaci homeostatického a nehomeostatického stravovacího chování (Jager & Witkamp, 2014). Konjugáty FAAA se přirozeně vyskytují v různých živočišných a rostlinných zdrojích potravy, ale jejich dietetický význam a přesný mechanismus účinku zůstává nejasný. Bez ohledu na to byly spojeny se zlepšenými pocity z jídla a hédonickými účinky (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). Sloučeniny FAAA byly deklarovány GRAS organizací FEMA, což zaručuje jejich bezpečné použití v komerčně dostupných potravinářských produktech (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
Podle předběžných pozorování poskytnutých oddělením výzkumu a vývoje (R&D) společnosti Givaudan vedlo přidání specifických konjugátů FAAA do řady potravinářských produktů ke zlepšení několika senzorických a hédonických účinků při hodnocení produktů. Panelisté uvedli zvýšenou chutnost; maskování pachuti; zvýšené vnímání tuků, sladkostí, soli a umami; a zlepšení pocitu v ústech. Reprodukovatelnost těchto výsledků je však sporná, protože se objevily podstatné rozdíly v účincích jak v rámci malého vzorku dobrovolníků, tak mezi nimi. Není jasné, zda jsou tyto účinky specifické pro integraci těchto konjugátů do určité potravinové matrice a jsou na ní závislé, nebo zda mají obecnější posilující účinek, relevantní pro chuť nebo příchuť. Možná, že posilující účinek ovlivňuje i jiné smyslové domény (např. vidění).
Výše uvedené senzorické/hedonické účinky lze přičíst tomu, co bylo v literatuře popsáno jako pocit kokumi, který souvisí s aktivací receptorů citlivých na vápník na lidském jazyku, i když přesný mechanismus je třeba ještě objasnit (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou a Xu, 2016; Kuroda & Miyamura, 2015; Ohsu et al., 2010). Ačkoli je Kokumi spojeno s vnímáním chuti, s největší pravděpodobností nejde o primární chuť, protože její účinky existují v kontextu jiných chuťových sloučenin. Sloučeniny kokumi samy o sobě vyvolávají pouze velmi slabé nebo žádné chuťové vjemy, ale začleněné do potravinové matrice mohou zlepšit jiné chuťové vjemy. Prahová koncentrace sloučenin kokumi v roztoku obyčejné vody pro navození chuťového vjemu je obvykle velmi vysoká, zatímco prahová koncentrace v potravinách pro zvýšení jiných chuťových vjemů může být velmi nízká. (Dunkel, Koster, & Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda & Miyamura, 2015).
Na základě předběžného testování, které provedl R&D Givaudan, je cílem studie popsané v současném protokolu systematicky zkoumat senzorické a hedonické účinky konjugátů FAAA. Za tímto účelem budou specifické FAAA-konjugáty integrovány do dvou potravinářských produktů (jeden sladký (čokoládové mléko) a jeden slaný (salátový dresink), které budou senzoricky a hédonicky hodnoceny. Dále bude studována závislost FAAA-konjugátů na potravinové matrici jejich podáváním odděleně od potravinářských produktů. Bude použit neškolený panel, protože spotřebitelé jsou nejen schopni poskytovat přesné a spolehlivé informace o senzorických vlastnostech produktu, ale mohou také sloužit jako měřítko potenciální výkonnosti produktu na trhu (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann , 2010).
Pokud jsou výsledky v souladu s výše uvedenými předběžnými pozorováními, mohou přidat do souboru znalostí a podpořit budoucí studie zkoumající pocit kokumi a mechanické pozadí účinků konjugátu FAAA. Kromě toho by změna složení potravinářského produktu s použitím konjugátů FAAA mohla pozitivně ovlivnit širokou škálu spotřebitelů. Obohacení potravin o konjugáty FAAA má díky svým zesilujícím senzorickým/hedonickým účinkům potenciál snížit obsah cukru, tuku a soli v širokém spektru potravinářských výrobků, aniž by došlo ke snížení zažité chuti, čímž se sníží příjem cukru, tuku a soli a jejich škodlivé účinky. efekty. Ještě důležitější je, že starší a vážně nemocní pacienti by mohli těžit z účinků zvyšujících chutnost připisovaných molekulám kokumi, které by mohly stimulovat chuť k jídlu a pomoci zvrátit ztrátu hmotnosti (Witkamp, 2018).
2. CÍLE
Primární cíle:
Primárním cílem současné studie je určit, zda existuje objektivní znatelný rozdíl mezi čistými a FAAA obohacenými verzemi vybraných potravinářských produktů, a popsat senzorické a/nebo hédonické rozdíly mezi nimi pomocí kombinace diskriminačního testování, deskriptivních analýz a hédonických testy.
Sekundární cíle:
Sekundárním cílem je vyhodnotit závislost FAAA-konjugátů na potravinové matrici oddělením podávání sloučeniny a produktu a posouzením, jak separace ovlivňuje senzorické a hédonické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-55 let
- BMI: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Zdravé (podle předmětu)
- Spotřebitel produktů použitých ve studii
- Ovládá mluvenou i psanou angličtinu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Úbytek nebo zvýšení hmotnosti o 5 kg nebo více během posledních 2 měsíců
- Pravidelný kuřák (> 1 cigareta denně);
- Zdrženlivý jedlík, hodnocený DEBQ (skóre >2,37 pro muže a >3,24 pro ženy (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986))
- Těhotná nebo kojící žena
- Anosmie nebo ageuzie (sama hlášená)
- Potravinové alergie nebo intolerance relevantní pro potravinářské produkty použité v experimentu
- Student/zaměstnanec oddělení WUR Sensory Science and Eating Behaviour
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obohacený FAAA
potravinářské produkty obohacené o FAAA-konjugáty
|
Porovnání senzorických profilů potravinářských produktů buď obohacených o konjugáty FAAA nebo prostých
|
|
Komparátor placeba: Prostý
Potravinářské výrobky bez konjugátů FAAA
|
Porovnání senzorických profilů potravinářských produktů buď obohacených o konjugáty FAAA nebo prostých
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diskriminační test
Časové okno: 90 minut
|
procento správně identifikovaných vzorků obohacených FAAA
|
90 minut
|
|
popisné testy
Časové okno: 45 minut
|
hodnocení smyslových atributů na VAS-škálách
|
45 minut
|
|
hédonický test
Časové okno: 45 minut
|
hodnocení líbivosti produktů na stupnici VAS
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL67908.081.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přidání zvýrazňovače chuti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | Kognitivní vedlejší účinky léčby rakoviny | Etapa I, II a III A Rakovina prsuSpojené státy