- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787394
Efectos sensoriales y hedónicos de los conjugados FAAA agregados a los productos alimenticios
Justificación: según las observaciones preliminares proporcionadas por el departamento de investigación y desarrollo (I+D) de Givaudan, la adición de conjugados específicos de aminoácidos y ácidos grasos (FAAA) a una amplia gama de productos alimenticios resultó en una mejora de varios efectos sensoriales y hedónicos. Dichos efectos podrían atribuirse a la llamada sensación kokumi, un concepto de sabor que se ha descrito como un "potenciador del sabor" que magnifica y alarga los otros cinco sabores básicos. Los mecanismos exactos de la sensación de kokumi aún no están claros. La percepción de la sensación de kokumi depende del contexto de otros compuestos gustativos y de la integración en las matrices alimentarias. Es necesaria una investigación sistemática para evaluar objetivamente si la adición de conjugados específicos de FAAA da como resultado la mejora de los efectos sensoriales y hedónicos. Además, queremos evaluar la dependencia de estos efectos sobre la matriz alimentaria. Para ello, se realizará una combinación de pruebas de discriminación, descriptivas y hedónicas.
Objetivos: Los objetivos principales son: determinar si existe una diferencia perceptible entre las versiones puras y enriquecidas con FAAA de productos alimenticios seleccionados y describir las diferencias sensoriales y/o hedónicas entre ellas; para evaluar la dependencia de FAAA-conjugados en la matriz alimentaria.
Diseño del estudio: se llevará a cabo un estudio de intervención controlado aleatorio de dos pasos. Población de estudio: Se incluirán 40 hombres y mujeres sanos, adultos (18-55 años) (IMC 18 - 27 kg/m2) de Wageningen y alrededores.
Intervención (si procede): FAAA-conjugados: en el primer paso, los FAAA-conjugados se integrarán en los productos alimenticios; en el paso dos, los conjugados FAAA se administrarán por separado (usando un enjuague bucal insípido) y se integrarán en los productos alimenticios.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los parámetros de resultado primarios son: proporción de respuestas correctas (prueba de discriminación); puntuación de evaluación sensorial media (prueba descriptiva); y medias de puntuación de evaluación hedónica (prueba hedónica).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: el estudio actual no es terapéutico para los sujetos. Los riesgos asociados con la participación son insignificantes y, en comparación con otros estudios, la carga puede considerarse baja. Los conjugados FAAA utilizados en la intervención están declarados "generalmente reconocidos como seguros" (GRAS) por la Asociación de Fabricantes de Extractos de Sabor (FEMA) y no presentan efectos adversos para la salud conocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los conjugados FAAA son compuestos que contienen diferentes ácidos grasos de cadena larga y aminoácidos simples. Están involucrados en múltiples vías de señalización que desempeñan un papel en la regulación del comportamiento alimentario homeostático y no homeostático (Jager & Witkamp, 2014). Los conjugados de FAAA se encuentran naturalmente en varias fuentes de alimentos animales y vegetales, pero su relevancia dietética y el mecanismo exacto de acción aún no están claros. No obstante, se han relacionado con mejores sensaciones alimentarias y efectos hedónicos (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). Los compuestos FAAA han sido declarados GRAS por FEMA, lo que garantiza su uso seguro en productos alimenticios disponibles comercialmente (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
Según las observaciones preliminares proporcionadas por el departamento de investigación y desarrollo (I+D) de Givaudan, la adición de conjugados FAAA específicos a una gama de productos alimenticios dio como resultado una mejora de varios efectos sensoriales y hedónicos en la evaluación del producto. Los panelistas informaron palatabilidad acentuada; enmascaramiento del regusto; percepción mejorada de grasa, dulce, salado y umami; y mejora de la sensación en boca. Sin embargo, la reproducibilidad de estos resultados es cuestionable, ya que surgieron variaciones sustanciales en los efectos tanto dentro como entre una pequeña muestra de voluntarios. No está claro si estos efectos son específicos y dependen de la integración de estos conjugados en una determinada matriz alimentaria, o si tienen un efecto potenciador más general, relevante para el gusto o el aroma. Quizás el efecto estimulante también afecta a otros dominios sensoriales (p. visión).
Los efectos sensoriales/hedónicos informados antes mencionados podrían atribuirse a lo que se ha descrito en la literatura como la sensación kokumi, que está relacionada con la activación de los receptores sensores de calcio en la lengua humana, aunque el mecanismo exacto aún no se ha dilucidado (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou y Xu, 2016; Kuroda y Miyamura, 2015; Ohsu et al., 2010). Aunque Kokumi está asociado con la percepción del gusto, lo más probable es que no sea un gusto primario, ya que sus efectos existen en el contexto de otros compuestos del gusto. Por sí solos, los compuestos de kokumi solo provocan sensaciones gustativas muy leves o nulas, pero incorporados en una matriz alimentaria pueden mejorar otras sensaciones gustativas. El umbral de concentración de los compuestos de kokumi en una solución de agua corriente para inducir una sensación gustativa suele ser muy alto, mientras que el umbral de concentración en los alimentos para potenciar otras sensaciones gustativas puede ser muy bajo. (Dunkel, Koster y Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda y Miyamura, 2015).
Sobre la base de las pruebas preliminares realizadas por R&D Givaudan, el estudio descrito en el protocolo actual tiene como objetivo investigar sistemáticamente los efectos sensoriales y hedónicos de los conjugados FAAA. Para ello, se integrarán conjugados FAAA específicos en dos productos alimenticios (uno dulce (chocolate con leche) y otro salado (aderezo para ensaladas), que serán evaluados sensorial y hedónicamente. Además, se estudiará la dependencia de los conjugados FAAA de la matriz alimentaria administrándolos por separado de los productos alimenticios. Se utilizará un panel no capacitado, ya que los consumidores no solo son capaces de brindar información precisa y confiable sobre las características sensoriales del producto, sino que también pueden servir como una medida del desempeño potencial del producto en el mercado (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann , 2010).
Si los resultados están en línea con las observaciones preliminares antes mencionadas, pueden agregar al cuerpo de conocimiento y sustentar futuros estudios que investiguen la sensación kokumi y el trasfondo mecanicista de los efectos conjugados de FAAA. Además, la reformulación de productos alimenticios con el uso de conjugados FAAA podría tener un impacto positivo en una amplia gama de consumidores. Debido a sus efectos hedónicos/sensoriales potenciadores, enriquecer los alimentos con conjugados FAAA tiene el potencial de reducir el contenido de azúcar, grasa y sal en una amplia gama de productos alimenticios sin comprometer el sabor experimentado, reduciendo así el consumo de azúcar, grasa y sal y sus efectos nocivos. efectos Más importante aún, los pacientes ancianos y gravemente enfermos podrían beneficiarse de los efectos de mejora de la palatabilidad atribuidos a las moléculas de kokumi, que podrían estimular el apetito y ayudar a revertir la pérdida de peso (Witkamp, 2018).
2. OBJETIVOS
Objetivos principales):
El objetivo principal del estudio actual es determinar si existe una diferencia perceptible objetiva entre las versiones puras y enriquecidas con FAAA de productos alimenticios seleccionados y describir las diferencias sensoriales y/o hedónicas entre ellos, utilizando una combinación de pruebas de discriminación, análisis descriptivos y análisis hedónico. pruebas
Objetivo(s) secundario(s):
El objetivo secundario es evaluar la dependencia de los conjugados FAAA de la matriz alimentaria, separando la administración del compuesto y del producto y evaluando cómo afecta la separación a la evaluación sensorial y hedónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-55 años
- IMC: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Saludable (según lo juzgado por el sujeto)
- Consumidor de los productos utilizados en el estudio
- Dominio del inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
- Pérdida o aumento de peso de 5 kg o más durante los últimos 2 meses
- Fumador habitual (> 1 cigarrillo al día);
- Comedor restringido, evaluado por el DEBQ (puntuación de >2,37 para hombres y >3,24 para mujeres (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986))
- Mujer embarazada o lactante
- Anosmia o ageusia (autoinformada)
- Alergias o intolerancias alimentarias relevantes para los productos alimenticios utilizados en el experimento.
- Estudiante/empleado del departamento de Ciencias Sensoriales y Comportamiento Alimentario de WUR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enriquecido con FAAA
productos alimenticios enriquecidos con conjugados FAAA
|
Comparación de perfiles sensoriales de productos alimenticios enriquecidos con conjugados FAAA o simples
|
|
Comparador de placebos: Plano
Productos alimenticios sin conjugados FAAA
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Comparación de perfiles sensoriales de productos alimenticios enriquecidos con conjugados FAAA o simples
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba de discriminación
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
porcentaje de muestras enriquecidas con FAAA identificadas correctamente
|
90 minutos
|
|
pruebas descriptivas
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
califica los atributos sensoriales en las escalas VAS
|
45 minutos
|
|
prueba hedónica
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Califica el gusto por el producto en las escalas VAS
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL67908.081.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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