- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787394
Sensorische en hedonistische effecten van FAAA-conjugaten toegevoegd aan voedingsmiddelen
Achtergrond: Volgens voorlopige waarnemingen van de onderzoeks- en ontwikkelingsafdeling (R&D) van Givaudan, resulteerde de toevoeging van specifieke vetzuur-aminozuur (FAAA)-conjugaten aan een breed scala aan voedingsproducten in een versterking van verschillende sensorische en hedonistische effecten. Dergelijke effecten kunnen worden toegeschreven aan de zogenaamde kokumi-sensatie, een smaakconcept dat is beschreven als een "smaakversterker" die alle andere vijf basissmaken vergroot en verlengt. De exacte mechanismen van de kokumi-sensatie zijn tot nu toe onduidelijk. Perceptie van de kokumi-sensatie hangt af van de context van andere smaakstoffen en integratie in voedselmatrices. Een systematisch onderzoek is nodig om objectief te evalueren of de toevoeging van specifieke FAAA-conjugaten resulteert in de versterking van sensorische en hedonistische effecten. Verder willen we de afhankelijkheid van deze effecten op de voedselmatrix beoordelen. Hiervoor zal een combinatie van discriminatie, beschrijvende en hedonistische tests worden uitgevoerd.
Doelstellingen: De primaire doelstellingen zijn: bepalen of er een waarneembaar verschil is tussen gewone en FAAA-verrijkte versies van geselecteerde voedingsproducten en sensorische en/of hedonistische verschillen daartussen beschrijven; om de afhankelijkheid van FAAA-conjugaten van de voedselmatrix te beoordelen.
Onderzoeksopzet: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie in twee stappen worden uitgevoerd. Onderzoekspopulatie: 40 gezonde, volwassen (18-55 jaar) mannen en vrouwen (BMI 18 - 27 kg/m2) uit Wageningen en omgeving worden geïncludeerd.
Interventie (indien van toepassing): FAAA-conjugaten: in stap één worden FAAA-conjugaten geïntegreerd in voedingsproducten; in stap twee worden FAAA-conjugaten afzonderlijk toegediend (met een smakeloos mondwater) en geïntegreerd in voedingsproducten.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De primaire uitkomstparameters zijn: percentage juiste antwoorden (discriminatietest); sensorische evaluatiescore betekent (beschrijvend testen); en hedonische evaluatiescore betekent (hedonische testen).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: De huidige studie is niet-therapeutisch voor proefpersonen. Risico's verbonden aan deelname zijn verwaarloosbaar en in vergelijking met andere onderzoeken kan de belasting als laag worden beschouwd. De FAAA-conjugaten die bij de interventie worden gebruikt, zijn door de Flavour Extract Manufacturers Association (FEMA) "algemeen erkend als veilig" (GRAS) verklaard en hebben voor zover bekend geen nadelige gevolgen voor de gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FAAA-conjugaten zijn verbindingen die verschillende langketenige vetzuren en enkelvoudige aminozuren bevatten. Ze zijn betrokken bij meerdere signaalroutes die een rol spelen bij de regulatie van homeostatisch en niet-homeostatisch eetgedrag (Jager & Witkamp, 2014). FAAA-conjugaten komen van nature voor in verschillende dierlijke en plantaardige voedselbronnen, maar hun voedingsrelevantie en het exacte werkingsmechanisme blijft onduidelijk. Desalniettemin zijn ze in verband gebracht met verbeterde voedselsensaties en hedonistische effecten (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). FAAA-verbindingen zijn GRAS verklaard door FEMA, wat hun veilige gebruik in commercieel verkrijgbare voedingsproducten garandeert (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
Volgens voorlopige waarnemingen van de onderzoeks- en ontwikkelingsafdeling (R&D) van Givaudan, resulteerde de toevoeging van specifieke FAAA-conjugaten aan een reeks voedingsproducten in een verbetering van verschillende sensorische en hedonistische effecten bij de productevaluatie. Panelleden rapporteerden een geaccentueerde smakelijkheid; nasmaak maskeren; verbeterde perceptie van vet, zoet, zout en umami; en verbetering van het mondgevoel. De reproduceerbaarheid van deze resultaten is echter twijfelachtig, aangezien er substantiële variatie in de effecten is opgetreden, zowel binnen als tussen een kleine steekproef van vrijwilligers. Het is onduidelijk of deze effecten specifiek zijn voor en afhankelijk zijn van de integratie van deze conjugaten in een bepaalde voedselmatrix, of dat ze een meer algemeen stimulerend effect hebben, relevant voor smaak of aroma. Misschien heeft het stimulerende effect ook invloed op andere sensorische domeinen (bijv. visie).
De bovengenoemde gerapporteerde sensorische/hedonische effecten kunnen worden toegeschreven aan wat in de literatuur is beschreven als de kokumi-sensatie, die verband houdt met de activering van calciumgevoelige receptoren op de menselijke tong, hoewel het exacte mechanisme nog moet worden opgehelderd (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou, & Xu, 2016; Kuroda & Miyamura, 2015; Ohsu et al., 2010). Hoewel Kokumi wordt geassocieerd met smaakperceptie, is het hoogstwaarschijnlijk geen primaire smaak, aangezien de effecten bestaan in de context van andere smaakstoffen. Op zichzelf wekken kokumi-verbindingen slechts zeer geringe of geen smaaksensaties op, maar opgenomen in een voedselmatrix kunnen ze andere smaaksensaties versterken. De drempelconcentratie van kokumi-verbindingen in een oplossing van gewoon water om een smaaksensatie op te wekken is meestal erg hoog, terwijl de drempelconcentratie in voedsel om andere smaaksensaties te versterken erg laag kan zijn. (Dunkel, Koster, & Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda & Miyamura, 2015).
Op basis van voorbereidende tests uitgevoerd door R&D Givaudan, heeft de in het huidige protocol beschreven studie tot doel om systematisch de sensorische en hedonistische effecten van FAAA-conjugaten te onderzoeken. Hiervoor zullen specifieke FAAA-conjugaten worden geïntegreerd in twee voedingsproducten (één zoet (chocolademelk) en één hartig (saladedressing), die sensorisch en hedonisch geëvalueerd zullen worden. Verder zal de afhankelijkheid van FAAA-conjugaten van de voedingsmatrix bestudeerd worden door ze apart van voedingsproducten toe te dienen. Er zal een ongetraind panel worden gebruikt, aangezien consumenten niet alleen in staat zijn om nauwkeurige en betrouwbare informatie te geven over de sensorische kenmerken van het product, maar ook kunnen dienen als maatstaf voor de potentiële prestaties van het product op de markt (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann , 2010).
Als de resultaten in overeenstemming zijn met de bovengenoemde voorlopige waarnemingen, kunnen ze bijdragen aan de hoeveelheid kennis en toekomstige studies ondersteunen die de kokumi-sensatie en de mechanistische achtergrond van FAAA-geconjugeerde effecten onderzoeken. Bovendien zou de herformulering van voedingsproducten met behulp van FAAA-conjugaten een positieve invloed kunnen hebben op een breed scala van consumenten. Door hun stimulerende sensorische/hedonische effecten heeft het verrijken van voedingsmiddelen met FAAA-conjugaten het potentieel om het suiker-, vet- en zoutgehalte in een breed scala aan voedingsmiddelen te verlagen zonder afbreuk te doen aan de ervaren smaak, waardoor de inname van suiker, vet en zout en hun schadelijke effecten worden verminderd. Effecten. Wat nog belangrijker is, is dat ouderen en ernstig zieke patiënten kunnen profiteren van de smaakverbeterende effecten die worden toegeschreven aan kokumi-moleculen, die de eetlust kunnen stimuleren en gewichtsverlies kunnen helpen omkeren (Witkamp, 2018).
2. DOELSTELLINGEN
Primaire doelen):
Het primaire doel van de huidige studie is om te bepalen of er een objectief waarneembaar verschil is tussen gewone en FAAA-verrijkte versies van geselecteerde voedingsproducten en om sensorische en/of hedonistische verschillen daartussen te beschrijven, met behulp van een combinatie van discriminatietests, beschrijvende analyses en hedonistische tests. testen.
Secundaire doelstelling(en):
Het secundaire doel is om de afhankelijkheid van FAAA-conjugaten van de voedselmatrix te beoordelen, door de toediening van verbinding en product te scheiden en te beoordelen hoe scheiding sensorische en hedonistische evaluatie beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-55 jaar
- BMI: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Gezond (naar onderwerp beoordeeld)
- Consument van producten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Vaardig in gesproken en geschreven Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria
- Gewichtsverlies of gewichtstoename van 5 kg of meer gedurende de laatste 2 maanden
- Regelmatige roker (> 1 sigaret per dag);
- Beperkte eter, beoordeeld door de DEBQ (score van >2,37 voor mannen en >3,24 voor vrouwen (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986))
- Zwangere of zogende vrouw
- Anosmie of ageusie (zelfgerapporteerd)
- Voedselallergieën of -intoleranties die relevant zijn voor de voedingsproducten die in het experiment zijn gebruikt
- Student/medewerker van de afdeling Sensoriek en Eetgedrag van WUR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAAA-verrijkt
voedingsproducten verrijkt met FAAA-conjugaten
|
Vergelijking van sensorische profielen van voedingsproducten verrijkt met FAAA-conjugaten of puur
|
|
Placebo-vergelijker: Vlak
Voedingsmiddelen zonder FAAA-conjugaten
|
Vergelijking van sensorische profielen van voedingsproducten verrijkt met FAAA-conjugaten of puur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
discriminatie test
Tijdsspanne: 90 minuten
|
percentage correct geïdentificeerde FAAA-verrijkte monsters
|
90 minuten
|
|
beschrijvende testen
Tijdsspanne: 45 minuten
|
classificeert sensorische attributen op VAS-schalen
|
45 minuten
|
|
hedonistische test
Tijdsspanne: 45 minuten
|
beoordelingen product bevalt op VAS-schalen
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL67908.081.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .