- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787394
Effetti sensoriali ed edonistici dei coniugati FAAA aggiunti ai prodotti alimentari
Motivazione: Secondo le osservazioni preliminari fornite dal dipartimento di ricerca e sviluppo (R&S) di Givaudan, l'aggiunta di specifici coniugati di acidi grassi-aminoacidi (FAAA) a un'ampia gamma di prodotti alimentari ha determinato un potenziamento di diversi effetti sensoriali ed edonistici. Tali effetti potrebbero essere attribuiti alla cosiddetta sensazione di kokumi, un concetto di gusto che è stato descritto come un "esaltatore di gusto" che amplifica e allunga tutti gli altri cinque sapori fondamentali. I meccanismi esatti della sensazione di kokumi non sono ancora chiari. La percezione della sensazione di kokumi dipende dal contesto di altri composti gustativi e dall'integrazione nelle matrici alimentari. È necessaria un'indagine sistematica per valutare obiettivamente se l'aggiunta di specifici coniugati FAAA determina il potenziamento degli effetti sensoriali ed edonistici. Inoltre, vogliamo valutare la dipendenza di questi effetti dalla matrice alimentare. Per fare ciò, verrà effettuata una combinazione di test discriminatori, descrittivi ed edonistici.
Obiettivi: Gli obiettivi primari sono: determinare se esiste una differenza percepibile tra le versioni semplici e arricchite con FAAA di prodotti alimentari selezionati e descrivere le differenze sensoriali e/o edonistiche tra di loro; valutare la dipendenza dei coniugati FAAA dalla matrice alimentare.
Disegno dello studio: verrà condotto uno studio di intervento controllato randomizzato in due fasi. Popolazione dello studio: saranno inclusi 40 maschi e femmine adulti sani (18-55 anni) (BMI 18 - 27 kg/m2) di Wageningen e dintorni.
Intervento (se applicabile): Coniugati FAAA: nella prima fase, i coniugati FAAA saranno integrati nei prodotti alimentari; nella seconda fase, i coniugati FAAA saranno entrambi somministrati separatamente (utilizzando un collutorio insapore) e integrati nei prodotti alimentari.
Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri di outcome primari sono: proporzione di risposte corrette (test di discriminazione); media del punteggio di valutazione sensoriale (test descrittivo); e medie del punteggio di valutazione edonica (test edonico).
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alle relazioni di gruppo: il presente studio non è terapeutico per i soggetti. I rischi associati alla partecipazione sono trascurabili e, rispetto ad altri studi, l'onere può essere considerato basso. I coniugati FAAA utilizzati nell'intervento sono dichiarati "generalmente riconosciuti come sicuri" (GRAS) dalla Flavour Extract Manufacturers Association (FEMA) e non presentano effetti avversi sulla salute noti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I coniugati FAAA sono composti contenenti diversi acidi grassi a catena lunga e amminoacidi semplici. Sono coinvolti in molteplici percorsi di segnalazione che svolgono un ruolo nella regolazione del comportamento alimentare omeostatico e non omeostatico (Jager & Witkamp, 2014). I coniugati FAAA sono naturalmente presenti in varie fonti alimentari animali e vegetali, ma la loro rilevanza dietetica e l'esatto meccanismo d'azione rimangono poco chiari. Ciononostante, sono stati correlati a migliori sensazioni alimentari ed effetti edonistici (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). I composti FAAA sono stati dichiarati GRAS dalla FEMA, che ne garantisce l'uso sicuro nei prodotti alimentari disponibili in commercio (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
Secondo le osservazioni preliminari fornite dal dipartimento di ricerca e sviluppo (R&S) di Givaudan, l'aggiunta di specifici coniugati FAAA a una gamma di prodotti alimentari ha comportato un miglioramento di diversi effetti sensoriali ed edonistici nella valutazione del prodotto. I relatori hanno riportato un'appetibilità accentuata; mascheramento del retrogusto; maggiore percezione di grassi, dolci, sale e umami; e miglioramento della sensazione in bocca. Tuttavia, la riproducibilità di questi risultati è discutibile, poiché si sono verificate variazioni sostanziali negli effetti sia all'interno che tra un piccolo campione di volontari. Non è chiaro se questi effetti siano specifici e dipendenti dall'integrazione di questi coniugati in una determinata matrice alimentare, o se abbiano un effetto stimolante più generale, rilevante per il gusto o il sapore. Forse l'effetto stimolante influisce anche su altri domini sensoriali (ad es. visione).
I suddetti effetti sensoriali/edonici potrebbero essere attribuiti a ciò che è stato descritto in letteratura come la sensazione di kokumi, che è correlata all'attivazione dei recettori sensibili al calcio sulla lingua umana, anche se l'esatto meccanismo resta da chiarire (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou e Xu, 2016; Kuroda e Miyamura, 2015; Ohsu et al., 2010). Sebbene Kokumi sia associato alla percezione del gusto, molto probabilmente non è un gusto primario, poiché i suoi effetti esistono nel contesto di altri composti del gusto. Di per sé, i composti di kokumi suscitano solo sensazioni gustative molto lievi o assenti, ma incorporati in una matrice alimentare possono migliorare altre sensazioni gustative. La soglia di concentrazione dei composti di kokumi in una semplice soluzione acquosa per indurre una sensazione gustativa è generalmente molto alta, mentre la soglia di concentrazione nel cibo per migliorare altre sensazioni gustative può essere molto bassa. (Dunkel, Koster e Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda e Miyamura, 2015).
Sulla base dei test preliminari effettuati da R&D Givaudan, lo studio descritto nell'attuale protocollo mira a indagare sistematicamente gli effetti sensoriali ed edonistici dei coniugati FAAA. Per fare ciò, specifici coniugati FAAA saranno integrati in due prodotti alimentari (uno dolce (cioccolato al latte) e uno salato (condimento per insalata), che saranno valutati sensorialmente ed edonicamente. Inoltre, verrà studiata la dipendenza dei coniugati FAAA dalla matrice alimentare somministrandoli separatamente dai prodotti alimentari. Verrà utilizzato un panel non addestrato, poiché i consumatori non solo sono in grado di fornire informazioni accurate e affidabili sulle caratteristiche sensoriali del prodotto, ma possono anche servire come misura della potenziale performance del prodotto sul mercato (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann , 2010).
Se i risultati sono in linea con le suddette osservazioni preliminari, possono aggiungersi al corpus di conoscenze e sostenere studi futuri che indagano sulla sensazione di kokumi e sullo sfondo meccanicistico degli effetti FAAA-coniugati. Inoltre, la riformulazione dei prodotti alimentari con l'uso di coniugati FAAA potrebbe avere un impatto positivo su un'ampia gamma di consumatori. A causa del potenziamento degli effetti sensoriali/edonici, l'arricchimento degli alimenti con coniugati FAAA ha il potenziale per ridurre il contenuto di zucchero, grassi e sale in un'ampia gamma di prodotti alimentari senza compromettere il gusto sperimentato, riducendo così l'assunzione di zucchero, grassi e sale e il loro dannoso effetti. Ancora più importante, i pazienti anziani e gravemente malati potrebbero beneficiare degli effetti di miglioramento dell'appetibilità attribuiti alle molecole di kokumi, che potrebbero stimolare l'appetito e aiutare a invertire la perdita di peso (Witkamp, 2018).
2. OBIETTIVI
Obiettivo/i primario/i:
L'obiettivo principale del presente studio è determinare se esiste una differenza oggettiva percepibile tra le versioni semplici e arricchite di FAAA di prodotti alimentari selezionati e descrivere le differenze sensoriali e/o edonistiche tra di loro, utilizzando una combinazione di test di discriminazione, analisi descrittive e analisi edonistiche test.
Obiettivo/i secondario/i:
L'obiettivo secondario è valutare la dipendenza dei coniugati FAAA dalla matrice alimentare, separando la somministrazione di composto e prodotto e valutando come la separazione influisce sulla valutazione sensoriale ed edonica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-55 anni
- IMC: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Sano (come giudicato dal soggetto)
- Consumatore dei prodotti utilizzati nello studio
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
- Perdita o aumento di peso di 5 kg o più negli ultimi 2 mesi
- Fumatore abituale (> 1 sigaretta al giorno);
- Mangiatore trattenuto, valutato dal DEBQ (punteggio >2,37 per gli uomini e >3,24 per le donne (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986))
- Donna incinta o in allattamento
- Anosmia o ageusia (autoriferita)
- Allergie o intolleranze alimentari rilevanti per i prodotti alimentari utilizzati nell'esperimento
- Studente/dipendente del dipartimento di Scienze Sensoriali e Comportamento Alimentare WUR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FAAA-arricchito
prodotti alimentari arricchiti con coniugati FAAA
|
Confronto dei profili sensoriali di prodotti alimentari arricchiti con coniugati FAAA o semplici
|
|
Comparatore placebo: Pianura
Prodotti alimentari senza coniugati FAAA
|
Confronto dei profili sensoriali di prodotti alimentari arricchiti con coniugati FAAA o semplici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prova di discriminazione
Lasso di tempo: 90 minuti
|
percentuale di campioni arricchiti con FAAA identificati correttamente
|
90 minuti
|
|
test descrittivi
Lasso di tempo: 45 minuti
|
valutazioni attributi sensoriali su scale VAS
|
45 minuti
|
|
test edonico
Lasso di tempo: 45 minuti
|
valutazioni gradimento del prodotto su scale VAS
|
45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67908.081.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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