- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03787394
Efeitos sensoriais e hedônicos de conjugados de FAAA adicionados a produtos alimentícios
Justificativa: De acordo com observações preliminares fornecidas pelo departamento de pesquisa e desenvolvimento (P&D) da Givaudan, a adição de ácidos graxos-aminoácidos específicos (FAAA)-conjugados a uma ampla gama de produtos alimentícios resultou em um aumento de vários efeitos sensoriais e hedônicos. Tais efeitos podem ser atribuídos à chamada sensação de kokumi, um conceito de sabor que foi descrito como um "aumentador de sabor" que amplia e alonga todos os outros cinco sabores básicos. Os mecanismos exatos da sensação do kokumi ainda não estão claros. A percepção da sensação do kokumi depende do contexto de outros compostos gustativos e da integração nas matrizes alimentares. É necessária uma investigação sistemática para avaliar objetivamente se a adição de conjugados FAAA específicos resulta no aumento dos efeitos sensoriais e hedônicos. Além disso, queremos avaliar a dependência desses efeitos na matriz alimentar. Para tanto, será realizada uma combinação de testes de discriminação, descritivos e hedônicos.
Objetivos: Os objetivos principais são: determinar se existe uma diferença perceptível entre as versões simples e enriquecidas com FAAA de produtos alimentícios selecionados e descrever as diferenças sensoriais e/ou hedônicas entre eles; avaliar a dependência dos conjugados de FAAA na matriz alimentar.
Desenho do estudo: Será realizado um estudo de intervenção controlado randomizado em duas etapas. População do estudo: 40 adultos saudáveis (18-55 anos), homens e mulheres (IMC 18 - 27 kg/m2) de Wageningen e arredores serão incluídos.
Intervenção (se aplicável): conjugados de FAAA: na primeira etapa, os conjugados de FAAA serão integrados em produtos alimentícios; na etapa dois, os conjugados de FAAA serão administrados separadamente (usando um enxaguante bucal insípido) e integrados em produtos alimentícios.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os parâmetros de resultados primários são: proporção de respostas corretas (teste de discriminação); médias dos escores da avaliação sensorial (testes descritivos); e médias dos escores de avaliação hedônica (teste hedônico).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O presente estudo não é terapêutico para os participantes. Os riscos associados à participação são insignificantes e, em comparação com outros estudos, o ônus pode ser considerado baixo. Os conjugados de FAAA usados na intervenção são declarados "geralmente reconhecidos como seguros" (GRAS) pela Flavor Extract Manufacturers Association (FEMA) e não apresentam efeitos adversos conhecidos à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os conjugados FAAA são compostos contendo diferentes ácidos graxos de cadeia longa e aminoácidos simples. Eles estão envolvidos em múltiplas vias de sinalização desempenhando um papel na regulação do comportamento alimentar homeostático e não homeostático (Jager & Witkamp, 2014). Os conjugados FAAA ocorrem naturalmente em várias fontes de alimentos animais e vegetais, mas sua relevância dietética e mecanismo exato de ação permanecem obscuros. No entanto, eles têm sido relacionados a sensações alimentares aprimoradas e efeitos hedônicos (Jager & Witkamp, 2014; Witkamp, 2018; Yoshida et al., 2013). Os compostos FAAA foram declarados GRAS pela FEMA, o que garante seu uso seguro em produtos alimentícios disponíveis comercialmente (Flavour Extract Manufacturers Association, 2018).
De acordo com observações preliminares fornecidas pelo departamento de pesquisa e desenvolvimento (P&D) da Givaudan, a adição de conjugados FAAA específicos a uma variedade de produtos alimentícios resultou em uma melhoria de vários efeitos sensoriais e hedônicos na avaliação do produto. Os painelistas relataram palatabilidade acentuada; mascaramento de sabor residual; percepção aprimorada de gordura, doce, sal e umami; e melhora do paladar. No entanto, a reprodutibilidade desses resultados é questionável, pois uma variação substancial nos efeitos surgiu dentro e entre uma pequena amostra de voluntários. Não está claro se esses efeitos são específicos e dependem da integração desses conjugados em uma determinada matriz alimentar, ou se eles têm um efeito de reforço mais geral, relevante para sabor ou sabor. Talvez o efeito de aumento também afete outros domínios sensoriais (p. visão).
Os efeitos sensoriais/hedônicos relatados acima mencionados podem ser atribuídos ao que foi descrito na literatura como a sensação de kokumi, que está relacionada à ativação de receptores de detecção de cálcio na língua humana, embora o mecanismo exato ainda precise ser elucidado (Feng, Zhang, Zhuang, Zhou, & Xu, 2016; Kuroda & Miyamura, 2015; Ohsu et al., 2010). Embora Kokumi esteja associado à percepção do paladar, provavelmente não é um sabor primário, pois seus efeitos existem no contexto de outros compostos gustativos. Sozinhos, os compostos de kokumi provocam apenas sensações gustativas muito leves ou inexistentes, mas incorporados em uma matriz alimentar podem aumentar outras sensações gustativas. A concentração limite de compostos kokumi em uma solução de água pura para induzir uma sensação de sabor é geralmente muito alta, enquanto a concentração limite em alimentos para aumentar outras sensações gustativas pode ser muito baixa. (Dunkel, Koster e Hofmann, 2007; Feng et al., 2016; Kuroda e Miyamura, 2015).
Com base em testes preliminares realizados pela R&D Givaudan, o estudo descrito no protocolo atual visa investigar sistematicamente os efeitos sensoriais e hedônicos dos conjugados FAAA. Para tal, conjugados específicos de FAAA serão integrados em dois produtos alimentares (um doce (leite achocolatado) e um salgado (molho para salada), que serão avaliados sensorial e hedonicamente. Além disso, a dependência dos conjugados FAAA na matriz alimentar será estudada pela administração separada dos produtos alimentícios. Será utilizado um painel não treinado, uma vez que os consumidores não são apenas capazes de fornecer informações precisas e confiáveis sobre as características sensoriais do produto, mas também podem servir como uma medida do desempenho potencial do produto no mercado (Ares & Varela, 2017; Lawless & Heymann , 2010).
Se os resultados estiverem de acordo com as observações preliminares acima mencionadas, eles podem adicionar ao corpo de conhecimento e sustentar estudos futuros que investiguem a sensação de kokumi e o fundo mecanicista dos efeitos conjugados de FAAA. Além disso, a reformulação de produtos alimentícios com o uso de conjugados FAAA pode impactar positivamente uma ampla gama de consumidores. Devido aos seus efeitos sensoriais/hedônicos intensificadores, o enriquecimento de alimentos com conjugados de FAAA tem o potencial de reduzir o teor de açúcar, gordura e sal em uma ampla gama de produtos alimentícios sem comprometer o sabor experimentado, reduzindo assim a ingestão de açúcar, gordura e sal e seus efeitos nocivos efeitos. Mais importante, os idosos e pacientes gravemente doentes podem se beneficiar dos efeitos de aumento da palatabilidade atribuídos às moléculas de kokumi, que podem estimular o apetite e ajudar a reverter a perda de peso (Witkamp, 2018).
2. OBJETIVOS
Objetivos primários):
O objetivo principal do presente estudo é determinar se existe uma diferença objetiva perceptível entre versões simples e enriquecidas com FAAA de produtos alimentícios selecionados e descrever diferenças sensoriais e/ou hedônicas entre eles, usando uma combinação de testes de discriminação, análises descritivas e análises hedônicas. testes.
Objetivo(s) Secundário(s):
O objetivo secundário é avaliar a dependência dos conjugados FAAA na matriz alimentar, separando a administração do composto e do produto e avaliando como a separação afeta a avaliação sensorial e hedônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-55 anos
- IMC: 18,0 - 27,0 kg/m2
- Saudável (conforme julgado pelo assunto)
- Consumidor dos produtos utilizados no estudo
- Proficiente em Inglês falado e escrito.
Critério de exclusão:
- Não atender a algum dos critérios de inclusão
- Perda ou ganho de peso de 5 kg ou mais nos últimos 2 meses
- Fumante regular (> 1 cigarro por dia);
- Comedor contido, avaliado pelo DEBQ (pontuação >2,37 para homens e >3,24 para mulheres (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986))
- Mulher grávida ou lactante
- Anosmia ou ageusia (autorrelatado)
- Alergias ou intolerâncias alimentares relevantes para os produtos alimentares utilizados na experiência
- Aluno/funcionário do departamento de Ciência Sensorial e Comportamento Alimentar da WUR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Enriquecido com FAAA
produtos alimentares enriquecidos com conjugados de FAAA
|
Comparação de perfis sensoriais de produtos alimentícios enriquecidos com conjugados de FAAA ou simples
|
Comparador de Placebo: Simples
Produtos alimentícios sem conjugados de FAAA
|
Comparação de perfis sensoriais de produtos alimentícios enriquecidos com conjugados de FAAA ou simples
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
teste de discriminação
Prazo: 90 minutos
|
porcentagem de amostras enriquecidas com FAAA identificadas corretamente
|
90 minutos
|
testes descritivos
Prazo: 45 minutos
|
avalia atributos sensoriais em escalas VAS
|
45 minutos
|
teste hedônico
Prazo: 45 minutos
|
avaliações de gosto do produto em escalas VAS
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry Jager, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL67908.081.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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