Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasteeseen mukautettu hoito kopanlisibilla ja rituksimabilla hoitamattomassa follikulaarisessa lymfoomassa

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rahul Lakhotia, National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus vasteeseen mukautetusta hoidosta kopanlisibilla ja rituksimabilla hoitamattomassa follikulaarisessa lymfoomassa

Tausta:

Follikulaarinen lymfooma (FL) kehittyy, kun keho tuottaa epänormaaleja B-soluja. Nämä solut kerääntyvät yleensä imusolmukkeisiin, mutta voivat vaikuttaa myös muihin kehon osiin. Tutkijat haluavat nähdä, voiko lääkkeiden yhdistelmä hyökätä FL-potilaiden syöpäsoluihin.

Tavoite:

Katsoa, ​​hidastavatko kopanlisibi ja rituksimabi tehokkaasti FL:n kasvua.

Kelpoisuus:

FL-potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa sairauteensa

Design:

Osallistujat seulotaan:

  • Lääketieteellinen ja syöpähistoria
  • Fyysinen koe
  • Katsaus oireista ja kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja
  • Veri- ja virtsakokeet
  • Pieni määrä luuydintä poistettu neulalla lonkkaluusta
  • Rintakehän, vatsan ja lantion skannaukset. Joissakin skannauksissa käytetään radioaktiivista merkkiainetta.

Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet 28 päivän sykleissä jopa 13 syklin ajan. Molemmat annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona. Copanlisibia annetaan noin 1 tunnin ajan. Rituksimabia annetaan useita tunteja.

  • He saavat 3 viikoittaista annosta kopanlisibia yhden syklin aikana.
  • Seuraavaa sykliä varten he saavat 3 viikoittaista annosta kopanlisibia ja 4 viikoittaista annosta rituksimabia.
  • Kaikissa muissa sykleissä he saavat 2-3 viikoittaista annosta kopanlisibia ja 1 annoksen rituksimabia.

Osallistujat toistavat joitain seulontatestejä syklien aikana. He antavat poskinäytteen ja/tai sylkinäytteen, ja heiltä voidaan ottaa kasvainnäyte.

Hoidon jälkeen jotkut osallistujat käyvät muutaman seurantakäynnin vuosittain 5 vuoden ajan, sitten yhden kerran vuodessa. He toistavat seulontatestejä.

Muihin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse muutaman kuukauden välein.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Follikulaarinen lymfooma (FL) on yleisin indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL), jonka kliininen kulku vaihtelee potilaiden välillä.
  • FL:n tavallinen etulinjan hoito sisältää monoklonaalisen CD20-vasta-aineen kemoterapian kanssa tai ilman, joka voi indusoida kestäviä remissioita, mutta joka ei yleensä ole parannettavissa
  • Niillä 20 %:lla potilaista, jotka uusiutuvat kahden vuoden sisällä etulinjan kemoterapiasta, on huonompi kokonaiseloonjääminen; molekyyliprofiilit ja geenien ilmentymisen allekirjoitukset voivat tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski varhaisen hoidon epäonnistumisesta, mutta ne ovat epätäydellisiä ja vaativat lisävalidointia
  • Fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K) -reitti on ratkaisevan tärkeä FL:ssä; PI3K:ta kohdentavat aineet osoittavat hyvää kliinistä aktiivisuutta potilailla, jotka uusiutuvat varhain kemoterapian jälkeen
  • Copanlisibi on suonensisäinen hoito, joka kohdistuu sekä PI3K-alfa- että PI3K-delta-isoformeihin, ja se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi aikuisilla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen FL.
  • Induktiohoito kopanlisibilla ja rituksimabilla voi tuottaa syviä ja kestäviä remissioita FL-potilailla ilman sytotoksisten aineiden käyttöä
  • Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on lupaava menetelmä hoidon seurantaan

Tavoite:

- Täydellisen vasteen (CR) määrittäminen kopanlisibin ja rituksimabin induktiohoitona potilaille, joilla on hoitamaton follikulaarinen lymfooma

Kelpoisuus:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen II-IV follikulaarinen lymfooma, aste 1-2 tai 3a ja jotka täyttävät systeemisen hoidon aloittamisen kriteerit
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa; aiempi paikallinen säteily sallittu
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Design:

  • Vaiheen 2 tutkimus, johon osallistui jopa 65 potilasta, joilla oli hoitamaton FL ja jotka täyttävät hoidon standardikriteerit
  • Potilaita hoidetaan ensin kopanlisibimonoterapiaikkunalla, jonka jälkeen induktiohoito kopanlisibilla ja rituksimabilla enintään 6 syklin ajan
  • Potilaat, jotka saavuttavat CR:n kuuden induktiohoitojakson jälkeen, lopettavat hoidon ja heitä seurataan tietokonetomografialla (CT) ja plasmamäärityksillä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) varalta. Potilaita, jotka uusiutuvat yli 6 kuukauden kuluttua induktion päättymisestä, voidaan hoitaa uudelleen kuudella lisähoitojaksolla kopanlisibi- ja rituksimabihoitoa.
  • Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen 6 induktiohoitojakson jälkeen, saavat vielä 6 jaksoa pidennettyä induktiohoitoa kopanlisibilla ja rituksimabilla
  • Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään osittaista vastetta kuuden induktiohoitojakson jälkeen, lopettavat hoidon ja heitä seurataan CT-skannauksilla ja perifeerisen veren ctDNA-määrityksillä.
  • Potilaita, jotka etenevät tai uusiutuvat induktiohoidon jälkeen ja jotka täyttävät pelastushoidon kriteerit, hoidetaan tavallisella kemoterapialla ja monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on oltava vahvistettu histologinen diagnoosi FL, luokka 1-2 tai 3a Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmän uusimman version mukaisesti. Patologinen diagnoosi on vahvistettava Laboratory of Pathologyssa, NCI
  • Vaiheen II-IV sairaus. HUOMAA: Sädehoitoa saaneet potilaat, joilla on vaiheen I FL, ovat kelvollisia.
  • Ei aikaisempaa systeemistä FL-hoitoa kemoterapialla, kohdistetulla pienmolekyylihoidolla tai monoklonaalisella vasta-ainehoidolla ennen ensimmäistä kopanlisibihoitoa. Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa vain sädehoitoa; sädehoidon on oltava päättynyt > 12 viikkoa ennen ensimmäistä kopanlisibiannosta. HUOMAUTUS: Kortikosteroidien aikaisempi lyhytaikainen (enintään 7 päivää) käyttö akuuttien lääketieteellisten komplikaatioiden hoitoon, jotka liittyvät FL-vaikutuskohtiin, on sallittua.

  • Potilaiden on täytettävä standardikriteerit systeemisen hoidon aloittamiselle, mikä ilmenee jommastakummasta seuraavista:

    • Oireisten laajentuneiden imusolmukkeiden tai pernan kehittyminen
    • B-oireiden kehittyminen (kuume, yöhikoilu, painon lasku) tai vaikea kutina
    • Merkittävien seroosisten keuhkopussin tai sydänpussin effuusioiden kehittyminen (pienet effuusiot, jotka näkyvät vain TT-skannauksissa, eivät ole indikaatioita systeemiseen hoitoon)
    • Luuytimen vajaatoiminnan kehittyminen FL:n osallistumisen seurauksena, eikä se johdu muista syistä; tämä ilmenisi Hgb < 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä < 75 x 10^9/l
    • Kriittiset elimen vauriot, elimen kompressio (esim. virtsanjohtimen tukos tai epiduraalinen kompressio) tai merkittävä riski tulevista elinkompressioista
    • Imusolmukkeiden koon suureneminen TT-kuvauksissa, mikä osoittaa taudin etenemisen aiemmista TT-tutkimuksista
  • Riittävä kudos diagnostisesta biopsiasta; Formaliinilla kiinnitetyn kudoslohkon tai 20 objektilasia kasvainnäytteestä (arkistoitu tai tuore) on oltava saatavilla korrelatiivisten tutkimusten suorittamista varten
  • Olla vähintään 8-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä. HUOMAA: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja (kopanlisibin) käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla annostuksesta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioparametrien osoittamana:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): >= 1500 /mm^3 (ellei se johdu lymfoomasta tai hyvänlaatuisesta etnisestä neutropeniasta)
    • Verihiutaleet: >=75 000 / mcL (ellei se johdu lymfoomasta; verensiirrot eivät ole sallittuja)
    • Hemoglobiini: >= 8 g/dl (siirrot sallittu)
    • Munuaisten toiminta: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 arvioituna Munuaissairauden ruokavalion modifikaatiolla (MDRD) -lyhennetty kaava. Jos tavoite ei saavuteta, 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma voidaan käyttää suoraan mittaamiseen.
    • Seerumin kokonaisbilirubiini: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN OR (< 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, potilaat, joilla on kolestaasi, joka johtuu maksan lonkan kompressiivisesta adenopatiasta tai dokumentoidusta maksavauriosta tai lymfoomasta johtuva sappitie).
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT): pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN potilailla, joilla on maksan lymfooman aiheuttama vaikutus)
    • Lipaasi: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä seksuaalisesti aktiivisesti. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 6 kuukauden (180 päivän) välillä WOCBP:n ja miesten viimeisen tutkimushoidon jälkeen. HUOMAA: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (eli hedelmällisenä) kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan asti, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen yhtäjaksoisesti 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Tutkijaa tai nimettyä avustajaa pyydetään neuvomaan potilasta, kuinka saavuttaa erittäin tehokas ehkäisy (epäonnistumisprosentti alle 1 %), esim. kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppanin vasektomia ja seksuaalista pidättymistä. Miespotilaiden on käytettävä kondomia, ellei naispuolinen kumppani ole pysyvästi steriili.
  • Potilaan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

POISTAMISKRITEERIT:

  • Tunnettu keskushermoston lymfaattinen osallisuus
  • Aiemmin tunnettu primaarinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä (esim. HIV)
  • CMV PCR-positiivinen lähtötilanteessa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) tai ydinvasta-aine (HbcAb) positiivinen positiivisella Hep B DNA:n kvantitatiivisella, HBV Viral Load -tulos.

HUOMAA: Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B -serologia (HbsAg tai HbcAb), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heillä on oltava negatiivinen Hep B DNA:n kvantitatiivinen HBV Viral Load -tulos ennen ilmoittautumista.

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa tulosten tulkintaa tai jotka voivat lisätä riskiä potilaalle tutkijan harkinnan mukaan:

    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). HUOMAA: Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
    • Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
    • Aktiivinen hepatiitti C -infektio. HUOMAUTUS: Hepatiitti C -vasta-ainepositiivisten potilaiden HCV-PCR-tuloksen on oltava negatiivinen ennen ilmoittautumista. Ne, joilla on positiivinen hepatiitti C:n PCR, suljetaan pois.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Hallitsematon verenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
    • Valtimotromboemboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 3 edellisen kuukauden aikana
    • Hallitsematon tyypin I tai II diabetes optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
    • Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista systeemistä hoitoa
    • Tunnettu psyykkinen tai fyysinen sairaus, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia tai tulosten tulkintaa ja tekisi hoitavan tutkijan mielestä potilasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Vaatimus jatkaa minkä tahansa poissuljetun lääkkeen käyttöä
  • Elinkompromissi, joka PI:n mielestä vaatii välitöntä sytoreduktiivista hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista, ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen hoidon aloittamista.
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma (tutkijan arvioiden mukaan) 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet merkittävistä sivuvaikutuksista, avaa biopsia 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Response-Adapted Therapy With Copanlisib and Rituximab in Untreated Follicular Lymphoma
Hoitojakso Copanlisib 60 mg:n kanssa suonensisäisesti (IV) yhdelle 28 päivän syklille, kerran viikossa ensimmäisten 3 viikon ajan ja sen jälkeen 1 viikon tauko, jota seuraa induktiohoito copanlisibilla ja rituksimabilla.
Induktiohoito koostuu 6 syklistä (28 päivää): copanlisibin annos ja annostelu sama kuin hoitojaksossa, rituksimabi 375 mg/m^2 suonensisäisesti (IV), kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan syklin 1 aikana, myöhemmissä sykleissä (sykelit 2–6) rituksimabia annostellaan vain kerran syklin 1. päivänä.
Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabia annostellaan 375 mg/m² annoksena suonensisäisesti (IV) viikoittain ensimmäisten 4 viikon aikana kierroksen 1 aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22. Seuraavien kierrosten (kierrokset 2–6) aikana rituksimabia annostellaan vain kerran kierroksen 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Copanlisib
Copanlisibia annostellaan kiinteänä annoksena 60 mg suonensisäisesti (IV) viikoittain ensimmäisten 3 viikon aikana päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen on 1 viikon tauko (ei infuusiota päivänä 22)
Muut nimet:
  • Aliqopa
Menettely: Luutuumorimato-/biopsia
Seulonta. Kierrokset 6 & 12, kierroksen viimeiset 7 päivää (sairauden arvioinnit). Seuranta (ennen etenevää tautia) joka 3. tai 6. kuukausi. Luuydinpisto virtaussytometrialla ja biopsia (alle 12 kuukautta ennen hoidon aloittamista) jos kliinisesti aiheellista; toistetaan seurannassa vahvistamaan vaste tai eteneminen.
Muut nimet:
  • BM -aspiraatio/BX
Diagnostinen testi: CT-kuvaukset
Seulonta ja perustaso. Copanlisib-ikkuna (Jakso 0/tai Jakso 1 Päivä 1) Päivä -28 - -1 (-14 päivän ajoitusikkuna). Jaksot 3 & 9 ja Jaksot 6 & 12, jakson viimeiset 7 päivää (taudin arvioinnit). Seuranta (ennen etenevää tautia) joka 3. tai 6. kuukausi. Hoidon päättyminen (keskeytetty/etenevä tauti). Seuranta (ennen etenevää tautia) joka 3. tai 6. kuukausi. CT-kuvaukset (suositeltu) rintakehästä, vatsasta ja lantiosta perustasolla; voidaan säätää arvioimaan tarvittaessa lisäksi tunnetut tautipesäkkeet. Kuvaukset suoritetaan jaksot 3 ja 6 jälkeen (kunkin jakson viimeiset 7 päivää) sekä induskiossa että ylläpidossa, mikäli soveltuu. Toista myös copanlisib-ikkunan viimeisten 7 päivän sisällä. MR-kuvauksia voidaan käyttää CT-kuvausten sijaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografiakuvat
Diagnostinen testi: 18F-FDG-PET/CT-kuvaus15
Seulonta ja perustaso. Copanlisib-ikkuna (jakso 0/tai jakso 1 päivä 1) päivä -28 - -1 (-14 päivän aikataulutusikkuna). Jaksot 6 ja 12, jakson viimeiset 7 päivää (taudin arvioinnit). PET-kuvaukset suoritetaan jaksot 6 ja 12 jälkeen (kunkin jakson viimeiset 7 päivää) sekä induktio- että ylläpitovaiheessa tarpeen mukaan. Toista myös copanlisib-ikkunan viimeisten 7 päivän sisällä.
Muut nimet:
  • Fludeoxyglucose F18 (FDG) positroniemissiotomografia / Tietokonetomografiatutkimus 15
Diagnostinen testi: Elektrokardiogrammi
Perustaso. Copanlisib-ikkuna (Jakso 0/tai Jakso 1 Päivä 1) Päivä-28 - -1 (-14 päivän aikataulutusikkuna). Jaksot 3 & 9 ja Jaksot 6 & 12, jakson viimeiset 7 päivää (sairausarvioinnit). Hoidon päättyminen (keskeytetty/etenevä sairaus). Seuranta (ennen etenevää sairautta) 3 tai 6 kuukauden välein. Osallistujilla, joilla on pitkittynyt QTc perustasolla, osallistujilla, joilla on synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, ja osallistujilla, jotka käyttävät kroonisesti protokollassa määriteltyjä lääkkeitä, suoritetaan EKG-seuranta copanlisib-ikkunan jälkeen ja sen jälkeen joka 3. jakso.
Muut nimet:
  • EKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat positroniemissiotomografia (PET) -negatiivisen täydellisen vasteen
Aikaikkuna: Induktioterapian valmistumisesta 2 kuukauden kuluessa, enintään 13 kuukautta terapian aloittamisesta
Vastausmäärä määritetään ja raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Täydellinen vastaus arvioitiin Luganon vastauskriteerien luokituksen mukaan ja se määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat PET-negatiivisen täydellisen vastauksen kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaisesti 2014 Luganon luokituksen mukaan non-Hodgkinin lymfooman kohdalla copanlisibin ja rituksimabin induktiohoidon jälkeen. Luganon kriteerien (2014) mukaan täydellinen vastaus määritellään Deauvillen pistemäärällä 1–3 PET:ssä ja ei todisteita taudista luuytimessä, jäännösmassan kanssa tai ilman.
Induktioterapian valmistumisesta 2 kuukauden kuluessa, enintään 13 kuukautta terapian aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka johtavat induktiohoidon lopettamiseen copanlisibin ja rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen induktiohoitojakson aikana ja vielä 1 kuukausi induktion päättymisen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla esiintyi haittatapahtumia, jotka johtivat induktiohoidon keskeyttämiseen copanlisibin ja rituksimabin yhdistelmällä.
Tutkimuksen induktiohoitojakson aikana ja vielä 1 kuukausi induktion päättymisen jälkeen
Osa­ta­jo­n osal­li­stujis­ta, joil­la on jat­kuva täy­del­linen vas­tau­sa­ste 30 kk:n kulut­tu­a (CR30)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta lähtien 30 kuukauden ajan
Vastausprosentti määritetään ja raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Täydellinen vaste arvioitiin Luganon vastekriteerien luokituksella ja määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat positroniemissiotomografialla (PET) todetun negatiivisen täydellisen vasteen kansainvälisen työryhmän Non-Hodgkinin lymfooman kriteerien 2014 Luganon luokituksen mukaisesti copanlisibin ja rituksimabin induktiohoidon jälkeen. CR30 viittaa osallistujien osuuteen, jotka pysyvät täydellisessä vasteessa 30 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta. Luganon kriteerien (2014) mukaan täydellinen vaste määritellään Deauville-pisteillä 1–3 PET-tutkimuksessa ja ei todisteita sairaudesta luuytimessä, jäännösmassan kanssa tai ilman.
Tutkimukseen osallistumisesta lähtien 30 kuukauden ajan
Täydellinen molekyyliremissio (CMR) -osuus määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat sekä täydellisen vasteen että ovat negatiivisia molekyylitesteissä vähäjäämätaudin suhteen induktiohoidon jälkeen Copanlisibillä ja Rituximabilla
Aikaikkuna: Induktiovaiheen hoidon aikana ja vielä 1 kuukausi induktion päätyttyä
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen ja ovat negatiivisia molekyylitutkimuksissa minimaaliselle jäännöstaudille copanlisibin ja rituximabin induktiohoidon jälkeen. Luganon kriteerien (2014) mukaan täydellinen vastaus määritellään Deauvillen pistemäärällä 1-3 positroniemissiotomografialla (PET) ja ei todisteita taudista luuytimessä, jäännösmassan kanssa tai ilman. Minimaalinen jäännöstauti määriteltiin verenkierron syöpä-DNA:n havaitsemiseksi verestä induktiohoidon päätyttyä.
Induktiovaiheen hoidon aikana ja vielä 1 kuukausi induktion päätyttyä
Objektivisen vasteasteen (ORR) määritelmä: osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään osittaisen vasteen (PR) Copanlisib- ja Rituximab-induktioterapialle
Aikaikkuna: Tutkimuksen induktiohoitojakson ajan ja vielä 1 kuukausi induktion valmistumisen jälkeen
Objektiivisen vastausasteen (ORR) määritelmä on osallistujien osuus, jotka saavuttavat ainakin osittaisen vastauksen (PR) indusktiohoitoon copanlisibillä ja rituksimabilla. Osittaiseksi vastaukseksi määriteltiin 2014 Luganon luokituksen mukainen vastaus lymfoomaan, joka määritellään kuuden suurimman solmun tai solmumassan halkaisijoiden tulojen summan (SPD) vähenemisenä.
Tutkimuksen induktiohoitojakson ajan ja vielä 1 kuukausi induktion valmistumisen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 vuotta
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta tumorivasteesta sairauden etenemiseen. Eteneminen määriteltiin todisteiksi sairauden kasvusta, uusiutumisesta tai uudesta sairaudesta perustuen kuvantamiseen (tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET/CT)) ja kliiniseen arviointiin.
6 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: aika induktiohoidon lopusta copanlisibillä ja rituksimabilla seuraavan hoidon aloittamiseen, enintään 6 vuotta
TTNT on aika induktiohoidon päättämisestä kopanlisibin ja rituksimabin yhdistelmähoidolla seuraavan hoidon aloittamiseen. Induktiohoito on yhdistelmähoito kopanlisibilla ja rituksimabilla, ja seuraava hoito on minkä tahansa systemaattisen hoidon aloitus induktiohoidon päätyttyä kopanlisibin ja rituksimabin yhdistelmähoidolla.
aika induktiohoidon lopusta copanlisibillä ja rituksimabilla seuraavan hoidon aloittamiseen, enintään 6 vuotta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: aika tutkimukseen osallistumisesta sairastumisen edistymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, enintään 6 vuotta
PFS on aika tutkimukseen osallistumisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan. Sairauden eteneminen määriteltiin kuvantamistutkimusten (tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET/CT)) ja kliinisen arvioinnin perusteella todistetuksi sairauden kasvuksi, uusiutuneeksi tai uudeksi sairaudeksi.
aika tutkimukseen osallistumisesta sairastumisen edistymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, enintään 6 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: aika tutkimukseen osallistumisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan, enintään 6 vuotta
OS on aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
aika tutkimukseen osallistumisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan, enintään 6 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä vakavien ja/tai ei-vakavien haittatapausten kanssa, jotka arvioitiin käyttäen Adverse Events -kriteerien yhteistä terminologiaa (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Haittatapahtumia valvottiin/arvioitiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tässä on vakavien ja/tai ei-vakavien haittatapahtumien määrä osallistujilla, jotka on arvioitu Adverse Events -terminologian yhteisellä kriteeristöllä (CTCAE v5.0). Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittareaktio, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkeaineen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalin elämän toimintojen suorittamiskyvyn häiriintymiseen, synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan tai tärkeisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka vaarantavat potilaan tai kohteen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yllä mainittujen lopputulosten estämiseksi.
Haittatapahtumia valvottiin/arvioitiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Lakhotia, M.B.B.S., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190030
  • 19-C-0030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Kaikki suuren mittakaavan genomisen sekvensointitiedot jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot ovat saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. @@@@@@Genominen data on saatavilla, kun genominen data on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. @@@@@@Genominen data asetetaan saataville dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa