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Thérapie adaptée à la réponse avec le copanlisib et le rituximab dans le lymphome folliculaire non traité

13 février 2026 mis à jour par: Rahul Lakhotia, National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur la thérapie adaptée à la réponse avec le copanlisib et le rituximab dans le lymphome folliculaire non traité

Fond:

Le lymphome folliculaire (LF) se développe lorsque le corps produit des lymphocytes B anormaux. Ces cellules s'accumulent généralement dans les ganglions lymphatiques, mais peuvent également affecter d'autres parties du corps. Les chercheurs veulent voir si une combinaison de médicaments peut attaquer les cellules cancéreuses chez les personnes atteintes de LF.

Objectif:

Pour voir si le copanlisib plus rituximab est efficace pour ralentir la croissance du LF.

Admissibilité:

Les personnes atteintes de LF qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec :

  • Antécédents médicaux et cancéreux
  • Examen physique
  • Examen des symptômes et de la capacité à effectuer les activités quotidiennes
  • Analyses de sang et d'urine
  • Petite quantité de moelle osseuse prélevée à l'aide d'une aiguille dans l'os de la hanche
  • Scans du thorax, de l'abdomen et du bassin. Certains scans utiliseront un traceur radioactif.

Les participants recevront les médicaments à l'étude en cycles de 28 jours pour un maximum de 13 cycles. Les deux sont administrés par perfusion intraveineuse (IV). Le copanlisib est administré pendant environ 1 heure. Le rituximab est administré sur plusieurs heures.

  • Pendant 1 cycle, ils recevront 3 doses hebdomadaires de copanlisib.
  • Pour le cycle suivant, ils recevront 3 doses hebdomadaires de copanlisib et 4 doses hebdomadaires de rituximab.
  • Pour tous les autres cycles, ils recevront 2 à 3 doses hebdomadaires de copanlisib et 1 dose de rituximab.

Les participants répéteront certains tests de dépistage au cours des cycles. Ils donneront un frottis buccal et/ou un échantillon de salive et pourront faire prélever un échantillon de tumeur.

Après le traitement, certains participants auront quelques visites de suivi chaque année pendant 5 ans, puis 1 chaque année. Ils répéteront les tests de dépistage.

Les autres participants seront contactés par téléphone tous les quelques mois.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

  • Le lymphome folliculaire (LF) est le lymphome non hodgkinien (LNH) indolent le plus courant avec une évolution clinique très variable selon les patients
  • La thérapie de première ligne standard pour le LF comprend un anticorps monoclonal anti-CD20 avec ou sans chimiothérapie qui peut induire des rémissions durables mais qui n'est généralement pas curable
  • Les 20 % de patients qui rechutent dans les 2 ans suivant la chimiothérapie de première ligne ont une survie globale inférieure ; les profils moléculaires et les signatures d'expression génique peuvent identifier les patients à haut risque d'échec thérapeutique précoce, mais sont incomplets et nécessitent une validation supplémentaire
  • La voie de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) est d'une importance critique dans le LF ; les agents qui ciblent PI3K montrent une bonne activité clinique chez les patients qui rechutent peu après la chimiothérapie
  • Le copanlisib est un traitement intraveineux ciblant à la fois les isoformes PI3K-alpha et PI3K-delta et est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes atteints de LF récidivant et réfractaire
  • Le traitement d'induction avec le copanlisib et le rituximab peut produire des rémissions profondes et durables chez les patients atteints de LF sans l'utilisation d'agents cytotoxiques
  • L'ADN tumoral circulant (ctDNA) est une modalité prometteuse pour le suivi du traitement

Objectif:

- Déterminer le taux de réponse complète (RC) après le copanlisib et le rituximab comme traitement d'induction pour les patients atteints de lymphome folliculaire non traité

Admissibilité:

  • Patients atteints d'un lymphome folliculaire de stade II-IV confirmé histologiquement, grade 1-2 ou 3a qui répondent aux critères d'initiation d'un traitement systémique
  • Aucun traitement systémique antérieur ; rayonnement local préalable autorisé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Concevoir:

  • Étude de phase 2 portant sur jusqu'à 65 patients atteints de LF non traité qui répondent aux critères standard de traitement
  • Les patients seront d'abord traités avec une fenêtre de copanlisib en monothérapie, suivie d'un traitement d'induction avec copanlisib et rituximab jusqu'à 6 cycles
  • Les patients qui obtiennent une RC après 6 cycles de traitement d'induction arrêteront le traitement et seront surveillés par tomodensitométrie (TDM) et dosages plasmatiques de l'ADN tumoral circulant (ctDNA). Les patients qui rechutent > 6 mois après la fin de l'induction peuvent être retraités avec 6 cycles supplémentaires de copanlisib et de rituximab
  • Les patients qui obtiennent une réponse partielle après 6 cycles de traitement d'induction recevront 6 cycles supplémentaires de traitement d'induction prolongé avec copanlisib et rituximab
  • Les patients qui n'obtiennent pas au moins une réponse partielle après 6 cycles de traitement d'induction arrêteront le traitement et seront surveillés par des tomodensitogrammes et des analyses de sang périphérique pour l'ADNct
  • Les patients qui progressent ou rechutent après le traitement d'induction et qui répondent aux critères d'un traitement de sauvetage seront traités avec une chimiothérapie standard et un anticorps monoclonal anti-CD20

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologique confirmé de LF, grade 1-2 ou 3a, selon les critères établis par la version la plus récente du système de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le diagnostic pathologique doit être confirmé par le Laboratoire de pathologie, NCI
  • Maladie de stade II-IV. REMARQUE : Les patients atteints d'un LF de stade I qui ont été traités par radiothérapie et qui ont ensuite rechuté sont éligibles.
  • Aucun traitement systémique antérieur du LF par chimiothérapie, thérapie ciblée par petites molécules ou thérapie par anticorps monoclonaux avant la première dose de traitement par le copanlisib. Les patients peuvent n'avoir reçu qu'une radiothérapie antérieure; la radiothérapie doit avoir été terminée > 12 semaines avant la première dose de copanlisib. REMARQUE : L'utilisation antérieure à court terme (inférieure ou égale à 7 jours) de corticostéroïdes pour les complications médicales aiguës liées aux sites d'implication du LF est autorisée.

  • Les patients doivent répondre aux critères standard pour l'initiation d'un traitement systémique, comme en témoigne la présence de l'un des éléments suivants :

    • Développement de ganglions lymphatiques hypertrophiés symptomatiques ou de la rate
    • Développement de symptômes B (fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids) ou prurit sévère
    • Développement d'épanchements pleuraux ou péricardiques séreux importants (les petits épanchements observés uniquement sur les tomodensitogrammes ne sont pas des indications pour un traitement systémique)
    • Développement d'une insuffisance médullaire résultant de l'implication du LF et non attribuable à d'autres causes ; cela se manifesterait par une Hb < 9 g/dl, un nombre absolu de neutrophiles < 1 x 10 ^ 9/L ou un nombre de plaquettes < 75 x 10 ^ 9/L
    • Atteinte d'organes critiques, compression d'organes (par exemple, obstruction urétérale ou compression péridurale) ou risque important de futures compressions d'organes
    • Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques sur les tomodensitogrammes indiquant la progression de la maladie par rapport aux tomodensitogrammes précédents
  • Tissu adéquat provenant d'une biopsie diagnostique ; un bloc de tissu fixé au formol ou 20 lames d'échantillon de tumeur (d'archives ou frais) doivent être disponibles pour la réalisation d'études corrélatives
  • Être âgé de 8 ans ou plus au jour de la signature du consentement éclairé. REMARQUE : Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de (copanlisib) chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Statut de performance ECOG 0-2

  • Fonction organique adéquate, comme en témoignent les paramètres de laboratoire suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) : > 1 500/mm^3 (sauf en cas d'implication d'un lymphome ou d'une neutropénie ethnique bénigne)
    • Plaquettes : > 75 000/mcL (sauf en cas d'atteinte par un lymphome ; transfusions non autorisées)
    • Hémoglobine : >= 8 g/dL (transfusions autorisées)
    • Fonction rénale : Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 40 mL/min/1,73 m^2 tel qu'estimé par la formule abrégée Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). S'il n'est pas sur la cible, une clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures peut être utilisée pour mesurer directement.
    • Bilirubine totale sérique : inférieure ou égale à 1,5 X LSN OU (< 3 x LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, les patients atteints de cholestase due à des adénopathies compressives du hile hépatique ou à une atteinte hépatique documentée ou à une obstruction biliaire due à un lymphome)
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) : inférieur ou égal à 2,5 x LSN (inférieur ou égal à 5 x LSN pour les patients atteints d'une atteinte hépatique par un lymphome)
    • Lipase : inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Cela s'applique à la période entre la signature du formulaire de consentement éclairé et 6 mois (180 jours) pour le WOCBP et pour les hommes après la dernière administration du traitement à l'étude. REMARQUE : Une femme est considérée comme en âge de procréer (c'est-à-dire fertile) après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausée, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent, mais sans s'y limiter, l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois consécutifs sans cause médicale alternative. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. L'investigateur ou un associé désigné est prié d'informer la patiente sur la manière d'obtenir une contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 %), par exemple, dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé et abstinence sexuelle. L'utilisation de préservatifs par les patients masculins est requise à moins que la partenaire féminine ne soit définitivement stérile.
  • Capacité du patient à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Atteinte lymphomateuse connue du système nerveux central
  • Antécédents de tout syndrome d'immunodéficience primaire ou acquise connu (par exemple, le VIH)
  • CMV PCR positif au départ
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou anticorps de base (HbcAb) positif avec un résultat positif quantitatif de l'ADN de l'hépatite B, charge virale du VHB.

REMARQUE : Les sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite B (HbsAg ou HbcAb) peuvent être inscrits à l'étude, mais ils doivent avoir un résultat négatif quantitatif de l'ADN de l'hépatite B, charge virale du VHB avant l'inscription.

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui peut limiter l'interprétation des résultats ou qui pourrait augmenter le risque pour le patient à la discrétion de l'investigateur :

    • Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 12 derniers mois (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). REMARQUE : La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
    • Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite active non infectieuse.
    • Infection active par l'hépatite C. REMARQUE : Les sujets qui sont positifs pour les anticorps anti-hépatite C devront avoir un résultat PCR VHC négatif avant l'inscription. Ceux avec une PCR positive pour l'hépatite C sont exclus.
    • Insuffisance cardiaque congestive > Classe 2 de la New York Heart Association (NYHA)
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Hypertension non contrôlée malgré une prise en charge médicale optimale
    • Événements thromboemboliques artériels tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), au cours des 3 mois précédents
    • Diabète de type I ou II non contrôlé malgré une prise en charge médicale optimale
    • Toute deuxième tumeur maligne nécessitant un traitement systémique actif
    • Maladie mentale ou physique connue qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'essai ou confondrait les résultats ou l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur traitant, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans l'étude.
  • Obligation de continuer à prendre l'un des médicaments exclus
  • Atteinte d'organe qui, de l'avis du PI, nécessite un traitement cytoréducteur immédiat
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique au maximum 7 jours avant le début du traitement et un résultat négatif doit être documenté avant le début du traitement.
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante (selon le jugement de l'investigateur) dans les 28 jours avant le début du traitement, ou n'ont pas récupéré des effets secondaires majeurs, biopsie ouverte dans les 7 jours avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie adaptée en fonction de la réponse avec le copanlisib et le rituximab dans le lymphome folliculaire non traité
Fenêtre de traitement avec le Copanlisib 60 mg par voie intraveineuse (IV) pour un cycle unique de 28 jours, une fois par semaine pendant les 3 premières semaines, puis une pause d'une semaine, suivie d'une thérapie d'induction avec le copanlisib et le rituximab. La thérapie d'induction comprendra 6 cycles (28 jours) de : dose et administration de copanlisib identiques à la fenêtre, rituximab 375 mg/m² par voie IV, une fois par semaine pendant les 4 premières semaines du cycle 1 ; pour les cycles suivants (cycles 2 à 6), le rituximab sera administré uniquement une fois le jour 1 du cycle.
Biologique: Rituximab
Le rituximab est administré à une dose de 375 mg/m² par voie intraveineuse (IV) chaque semaine pendant les 4 premières semaines, aux jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1.
Avec les cycles suivants (cycles 2 à 6), le rituximab sera administré une seule fois au jour 1 du cycle.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Copanlisib
Le copanlisib est administré à une dose fixe de 60 mg par voie intraveineuse (IV) chaque semaine pendant les 3 premières semaines aux jours 1, 8 et 15, suivi d'une pause d'une semaine (pas de perfusion au jour 22)
Autres noms:
  • Aliqopa
Procédure: Aspiration/Biopsie de Moelle Osseuse
Screening. Cycles 6 et 12, les 7 derniers jours du cycle (évaluations de la maladie). Suivi (avant progression de la maladie) tous les 3 ou 6 mois. Aspiration de moelle osseuse avec cytométrie en flux et biopsie (dans les 12 mois précédant le début du traitement) si cliniquement indiqué ; répéter lors du suivi pour confirmer la réponse ou la progression.
Autres noms:
  • Aspiration BM / BX
Test diagnostique: CT Scans
Dépistage et ligne de base. Fenêtre de copanlisib (Cycle 0 ou Cycle 1 Jour 1) J-28 à -1 (fenêtre de planification de -14). Cycles 3 et 9 et Cycles 6 et 12, les 7 derniers jours du cycle (évaluations de la maladie). Suivi (avant progression de la maladie) tous les 3 ou 6 mois. Fin du traitement (interrompu/progression de la maladie). Suivi (avant progression de la maladie) tous les 3 ou 6 mois. Scanners CT (préférés) du thorax, de l'abdomen et du bassin à la ligne de base ; peuvent être ajustés pour évaluer d'autres sites connus de la maladie, si nécessaire. Scanners effectués après les cycles 3 et 6 (les 7 derniers jours de chaque cycle) de l'induction et de la maintenance, le cas échéant. Répéter également dans les 7 derniers jours de la fenêtre de copanlisib. Des IRM peuvent être utilisées à la place des scanners CT si nécessaire.
Autres noms:
  • Scanners de tomodensitométrie
Test diagnostique: 18F-FDG-TEP/CT Scan15
Sélection et référence. Fenêtre Copanlisib (Cycle 0/ou Cycle 1 Jour 1) J-28 à -1 (fenêtre de planification de -14). Cycles 6 et 12, les 7 derniers jours du cycle (évaluations de la maladie). Les scanners TEP à réaliser après les cycles 6 et 12 (les 7 derniers jours de chaque cycle) de l'induction et de la maintenance, selon le cas. Répéter également dans les 7 derniers jours de la fenêtre copanlisib.
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positons/scanographie tomodensitométrique au Fludésoxyglucose F18 (FDG) 15
Test diagnostique: Électrocardiogramme
Ligne de base. Fenêtre Copanlisib (Cycle 0/ou Cycle 1 Jour 1) Jour -28 à -1 (fenêtre de planification de -14). Cycles 3 & 9 et Cycles 6 & 12, les 7 derniers jours du cycle (évaluations de la maladie). Fin du traitement (arrêt/maladie progressive). Suivi (avant maladie progressive) tous les 3 ou 6 mois. Les participants avec un QTc prolongé à la ligne de base, les participants avec un syndrome du QT long congénital, et les participants sous médicaments chroniques comme spécifié dans le protocole auront une surveillance ECG après la fenêtre copanlisib, et tous les 3 cycles par la suite.
Autres noms:
  • ECG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réponse complète négative à la tomographie par émission de positons (TEP)
Délai: Dans les 2 mois suivant l'achèvement du traitement d'induction, jusqu'à 13 mois depuis le début du traitement
Le taux de réponse sera déterminé et rapporté avec un intervalle de confiance à 95 %. La Réponse Complète a été évaluée selon la Classification de Lugano des Critères de Réponse et est définie comme la proportion de participants atteignant une réponse complète PET-négative conformément à la classification de Lugano 2014 des Critères du Groupe de Travail International pour le Lymphome Non-Hodgkinien après une thérapie d'induction avec copanlisib et rituximab. Selon les critères de Lugano (2014), une Réponse Complète est définie par un score de Deauville de 1-3 sur la TEP et l'absence de preuve de maladie dans la moelle osseuse, avec ou sans masse résiduelle.
Dans les 2 mois suivant l'achèvement du traitement d'induction, jusqu'à 13 mois depuis le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves et/ou non graves ayant conduit à l'arrêt du traitement d'induction par copanlisib et rituximab
Délai: Durant la période de thérapie d'induction de l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'induction
La proportion de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement d'induction par copanlisib et rituximab.
Durant la période de thérapie d'induction de l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'induction
Proportion de participants avec un taux de réponse complète continue à 30 mois (CR30)
Délai: Sur une période de 30 mois à partir de l'inclusion dans l'étude
Le taux de réponse sera déterminé et rapporté avec un intervalle de confiance à 95 %. La Réponse Complète a été évaluée par la Classification de Lugano des Critères de Réponse et est définie comme la proportion de participants qui atteignent une réponse complète négative à la tomographie par émission de positrons (TEP) conformément à la classification de Lugano 2014 des Critères du Groupe de Travail International pour le Lymphome Non-Hodgkinien après le traitement d'induction avec le copanlisib et le rituximab. CR30 fait référence à la proportion de participants qui restent en réponse complète à 30 mois après l'inclusion dans l'étude. Selon les critères de Lugano (2014), une Réponse Complète est définie par un score de Deauville de 1 à 3 sur la TEP et aucune preuve de maladie dans la moelle osseuse, avec ou sans masse résiduelle.
Sur une période de 30 mois à partir de l'inclusion dans l'étude
Taux de rémission moléculaire complète (RMC) défini comme la proportion de participants qui obtiennent à la fois une réponse complète et qui sont négatifs aux tests moléculaires pour la maladie résiduelle minimale après le traitement d'induction par copanlisib et rituximab
Délai: Durant la période de traitement d'induction de l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'induction
La proportion de participants qui obtiennent à la fois une réponse complète et sont négatifs aux tests moléculaires pour la maladie résiduelle minimale après la thérapie d'induction avec le copanlisib et le rituximab. Selon les critères de Lugano (2014), une réponse complète est définie par un score de Deauville de 1-3 sur la tomographie par émission de positons (TEP) et aucune preuve de maladie dans la moelle osseuse, avec ou sans masse résiduelle. La maladie résiduelle minimale était définie comme la détection d'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant après la fin de la thérapie d'induction dans le sang.
Durant la période de traitement d'induction de l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'induction
Taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de participants qui atteignent au moins une réponse partielle (PR) à la thérapie d'induction avec le copanlisib et le rituximab
Délai: Pendant la période de thérapie d’induction de l’étude et jusqu’à 1 mois après la fin de l’induction
Taux de réponse objective (ORR) défini comme la proportion de participants qui obtiennent au moins une réponse partielle (PR) à l'induction thérapeutique par copanlisib et rituximab. La réponse partielle était définie selon la classification de Lugano 2014 pour les lymphomes et définie comme une diminution de la somme des produits des diamètres (SPD) de jusqu'à six des plus grands ganglions ou masses ganglionnaires.
Pendant la période de thérapie d’induction de l’étude et jusqu’à 1 mois après la fin de l’induction
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 6 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie. La progression a été définie comme la preuve d'une croissance tumorale, d'une récidive ou d'une nouvelle maladie basée sur l'imagerie (tomodensitométrie (CT) ou tomographie par émission de positrons (PET/CT)) et l'évaluation clinique.
6 ans
Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: temps entre la fin du traitement d'induction par copanlisib et rituximab et le début du traitement suivant, jusqu'à 6 ans
TTNT est le temps écoulé entre la fin du traitement d'induction par copanlisib et rituximab et le début du traitement suivant.
Le traitement d'induction est une thérapie combinée par copanlisib et rituximab, et le traitement suivant correspond au début de toute thérapie systémique après l'achèvement du traitement d'induction par copanlisib et rituximab.
temps entre la fin du traitement d'induction par copanlisib et rituximab et le début du traitement suivant, jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: temps entre l'inclusion dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 6 ans
La survie sans progression (PFS) correspond à la durée entre l'inclusion dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie était définie comme une preuve de croissance tumorale, de récidive ou d'apparition d'une nouvelle maladie, basée sur l'imagerie (tomodensitométrie (CT) ou tomographie par émission de positons (PET/CT)) et l'évaluation clinique.
temps entre l'inclusion dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 6 ans
Survie globale (SG)
Délai: temps entre l'inclusion dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 6 ans
L'OS correspond à la période allant de l'inclusion dans l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
temps entre l'inclusion dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v5.0)
Délai: Les événements indésirables ont été surveillés/évalués depuis la première administration du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament de l'étude.
Voici le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves et/ou non graves évalués selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Un événement indésirable non grave est toute occurrence médicale défavorable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou une réaction indésirable suspectée entraînant la mort, une expérience médicamenteuse mettant la vie en danger, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions de vie normales, une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou le sujet et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats mentionnés précédemment.
Les événements indésirables ont été surveillés/évalués depuis la première administration du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Lakhotia, M.B.B.S., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190030
  • 19-C-0030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. @@@@@@Toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.

Délai de partage IPD

Les données cliniques seront disponibles pendant l'étude et indéfiniment. @@@@@@Les données génomiques seront disponibles une fois que les données génomiques seront téléchargées conformément au plan GDS du protocole tant que la base de données sera active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude. @@@@@@Les données génomiques seront mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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