Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responstilpasset terapi med Copanlisib og Rituximab ved ubehandlet follikulært lymfom

13. februar 2026 opdateret af: Rahul Lakhotia, National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af responstilpasset terapi med Copanlisib og Rituximab ved ubehandlet follikulært lymfom

Baggrund:

Sygdommen follikulært lymfom (FL) udvikler sig, når kroppen danner unormale B-celler. Disse celler opbygges normalt i lymfeknuderne, men kan også påvirke andre dele af kroppen. Forskere vil se, om en kombination af lægemidler kan angribe kræftcellerne hos mennesker med FL.

Objektiv:

For at se om copanlisib plus rituximab er effektiv til at bremse væksten af ​​FL.

Berettigelse:

Mennesker med FL, som ikke har haft tidligere behandling for deres sygdom

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

  • Medicinsk og kræfthistorie
  • Fysisk eksamen
  • Gennemgang af symptomer og evne til at udføre daglige aktiviteter
  • Blod- og urinprøver
  • Lille mængde knoglemarv fjernet med nål i hoftebenet
  • Scanninger af bryst, mave og bækken. Nogle scanninger vil bruge et radioaktivt sporstof.

Deltagerne vil få undersøgelseslægemidlerne i 28-dages cyklusser i op til 13 cyklusser. Begge gives som en intravenøs (IV) infusion. Copanlisib gives over ca. 1 time. Rituximab gives over flere timer.

  • I 1 cyklus får de 3 ugentlige doser copanlisib.
  • Til den næste cyklus vil de få 3 ugentlige doser copanlisib og 4 ugentlige doser rituximab.
  • For alle andre cyklusser vil de få 2-3 ugentlige doser copanlisib og 1 dosis rituximab.

Deltagerne vil gentage nogle screeningstests i løbet af cyklusserne. De vil give en kindpodning og/eller spytprøve og kan få taget en tumorprøve.

Efter behandlingen vil nogle deltagere have et par opfølgningsbesøg hvert år i 5 år, derefter 1 hvert år. De vil gentage screeningstests.

Andre deltagere vil blive kontaktet telefonisk hvert par måneder.

...

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Follikulært lymfom (FL) er det mest almindelige indolente non-Hodgkin-lymfom (NHL) med et meget varierende klinisk forløb på tværs af patienter
  • Standard frontlinjebehandling for FL inkluderer et monoklonalt anti-CD20-antistof med eller uden kemoterapi, der kan inducere varige remissioner, men som generelt ikke kan helbredes
  • De 20 % af patienterne, som får tilbagefald inden for 2 år efter frontlinjekemoterapi, har en dårligere samlet overlevelse; molekylære profiler og gen-ekspressionssignaturer kan identificere patienter med høj risiko for tidlig behandlingssvigt, men er ufuldstændige og kræver yderligere validering
  • Phosphoinositid 3-kinase (PI3K)-vejen er kritisk vigtig i FL; midler, der retter sig mod PI3K, viser god klinisk aktivitet hos patienter, som får tilbagefald tidligt efter kemoterapi
  • Copanlisib er en intravenøs behandling rettet mod både PI3K-alfa- og PI3K-delta-isoformer og er FDA-godkendt til brug hos voksne med recidiverende og refraktær FL
  • Induktionsbehandling med copanlisib og rituximab kan give dybe og varige remissioner hos patienter med FL uden brug af cytotoksiske midler
  • Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en lovende modalitet til monitorering af terapi

Objektiv:

- At bestemme den fuldstændige respons (CR) rate efter copanlisib og rituximab som induktionsterapi for patienter med ubehandlet follikulært lymfom

Berettigelse:

  • Patienter med histologisk bekræftet stadium II-IV follikulært lymfom, grad 1-2 eller 3a, der opfylder kriterierne for påbegyndelse af systemisk terapi
  • Ingen tidligere systemisk terapi; forudgående lokal stråling tilladt
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Design:

  • Fase 2-studie med op til 65 patienter med ubehandlet FL, som opfylder standardkriterier for behandling
  • Patienterne vil først blive behandlet med et vindue af copanlisib monoterapi, efterfulgt af induktionsterapi med copanlisib og rituximab i op til 6 cyklusser
  • Patienter, der opnår en CR efter 6 cyklusser med induktionsterapi, vil stoppe behandlingen og blive overvåget med computertomografi (CT)-scanninger og plasmaassays for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA). Patienter, der får tilbagefald > 6 måneder efter afslutningen af ​​induktionen, kan genbehandles med 6 yderligere cyklusser af copanlisib og rituximab
  • Patienter, der opnår et delvist respons efter 6 cyklusser af induktionsterapi, vil modtage yderligere 6 cykler af forlænget induktionsterapi med copanlisib og rituximab
  • Patienter, der ikke opnår mindst et delvist respons efter 6 cyklusser af induktionsterapi, stopper behandlingen og overvåges med CT-scanninger og perifere blodanalyser for ctDNA
  • Patienter, der udvikler sig eller får tilbagefald efter induktionsterapi og opfylder kriterierne for salvage-terapi, vil blive behandlet med standard kemoterapi og et monoklonalt anti-CD20-antistof

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter skal have en bekræftet histologisk diagnose af FL, grad 1-2 eller 3a i henhold til kriterierne fastsat af den seneste version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationssystem. Patologisk diagnose skal bekræftes af Laboratory of Pathology, NCI
  • Stadie II-IV sygdom. BEMÆRK: Patienter med stadium I FL, som er blevet behandlet med strålebehandling og efterfølgende har fået tilbagefald, er berettigede.
  • Ingen forudgående systemisk behandling af FL med kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller monoklonalt antistofbehandling forud for den første dosis copanlisib-behandling. Patienter kan kun have modtaget tidligere strålebehandling; Strålebehandling skal være afsluttet >12 uger før den første dosis copanlisib. BEMÆRK: Tidligere kortvarig (mindre end eller lig med 7 dage) brug af kortikosteroider til akutte medicinske komplikationer relateret til steder med FL-involvering er tilladt.

  • Patienter skal opfylde standardkriterier for påbegyndelse af systemisk terapi, hvilket fremgår af tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende:

    • Udvikling af symptomatisk forstørrede lymfeknuder eller milt
    • Udvikling af B-symptomer (feber, nattesved, vægttab) eller svær kløe
    • Udvikling af signifikant serøs pleural eller perikardiel effusion (små effusioner, der kun ses på CT-scanninger er ikke indikationer for systemisk terapi)
    • Udvikling af knoglemarvssvigt som følge af involvering af FL og ikke kan tilskrives andre årsager; dette vil vise sig som et Hgb < 9 g/dl, absolut neutrofiltal < 1 x 10^9/L eller blodpladetal < 75 x 10^9/L
    • Kritisk organinvolvering, organkompression (f.eks. ureterisk obstruktion eller epidural kompression) eller betydelig risiko for fremtidige organkompressioner
    • Forøgelse i størrelsen af ​​lymfeknuder på CT-scanninger, der indikerer progression af sygdom fra tidligere CT-scanninger
  • Tilstrækkeligt væv fra diagnostisk biopsi; formalinfikseret vævsblok eller 20 objektglas af tumorprøve (arkiv eller frisk) skal være tilgængelige for udførelse af korrelative undersøgelser
  • Være ældre end eller lig med 8 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke. BEMÆRK: Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​(copanlisib) til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • ECOG ydeevne status 0-2

  • Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende laboratorieparametre:

    • Absolut neutrofiltal (ANC): >= 1.500 /mm^3 (medmindre det skyldes involvering af lymfom eller benign etnisk neutropeni)
    • Blodplader: >=75.000 / mcL (medmindre det skyldes involvering af lymfom; transfusioner ikke tilladt)
    • Hæmoglobin: >= 8 g/dL (transfusioner tilladt)
    • Nyrefunktion: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 som estimeret af Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) forkortet formel. Hvis det ikke er på målet, kan en 24-timers urin-kreatininclearance bruges til direkte at måle.
    • Total bilirubin i serum: mindre end eller lig med 1,5 X ULN ELLER (< 3 x ULN for patienter med Gilbert syndrom, patienter med kolestase på grund af kompressive adenopatier i hepatisk hilum eller dokumenteret leverpåvirkning eller med galdevejsobstruktion på grund af lymfom)
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT): mindre end eller lig med 2,5 x ULN (mindre end eller lig med 5 x ULN for patienter med leverinvolvering af lymfom)
    • Lipase: mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og 6 måneder (180 dage) for WOCBP og for mænd efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling. BEMÆRK: En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (dvs. fertil), efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til, hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i sammenhængende 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Investigatoren eller en udpeget partner anmodes om at rådgive patienten om, hvordan man opnår højeffektiv prævention (fejlrate på mindre end 1%), f.eks. intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed. Brug af kondomer af mandlige patienter er påkrævet, medmindre den kvindelige partner er permanent steril.
  • Patientens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet
  • Anamnese med ethvert kendt primært eller erhvervet immundefektsyndrom (f.eks. HIV)
  • CMV PCR positiv ved baseline
  • Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller kerneantistof (HbcAb) positivt med et positivt Hep B DNA Kvantitativ, HBV Viral Load resultat.

BEMÆRK: Forsøgspersoner med positiv hepatitis B-serologi (HbsAg eller HbcAb) kan tilmeldes undersøgelsen, men de skal have et negativt Hep B DNA Kvantitativ, HBV viral belastningsresultat før tilmelding.

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende, der kan begrænse fortolkningen af ​​resultater, eller som kan øge risikoen for patienten efter investigatorens skøn:

    • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 12 måneder (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). BEMÆRK: Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
    • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
    • Aktiv hepatitis C-infektion. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C-antistof, skal have et negativt HCV PCR-resultat før tilmelding. De med en positiv PCR for hepatitis C er udelukket.
    • Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret hypertension trods optimal medicinsk behandling
    • Arterielle tromboemboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmiske anfald), inden for de foregående 3 måneder
    • Ukontrolleret type I eller II diabetes trods optimal medicinsk behandling
    • Enhver anden malignitet, der kræver aktiv systemisk terapi
    • Kendt psykisk eller fysisk sygdom, der ville forstyrre samarbejdet med forsøgets krav eller forvirre resultaterne eller fortolkningen af ​​resultaterne af forsøget og, efter den behandlende investigators opfattelse, ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Krav om at fortsætte med nogen af ​​de medikamenter, der er udelukket
  • Organkompromis, der efter PI's mening nødvendiggør øjeblikkelig cytoreduktiv behandling
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en serumgraviditetstest max 7 dage før behandlingsstart, og et negativt resultat skal dokumenteres inden behandlingsstart
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade (som vurderet af investigator) inden for 28 dage før behandlingsstart, eller ikke er kommet sig over større bivirkninger, åben biopsi inden for 7 dage før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respons-adaptiv terapi med Copanlisib og Rituximab i ubehandlet follikulært lymfom
Behandlingsvindue med Copanlisib 60 mg via intravenøs (IV) administration i en enkelt 28-dages cyklus, én gang ugentlig i de første 3 uger og derefter en pause på 1 uge, efterfulgt af induktionsterapi med copanlisib og rituximab.
Induktionsterapien vil være 6 cyklusser (28 dage) af: copanlisib-dosis og administration samme som i vindueperioden, rituximab 375 mg/m² via IV, én gang ugentlig i de første 4 uger under cyklus 1, efterfølgende cyklusser (cyklusser 2-6), rituximab vil kun blive doseret én gang på dag 1 i cyklussen.
Biologisk: Rituximab
Rituximab administreres i en dosis på 375 mg/m² intravenøst (IV) ugentligt i de første 4 uger på dag 1, 8, 15 og 22 under cyklus 1.
Med efterfølgende cyklusser (cyklus 2-6) doseres rituximab kun én gang på dag 1 i cyklussen.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Copanlisib
Copanlisib gives som en fast dosis på 60 mg intravenøst (IV) ugentligt i de første 3 uger på dag 1, 8 og 15 efterfulgt af en 1-uges pause (ingen infusion på dag 22)
Andre navne:
  • Aliqopa
Procedure: Knoglemarvspiration/Biopsi
Screening. Cyklus 6 & 12, de sidste 7 dage af cyklussen (sygdomsvurderinger). Opfølgning (før progressiv sygdom) hver 3. eller 6. måned. Knoglemarvsaspiration med flowcytometri og biopsi (inden for 12 måneder før behandlingsstart) hvis klinisk indikeret; gentag i opfølgningen for at bekræfte respons eller progression.
Andre navne:
  • BM Aspiration/Bx
Diagnostisk test: CT-scanninger
Screening og baseline. Copanlisib-vinduet (cyklus 0/eller cyklus 1 dag 1) dag -28 til -1 (-14 planlægningsvindue). Cyklus 3 & 9 og cyklus 6 & 12, de sidste 7 dage af cyklussen (sygdomsvurderinger). Opfølgning (før progressiv sygdom) hver 3. eller 6. måned. Behandlingsafslutning (afbrudt/progressiv sygdom). Opfølgning (før progressiv sygdom) hver 3. eller 6. måned. CT-scanning (foretrukket) af brystkasse, mave og bækken ved baseline; kan justeres for at vurdere yderligere kendte sygdomssteder efter behov. Scanninger udført efter cyklus 3 og 6 (de sidste 7 dage af hver cyklus) af både induktion og vedligeholdelse, hvis relevant. Gentages også inden for de sidste 7 dage af copanlisib-vinduet. MRI kan bruges i stedet for CT-scanninger efter behov.
Andre navne:
  • Computertomografiscanninger
Diagnostisk test: 18F-FDG-PET/CT-scanning15
Screening og baseline. Copanlisib-vinduet (cyklus 0/eller cyklus 1 dag 1) dag -28 til -1 (-14 planlægningsvindue). Cyklus 6 og 12, de sidste 7 dage af cyklussen (sygdomsvurderinger). PET-scanning skal udføres efter cyklus 6 og 12 (de sidste 7 dage af hver cyklus) af både induktion og vedligeholdelse, hvis relevant. Gentag også inden for de sidste 7 dage af copanlisib-vinduet.
Andre navne:
  • Fludeoxyglucose F18 (FDG) positronemissionstomografi/Computertomografi-scanning 15
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Baseline. Copanlisib-vinduet (cyklus 0/eller cyklus 1 dag 1) dag -28 til -1 (-14 planlægningsvindue). Cyklus 3 & 9 og cyklus 6 & 12, de sidste 7 dage af cyklussen (sygdomsvurderinger). Slut på behandling (afbrudt/progressiv sygdom). Opfølgning (før progressiv sygdom) hver 3. eller 6. måned. Deltagere med forlænget QTc ved baseline, deltagere med medfødt forlænget QT-syndrom og deltagere, der kronisk er på medicin som angivet i protokollen, vil have EKG-overvågning efter copanlisib-vinduet og hver 3. cyklus derefter.
Andre navne:
  • EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Positron Emission Tomography (PET) - negativ komplet respons
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter afslutning af induktionsterapi, op til 13 måneder siden terapiens start
Responsraten vil blive bestemt og rapporteret sammen med et 95% konfidensinterval. Komplet respons blev vurderet ved hjælp af Lugano-klassifikationen for responskriterier og defineres som andelen af deltagere, der opnår en PET-negativ komplet respons i henhold til Lugano-klassifikationen fra 2014 fra International Working Group Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma efter induktionsterapi med copanlisib og rituximab. Ifølge Lugano-kriterierne (2014) defineres en komplet respons ved en Deauville-score på 1-3 på PET og ingen tegn på sygdom i knoglemarven, med eller uden en restmasse.
Inden for 2 måneder efter afslutning af induktionsterapi, op til 13 måneder siden terapiens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger, der fører til afbrydelse af induktionsterapi med copanlisib og rituximab
Tidsramme: Gennem studiet induktionsterapiperiode og indtil 1 måned efter afslutning af induktion
Andelen af deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse af induktionsterapien med copanlisib og rituximab.
Gennem studiet induktionsterapiperiode og indtil 1 måned efter afslutning af induktion
Andel af deltagere med en kontinuerlig komplet responsrate ved 30 måneder (CR30)
Tidsramme: Gennem 30 måneder fra studiestart
Responsprocenten vil blive bestemt og rapporteret sammen med et 95% konfidensinterval. Komplet respons blev vurderet ved hjælp af Lugano-klassifikationen af responskriterier og er defineret som andelen af deltagere, der opnår en positronemissionstomografi (PET)-negativ komplet respons i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen fra International Working Group Criteria for Non-Hodgkin's lymfom efter induktionsterapi med copanlisib og rituximab. CR30 henviser til andelen af deltagere, der forbliver i komplet respons 30 måneder efter studiestart. I henhold til Lugano-kriterierne (2014) defineres en komplet respons ved en Deauville-score på 1-3 på PET og ingen tegn på sygdom i knoglemarven, med eller uden en restmasse.
Gennem 30 måneder fra studiestart
Komplet Molekylær Remission (CMR) Rate Defineret som Andelen af Deltagere, der Oprår Både en Komplet Respons og Er Negative på Molekylære Assays for Minimal Resterende Sygdom Efter Induktionsterapi med Copanlisib og Rituximab
Tidsramme: Gennem studiet induktionsterapiperiode og indtil 1 måned efter afslutning af induktion
Andelen af deltagere, der opnår både en komplet respons og er negative i molekylære analyser for minimal residual sygdom efter induktionsterapi med copanlisib og rituximab. Ifølge Lugano-kriterierne (2014) defineres en komplet respons ved en Deauville-score på 1-3 på positronemissionstomografi (PET) og ingen tegn på sygdom i knoglemarven, med eller uden en restmasse. Minimal residual sygdom blev defineret som påvisning af cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (DNA) efter afslutning af induktionsterapi i blodet.
Gennem studiet induktionsterapiperiode og indtil 1 måned efter afslutning af induktion
Objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af deltagere, der opnår mindst en delvis respons (PR) til induktionsterapi med copanlisib og rituximab
Tidsramme: Gennem studiet induktionsterapiperiode og indtil 1 måned efter afslutning af induktion
Objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af deltagere, der opnår mindst en delvis respons (PR) på induktionsterapi med copanlisib og rituximab. Delvis respons blev defineret ved hjælp af Lugano-klassifikationen fra 2014 for lymfom og defineret som et fald i summen af produktet af diametrene (SPD) for op til seks af de største lymfeknuder eller nodale masser.
Gennem studiet induktionsterapiperiode og indtil 1 måned efter afslutning af induktion
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 6 år
DOR defineres som tiden fra den første dokumentation af tumorsvar til sygdomsprogression. Progression blev defineret som evidens for sygdomsvækst, recidiv eller ny sygdom baseret på billeddannelse (computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET/CT) og klinisk evaluering.
6 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: tid fra afslutningen af induktionsbehandling med copanlisib og rituximab til start på næste behandling, op til 6 år
TTNT er tiden fra afslutningen af induktionsterapi med copanlisib og rituximab til påbegyndelse af næste behandling. Induktionsterapi er kombinationsbehandling med copanlisib og rituximab, og næste behandling er starten på enhver systemisk terapi efter afslutningen af induktionsterapi med copanlisib og rituximab.
tid fra afslutningen af induktionsbehandling med copanlisib og rituximab til start på næste behandling, op til 6 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra studiestart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 6 år
PFS er tiden fra studiestart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression blev defineret som tegn på sygdomsvækst, tilbagefald eller ny sygdom baseret på billeddannelse (computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET/CT) og klinisk evaluering.
tid fra studiestart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, op til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra studiestart til død af enhver årsag, op til 6 år
OS er tiden fra studieindskrivning indtil død af enhver årsag.
tid fra studiestart til død af enhver årsag, op til 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Bivirkninger blev overvåget/vurderet fra den første administration af undersøgelsesmedicinet og frem til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinet.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig bivirkning er en uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistænkt bivirkningsreaktion, der fører til død, en livstruende oplevelse med lægemidlet, indlæggelse på hospital, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der udsætter patienten eller forsøgspersonen for fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af de tidligere nævnte udfald.
Bivirkninger blev overvåget/vurderet fra den første administration af undersøgelsesmedicinet og frem til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Lakhotia, M.B.B.S., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190030
  • 19-C-0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@Alle genomiske sekventeringsdata i stor skala vil blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil være tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. @@@@@@Genomiske data vil være tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. @@@@@@Genomiske data vil blive gjort tilgængelige via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner