Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная к ответу терапия копанлисибом и ритуксимабом при нелеченой фолликулярной лимфоме

13 февраля 2026 г. обновлено: Rahul Lakhotia, National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 адаптированной к ответу терапии копанлисибом и ритуксимабом при нелеченой фолликулярной лимфоме

Задний план:

Заболевание фолликулярной лимфомой (ФЛ) развивается, когда организм вырабатывает аномальные В-клетки. Эти клетки обычно накапливаются в лимфатических узлах, но могут поражать и другие части тела. Исследователи хотят увидеть, может ли комбинация лекарств атаковать раковые клетки у людей с ФЛ.

Задача:

Чтобы узнать, эффективен ли копанлисиб в сочетании с ритуксимабом для замедления роста ФЛ.

Право на участие:

Люди с ФЛ, которые ранее не лечились от своего заболевания

Дизайн:

Участников будут проверять:

  • История болезни и рака
  • Физический осмотр
  • Обзор симптомов и способности выполнять повседневные действия
  • Анализы крови и мочи
  • Небольшое количество костного мозга удалено иглой в тазовой кости
  • Сканирование грудной клетки, брюшной полости и таза. В некоторых сканированиях будет использоваться радиоактивный индикатор.

Участники будут получать исследуемые препараты 28-дневными циклами до 13 циклов. Оба вводятся в виде внутривенной (IV) инфузии. Копанлисиб вводят в течение примерно 1 часа. Ритуксимаб вводят в течение нескольких часов.

  • За 1 цикл они получат 3 еженедельные дозы копанлисиба.
  • В следующем цикле они получат 3 дозы копанлисиба в неделю и 4 дозы ритуксимаба в неделю.
  • Для всех других циклов они будут получать 2-3 еженедельные дозы копанлисиба и 1 дозу ритуксимаба.

Участники будут повторять некоторые скрининговые тесты во время циклов. Они возьмут мазок из щеки и/или образец слюны и могут взять образец опухоли.

После лечения у некоторых участников будет несколько последующих посещений каждый год в течение 5 лет, а затем 1 раз в год. Они будут повторять скрининговые тесты.

С остальными участниками будут связываться по телефону каждые несколько месяцев.

...

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • Фолликулярная лимфома (ФЛ) является наиболее распространенной индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ) с очень вариабельным клиническим течением у разных пациентов.
  • Стандартная передовая терапия ФЛ включает моноклональное анти-CD20-антитело с химиотерапией или без нее, которая может вызывать длительные ремиссии, но, как правило, неизлечима.
  • У 20% пациентов, у которых в течение 2 лет перед химиотерапией возникает рецидив, общая выживаемость ниже; молекулярные профили и сигнатуры экспрессии генов могут идентифицировать пациентов с высоким риском ранней неудачи лечения, но они неполны и требуют дальнейшей проверки
  • Путь фосфоинозитид-3-киназы (PI3K) имеет решающее значение при ФЛ; агенты, нацеленные на PI3K, проявляют хорошую клиническую активность у пациентов с рецидивом на ранней стадии после химиотерапии.
  • Копанлисиб представляет собой внутривенную терапию, нацеленную на изоформы PI3K-альфа и PI3K-дельта, и одобрен FDA для использования у взрослых с рецидивирующей и рефрактерной ФЛ.
  • Индукционная терапия копанлисибом и ритуксимабом может обеспечить глубокие и стойкие ремиссии у больных ФЛ без применения цитостатиков
  • Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) является многообещающим методом мониторинга терапии.

Задача:

- Для определения частоты полного ответа (ПО) после применения копанлисиба и ритуксимаба в качестве индукционной терапии у пациентов с нелеченой фолликулярной лимфомой.

Право на участие:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной фолликулярной лимфомой II-IV стадии, степени 1-2 или 3а, соответствующие критериям для начала системной терапии.
  • отсутствие предшествующей системной терапии; разрешено предварительное местное облучение
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Адекватная функция костного мозга и органов

Дизайн:

  • Исследование фазы 2 с участием до 65 пациентов с нелеченой ФЛ, которые соответствуют стандартным критериям лечения
  • Сначала пациенты будут получать монотерапию копанлисибом, а затем индукционную терапию копанлисибом и ритуксимабом до 6 циклов.
  • Пациенты, достигшие полного ответа после 6 циклов индукционной терапии, прекращают лечение и находятся под наблюдением с помощью компьютерной томографии (КТ) и анализа плазмы на наличие циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). Пациенты, у которых рецидив > 6 месяцев после окончания индукции, могут быть повторно пролечены 6 дополнительными циклами копанлисиба и ритуксимаба.
  • Пациенты, достигшие частичного ответа после 6 циклов индукционной терапии, получат дополнительные 6 циклов расширенной индукционной терапии копанлисибом и ритуксимабом.
  • Пациенты, у которых не достигается хотя бы частичный ответ после 6 циклов индукционной терапии, прекращают лечение и находятся под наблюдением с помощью компьютерной томографии и анализа периферической крови на цДНК.
  • Пациенты с прогрессированием заболевания или рецидивом после индукционной терапии и отвечающие критериям спасительной терапии будут получать стандартную химиотерапию и моноклональное антитело к CD20.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты должны иметь подтвержденный гистологический диагноз ФЛ 1-2 или 3а степени в соответствии с критериями, установленными самой последней версией системы классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Патологоанатомический диагноз должен быть подтвержден Лабораторией патологии НЦИ.
  • II-IV стадия заболевания. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты со стадией I ФЛ, которые прошли курс лучевой терапии и у которых впоследствии развился рецидив, имеют право на участие.
  • Отсутствие предшествующего системного лечения ФЛ химиотерапией, таргетной низкомолекулярной терапией или терапией моноклональными антителами до первой дозы лечения копанлисибом. Пациенты могли ранее получать только лучевую терапию; лучевая терапия должна быть завершена более чем за 12 недель до введения первой дозы копанлисиба. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается предварительное краткосрочное (менее или равное 7 дням) использование кортикостероидов при острых медицинских осложнениях, связанных с участками поражения ФЛ.

  • Пациенты должны соответствовать стандартным критериям для начала системной терапии, о чем свидетельствует наличие одного из следующих признаков:

    • Развитие симптоматического увеличения лимфатических узлов или селезенки
    • Развитие симптомов группы В (лихорадка, ночная потливость, потеря веса) или сильный зуд
    • Развитие значительных серозных плевральных или перикардиальных выпотов (небольшие выпоты, видимые только на КТ, не являются показаниями для системной терапии)
    • Развитие костномозговой недостаточности в результате поражения ФЛ и не связанное с другими причинами; это будет проявляться как Hgb < 9 г / дл, абсолютное количество нейтрофилов < 1 x 10 ^ 9 / л или количество тромбоцитов < 75 x 10 ^ 9 / л.
    • Поражение критических органов, компрессия органов (например, обструкция мочеточников или эпидуральная компрессия) или значительный риск сдавления органов в будущем
    • Увеличение размера лимфатических узлов на КТ, указывающее на прогрессирование заболевания по сравнению с предыдущими КТ.
  • Адекватная ткань из диагностической биопсии; Для проведения коррелятивных исследований необходимо иметь фиксированный формалином блок ткани или 20 предметных стекол образца опухоли (архивной или свежей).
  • Быть старше или равным 8 годам на день подписания информированного согласия. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении (копанлисиба) у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
  • Состояние производительности ECOG 0-2

  • Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ): >= 1500/мм^3 (за исключением случаев поражения лимфомой или доброкачественной этнической нейтропенией)
    • Тромбоциты: >=75 000/мкл (за исключением случаев поражения лимфомой; переливания не разрешены)
    • Гемоглобин: >= 8 г/дл (переливания разрешены)
    • Функция почек: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 40 мл/мин/1,73 м ^ 2 согласно сокращенной формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD). Если цель не достигнута, для прямого измерения можно использовать 24-часовой клиренс креатинина в моче.
    • Общий билирубин в сыворотке: меньше или равен 1,5 х ВГН ОШ (< 3 х ВГН для пациентов с синдромом Жильбера, пациентов с холестазом из-за компрессионных аденопатий ворот печени или документально подтвержденного поражения печени или с обструкцией желчевыводящих путей из-за лимфомы)
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT): меньше или равно 2,5 x ULN (меньше или равно 5 x ULN для пациентов с поражением печени лимфомой)
    • Липаза: менее или равна 1,5 x ULN
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции при активной половой жизни. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и 6 месяцами (180 дней) для WOCBP и для мужчин после последнего введения исследуемого препарата. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщина считается способной к деторождению (т. е. фертильной) после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают, помимо прочего, гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Исследователя или назначенного сотрудника просят посоветовать пациентке, как добиться высокоэффективного контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1%), например, внутриматочную спираль (ВМС), внутриматочную систему, высвобождающую гормоны (ВМС), двустороннюю трубную окклюзию, вазэктомия партнера и половое воздержание. Использование презервативов пациентами мужского пола требуется, за исключением случаев, когда партнерша постоянно бесплодна.
  • Способность пациента понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Известное лимфоматозное поражение центральной нервной системы
  • История любого известного первичного или приобретенного синдрома иммунодефицита (например, ВИЧ)
  • ЦМВ-ПЦР положительный на исходном уровне
  • Поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или сердцевинное антитело (HbcAb) положительный с положительным результатом количественного определения ДНК гепатита В, вирусной нагрузки ВГВ.

ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с положительной серологией гепатита В (HbsAg или HbcAb) могут быть включены в исследование, но перед включением они должны иметь отрицательный результат количественного определения ДНК гепатита В и вирусной нагрузки ВГВ.

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, следующее, что может ограничить интерпретацию результатов или увеличить риск для пациента по усмотрению исследователя:

    • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 12 месяцев (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). ПРИМЕЧАНИЕ. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
    • Наличие в анамнезе (неинфекционного) пневмонита, требующего применения стероидов, признаков интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
    • Активная инфекция гепатита С. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с положительным результатом на антитела к гепатиту С должны иметь отрицательный результат ПЦР на ВГС перед зачислением. Лица с положительным результатом ПЦР на гепатит С исключаются.
    • Застойная сердечная недостаточность > Класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
    • Артериальные тромбоэмболические осложнения, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), в предшествующие 3 мес.
    • Неконтролируемый диабет I или II типа, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
    • Любое второе злокачественное новообразование, требующее активной системной терапии.
    • Известное психическое или соматическое заболевание, которое может помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования или исказить результаты или интерпретацию результатов исследования и, по мнению лечащего исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование.
  • Требование продолжать прием любого из лекарств, которые исключены
  • Органная недостаточность, которая, по мнению ИП, требует немедленной циторедуктивной терапии.
  • Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность максимум за 7 дней до начала лечения, а отрицательный результат должен быть задокументирован до начала лечения.
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение (по оценке исследователя) в течение 28 дней до начала лечения или не оправившиеся от серьезных побочных эффектов, открытая биопсия в течение 7 дней до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированная терапия с копанлисибом и ритуксимабом у пациентов с нелеченной фолликулярной лимфомой
Окно лечения Копанлизибом 60 мг внутривенно (в/в) в течение одного 28-дневного цикла, один раз в неделю в течение первых 3 недель, затем перерыв в 1 неделю, после чего следует индукционная терапия копанлизибом и ритуксимабом. Индукционная терапия будет состоять из 6 циклов (28 дней): доза и введение копанлизиба такие же, как в окне, ритуксимаб 375 мг/м^2 внутривенно (в/в), один раз в неделю в течение первых 4 недель в цикле 1, в последующих циклах (циклы 2-6) ритуксимаб будет вводиться только один раз в день 1 цикла.
Биологический: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводится в дозе 375 мг/м^2 внутривенно (в/в) еженедельно в течение первых 4 недель в дни 1, 8, 15 и 22 во время цикла 1.
В последующих циклах (циклы 2-6) ритуксимаб будет дозироваться только один раз в день 1 цикла.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Копанлисиб
Копанилисиб вводится в фиксированной дозе 60 мг внутривенно (в/в) еженедельно в течение первых 3 недель в дни 1, 8 и 15, после чего следует перерыв в 1 неделю (без инфузии в день 22)
Другие имена:
  • Аликопа
Процедура: Аспирация/биопсия костного мозга
Скрининг. Циклы 6 и 12, последние 7 дней цикла (оценка заболевания). Последующее наблюдение (до прогрессирования заболевания) каждые 3 или 6 месяцев. Аспирация костного мозга с проточной цитометрией и биопсия (в течение 12 месяцев до начала лечения) при клинических показаниях; повторение при последующем наблюдении для подтверждения ответа или прогрессирования.
Другие имена:
  • BM Aspiration/BX
Диагностический тест: КТ-сканирование
Скрининг и исходный уровень. Окно применения копанлизиба (Цикл 0 или Цикл 1, День 1) День-28 до -1 (окно планирования -14 дней). Циклы 3 и 9, а также Циклы 6 и 12, последние 7 дней цикла (оценки заболевания). Наблюдение (до прогрессирования заболевания) каждые 3 или 6 месяцев. Завершение лечения (прекращение/прогрессирование заболевания). Наблюдение (до прогрессирования заболевания) каждые 3 или 6 месяцев. КТ-сканирование (предпочтительно) грудной клетки, живота и таза на исходном уровне; может быть скорректировано для оценки дополнительных известных очагов заболевания, при необходимости. Сканирование проводится после циклов 3 и 6 (последние 7 дней каждого цикла) как индукционной, так и поддерживающей терапии, если применимо. Повторное сканирование также в течение последних 7 дней окна применения копанлизиба. МРТ может использоваться вместо КТ-сканирования по мере необходимости.
Другие имена:
  • Компьютерная томография
Диагностический тест: 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ сканирование15
Скрининг и исходный уровень. Окно копанлисиба (Цикл 0 или Цикл 1 День 1) День-28 до -1 (окно планирования -14). Циклы 6 и 12, последние 7 дней цикла (оценка заболевания). ПЭТ-сканирование должно быть выполнено после циклов 6 и 12 (последние 7 дней каждого цикла) как индукционной, так и поддерживающей терапии, если применимо. Повторить также в течение последних 7 дней окна копанлисиба.
Другие имена:
  • Фтордезоксиглюкоза F18 (ФДГ) позитронно-эмиссионная томография / Компьютерная томография Сканирование 15
Диагностический тест: Электрокардиограмма
Базовый уровень. Окно Копанлисиба (Цикл 0 или Цикл 1 День 1) День-28 до -1 (окно планирования -14). Циклы 3 и 9, а также Циклы 6 и 12, последние 7 дней цикла (оценки заболевания). Конец лечения (прекращение/прогрессирование заболевания). Последующее наблюдение (до прогрессирования заболевания) каждые 3 или 6 месяцев. Участники с удлиненным интервалом QTc на исходном уровне, участники с врожденным синдромом удлиненного интервала QT и участники, постоянно принимающие препараты, указанные в протоколе, будут проходить мониторинг ЭКГ после окна копанлисиба и каждые 3 цикла после этого.
Другие имена:
  • ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) - негативного полного ответа
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после завершения индукционной терапии, до 13 месяцев с начала терапии
Частота ответа будет определена и сообщена вместе с 95% доверительным интервалом. Полный ответ оценивался по классификации ответов Лугано и определяется как доля участников, достигших ПЭТ-негативного полного ответа в соответствии с классификацией Лугано 2014 года Международной рабочей группы по критериям неходжкинской лимфомы после индукционной терапии копанлизибом и ритуксимабом. Согласно критериям Лугано (2014), полный ответ определяется по шкале Деовиля 1-3 на ПЭТ и отсутствию признаков заболевания в костном мозге, с остаточной массой или без неё.
В течение 2 месяцев после завершения индукционной терапии, до 13 месяцев с начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, приведшими к прекращению индукционной терапии копанлисибом и ритуксимабом
Временное ограничение: В период индукционной терапии исследования и до 1 месяца после завершения индукции
Доля участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению индукционной терапии копанлизибом и ритуксимабом.
В период индукционной терапии исследования и до 1 месяца после завершения индукции
Доля участников с устойчивым полным ответом через 30 месяцев (CR30)
Временное ограничение: В течение 30 месяцев с момента включения в исследование
Частота ответа будет определена и представлена вместе с 95% доверительным интервалом. Полный ответ оценивался в соответствии с классификацией критериев ответа Лугано и определяется как доля участников, достигших позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-отрицательного полного ответа в соответствии с классификацией Лугано 2014 года Международной рабочей группы по критериям для неходжкинской лимфомы после индукционной терапии копанлисибом и ритуксимабом. CR30 относится к доле участников, остающихся в состоянии полного ответа через 30 месяцев после включения в исследование. Согласно критериям Лугано (2014), полный ответ определяется оценкой по шкале Деовиля 1-3 на ПЭТ и отсутствием признаков заболевания в костном мозге, с остаточной массой или без нее.
В течение 30 месяцев с момента включения в исследование
Частота полной молекулярной ремиссии (ПМР), определяемая как доля участников, которые достигают полного ответа и имеют отрицательные результаты молекулярных анализов на минимальную остаточную болезнь после индукционной терапии копанлисибом и ритуксимабом
Временное ограничение: В течение периода индукционной терапии исследования и до 1 месяца после завершения индукции
Доля участников, достигших как полного ответа, так и отрицательного результата молекулярных анализов на минимальную остаточную болезнь после индукционной терапии копанлисибом и ритуксимабом. Согласно критериям Лугано (2014), полный ответ определяется оценкой Деовиля 1-3 по позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и отсутствием признаков заболевания в костном мозге, с остаточной массой или без неё. Минимальная остаточная болезнь определялась как обнаружение циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) после завершения индукционной терапии в крови.
В течение периода индукционной терапии исследования и до 1 месяца после завершения индукции
Частота объективного ответа (ORR), определяемая как доля участников, достигших как минимум частичного ответа (PR) на индукционную терапию копанлисибом и ритуксимабом
Временное ограничение: В течение периода индукционной терапии исследования и до 1 месяца после завершения индукции
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля участников, достигших как минимум частичного ответа (ЧО) на индукционную терапию копанлисибом и ритуксимабом. Частичный ответ определялся в соответствии с классификацией Лугано 2014 года для лимфом и определялся как уменьшение суммы произведений диаметров (СПД) до шести крупнейших лимфатических узлов или узловых образований.
В течение периода индукционной терапии исследования и до 1 месяца после завершения индукции
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 6 лет
DOR определяется как время от первой регистрации ответа опухоли до прогрессирования заболевания. Прогрессирование определялось как свидетельство роста, рецидива или нового заболевания на основе визуализации (компьютерная томография (КТ) или позитрон-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) и клинической оценки.
6 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: время от окончания индукционной терапии копанлизибом и ритуксимабом до начала следующего лечения, до 6 лет
TTNT — это время от окончания индукционной терапии копанлисибом и ритуксимабом до начала следующего лечения. Индукционная терапия представляет собой комбинированную терапию копанлисибом и ритуксимабом, а следующее лечение — начало любой системной терапии после завершения индукционной терапии копанлисибом и ритуксимабом.
время от окончания индукционной терапии копанлизибом и ритуксимабом до начала следующего лечения, до 6 лет
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 6 лет
PFS (прогрессирование-бесплатная выживаемость) - это время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирование заболевания определялось как наличие признаков роста заболевания, рецидива или нового заболевания на основе визуализации (компьютерная томография (КТ) или позитрон-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) и клинической оценки.
время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 6 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: время от момента включения в исследование до смерти от любой причины, до 6 лет
ОБ — это время от включения в исследование до смерти от любой причины.
время от момента включения в исследование до смерти от любой причины, до 6 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Нежелательные явления отслеживали/оценивали с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE v5.0).
Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское событие.
Серьезное нежелательное явление – это нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которые приводят к смерти, угрожающему жизни опыту применения лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности выполнять обычные жизненные функции, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или субъекта и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из ранее упомянутых исходов.
Нежелательные явления отслеживали/оценивали с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Rahul Lakhotia, M.B.B.S., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190030
  • 19-C-0030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@Все крупномасштабные данные геномного секвенирования будут переданы подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные будут доступны во время исследования и в течение неопределенного времени. @@@@@@Геномные данные будут доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования. @@@@@@Геномные данные будут доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться