Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana do odpowiedzi terapia kopanlizybem i rytuksymabem w nieleczonym chłoniaku grudkowym

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rahul Lakhotia, National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 dotyczące terapii dostosowanej do odpowiedzi za pomocą kopanlizybu i rytuksymabu w nieleczonym chłoniaku grudkowym

Tło:

Choroba chłoniaka grudkowego (FL) rozwija się, gdy organizm wytwarza nieprawidłowe komórki B. Komórki te zwykle gromadzą się w węzłach chłonnych, ale mogą również wpływać na inne części ciała. Naukowcy chcą sprawdzić, czy kombinacja leków może atakować komórki nowotworowe u osób z FL.

Cel:

Aby sprawdzić, czy copanlisib plus rytuksymab skutecznie spowalniają wzrost FL.

Kwalifikowalność:

Osoby z FL, które nie były wcześniej leczone na swoją chorobę

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Historia medyczna i nowotworowa
  • Fizyczny egzamin
  • Przegląd objawów i zdolności do wykonywania codziennych czynności
  • Badania krwi i moczu
  • Niewielka ilość szpiku kostnego usunięta igłą w kości biodrowej
  • Skany klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Niektóre skany będą wykorzystywać znacznik radioaktywny.

Uczestnicy otrzymają badane leki w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 13 cykli. Oba są podawane w postaci infuzji dożylnej (IV). Copanlisib podaje się przez około 1 godzinę. Rytuksymab podaje się przez kilka godzin.

  • Na 1 cykl otrzymają 3 cotygodniowe dawki copanlisibu.
  • W następnym cyklu otrzymają 3 tygodniowe dawki copanlisibu i 4 tygodniowe dawki rytuksymabu.
  • We wszystkich innych cyklach otrzymają 2-3 tygodniowe dawki copanlisibu i 1 dawkę rytuksymabu.

Podczas cykli uczestnicy będą powtarzać niektóre badania przesiewowe. Pobiorą wymaz z policzka i/lub próbkę śliny i mogą pobrać próbkę guza.

Po leczeniu niektórzy uczestnicy będą mieli kilka wizyt kontrolnych każdego roku przez 5 lat, a następnie 1 raz w roku. Powtórzą badania przesiewowe.

Z pozostałymi uczestnikami będziemy kontaktować się telefonicznie co kilka miesięcy.

...

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Chłoniak grudkowy (FL) jest najczęstszym łagodnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) o bardzo zmiennym przebiegu klinicznym u pacjentów
  • Standardowa terapia pierwszego rzutu FL obejmuje przeciwciało monoklonalne anty-CD20 z chemioterapią lub bez, które może wywołać trwałe remisje, ale na ogół nie jest uleczalne
  • 20% pacjentów, u których doszło do nawrotu w ciągu 2 lat chemioterapii pierwszego rzutu, ma gorszy całkowity czas przeżycia; profile molekularne i sygnatury ekspresji genów mogą identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnego niepowodzenia leczenia, ale są niekompletne i wymagają dalszej walidacji
  • Szlak 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K) ma krytyczne znaczenie w FL; środki ukierunkowane na PI3K wykazują dobrą aktywność kliniczną u pacjentów z nawrotem choroby we wczesnym okresie po chemioterapii
  • Copanlisib jest lekiem dożylnym ukierunkowanym zarówno na izoformy PI3K-alfa, jak i PI3K-delta i został zatwierdzony przez FDA do stosowania u dorosłych z nawracającym i opornym na leczenie FL
  • Terapia indukcyjna kopanlizybem i rytuksymabem może prowadzić do głębokiej i trwałej remisji u chorych na FL bez stosowania leków cytotoksycznych
  • Krążące DNA guza (ctDNA) jest obiecującą metodą monitorowania terapii

Cel:

- Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) po kopanlizybie i rytuksymabie jako terapii indukcyjnej u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem grudkowym

Kwalifikowalność:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem grudkowym II-IV stopnia 1-2 lub 3a, którzy spełniają kryteria rozpoczęcia leczenia systemowego
  • Brak wcześniejszej terapii systemowej; dozwolone uprzednie promieniowanie lokalne
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów

Projekt:

  • Badanie fazy 2 do 65 pacjentów z nieleczonym FL, którzy spełniają standardowe kryteria leczenia
  • Pacjenci będą najpierw leczeni oknem monoterapii kopanlizybem, a następnie terapią indukcyjną kopanlizybem i rytuksymabem przez maksymalnie 6 cykli
  • Pacjenci, którzy osiągną CR po 6 cyklach terapii indukcyjnej, przerwą leczenie i będą monitorowani za pomocą tomografii komputerowej (CT) i testów w osoczu pod kątem krążącego DNA nowotworu (ctDNA). Pacjenci, u których nawrót > 6 miesięcy od zakończenia indukcji mogą być ponownie leczeni 6 dodatkowymi cyklami kopanlizybu i rytuksymabu
  • Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź po 6 cyklach terapii indukcyjnej, otrzymają dodatkowe 6 cykli wydłużonej terapii indukcyjnej z copanlisibem i rytuksymabem
  • Pacjenci, którzy nie osiągną przynajmniej częściowej odpowiedzi po 6 cyklach terapii indukcyjnej, przerwą leczenie i będą monitorowani za pomocą tomografii komputerowej i testów krwi obwodowej na obecność ctDNA
  • Pacjenci, u których wystąpi progresja lub nawrót po terapii indukcyjnej i spełniają kryteria terapii ratunkowej, będą leczeni standardową chemioterapią i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologiczne rozpoznanie FL stopnia 1-2 lub 3a, zgodnie z kryteriami ustalonymi przez najnowszą wersję systemu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Rozpoznanie patologiczne musi zostać potwierdzone przez Laboratorium Patologii NCI
  • Choroba w stadium II-IV. UWAGA: Kwalifikują się pacjenci z FL w stadium I, którzy byli leczeni radioterapią i nastąpił nawrót choroby.
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia FL z chemioterapią, celowaną terapią drobnocząsteczkową lub terapią przeciwciałami monoklonalnymi przed pierwszą dawką leczenia copanlisibem. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej tylko radioterapię; radioterapia musi być zakończona >12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki copanlisibu. UWAGA: Dozwolone jest wcześniejsze krótkotrwałe (krótsze lub równe 7 dni) stosowanie kortykosteroidów w ostrych powikłaniach medycznych związanych z miejscami zajęcia FL.

  • Pacjenci muszą spełniać standardowe kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego, o czym świadczy obecność jednego z następujących objawów:

    • Rozwój objawowych powiększonych węzłów chłonnych lub śledziony
    • Rozwój objawów B (gorączka, nocne poty, utrata masy ciała) lub silny świąd
    • Rozwój znacznego surowiczego wysięku opłucnowego lub osierdziowego (niewielkie wysięki widoczne tylko na tomografii komputerowej nie są wskazaniami do leczenia ogólnoustrojowego)
    • Rozwój niewydolności szpiku kostnego w wyniku zaangażowania FL i nie można go przypisać innym przyczynom; objawiłoby się to jako Hgb < 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili < 1 x 10^9/l lub liczba płytek krwi < 75 x 10^9/l
    • Zajęcie narządu krytycznego, ucisk narządu (np. niedrożność moczowodu lub ucisk zewnątrzoponowy) lub znaczne ryzyko ucisku narządu w przyszłości
    • Wzrost wielkości węzłów chłonnych na tomografii komputerowej wskazujący na progresję choroby z poprzednich skanów tomografii komputerowej
  • Odpowiednia tkanka z biopsji diagnostycznej; bloczek tkanki utrwalonej formaliną lub 20 preparatów próbki guza (archiwalnej lub świeżej) musi być dostępnych do przeprowadzenia badań korelacyjnych
  • Mieć co najmniej 8 lat w dniu podpisania świadomej zgody. UWAGA: Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania (kopanlizybu) u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Odpowiednia czynność narządów potwierdzona następującymi parametrami laboratoryjnymi:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): >= 1500 /mm^3 (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem lub łagodną etniczną neutropenią)
    • Płytki krwi: >=75 000 / mcL (chyba że z powodu zajęcia przez chłoniaka; transfuzje niedozwolone)
    • Hemoglobina: >= 8 g/dL (dozwolone transfuzje)
    • Czynność nerek: Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2 oszacowano na podstawie skróconego wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Jeśli nie jest to cel, do bezpośredniego pomiaru można użyć 24-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: mniejsze lub równe 1,5 x GGN lub (< 3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta, pacjentów z cholestazą spowodowaną kompresyjnymi adenopatiami wnęki wątroby lub udokumentowanym zajęciem wątroby lub z niedrożnością dróg żółciowych spowodowaną chłoniakiem)
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT): mniejsze lub równe 2,5 x GGN (mniejsze lub równe 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby przez chłoniaka)
    • Lipaza: mniejsza lub równa 1,5 x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody a 6 miesiącami (180 dni) w przypadku WOCBP i mężczyzn po ostatnim podaniu badanego leku. UWAGA: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (tj. płodną), po pierwszej miesiączce i do momentu osiągnięcia okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują między innymi histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez nieprzerwane 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Badacz lub wyznaczony współpracownik jest proszony o poinformowanie pacjentki, jak osiągnąć wysoce skuteczną antykoncepcję (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1%), np. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), partner po wazektomii i abstynencja seksualna. Stosowanie prezerwatyw przez pacjentów płci męskiej jest wymagane, chyba że partnerka jest trwale bezpłodna.
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia jakiegokolwiek znanego pierwotnego lub nabytego zespołu niedoboru odporności (np. HIV)
  • CMV PCR dodatni na początku badania
  • Dodatni antygen powierzchniowy (HbsAg) lub przeciwciało rdzeniowe (HbcAb) wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem Ilościowego DNA Hep B, miana wirusa HBV.

UWAGA: Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HbsAg lub HbcAb) mogą zostać włączeni do badania, ale przed włączeniem muszą mieć ujemny wynik badania ilościowego wirusa Hep B DNA i miana wirusa HBV.

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi następujące choroby, które mogą ograniczać interpretację wyników lub mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta według uznania badacza:

    • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). UWAGA: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
    • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. UWAGA: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu HCV PCR. Osoby z pozytywnym wynikiem PCR na zapalenie wątroby typu C są wykluczone.
    • Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego postępowania medycznego
    • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niekontrolowana cukrzyca typu I lub II pomimo optymalnego postępowania medycznego
    • Każdy drugi nowotwór wymagający aktywnego leczenia systemowego
    • Znana choroba psychiczna lub fizyczna, która mogłaby zakłócić współpracę z wymogami badania lub zakłócić wyniki lub interpretację wyników badania iw opinii prowadzącego badacza uniemożliwiłaby włączenie pacjenta do badania.
  • Wymóg kontynuacji któregokolwiek z leków, które są wykluczone
  • Uszkodzenie narządowe, które w ocenie IO wymaga natychmiastowej terapii cytoredukcyjnej
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik negatywny musi zostać udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy (w ocenie badacza) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub brak powrotu do zdrowia po poważnych działaniach niepożądanych, otwarta biopsja w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dostosowana do odpowiedzi z zastosowaniem kopanlisibu i rytuksymabu w nieleczonym chłoniaku pęcherzykowym
Okno leczenia Copanlisibem 60 mg drogą dożylną (IV) w pojedynczym 28-dniowym cyklu, raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie 1-tygodniowa przerwa, po której następuje terapia indukcyjna z copanlisibem i rytuksymabem.
Terapia indukcyjna będzie obejmować 6 cykli (28 dni): dawkowanie i podawanie copanlisibu takie same jak w oknie, rytuksymab 375 mg/m^2 drogą dożylną (IV), raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie w cyklu 1, w kolejnych cyklach (cykle 2-6) rytuksymab będzie podawany tylko raz w dniu 1 cyklu.
Biologiczny: Rytuksymab
Rituksymab jest podawany w dawce 375 mg/m^2 drogą dożylną (IV) co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie w dniach 1, 8, 15 i 22 podczas cyklu 1. W kolejnych cyklach (cykle 2-6) rituksymab będzie dawkowany tylko raz w dniu 1 cyklu.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Copanlisib
Copanlisib jest podawany w stałej dawce 60 mg dożylnie (IV) co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie w dniach 1, 8 i 15, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa (brak wlewu w dniu 22)
Inne nazwy:
  • Alikopa
Procedura: Aspiracja/Biopsja Szpiku Kostnego
Badania wstępne. Cykle 6 i 12, ostatnie 7 dni cyklu (ocena choroby). Kontrola (przed postępem choroby) co 3 lub 6 miesięcy. Aspiracja szpiku kostnego z cytometrią przepływową i biopsją (w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) jeśli jest to klinicznie wskazane; powtórzyć podczas kontroli w celu potwierdzenia odpowiedzi lub progresji.
Inne nazwy:
  • BM aspiracja/Bx
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Badania przesiewowe i linia podstawowa. Okno Copanlisib (Cykl 0/ lub Cykl 1 Dzień 1) Dzień -28 do -1 (okno planowania -14). Cykle 3 i 9 oraz Cykle 6 i 12, ostatnie 7 dni cyklu (oceny choroby). Obserwacja (przed progresją choroby) co 3 lub 6 miesięcy. Zakończenie leczenia (przerwanie/progresja choroby). Obserwacja (przed progresją choroby) co 3 lub 6 miesięcy. Tomografia komputerowa (preferowana) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w linii podstawowej; może być dostosowana do oceny dodatkowych znanych ognisk choroby, w razie potrzeby. Badania obrazowe wykonane po cyklach 3 i 6 (ostatnie 7 dni każdego cyklu) zarówno w indukcji, jak i w leczeniu podtrzymującym, w miarę możliwości. Powtórzyć również w ciągu ostatnich 7 dni okna Copanlisib. W razie konieczności zamiast tomografii komputerowej można zastosować rezonans magnetyczny.
Inne nazwy:
  • Badanie tomografii komputerowej
Test diagnostyczny: Skan 18F-FDG-PET/CT15
Screening i punkt wyjściowy. Okno Copanlisibu (Cykl 0 lub Cykl 1 Dzień 1) Dzień -28 do -1 (okno planowania -14). Cykle 6 i 12, ostatnie 7 dni cyklu (oceny choroby). Skanowanie PET do wykonania po cyklach 6 i 12 (ostatnie 7 dni każdego cyklu) zarówno w fazie indukcji, jak i podtrzymania, jeśli dotyczy. Powtórzyć również w ciągu ostatnich 7 dni okna copanlisibu.
Inne nazwy:
  • Fludeoxyglucozy F18 (FDG) pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa 15
Test diagnostyczny: Elektrokardiogram
Linia wyjściowa. Okno Copanlisib (Cykl 0 lub Cykl 1 Dzień 1) Dzień-28 do -1 (okno harmonogramu -14). Cykl 3 i 9 oraz Cykl 6 i 12, ostatnie 7 dni cyklu (ocena choroby). Koniec leczenia (przerwane/postępująca choroba). Obserwacja (przed postępującą chorobą) co 3 lub 6 miesięcy. Uczestnicy z przedłużonym QTc w linii wyjściowej, uczestnicy z wrodzonym zespołem długiego QT oraz uczestnicy przewlekle przyjmujący leki zgodnie z protokołem będą mieli monitorowanie EKG po oknie copanlisib i co 3 cykle później.
Inne nazwy:
  • EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy osiągną negatywną całkowitą remisję w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od zakończenia terapii indukcyjnej, do 13 miesięcy od rozpoczęcia terapii
Wskaźnik odpowiedzi zostanie określony i zgłoszony wraz z 95% przedziałem ufności. Całkowita odpowiedź została oceniona zgodnie z klasyfikacją Lugano kryteriów odpowiedzi i jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PET-ujemną całkowitą odpowiedź zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 roku Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Chłoniaków Nieziarniczych po terapii indukcyjnej z kopanlisibem i rytuksymabem. Zgodnie z kryteriami Lugano (2014), Całkowita Odpowiedź jest zdefiniowana przez wynik Deauville 1-3 w badaniu PET i brak dowodów na chorobę w szpiku kostnym, z obecnością lub bez obecności masy resztkowej.
W ciągu 2 miesięcy od zakończenia terapii indukcyjnej, do 13 miesięcy od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania terapii indukcyjnej z kopanlisibem i rytuksymabem
Ramy czasowe: W trakcie okresu terapii indukcyjnej badania i do 1 miesiąca po zakończeniu indukcji
Proporcja uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania terapii indukcyjnej z kopanilisibem i rytuksymabem.
W trakcie okresu terapii indukcyjnej badania i do 1 miesiąca po zakończeniu indukcji
Odsetek uczestników z ciągłą pełną odpowiedzią po 30 miesiącach (CR30)
Ramy czasowe: Przez 30 miesięcy od momentu rekrutacji do badania
Wskaźnik odpowiedzi zostanie określony i zgłoszony wraz z 95% przedziałem ufności. Całkowita odpowiedź była oceniana za pomocą Klasyfikacji Lugano dotyczącej kryteriów odpowiedzi i definiowana jest jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pozytonową tomografię emisyjną (PET)-ujemną całkowitą odpowiedź zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 roku Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Chłoniaków Nieziarniczych po terapii indukcyjnej z kopanlisibem i rytuksymabem. CR30 odnosi się do odsetka uczestników, którzy pozostają w całkowitej odpowiedzi po 30 miesiącach od włączenia do badania. Zgodnie z kryteriami Lugano (2014), Całkowita Odpowiedź jest definiowana przez wynik Deauville 1-3 w PET i brak dowodów na chorobę w szpiku kostnym, z masą resztkową lub bez niej.
Przez 30 miesięcy od momentu rekrutacji do badania
Wskaźnik całkowitej remisji molekularnej (CMR) zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno całkowitą odpowiedź, jak i uzyskali wynik negatywny w badaniach molekularnych na obecność minimalnej choroby resztkowej po leczeniu indukcyjnym za pomocą kopanlisibu i rytuksymabu
Ramy czasowe: W okresie terapii indukcyjnej w badaniu i do 1 miesiąca po zakończeniu indukcji
Odsetek uczestników, którzy osiągną zarówno pełną odpowiedź, jak i będą negatywni w testach molekularnych na minimalną chorobę resztkową po terapii indukcyjnej z kopanlisibem i rytuksymabem. Zgodnie z kryteriami Lugano (2014), pełna odpowiedź jest definiowana przez wynik Deauville 1-3 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz brak dowodów na obecność choroby w szpiku kostnym, z lub bez masy resztkowej. Minimalną chorobę resztkową zdefiniowano jako wykrycie krążącego DNA (kwasu deoksyrybonukleinowego) nowotworu po zakończeniu terapii indukcyjnej we krwi.
W okresie terapii indukcyjnej w badaniu i do 1 miesiąca po zakończeniu indukcji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej częściową odpowiedź (PR) na terapię indukcyjną z użyciem kopanlisibu i rytuksymabu
Ramy czasowe: Podczas okresu terapii indukcyjnej badania i do 1 miesiąca po zakończeniu indukcji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej częściową odpowiedź (PR) na terapię indukcyjną z copanlisibem i rytuksymabem. Częściową odpowiedź zdefiniowano przy użyciu klasyfikacji Lugano z 2014 roku dla chłoniaków i określono ją jako zmniejszenie sumy iloczynów średnic (SPD) do sześciu największych węzłów lub mas guzowatych.
Podczas okresu terapii indukcyjnej badania i do 1 miesiąca po zakończeniu indukcji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi guza do progresji choroby. Progresję zdefiniowano jako dowód wzrostu choroby, nawrotu lub nowej choroby w oparciu o badania obrazowe (tomografia komputerowa (CT) lub tomografia pozytonowa (PET/CT) oraz ocenę kliniczną.
6 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: czas od zakończenia terapii indukcyjnej z kapanlisibem i rytuksymabem do rozpoczęcia następnego leczenia, do 6 lat
TTNT to czas od zakończenia terapii indukcyjnej z kapanlisibem i rytuksymabem do rozpoczęcia następnego leczenia. Terapia indukcyjna to terapia skojarzona z kapanlisibem i rytuksymabem, a następne leczenie to rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii systemowej po zakończeniu terapii indukcyjnej z kapanlisibem i rytuksymabem.
czas od zakończenia terapii indukcyjnej z kapanlisibem i rytuksymabem do rozpoczęcia następnego leczenia, do 6 lat
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, do 6 lat
PFS to czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby zdefiniowano jako dowód wzrostu choroby, nawrotu lub nowej choroby w oparciu o badania obrazowe (tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET/CT) oraz ocenę kliniczną.
czas od włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, do 6 lat
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 lat
OS to czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Niekorzystne zdarzenia były monitorowane/oceniane od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzana reakcja niepożądana, która powoduje śmierć, zagrażające życiu doświadczenie związane ze stosowaniem leku, hospitalizację, zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadę wrodzoną/wadę urodzeniową lub ważne zdarzenia medyczne, które zagrażają pacjentowi lub osobie badanej i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Niekorzystne zdarzenia były monitorowane/oceniane od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Lakhotia, M.B.B.S., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190030
  • 19-C-0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne będą dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony. @@@@@@Dane genomowe będą dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych będzie aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. @@@@@@Dane genomowe będą udostępniane za pośrednictwem dbGaP na żądanie skierowane do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj