Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie přizpůsobená odpovědi s copanlisibem a rituximabem u neléčeného folikulárního lymfomu

13. února 2026 aktualizováno: Rahul Lakhotia, National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 terapie přizpůsobené na odpověď s copanlisibem a rituximabem u neléčeného folikulárního lymfomu

Pozadí:

Chorobný folikulární lymfom (FL) se vyvíjí, když tělo vytváří abnormální B-buňky. Tyto buňky se obvykle hromadí v lymfatických uzlinách, ale mohou ovlivnit i jiné části těla. Výzkumníci chtějí zjistit, zda kombinace léků může napadnout rakovinné buňky u lidí s FL.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda je copanlisib plus rituximab účinný při zpomalování růstu FL.

Způsobilost:

Lidé s FL, kteří neměli předchozí léčbu svého onemocnění

Design:

Účastníci budou promítáni:

  • Lékařská a onkologická anamnéza
  • Fyzikální zkouška
  • Přehled příznaků a schopnosti vykonávat každodenní činnosti
  • Testy krve a moči
  • Malé množství kostní dřeně odebrané jehlou v kyčelní kosti
  • Skenování hrudníku, břicha a pánve. Některé skeny budou používat radioaktivní indikátor.

Účastníci získají studijní léky ve 28denních cyklech až po 13 cyklů. Oba se podávají jako intravenózní (IV) infuze. Copanlisib se podává přibližně 1 hodinu. Rituximab se podává několik hodin.

  • Na 1 cyklus dostanou 3 týdenní dávky copanlisibu.
  • V dalším cyklu dostanou 3 týdenní dávky copanlisibu a 4 týdenní dávky rituximabu.
  • Pro všechny ostatní cykly dostanou 2-3 týdenní dávky copanlisibu a 1 dávku rituximabu.

Účastníci budou během cyklů opakovat některé screeningové testy. Poskytnou vám výtěr z tváře a/nebo vzorek slin a mohou si nechat odebrat vzorek nádoru.

Po léčbě budou někteří účastníci absolvovat několik následných návštěv každý rok po dobu 5 let, poté 1 každý rok. Budou opakovat screeningové testy.

Další účastníci budou kontaktováni telefonicky každých pár měsíců.

...

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Folikulární lymfom (FL) je nejčastější indolentní non-Hodgkinův lymfom (NHL) s vysoce variabilním klinickým průběhem u pacientů
  • Standardní frontová terapie FL zahrnuje monoklonální anti-CD20 protilátku s chemoterapií nebo bez ní, která může navodit trvalé remise, ale obecně není léčitelná
  • 20 % pacientů, u kterých došlo k relapsu během 2 let po chemoterapii v první linii, má nižší celkové přežití; molekulární profily a signatury genové exprese mohou identifikovat pacienty s vysokým rizikem časného selhání léčby, ale jsou neúplné a vyžadují další ověření
  • Dráha fosfoinositid 3-kinázy (PI3K) je kriticky důležitá u FL; látky, které se zaměřují na PI3K, vykazují dobrou klinickou aktivitu u pacientů, u kterých došlo k relapsu časně po chemoterapii
  • Copanlisib je intravenózní terapie zaměřená na izoformy PI3K-alfa a PI3K-delta a je schválena FDA pro použití u dospělých s relabující a refrakterní FL
  • Indukční terapie kopanlisibem a rituximabem může u pacientů s FL vyvolat hluboké a trvalé remise bez použití cytotoxických látek
  • Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je slibnou modalitou pro monitorování terapie

Objektivní:

- Stanovit míru kompletní odpovědi (CR) po copanlisibu a rituximabu jako indukční terapii u pacientů s neléčeným folikulárním lymfomem

Způsobilost:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným folikulárním lymfomem stadia II-IV stupně 1-2 nebo 3a, kteří splňují kritéria pro zahájení systémové léčby
  • Žádná předchozí systémová léčba; předchozí místní radiace povolena
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Design:

  • Studie fáze 2 s až 65 pacienty s neléčeným FL, kteří splňují standardní kritéria pro léčbu
  • Pacienti budou nejprve léčeni monoterapií kopanlisibem a poté indukční terapií kopanlisibem a rituximabem po dobu až 6 cyklů
  • Pacienti, kteří dosáhnou CR po 6 cyklech indukční terapie, ukončí léčbu a budou monitorováni pomocí počítačové tomografie (CT) a plazmatických testů na cirkulující nádorovou DNA (ctDNA). Pacienti, u kterých dojde k relapsu > 6 měsíců od konce indukce, mohou být znovu léčeni 6 dalšími cykly kopanlisibu a rituximabu
  • Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi po 6 cyklech indukční terapie, dostanou dalších 6 cyklů prodloužené indukční terapie kopanlisibem a rituximabem
  • Pacienti, kteří nedosáhnou alespoň částečné odpovědi po 6 cyklech indukční terapie, ukončí léčbu a budou monitorováni pomocí CT skenů a testů periferní krve na ctDNA
  • Pacienti, u kterých po indukční terapii dojde k progresi nebo relapsu a splňují kritéria pro záchrannou terapii, budou léčeni standardní chemoterapií a monoklonální protilátkou proti CD20

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti musí mít potvrzenou histologickou diagnózu FL, stupeň 1-2 nebo 3a, podle kritérií stanovených nejnovější verzí klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO). Patologická diagnóza musí být potvrzena Laboratoří patologie, NCI
  • Onemocnění stadia II-IV. POZNÁMKA: Pacienti ve stádiu I FL, kteří byli léčeni radiační terapií a následně relabovali, jsou způsobilí.
  • Žádná předchozí systémová léčba FL chemoterapií, cílenou terapií malými molekulami nebo terapií monoklonálními protilátkami před první dávkou léčby kopanlisibem. Pacienti mohli dříve dostávat pouze radiační terapii; radiační terapie musí být dokončena > 12 týdnů před první dávkou kopanlisibu. POZNÁMKA: Předchozí krátkodobé (méně než nebo rovné 7 dnům) použití kortikosteroidů pro akutní zdravotní komplikace související s místy postižení FL je povoleno.

  • Pacienti musí splňovat standardní kritéria pro zahájení systémové léčby, o čemž svědčí přítomnost jednoho z následujících:

    • Rozvoj symptomatických zvětšených lymfatických uzlin nebo sleziny
    • Rozvoj B symptomů (horečka, noční pocení, hubnutí) nebo silné svědění
    • Rozvoj významných serózních pleurálních nebo perikardiálních výpotků (malé výpotky viditelné pouze na CT vyšetření nejsou indikací pro systémovou léčbu)
    • Rozvoj selhání kostní dřeně jako důsledek postižení FL a nelze jej přičíst jiným příčinám; to by se projevilo jako Hgb < 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů < 1 x 10^9/l nebo počet krevních destiček < 75 x 10^9/l
    • Postižení kritických orgánů, komprese orgánů (např. ureterická obstrukce nebo epidurální komprese) nebo významné riziko budoucí komprese orgánů
    • Zvýšení velikosti lymfatických uzlin na CT vyšetřeních svědčící o progresi onemocnění z předchozích CT vyšetření
  • Adekvátní tkáň z diagnostické biopsie; Pro provedení korelačních studií musí být k dispozici formalínový fixovaný tkáňový blok nebo 20 sklíček vzorku nádoru (archivního nebo čerstvého)
  • Být starší nebo rovný 8 letům v den podpisu informovaného souhlasu. POZNÁMKA: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití (kopanlisibu) u pacientů <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující laboratorní parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC): >= 1 500 /mm^3 (pokud není způsoben lymfomem nebo benigní etnickou neutropenií)
    • Krevní destičky: >=75 000 / mcL (pokud nejsou postiženy lymfomem; transfuze nejsou povoleny)
    • Hemoglobin: >= 8 g/dl (transfuze povoleny)
    • Renální funkce: Glomerulární filtrační rychlost (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, jak je odhadnuto pomocí zkráceného vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Pokud není na cíli, lze k přímému měření použít 24hodinovou clearance kreatininu v moči.
    • Celkový bilirubin v séru: menší nebo roven 1,5 X ULN OR (< 3 x ULN pro pacienty s Gilbertovým syndromem, pacienty s cholestázou způsobenou kompresivními adenopatiemi jaterního hilu nebo dokumentovaným postižením jater nebo s obstrukcí žlučových cest v důsledku lymfomu)
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT): menší nebo rovno 2,5 x ULN (méně nebo rovno 5 x ULN u pacientů s postižením jater lymfomem)
    • Lipáza: menší nebo rovna 1,5 x ULN
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a 6 měsíců (180 dní) pro WOCBP a pro muže po posledním podání studijní léčby. POZNÁMKA: Žena je považována za ženu v plodném věku (tj. za plodnou), po menarche a do doby, než se stane postmenopauzální, pokud není trvale sterilní. Metody permanentní sterilizace zahrnují, ale nejsou omezeny na hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu nepřetržitých 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Zkoušející nebo určený spolupracovník je požádán, aby pacientce poradil, jak dosáhnout vysoce účinné antikoncepce (míra selhání méně než 1 %), např. nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální okluze vejcovodů, vazektomizovaný partner a sexuální abstinence. Používání kondomů mužskými pacienty je vyžadováno, pokud partnerka není trvale sterilní.
  • Schopnost pacienta porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Známé lymfomatózní postižení centrálního nervového systému
  • Anamnéza jakéhokoli známého syndromu primární nebo získané imunodeficience (např.
  • CMV PCR pozitivní na začátku
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo jádrová protilátka (HbcAb) pozitivní s pozitivním výsledkem kvantitativního stanovení Hep B DNA, virové zátěže HBV.

POZNÁMKA: Subjekty s pozitivní sérologií hepatitidy B (HbsAg nebo HbcAb) mohou být zařazeny do studie, ale před zařazením musí mít negativní výsledek kvantitativního stanovení Hep B DNA, virové zátěže HBV.

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na následující, které mohou omezit interpretaci výsledků nebo které by mohly zvýšit riziko pro pacienta podle uvážení zkoušejícího:

    • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 12 měsících (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). POZNÁMKA: Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
    • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitida.
    • Aktivní infekce hepatitidou C. POZNÁMKA: Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, budou muset mít před zařazením negativní výsledek HCV PCR. Osoby s pozitivní PCR na hepatitidu C jsou vyloučeny.
    • Městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Nekontrolovaná hypertenze i přes optimální léčbu
    • Arteriální tromboembolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), v předchozích 3 měsících
    • Nekontrolovaný diabetes typu I nebo II navzdory optimální lékařské péči
    • Jakákoli druhá malignita, která vyžaduje aktivní systémovou léčbu
    • Známé duševní nebo fyzické onemocnění, které by narušovalo spolupráci s požadavky studie nebo by zkreslovalo výsledky nebo interpretaci výsledků studie a podle názoru ošetřujícího zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
  • Požadavek pokračovat v užívání některého z léků, které jsou vyloučeny
  • Orgánový kompromis, který podle názoru PI vyžaduje okamžitou cytoredukční terapii
  • Těhotné nebo kojící pacientky. U žen ve fertilním věku musí být sérový těhotenský test proveden maximálně 7 dní před zahájením léčby a negativní výsledek musí být zdokumentován před zahájením léčby
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění (podle posouzení zkoušejícího) během 28 dnů před zahájením léčby nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků, otevřená biopsie během 7 dnů před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přizpůsobená odpovědi s copanlisibem a rituximabem u neléčeného folikulárního lymfomu
Okno léčby pomocí Copanlisibu 60mg intravenózně (IV) po dobu jednoho 28denního cyklu, jednou týdně po první 3 týdny a poté 1týdenní přestávka následovaná indukční terapií s copanlisibem a rituximabem. Indukční terapie bude 6 cyklů (28 dní): dávkování a podávání copanlisibu stejné jako v okně, rituximab 375mg/m^2 intravenózně, jednou týdně po první 4 týdny během cyklu 1, v následujících cyklech (cykly 2-6) bude rituximab podáván pouze jednou v den 1 cyklu.
Biologický: Rituximab
Rituximab se podává v dávce 375 mg/m^2 intravenózně (IV) jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů ve dnech 1, 8, 15 a 22 během cyklu 1.
S následujícími cykly (cykly 2-6) bude rituximab podáván pouze jednou v den 1 cyklu.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Copanlisib
Copanlisib se podává v pevné dávce 60 mg intravenózně (IV) týdně během prvních 3 týdnů ve dnech 1, 8 a 15, následovaných týdenní přestávkou (bez infuze ve dne 22)
Ostatní jména:
  • Aliqopa
Postup: Aspirace/biopsie kostní dřeně
Screening.
Cyklus 6 & 12, posledních 7 dní cyklu (hodnocení onemocnění).
Follow-up (před progresí onemocnění) každé 3 nebo 6 měsíců.
Aspirace kostní dřeně s průtokovou cytometrií a biopsie (do 12 měsíců před zahájením léčby) pokud je klinicky indikováno; opakovat v follow-up k potvrzení odpovědi nebo progrese.
Ostatní jména:
  • BM Aspirace/BX
Diagnostický test: CT vyšetření
Vyšetření a výchozí hodnoty. Okno Copanlisibu (cyklus 0/nebo cyklus 1 den 1) den -28 až -1 (časové okno -14). Cykly 3 a 9 a cykly 6 a 12, posledních 7 dnů cyklu (hodnocení onemocnění). Následná péče (před progresí onemocnění) každé 3 nebo 6 měsíců. Konec léčby (ukončení/progrese onemocnění). Následná péče (před progresí onemocnění) každé 3 nebo 6 měsíců. CT vyšetření (preferované) hrudníku, břicha a pánve na začátku; může být upraveno pro posouzení dalších známých míst onemocnění podle potřeby. Snímky provedené po cyklech 3 a 6 (posledních 7 dnů každého cyklu) indukční i udržovací léčby, pokud je to vhodné. Opakovat také během posledních 7 dnů okna Copanlisibu. Místo CT vyšetření lze v případě potřeby použít MRI.
Ostatní jména:
  • Skeny výpočetní tomografie
Diagnostický test: 18F-FDG-PET/CT sken15
Screening a výchozí hodnoty. Okno pro Copanlisib (Cyklus 0/nebo Cyklus 1 Den 1) Den-28 až -1 (-14 plánovací okno). Cykly 6 a 12, posledních 7 dní cyklu (hodnocení onemocnění). PET vyšetření se provádějí po cyklech 6 a 12 (posledních 7 dnech každého cyklu) jak v indukční, tak v udržovací fázi, pokud je to vhodné. Opakovat také během posledních 7 dnů okna pro copanlisib.
Ostatní jména:
  • Fludeoxyglukóza F18 (FDG) pozitronová emisní tomografie /Počítačová tomografie 15
Diagnostický test: Elektrokardiogram
Výchozí stav. Okno pro copanlisib (cyklus 0 nebo cyklus 1 den 1) den -28 až -1 (-14 plánovací okno). Cykly 3 & 9 a cykly 6 & 12, posledních 7 dnů cyklu (hodnocení onemocnění). Konec léčby (ukončeno/progrese onemocnění). Následná péče (před progresí onemocnění) každé 3 nebo 6 měsíců. Účastníci s prodlouženým QTc při výchozím stavu, účastníci s vrozeným syndromem prodlouženého QT a účastníci dlouhodobě užívající léky dle specifikace v protokolu budou mít monitorování EKG po okně pro copanlisib a poté každé 3 cykly.
Ostatní jména:
  • EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou pozitronové emisní tomografie (PET) - negativní kompletní remise
Časové okno: Do 2 měsíců po dokončení indukční terapie, až do 13 měsíců od zahájení terapie
Míra odpovědi bude stanovena a hlášena spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Kompletní odpověď byla hodnocena podle Luganské klasifikace kritérií odpovědi a je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou PET-negativní kompletní odpovědi v souladu s Luganskou klasifikací z roku 2014 Mezinárodní pracovní skupiny pro kritéria u non-Hodgkinova lymfomu po indukční terapii s copanlisibem a rituximabem. Podle Luganských kritérií (2014) je Kompletní odpověď definována Deauville skóre 1-3 na PET a žádným důkazem onemocnění v kostní dřeni, s nebo bez reziduální hmoty.
Do 2 měsíců po dokončení indukční terapie, až do 13 měsíců od zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení indukční léčby přípravky Copanlisib a Rituximab
Časové okno: Během indukční léčby studie a až do 1 měsíce po dokončení indukce
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení indukční terapie kopanlisibem a rituximabem.
Během indukční léčby studie a až do 1 měsíce po dokončení indukce
Podíl účastníků s trvalou úplnou odpovědí po 30 měsících (CR30)
Časové okno: Během 30 měsíců od zařazení do studie
Míra odpovědi bude stanovena a hlášena spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Kompletní odpověď byla hodnocena podle Luganské klasifikace kritérií odpovědi a je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou pozitronové emisní tomografie (PET)-negativní kompletní odpovědi v souladu s Luganskou klasifikací z roku 2014 podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro non-Hodgkinův lymfom po indukční terapii copanlisibem a rituximabem. CR30 označuje podíl účastníků, kteří zůstávají v kompletní odpovědi 30 měsíců od zařazení do studie. Podle Luganských kritérií (2014) je Kompletní odpověď definována Deauville skóre 1-3 na PET a žádným důkazem onemocnění v kostní dřeni, s reziduální masou nebo bez ní.
Během 30 měsíců od zařazení do studie
Míra úplné molekulární remise (CMR) definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi a jsou negativní na molekulární testy minimálního reziduálního onemocnění po indukční terapii copanlisibem a rituximabem
Časové okno: Během období indukční terapie studie a do 1 měsíce po ukončení indukce
Podíl účastníků, kteří dosáhnou jak úplné odpovědi, tak negativního výsledku molekulárních testů na minimální reziduální onemocnění po indukční terapii kopanlisibem a rituximabem. Podle Luganských kritérií (2014) je úplná odpověď definována Deauville skóre 1-3 na pozitronové emisní tomografii (PET) a nepřítomností známek onemocnění v kostní dřeni, s reziduální masou nebo bez ní. Minimální reziduální onemocnění bylo definováno jako detekce cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) po dokončení indukční terapie v krvi.
Během období indukční terapie studie a do 1 měsíce po ukončení indukce
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR) na indukční terapii s copanlisibem a rituximabem
Časové okno: Během úvodní terapie studie a až do 1 měsíce po dokončení úvodní léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň částečné odpovědi (PR) na indukční terapii s copanlisibem a rituximabem. Částečná odpověď byla definována podle Luganské klasifikace z roku 2014 pro lymfom a definována jako pokles součinu průměrů (SPD) až u šesti největších uzlin nebo uzlových hmot.
Během úvodní terapie studie a až do 1 měsíce po dokončení úvodní léčby
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: 6 let
DOR je definován jako doba od prvního zaznamenání nádorové odpovědi do progrese onemocnění. Progrese byla definována jako důkaz růstu onemocnění, recidivy nebo nového onemocnění na základě zobrazovacích metod (počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET/CT) a klinického hodnocení.
6 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: doba od ukončení indukční terapie s kopanlisibem a rituximabem do zahájení další léčby, až do 6 let
TTNT je doba od ukončení indukční terapie copanlisibem a rituximabem do zahájení další léčby. Indukční terapie je kombinovaná léčba copanlisibem a rituximabem a další léčba je zahájení jakékoli systémové terapie po dokončení indukční terapie copanlisibem a rituximabem.
doba od ukončení indukční terapie s kopanlisibem a rituximabem do zahájení další léčby, až do 6 let
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: čas od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 6 let
PFS je doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla definována jako důkaz růstu onemocnění, recidivy nebo nového onemocnění na základě zobrazovacích metod (počítačová tomografie (CT) nebo pozitronová emisní tomografie (PET/CT) a klinického vyšetření.
čas od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, až 6 let
OS je doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, až 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími událostmi hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly monitorovány/hodnoceny od první aplikace studijního léku do 30 dnů po poslední aplikaci studijního léku.
Zde je počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími účinky hodnocenými pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
Nezávažný nežádoucí účinek je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav.
Závažný nežádoucí účinek je nežádoucí účinek nebo podezření na nežádoucí reakci, která vede k úmrtí, život ohrožující zkušenosti s lékem, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozené anomálii/vrozené vadě nebo důležitým zdravotním událostem, které ohrožují pacienta nebo subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění jednomu z výše uvedených výsledků.
Nežádoucí účinky byly monitorovány/hodnoceny od první aplikace studijního léku do 30 dnů po poslední aplikaci studijního léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Lakhotia, M.B.B.S., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190030
  • 19-C-0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@Všechna data o velkém měřítku genomického sekvenování budou sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou k dispozici během studie a neomezeně dlouho. @@@@@@Genomická data budou dostupná, jakmile budou nahrána genomická data podle protokolu GDS plánu, dokud bude databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@Genomická data budou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit