- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03789747
Akuutti munuaisvaurio kranioaivoleikkauksen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus ja riskitekijät kranioaivoleikkauksen jälkeen: yhden keskuksen kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui peräkkäisiä aikuisia potilaita, joille tehtiin kraniotomia ja jotka joutuivat tehohoitoon tammikuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Potilaat, joilla oli synnynnäisiä munuaisten poikkeavuuksia tai kroonista munuaissairausvaihetta 4 ja 5 (CKD), suljettiin pois. Seerumin kreatiniinitasot mitattiin ennen leikkausta, päivittäin leikkauksen jälkeen tehoosastolta kotiuttamiseen saakka. AKI kuvattiin varhaisen postoperatiivisen seerumin kreatiniinitason muutosten mukaan ja sen vakavuus määritettiin Acute Kidney Injury Network (AKIN) -luokituksen perusteella. AKI:n kehittymisen riskitekijöiden määrittämiseksi tehtiin yksi- ja monimuuttujia tilastollisia analyyseja.
Kerättiin ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia muuttujia, joiden tiedettiin liittyvän tai mahdollisesti liittyneen AKI:hen tai muihin haittavaikutuksiin. Leikkausta edeltäviä muuttujia ovat ikä, sukupuoli, paino, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperurikemia, proteinuria, leikkausta edeltävä seerumi Cr ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), Charlsonin komorbiditeettiindeksi (CCI), hätäleikkaus ja suonensisäinen kontrasti. eGFR laskettiin MDRD4-yhtälöllä. Proteinuria määriteltiin proteiiniksi > 15 mg/dl pistevirtsanäytteissä. Hyperurikemia määriteltiin seerumin virtsahappopitoisuudeksi > 6,6 naisilla ja > 7,0 mg/dl miehillä. Potilaiden katsottiin sairastavan diabetesta, jos heillä oli diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus tai he käyttivät insuliinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita sydänleikkauksen aikana. Hypertensio määriteltiin SBP > 140 mm Hg ja/tai DBP > 90 mm Hg; tai sinulla on ollut verenpainetauti ja olet käyttänyt verenpainelääkkeitä. LVEF arvioitiin ennen leikkausta kaikukardiografialla. Charlsonin komorbiditeettiindeksiä käytettiin mittaamaan rinnakkaissairauksien tilaa laskemalla komorbiditeettipisteet.
Leikkauksen sisäisiä muuttujia ovat leikkauksen tyyppi, leikkauksen kesto, verensiirto, virtsan eritys, korkein ja alhaisin keskiverenpaine, radiovarjoaineiden ja dehydranttien käyttö.
Leikkauksen jälkeisiä muuttujia ovat hypotensio, keskuslaskimopaine (CVP), oliguria, uudelleentutkimus, mekaaninen ventilaatio, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän/angiotensiinireseptorin salpaajan (ACEI/ARB) käyttö, radiovarjoaineet, dehydrantit ja aktiivihoito. Hypotensioksi määriteltiin verenpaine < 90 mm Hg leikkauksen jälkeen, mutta ennen AKI-diagnoosia.
Potilaita seurattiin kotiutukseen asti, ja kaikista syistä sairaalassa tapahtuva kuolleisuus kirjattiin. Myös teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituus kirjattiin. AKI-potilaiden tai ilman AKI-potilaiden kuolleisuutta verrattiin.
Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona (SD) ja analysoitiin parittomalla Studentin t-testillä. Ei-parametriset muuttujat ilmaistiin mediaani- ja 25-75 % prosenttipisteinä ja analysoitiin Mann-Whitney-testillä. Kategoriset muuttujat ilmaistiin absoluuttisena (n) ja suhteellisena (%) frekvenssinä ja analysoitiin khin neliötestillä tarpeen mukaan. AKI:hen liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseksi suoritettiin monimuuttujalogistinen regressiomalli, joka sisälsi kaikki AKI:hen liittyvät tekijät yksimuuttujaanalyysissä sekä tekijät, joiden yksimuuttuja p-arvo oli < 0,05, kun taas Cox Proportational Hazards -mallia käytettiin tunnistamaan liittyvät tekijät sairaalakuolleisuus- ja riskisuhteet. Riskitiedot esitetään todennäköisyyksinä tai vaarasuhteina 95 %:n luottamusvälillä. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi kaikissa vertailuissa. Tilastolliseen analyysiin käytettiin Windows-ohjelmiston SPSS-versiota 19.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille tehtiin kallon aivoleikkaus;
- otettu teho-osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä munuaisten poikkeavuuksia tai kroonista munuaissairausvaihetta 4 ja 5.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI: n esiintyvyys ja tulos kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Kaikkia aikuisia potilaita, joille tehtiin kraniotomia ja joutuivat tehohoitoyksikköön (ICU) tammikuun 2017 ja joulukuun 2018 välisenä aikana, seulottiin akuutin munuaisvaurion vuoksi.
|
sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI: n riskitekijät kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Logistista regressioanalyysiä käytettiin AKI: n riskitekijöiden arvioimiseksi.
Muuttujat, joiden merkitsevyystaso p <0,2 yksimuuttuja -analyysissä ja kliininen merkitys sisällytettiin säätökertoimiksi regressioanalyysimallissa.
Mallin kalibrointi arvioitiin käyttämällä Hosmer-Lemeshow-sopivuuden testiä.
|
sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
- Opintojohtaja: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beijing Tiantan Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .