此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

颅脑手术后急性肾损伤

2021年8月3日 更新者:Jianfang Zhou、Beijing Tiantan Hospital

颅脑手术后急性肾损伤的发生率和危险因素:单中心经验

本研究的目的是报告接受颅脑手术并入住重症监护病房(ICU)的患者急性肾损伤(AKI)的发生率、严重程度和危险因素。

研究概览

详细说明

该研究包括在 2017 年 1 月至 2018 年 12 月期间接受开颅手术并入住重症监护病房 (ICU) 的连续成年患者。 先天性肾脏异常或患有 4 期和 5 期慢性肾脏病 (CKD) 的患者被排除在外。 术前、术后每天测定血清肌酐水平,直至出ICU病房。 根据术后早期血清肌酐水平的变化描述 AKI,并根据急性肾损伤网络 (AKIN) 分类确定其严重程度。 进行单变量和多变量统计分析以确定发生 AKI 的危险因素。

收集已知或可能与 AKI 或其他不良结果相关的术前、术中和术后变量。 术前变量包括年龄、性别、体重、高血压、糖尿病、高尿酸血症、蛋白尿、术前血清肌酐和估计肾小球滤过率(eGFR)、左心室射血分数(LVEF)、查尔森合并症指数(CCI)、急诊手术和静脉注射对比。 eGFR 用 MDRD4 方程计算。 蛋白尿定义为现场尿样中的蛋白质 > 15 mg/dl。 高尿酸血症定义为女性血清尿酸 > 6.6 mg/dl,男性 > 7.0 mg/dl。 如果患者之前被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病,或者在心脏手术时正在服用胰岛素或口服降糖药,则患者被认为患有糖尿病。 高血压定义为 SBP > 140 mm Hg 和/或 DBP > 90 mm Hg;或有高血压病史并正在服用降压药。 术前通过超声心动图评估 LVEF。 Charlson 合并症指数用于通过计算合并症评分来衡量合并症疾病状态。

术中变量包括手术类型、手术持续时间、输血、尿量、最高和最低平均血压、放射性造影剂和脱水剂的使用。

术后变量包括低血压、中心静脉压 (CVP)、少尿、再次探查、机械通气、使用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂 (ACEI/ARB)、放射造影剂、脱水剂和 RRT。 低血压定义为 SBP < 90 mm Hg 术后但在 AKI 诊断之前。

随访患者直至出院,并记录全因院内死亡率。 还记录了在 ICU 和医院的停留时间。 比较有或没有 AKI 患者的死亡率。

连续变量表示为平均值 (SD) 并通过未配对的学生 t 检验进行分析。 非参数变量表示为中位数和 25-75% 百分位数,并通过 Mann-Whitney 检验进行分析。 分类变量表示为绝对 (n) 和相对 (%) 频率,并酌情通过卡方检验进行分析。 多变量逻辑回归模型纳入单变量分析中与 AKI 相关的所有因素以及显示单变量 p 值 < 0.05 的因素,以确定与 AKI 相关的风险因素,而 Cox 比例风险模型用于确定与 in-医院死亡率和风险比。 风险数据表示为具有 95% CI 的几率或风险比。 p < 0.05 被认为对所有比较具有统计学意义。 SPSS 19.0 for windows软件用于统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tian Tan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对 2017 年 1 月至 2018 年 12 月期间接受颅脑手术并入住重症监护病房 (ICU) 的成年患者进行了连续筛选。 将入住ICU期间发生AKI的患者视为病例,未发生AKI的患者纳入对照组。

描述

纳入标准:

  • 患者接受了颅脑手术;
  • 住进了ICU病房。

排除标准:

  • 年龄<18岁;
  • 患有先天性肾脏异常或 4 期和 5 期慢性肾脏病 (CKD) 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开颅手术后 AKI 的发生率和结果
大体时间:1个月
所有在 2017 年 1 月至 2018 年 12 月期间接受开颅手术并入住重症监护病房 (ICU) 的成年患者均接受了急性肾损伤筛查。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开颅术后 AKI 的危险因素
大体时间:1个月
收集已知或可能与 AKI 或其他不良结果相关的术前、术中和术后变量。 多变量 logistic 回归模型将所有与 AKI 相关的因素纳入单变量分析以及显示单变量 p 值 < 0.05 的那些因素,以确定与 AKI 相关的风险因素。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jianxin Zhou, MD、Beijing Tian Tan Hospital
  • 研究主任:Guangzhi Shi, MD、Beijing Tian Tan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月26日

首次发布 (实际的)

2018年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Beijing Tiantan Hospital

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅