- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03789747
Akutní poškození ledvin po kraniocerebrální operaci
Výskyt a rizikové faktory akutního poškození ledvin po kraniocerebrální operaci: Zážitek z jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala po sobě jdoucí dospělé pacienty, kteří podstoupili kraniotomii a byli přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) mezi lednem 2017 a prosincem 2018. Pacienti s vrozenými ledvinovými abnormalitami nebo s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 a 5 byli vyloučeni. Hladiny sérového kreatininu byly měřeny před operací, denně po operaci až do propuštění z oddělení JIP. AKI byla zobrazena podle změn v časných pooperačních hladinách sérového kreatininu a její závažnost byla stanovena na základě klasifikace sítě akutních poškození ledvin (AKIN). Pro stanovení rizikových faktorů pro rozvoj AKI byly provedeny jednorozměrné a vícerozměrné statistické analýzy.
Byly shromážděny předoperační, intraoperační a pooperační proměnné, o kterých je známo, že jsou nebo by mohly být potenciálně spojeny s AKI nebo jinými nepříznivými výsledky. Mezi předoperační proměnné patří věk, pohlaví, hmotnost, hypertenze, diabetes mellitus, hyperurikémie, proteinurie, předoperační sérový Cr a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), ejekční frakce levé komory (LVEF), Charlsonův index komorbidity (CCI), urgentní operace a intravenózní kontrast. eGFR byla vypočtena pomocí rovnice MDRD4. Proteinurie byla definována jako protein > 15 mg/dl ve vzorcích spotové moči. Hyperurikémie byla definována jako hladina kyseliny močové v séru > 6,6 u žen a > 7,0 mg/dl u mužů. Pacienti byli považováni za pacienty s diabetem, pokud jim byl před operací diagnostikován diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo v době kardiochirurgické operace užívali inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla. Hypertenze byla definována jako SBP > 140 mm Hg a/nebo DBP > 90 mm Hg; nebo měli v anamnéze hypertenzi a užívali antihypertenziva. LVEF byla hodnocena předoperačně echokardiograficky. Charlsonův index komorbidity byl použit k měření stavu komorbidity pomocí výpočtu skóre komorbidity.
Mezioperační proměnné zahrnují typ operace, trvání operace, krevní transfuzi, výdej moči, nejvyšší a nejnižší střední krevní tlak, použití radiokontrastní látky a dehydratantů.
Pooperační proměnné zahrnují hypotenzi, centrální žilní tlak (CVP), oligurii, reexploraci, mechanickou ventilaci, použití inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátoru angiotenzinového receptoru (ACEI/ARB), radiokontrastní látky, dehydranty a RRT. Hypotenze byla definována jako STK < 90 mm Hg po operaci, ale před diagnózou AKI.
Pacienti byli sledováni až do propuštění a byla zaznamenávána nemocniční mortalita ze všech příčin. Zaznamenávána byla i délka pobytu na JIP a v nemocnici. Byla porovnána úmrtnost pacientů s AKI nebo bez AKI.
Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr (SD) a analyzovány nepárovým Studentovým t testem. Neparametrické proměnné byly vyjádřeny jako medián a 25-75% percentily a analyzovány Mann-Whitney testem. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako absolutní (n) a relativní (%) četnost a byly analyzovány chí-kvadrát testem, jak je vhodné. Multivariační logistický regresní model zahrnující všechny faktory spojené s AKI v univariační analýze, stejně jako ty faktory vykazující jednorozměrnou hodnotu p < 0,05, byl proveden k identifikaci asociovaných rizikových faktorů s AKI, zatímco Coxův model proporcionálních rizik byl použit k identifikaci asociovaných faktorů s in- nemocniční úmrtnost a rizikovost. Údaje o riziku jsou prezentovány jako pravděpodobnosti nebo poměry rizik s 95% CI. p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné pro všechna srovnání. Pro statistickou analýzu byl použit software SPSS verze 19.0 pro Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstoupili kraniocerebrální operaci;
- přijat na oddělení JIP.
Kritéria vyloučení:
- Věk< 18 let;
- Pacienti s vrozenými ledvinovými abnormalitami nebo s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4 a 5.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a výsledek Aki po kraniotomii
Časové okno: během hospitalizace
|
Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili kraniotomii a přijati na jednotku intenzivní péče (ICU) od ledna 2017 do prosince 2018, byli prověřeni na akutní poškození ledvin.
|
během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro Aki po kraniotomii
Časové okno: během hospitalizace
|
Logistická regresní analýza byla použita k posouzení rizikových faktorů pro AKI.
Proměnné s úrovní významnosti p <0,2 v univariační analýze a klinickým významem byly zahrnuty jako faktory přizpůsobení v modelu regresní analýzy.
Kalibrace modelu byla vyhodnocena pomocí testu Hosmer-Lemeshow Goodness-of Fit.
|
během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian tan Hospital
- Ředitel studie: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian tan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beijing Tiantan Hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jako pozorovací studie neexistuje žádná intervence.
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)