- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03789747
Ostre uszkodzenie nerek po operacji czaszkowo-mózgowej
Częstość występowania i czynniki ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po operacji czaszkowo-mózgowej: doświadczenie jednego ośrodka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem objęto kolejnych dorosłych pacjentów, u których wykonano kraniotomię i przyjęto na oddział intensywnej terapii (OIOM) w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2018 roku. Wykluczono pacjentów z wrodzonymi wadami nerek lub z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 i 5. Stężenie kreatyniny w surowicy oznaczano przed operacją, codziennie po operacji, aż do wypisu z oddziału OIT. AKI przedstawiono na podstawie zmian we wczesnym pooperacyjnym stężeniu kreatyniny w surowicy, a jego ciężkość określono na podstawie klasyfikacji Acute Kidney Injury Network (AKIN). Przeprowadzono jedno- i wieloczynnikowe analizy statystyczne w celu określenia czynników ryzyka rozwoju AKI.
Zebrano przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne zmienne, o których wiadomo, że są lub mogą być potencjalnie związane z AKI lub innymi niepożądanymi skutkami. Zmienne przedoperacyjne obejmują wiek, płeć, masę ciała, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, hiperurykemię, białkomocz, przedoperacyjny Cr w surowicy i szacowany szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), wskaźnik chorób współistniejących Charlsona (CCI), operację doraźną i dożylną kontrast. eGFR obliczono za pomocą równania MDRD4. Białkomocz zdefiniowano jako białko > 15 mg/dl w wyrywkowych próbkach moczu. Hiperurykemię definiowano jako stężenie kwasu moczowego > 6,6 u kobiet i > 7,0 mg/dl u mężczyzn. Pacjentów uważano za chorych na cukrzycę, jeśli zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 1 lub typu 2 przed lub przyjmowali insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące w czasie operacji kardiochirurgicznej. Nadciśnienie zdefiniowano jako SBP > 140 mm Hg i/lub DBP > 90 mm Hg; lub miał nadciśnienie w wywiadzie i przyjmował leki przeciwnadciśnieniowe. LVEF oceniano przed operacją za pomocą echokardiografii. Charlson Comorbidity Index został wykorzystany do pomiaru statusu choroby współistniejącej poprzez obliczenie wyniku współzachorowalności.
Zmienne śródoperacyjne obejmują rodzaj operacji, czas trwania operacji, transfuzję krwi, wydalanie moczu, najwyższe i najniższe średnie ciśnienie krwi, stosowanie środków kontrastowych i odwadniających.
Zmienne pooperacyjne obejmują niedociśnienie, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), skąpomocz, ponowną eksplorację, wentylację mechaniczną, stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny/blokera receptora angiotensyny (ACEI/ARB), środki kontrastujące z promieniami radiowymi, środki odwadniające i RRT. Niedociśnienie definiowano jako SBP < 90 mm Hg po operacji, ale przed rozpoznaniem AKI.
Pacjentów obserwowano aż do wypisu i rejestrowano śmiertelność wewnątrzszpitalną z jakiejkolwiek przyczyny. Rejestrowano również długość pobytu na OIT iw szpitalu. Porównano śmiertelność pacjentów z AKI i bez AKI.
Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią (SD) i przeanalizowano za pomocą niesparowanego testu t-Studenta. Zmienne nieparametryczne wyrażono jako medianę i percentyle 25-75% i przeanalizowano za pomocą testu Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne wyrażono jako bezwzględną (n) i względną (%) częstość i odpowiednio przeanalizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Wieloczynnikowy model regresji logistycznej obejmujący wszystkie czynniki związane z AKI w analizie jednoczynnikowej, jak również te czynniki, które wykazują jednowymiarową wartość p < 0,05, przeprowadzono w celu zidentyfikowania czynników ryzyka związanych z AKI, podczas gdy model proporcjonalnych zagrożeń Coxa zastosowano w celu zidentyfikowania czynników powiązanych z śmiertelność szpitalna i współczynniki ryzyka. Dane dotyczące ryzyka przedstawiono jako szanse lub współczynniki ryzyka z 95% przedziałem ufności. p < 0,05 uznano za istotne statystycznie dla wszystkich porównań. Do analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie SPSS w wersji 19.0 dla systemu Windows.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci przeszli operację czaszkowo-mózgową;
- przyjęty na oddział intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- Pacjenci z wrodzonymi wadami nerek lub z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 i 5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i wynik AKI po kraniotomii
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Wszyscy dorośli pacjenci, którzy przeszli kraniotomię i przyjęli na oddział intensywnej terapii (OIOM) między styczniem 2017 r. Do grudnia 2018 r., Byli badani pod kątem ostrego uszkodzenia nerek.
|
podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka AKI po kraniotomii
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Analizę regresji logistycznej zastosowano do oceny czynników ryzyka AKI.
Zmienne o poziomie istotności p <0,2 w analizie jednowymiarowej i znaczeniu klinicznym uwzględniono jako czynniki dostosowania w modelu analizy regresji.
Kalibrację modelu oceniono za pomocą testu dobroci dopasowania Hosmer-Lemeshow.
|
podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
- Dyrektor Studium: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beijing Tiantan Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .