- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03789747
Острая травма почки после черепно-мозговой операции
Частота и факторы риска острого повреждения почек после черепно-мозговой операции: опыт одного центра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены последовательные взрослые пациенты, перенесшие краниотомию и поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в период с января 2017 года по декабрь 2018 года. Пациенты с врожденными почечными аномалиями или с хронической болезнью почек (ХБП) 4 и 5 стадии были исключены. Уровни креатинина в сыворотке крови измеряли до операции, ежедневно после операции до выписки из отделения интенсивной терапии. ОПП изображали в соответствии с изменениями уровня креатинина в сыворотке в раннем послеоперационном периоде, а его тяжесть определяли на основе классификации сети острых повреждений почек (AKIN). Для определения факторов риска развития ОПП был проведен одномерный и многомерный статистический анализ.
Были собраны предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные, которые, как известно, или потенциально могут быть связаны с ОПП или другими неблагоприятными исходами. Предоперационные переменные включают возраст, пол, массу тела, артериальную гипертензию, сахарный диабет, гиперурикемию, протеинурию, предоперационный Cr сыворотки и расчетную расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), индекс коморбидности Чарлсона (ИКК), неотложную хирургию и внутривенное введение. контраст. рСКФ рассчитывали по уравнению MDRD4. Протеинурия определялась как содержание белка > 15 мг/дл в разовых образцах мочи. Гиперурикемия определялась как уровень мочевой кислоты в сыворотке > 6,6 у женщин и > 7,0 мг/дл у мужчин. Пациенты считались больными сахарным диабетом, если у них был диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа до операции на сердце или они принимали инсулин или пероральные гипогликемические средства во время операции на сердце. Артериальная гипертензия определялась как САД > 140 мм рт. ст. и/или ДАД > 90 мм рт. ст.; или имели историю гипертонии и принимали антигипертензивные препараты. ФВ ЛЖ оценивали до операции с помощью эхокардиографии. Индекс коморбидности Чарльсона использовался для измерения статуса коморбидного заболевания путем расчета балла коморбидности.
Интраоперационные переменные включают тип операции, продолжительность операции, переливание крови, диурез, самое высокое и самое низкое среднее кровяное давление, использование рентгеноконтрастных веществ и дегидратантов.
Послеоперационные переменные включают гипотензию, центральное венозное давление (ЦВД), олигурию, повторное исследование, искусственную вентиляцию легких, использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента/блокаторов рецепторов ангиотензина (ИАПФ/БРА), рентгеноконтрастных препаратов, дегидратантов и ЗПТ. Гипотензия определялась как САД <90 мм рт.ст. после операции, но до постановки диагноза ОПП.
Пациентов наблюдали до выписки и регистрировали госпитальную смертность от всех причин. Также регистрировалась продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице. Сравнивали показатели смертности пациентов с ОПП и без него.
Непрерывные переменные выражали как среднее (SD) и анализировали с помощью непарного критерия Стьюдента. Непараметрические переменные выражали в виде медианы и 25-75% процентилей и анализировали с помощью критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные были выражены как абсолютная (n) и относительная (%) частота и были проанализированы с помощью критерия хи-квадрат, в зависимости от ситуации. Модель многомерной логистической регрессии, включающая все факторы, связанные с ОПП, в одномерном анализе, а также факторы, показывающие одномерное значение р<0,05, была использована для выявления связанных факторов риска с ОПП, в то время как модель пропорциональных рисков Кокса использовалась для выявления связанных факторов с не- госпитальная смертность и коэффициенты опасности. Данные о риске представлены в виде отношения шансов или рисков с 95% доверительным интервалом. р < 0,05 считалось статистически значимым для всех сравнений. Для статистического анализа использовалась программа SPSS версии 19.0 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты перенесли черепно-мозговые операции;
- госпитализирован в отделение реанимации.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- Пациенты с врожденными почечными аномалиями или с 4 и 5 стадиями хронической болезни почек (ХБП).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и исход АКИ после краниотомии
Временное ограничение: во время госпитализации
|
Все взрослые пациенты, которые перенесли краниотомию и поступили в отделение интенсивной терапии (ICU) в период с января 2017 года по декабрь 2018 года, были проверены на острую травму почек.
|
во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска для ОПП после краниотомии
Временное ограничение: во время госпитализации
|
Анализ логистической регрессии был использован для оценки факторов риска для ОПП.
Переменные с уровнем значимости P <0,2 в однофакторном анализе и клинической значимости были включены в качестве корректирующих коэффициентов в модели регрессионного анализа.
Калибровка модели оценивалась с использованием теста на подготовку Hosmer-Lemeshow.
|
во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
- Директор по исследованиям: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Beijing Tiantan Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .