- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03789747
Akute Nierenverletzung nach einer Schädel-Hirn-Operation
Inzidenz und Risikofaktoren einer akuten Nierenverletzung nach einer Schädel-Hirn-Operation: Eine Single-Center-Erfahrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 einer Kraniotomie unterzogen und auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurden. Patienten mit angeborenen Nierenanomalien oder mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 4 und 5 wurden ausgeschlossen. Der Serumkreatininspiegel wurde vor der Operation und täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen. AKI wurde entsprechend den Veränderungen des frühen postoperativen Serumkreatininspiegels dargestellt und sein Schweregrad wurde auf der Grundlage der Akute Kidney Injury Network (AKIN)-Klassifizierung bestimmt. Es wurden univariate und multivariate statistische Analysen durchgeführt, um Risikofaktoren für die Entwicklung von AKI zu bestimmen.
Es wurden präoperative, intraoperative und postoperative Variablen erfasst, von denen bekannt ist, dass sie mit AKI oder anderen unerwünschten Folgen in Zusammenhang stehen oder möglicherweise damit verbunden sein könnten. Zu den präoperativen Variablen gehören Alter, Geschlecht, Gewicht, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperurikämie, Proteinurie, präoperativer Serum-Cr und geschätzte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Charlson-Komorbiditätsindex (CCI), Notfallchirurgie und intravenös Kontrast. eGFR wurde mit der MDRD4-Gleichung berechnet. Proteinurie wurde als Protein > 15 mg/dl in Punkturinproben definiert. Hyperurikämie wurde als Serumharnsäurewert > 6,6 bei Frauen und > 7,0 mg/dl bei Männern definiert. Bei Patienten wurde davon ausgegangen, dass sie an Diabetes litten, wenn bei ihnen vor der Herzoperation Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde oder sie zum Zeitpunkt der Herzoperation Insulin oder orale Antidiabetika einnahmen. Hypertonie wurde als SBP > 140 mm Hg und/oder DBP > 90 mm Hg definiert; oder hatten eine Vorgeschichte von Bluthochdruck und nahmen blutdrucksenkende Medikamente ein. Die LVEF wurde präoperativ mittels Echokardiographie beurteilt. Der Charlson-Komorbiditätsindex wurde verwendet, um den Komorbiditätsstatus durch Berechnung des Komorbiditäts-Scores zu messen.
Zu den intraoperativen Variablen gehören die Art des Eingriffs, die Operationsdauer, die Bluttransfusion, die Urinausscheidung, der höchste und niedrigste mittlere Blutdruck sowie die Verwendung von Röntgenkontrastmitteln und Dehydrantien.
Zu den postoperativen Variablen gehören Hypotonie, zentraler Venendruck (CVP), Oligurie, erneute Exploration, mechanische Beatmung, Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ACEI/ARB), Röntgenkontrastmitteln, Dehydrantien und RRT. Hypotonie wurde als SBP < 90 mm Hg postoperativ, aber vor der Diagnose von AKI definiert.
Die Patienten wurden bis zur Entlassung beobachtet und die Gesamtmortalität im Krankenhaus erfasst. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus wurde ebenfalls erfasst. Die Sterblichkeitsraten der Patienten mit und ohne AKI wurden verglichen.
Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert (SD) ausgedrückt und durch den ungepaarten Student-t-Test analysiert. Nichtparametrische Variablen wurden als Median und 25–75 %-Perzentile ausgedrückt und mit dem Mann-Whitney-Test analysiert. Kategoriale Variablen wurden als absolute (n) und relative (%) Häufigkeit ausgedrückt und gegebenenfalls mittels Chi-Quadrat-Test analysiert. Ein multivariates logistisches Regressionsmodell, das alle mit AKI verbundenen Faktoren in der univariaten Analyse sowie diejenigen Faktoren mit einem univariaten p-Wert < 0,05 berücksichtigt, wurde durchgeführt, um mit AKI assoziierte Risikofaktoren zu identifizieren, während das Cox Proportional Hazards-Modell verwendet wurde, um assoziierte Faktoren mit in- Krankenhaussterblichkeit und Risikoquoten. Risikodaten werden als Odds oder Hazard Ratios mit 95 %-KIs dargestellt. p < 0,05 wurde für alle Vergleiche als statistisch signifikant angesehen. Für die statistische Analyse wurde die Software SPSS Version 19.0 für Windows verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden einer Schädel-Hirn-Operation unterzogen;
- auf die Intensivstation eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Alter< 18 Jahre;
- Patienten mit angeborenen Nierenanomalien oder mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 und 5.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Ergebnis von Aki nach Kraniotomie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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Alle erwachsenen Patienten, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 eine Kraniotomie unterzogen und in die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, wurden wegen akuter Nierenverletzung untersucht.
|
während des Krankenhausaufenthaltes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für Aki nach Kraniotomie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
|
Die logistische Regressionsanalyse wurde eingesetzt, um die Risikofaktoren für AKI zu bewerten.
Variablen mit einem Signifikanzniveau von P <0,2 in der univariaten Analyse und der klinischen Relevanz wurden als Anpassungsfaktoren im Modell der Regressionsanalyse eingeschlossen.
Die Kalibrierung des Modells wurde unter Verwendung des Hosmer-Lemeshow-Anpassentests bewertet.
|
während des Krankenhausaufenthaltes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian tan Hospital
- Studienleiter: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian tan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Beijing Tiantan Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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