- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03789747
Lesión renal aguda tras operación craneoencefálica
Incidencia y factores de riesgo de la lesión renal aguda después de una operación craneoencefálica: una experiencia de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó pacientes adultos consecutivos que se sometieron a craneotomía e ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) entre enero de 2017 y diciembre de 2018. Se excluyeron los pacientes con anomalías renales congénitas o con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 4 y 5. Los niveles de creatinina sérica se midieron antes de la operación, diariamente después de la operación hasta el alta de la sala de UCI. La LRA se representó de acuerdo con los cambios en los niveles de creatinina sérica postoperatoria temprana y su gravedad se determinó según la clasificación de la Red de lesiones renales agudas (AKIN). Se realizaron análisis estadísticos univariados y multivariados para determinar los factores de riesgo para desarrollar LRA.
Se recogieron las variables preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias que se sabe que están o podrían estar potencialmente asociadas con la LRA u otros resultados adversos. Las variables preoperatorias incluyen edad, sexo, peso, hipertensión, diabetes mellitus, hiperuricemia, proteinuria, Cr sérica preoperatoria y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), índice de comorbilidad de Charlson (ICC), cirugía de emergencia y administración intravenosa. contraste. El FGe se calculó con la ecuación MDRD4. La proteinuria se definió como proteínas > 15 mg/dl en muestras de orina puntuales. La hiperuricemia se definió como un ácido úrico sérico > 6,6 en mujeres y > 7,0 mg/dl en hombres. Se consideró que los pacientes tenían diabetes si habían sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 antes o estaban tomando insulina o hipoglucemiantes orales en el momento de la cirugía cardíaca. La hipertensión se definió como PAS > 140 mm Hg y/o PAD > 90 mm Hg; o tenía antecedentes de hipertensión y estaba tomando medicamentos antihipertensivos. La FEVI se evaluó preoperatoriamente mediante ecocardiografía. El índice de comorbilidad de Charlson se utilizó para medir el estado de la enfermedad comórbida mediante el cálculo de la puntuación de comorbilidad.
Las variables intraoperatorias incluyen el tipo de cirugía, la duración de la operación, la transfusión de sangre, la diuresis, la presión arterial media más alta y más baja, el uso de agentes de radiocontraste y deshidratantes.
Las variables posoperatorias incluyen hipotensión, presión venosa central (PVC), oliguria, reexploración, ventilación mecánica, uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores de los receptores de angiotensina (IECA/ARB), agentes de radiocontraste, deshidratantes y TRS. La hipotensión se definió como PAS < 90 mm Hg en el postoperatorio pero antes del diagnóstico de LRA.
Los pacientes fueron seguidos hasta el alta y se registró la mortalidad hospitalaria por cualquier causa. También se registró el tiempo de estancia en la UCI y en el hospital. Se compararon las tasas de mortalidad de los pacientes con o sin LRA.
Las variables continuas se expresaron como media (DE) y se analizaron mediante la prueba t de Student para datos no apareados. Las variables no paramétricas se expresaron como mediana y percentiles 25-75% y se analizaron mediante la prueba de Mann-Whitney. Las variables categóricas se expresaron como frecuencia absoluta (n) y relativa (%) y se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado, según correspondiera. Se realizó un modelo de regresión logística multivariable que incorporó todos los factores asociados con la LRA en el análisis univariable, así como aquellos factores que mostraron un valor de p univariante < 0,05, para identificar los factores de riesgo asociados con la LRA, mientras que el modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizó para identificar los factores asociados con la insuficiencia renal aguda. Mortalidad hospitalaria y razones de riesgo. Los datos de riesgo se presentan como odds o cocientes de riesgos instantáneos con IC del 95 %. p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo para todas las comparaciones. Para el análisis estadístico se utilizó el software SPSS versión 19.0 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes se sometieron a cirugía craneoencefálica;
- ingresado en sala de UCI.
Criterio de exclusión:
- Edad< 18 años;
- Pacientes con anomalías renales congénitas o con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 4 y 5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y resultado de Aki después de la craneotomía
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
|
Todos los pacientes adultos que se sometieron a craneotomía e ingresaron en la unidad de cuidados intensivos (UCI) entre enero de 2017 y diciembre de 2018 fueron examinados por lesiones renales agudas.
|
durante la hospitalización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo para AKI después de la craneotomía
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
|
El análisis de regresión logística se empleó para evaluar los factores de riesgo de AKI.
Las variables con un nivel de significancia de P <0.2 en el análisis univariado y la relevancia clínica se incluyeron como factores de ajuste en el modelo de análisis de regresión.
La calibración del modelo se evaluó utilizando la prueba de bondad de ajuste Hosmer-Lemeshow.
|
durante la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
- Director de estudio: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beijing Tiantan Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .