- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03789747
Danno renale acuto dopo operazione craniocerebrale
Incidenza e fattori di rischio di danno renale acuto dopo operazione craniocerebrale: un'esperienza a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso pazienti adulti consecutivi sottoposti a craniotomia e ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) tra gennaio 2017 e dicembre 2018. Sono stati esclusi i pazienti con anomalie renali congenite o con malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 e 5. I livelli di creatinina sierica sono stati misurati prima dell'operazione, ogni giorno dopo l'operazione fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva. L'AKI è stato descritto in base ai cambiamenti nei primi livelli di creatinina sierica postoperatoria e la sua gravità è stata determinata sulla base della classificazione Acute Kidney Injury Network (AKIN). Sono state condotte analisi statistiche univariate e multivariate per determinare i fattori di rischio per lo sviluppo di AKI.
Sono state raccolte le variabili preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie note per essere o potenzialmente essere associate ad AKI o ad altri esiti avversi. Le variabili preoperatorie includono età, sesso, peso, ipertensione, diabete mellito, iperuricemia, proteinuria, Cr sierica preoperatoria e velocità di filtrazione glomerulare stimata stimata (eGFR), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), indice di comorbidità di Charlson (CCI), chirurgia d'urgenza e terapia endovenosa contrasto. eGFR è stato calcolato con l'equazione MDRD4. La proteinuria è stata definita come proteina > 15 mg/dl in campioni di urina spot. L'iperuricemia è stata definita come un acido urico sierico > 6,6 nelle donne e > 7,0 mg/dl negli uomini. I pazienti sono stati considerati affetti da diabete se erano stati diagnosticati con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 prima o stavano assumendo insulina o ipoglicemizzanti orali al momento dell'intervento cardiaco. L'ipertensione è stata definita come SBP > 140 mm Hg e/o DBP > 90 mm Hg; o aveva una storia di ipertensione e stava assumendo farmaci antipertensivi. La LVEF è stata valutata preoperatoriamente mediante ecocardiografia. L'indice di comorbilità di Charlson è stato utilizzato per misurare lo stato della malattia in comorbilità calcolando il punteggio di comorbidità.
Le variabili intraoperatorie includono il tipo di intervento chirurgico, la durata dell'intervento, la trasfusione di sangue, la produzione di urina, la pressione arteriosa media più alta e più bassa, l'uso di mezzi di contrasto radio e disidratanti.
Le variabili postoperatorie includono ipotensione, pressione venosa centrale (CVP), oliguria, riesplorazione, ventilazione meccanica, uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ACEI/ARB), agenti di radiocontrasto, disidratanti e RRT. L'ipotensione è stata definita come SBP < 90 mm Hg postoperatorio ma prima della diagnosi di AKI.
I pazienti sono stati seguiti fino alla dimissione e alla registrazione della mortalità intraospedaliera per tutte le cause. È stata inoltre registrata la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale. Sono stati confrontati i tassi di mortalità dei pazienti con o senza AKI.
Le variabili continue sono state espresse come media (SD) e analizzate mediante il test t di Student non appaiato. Le variabili non parametriche sono state espresse come mediana e percentili del 25-75% e analizzate mediante il test di Mann-Whitney. Le variabili categoriche sono state espresse come frequenza assoluta (n) e relativa (%) e sono state analizzate mediante test del chi-quadrato, a seconda dei casi. Per identificare i fattori di rischio associati con l'AKI è stato utilizzato un modello di regressione logistica multivariata che incorpora tutti i fattori associati all'AKI nell'analisi univariata, nonché quei fattori che mostrano un valore p univariato <0,05, mentre il modello dei rischi proporzionali di Cox è stato utilizzato per identificare i fattori associati con l'AKI mortalità ospedaliera e hazard ratio. I dati di rischio sono presentati come probabilità o rapporti di rischio con IC al 95%. p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo per tutti i confronti. Per l'analisi statistica è stato utilizzato il software SPSS versione 19.0 per Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia craniocerebrale;
- ricoverato nel reparto di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni;
- Pazienti con anomalie renali congenite o con malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 e 5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza ed esito di AKI dopo craniotomia
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
|
Tutti i pazienti adulti sottoposti a craniotomia e ammessi all'unità di terapia intensiva (ICU) tra gennaio 2017 e dicembre 2018 sono stati sottoposti a screening per lesioni renali acute.
|
Durante il ricovero in ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori di rischio per AKI dopo craniotomia
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
|
L'analisi della regressione logistica è stata impiegata per valutare i fattori di rischio per AKI.
Le variabili con un livello di significatività di P <0,2 nell'analisi univariata e nella rilevanza clinica sono state incluse come fattori di aggiustamento nel modello di analisi di regressione.
La calibrazione del modello è stata valutata utilizzando il test di bontà di adattamento Hosmer-Lemeshow.
|
Durante il ricovero in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian tan Hospital
- Direttore dello studio: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian tan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beijing Tiantan Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Danno renale acuto
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
Prove cliniche su Come studio osservazionale, non c'è intervento.
-
IRCCS San RaffaeleAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFRItalia