- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03789747
Akut njurskada efter kraniocerebral operation
Incidens och riskfaktorer för akut njurskada efter kraniocerebral operation: en upplevelse i ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade på varandra följande vuxna patienter som genomgick kraniotomi och lades in på intensivvårdsavdelning (ICU) mellan januari 2017 och december 2018. Patienter med medfödda njuravvikelser eller med kronisk njursjukdom i stadier 4 och 5 (CKD) exkluderades. Serumkreatininnivåer mättes före operation, dagligen efter operation tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. AKI avbildades enligt förändringar i tidiga postoperativa serumkreatininnivåer och dess svårighetsgrad bestämdes baserat på klassificeringen av Acute Kidney Injury Network (AKIN). Univariata och multivariata statistiska analyser utfördes för att fastställa riskfaktorer för att utveckla AKI.
Preoperativa, intraoperativa och postoperativa variabler som är kända för att vara eller potentiellt kan vara associerade med AKI eller andra negativa utfall samlades in. Variabler före operation inkluderar ålder, kön, vikt, högt blodtryck, diabetes mellitus, hyperurikemi, proteinuri, preoperativ serum Cr och uppskattad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), Charlson Comorbidity Index (CCI), akutkirurgi och intravenös kontrast. eGFR beräknades med MDRD4-ekvationen. Proteinuri definierades som protein > 15 mg/dl i punkturinprover. Hyperurikemi definierades som en serumurinsyra > 6,6 hos kvinnor och > 7,0 mg/dl hos män. Patienter ansågs ha diabetes om de diagnostiserades med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 före eller tog insulin eller orala hypoglykemiska medel vid tidpunkten för hjärtkirurgi. Hypertoni definierades som SBP > 140 mm Hg och/eller DBP > 90 mm Hg; eller hade hypertoni i anamnesen och tog antihypertensiva läkemedel. LVEF bedömdes preoperativt med ekokardiografi. Charlson Comorbidity Index användes för att mäta komorbid sjukdomsstatus genom att beräkna komorbiditetspoängen.
Intraoperativa variabler inkluderar operationstyp, operationslängd, blodtransfusion, urinproduktion, det högsta och lägsta medelblodtrycket, användning av radiokontrastmedel och torkmedel.
Postoperationsvariabler inkluderar hypotoni, centralt venöst tryck (CVP), oliguri, re-exploration, mekanisk ventilation, användning av angiotensinkonverterande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare (ACEI/ARB), radiokontrastmedel, dehydranter och RRT. Hypotoni definierades som SBP < 90 mm Hg postoperativt men före diagnosen AKI.
Patienterna följdes tills utskrivning och dödlighet på sjukhus av alla orsaker registrerades. Även vistelsetiden på intensiven och sjukhuset registrerades. Dödligheten för patienterna med eller utan AKI jämfördes.
Kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde (SD) och analyserades med oparat Students t-test. Icke-parametriska variabler uttrycktes som median och 25-75 % percentiler och analyserades med Mann-Whitney-testet. Kategoriska variabler uttrycktes som absolut (n) och relativ (%) frekvens och analyserades med chi-kvadrattest, efter behov. En multivariat logistisk regressionsmodell som inkluderade alla faktorer associerade med AKI i univariat analys såväl som de faktorer som visar ett univariat p-värde < 0,05 utfördes för att identifiera associerade riskfaktorer med AKI, medan Cox Proportional Hazards-modell användes för att identifiera associerade faktorer med in- sjukhusdödlighet och riskkvoter. Riskdata presenteras som odds- eller hazardkvoter med 95 % CI. p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant för alla jämförelser. SPSS version 19.0 för Windows-programvaran användes för den statistiska analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter genomgick kraniocerebral kirurgi;
- inlagd på intensivvårdsavdelning.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år;
- Patienter med medfödda njurabnormiteter eller med kronisk njursjukdom i stadier 4 och 5 (CKD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och resultat av AKI efter kraniotomi
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
Alla vuxna patienter som genomgick kraniotomi och medgav intensivvårdsavdelning (ICU) mellan januari 2017 och december 2018 screenades för akut njurskada.
|
under sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för AKI efter kraniotomi
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
Logistisk regressionsanalys användes för att bedöma riskfaktorerna för AKI.
Variabler med en signifikansnivå på p <0,2 i univariat analys och klinisk relevans inkluderades som justeringsfaktorer i regressionsanalysmodellen.
Kalibreringen av modellen utvärderades med användning av Hosmer-Lemeshow Goodness-of-Fit-testet.
|
under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
- Studierektor: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Beijing Tiantan Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .