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頭蓋脳手術後の急性腎損傷

2021年8月3日 更新者:Jianfang Zhou、Beijing Tiantan Hospital

頭蓋脳手術後の急性腎障害の発生率と危険因子:単一施設の経験

この研究の目的は、頭蓋脳手術を受けて集中治療室(ICU)に入院した患者における急性腎障害(AKI)の発生率、重症度、危険因子を報告することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、2017年1月から2018年12月までに開頭手術を受け、集中治療室(ICU)に入室した連続した成人患者が含まれていた。 先天性腎異常またはステージ 4 および 5 の慢性腎臓病 (CKD) を有する患者は除外されました。 血清クレアチニンレベルは、手術前、手術後、ICU病棟から退院するまで毎日測定されました。 AKI は術後早期の血清クレアチニン レベルの変化に従って表され、その重症度は急性腎障害ネットワーク (AKIN) 分類に基づいて決定されました。 AKI 発症の危険因子を決定するために、単変量および多変量統計解析が実施されました。

AKI またはその他の有害転帰に関連することが知られている、または潜在的に関連する可能性がある術前、術中および術後の変数が収集されました。 術前変数には、年齢、性別、体重、高血圧、糖尿病、高尿酸血症、タンパク尿、術前血清Crおよび推定糸球体濾過率(eGFR)、左室駆出率(LVEF)、チャールソン併存疾患指数(CCI)、緊急手術および静脈内投与が含まれます。対比。 eGFR は MDRD4 式を使用して計算されました。 タンパク尿は、スポット尿検体中のタンパク質 > 15 mg/dl として定義されました。 高尿酸血症は、女性の場合は血清尿酸 > 6.6、男性の場合 > 7.0 mg/dl として定義されました。 患者は、心臓手術前に 1 型または 2 型糖尿病と診断されていた場合、または心臓手術時にインスリンまたは経口血糖降下薬を服用していた場合、糖尿病であるとみなされました。 高血圧は、SBP > 140 mm Hgおよび/またはDBP > 90 mm Hgとして定義されました。または高血圧の既往があり、降圧薬を服用している。 LVEF は術前に心エコー検査によって評価されました。 Charlson Comorbidity Index は、併存疾患スコアを計算することで併存疾患の状態を測定するために使用されました。

術中の変数には、手術の種類、手術時間、輸血、尿量、最高および最低の平均血圧、放射線造影剤および乾燥剤の使用が含まれます。

術後の変数には、低血圧、中心静脈圧(CVP)、乏尿、再探索、機械換気、アンジオテンシン変換酵素阻害剤/アンジオテンシン受容体拮抗薬(ACEI/ARB)の使用、放射線造影剤、脱水剤、RRTが含まれます。 低血圧は、術後かつAKIの診断前にSBP < 90 mm Hgとして定義されました。

患者は退院するまで追跡調査され、全死因による院内死亡率が記録された。 ICUと病院での滞在期間も記録されました。 AKIの有無による患者の死亡率を比較した。

連続変数は平均 (SD) として表され、対応のないスチューデントの t 検定によって分析されました。 ノンパラメトリック変数は中央値および 25 ~ 75% パーセンタイルとして表され、Mann-Whitney 検定によって分析されました。 カテゴリ変数は絶対頻度 (n) および相対頻度 (%) として表され、必要に応じてカイ二乗検定によって分析されました。 単変量解析で AKI に関連するすべての因子と、単変量 p 値 < 0.05 を示す因子を組み込んだ多変量ロジスティック回帰モデルを実行して、AKI に関連する危険因子を特定しました。また、Cox 比例ハザード モデルを使用して、AKI に関連する因子を特定しました。病院死亡率と危険率。 リスク データは、95% CI のオッズまたはハザード比として表示されます。 p < 0.05 は、すべての比較において統計的に有意であるとみなされました。 統計分析には、Windows ソフトウェア用の SPSS バージョン 19.0 を使用しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tian Tan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年1月から2018年12月までに頭蓋脳手術を受け、集中治療室(ICU)に入室した成人患者が連続的に検査された。 ICU入院中にAKIを発症した患者は症例とみなされ、AKIを発症していない患者は対照群に含まれた。

説明

包含基準:

  • 患者は頭蓋脳手術を受けた。
  • ICU病棟に入院。

除外基準:

  • 年齢<18歳;
  • 先天性腎異常またはステージ 4 および 5 の慢性腎臓病 (CKD) を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開頭術後のAKIの発生率と転帰
時間枠:1ヶ月
2017年1月から2018年12月までに開頭手術を受けて集中治療室(ICU)に入室した成人患者全員が急性腎障害の検査を受けた。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開頭術後のAKIの危険因子
時間枠:1ヶ月
AKI またはその他の有害転帰に関連することが知られている、または潜在的に関連する可能性がある術前、術中および術後の変数が収集されました。 単変量解析における AKI に関連するすべての因子と、単変量 p 値 < 0.05 を示す因子を組み込んだ多変量ロジスティック回帰モデルを実行して、AKI に関連する危険因子を特定しました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jianxin Zhou, MD、Beijing Tian Tan Hospital
  • スタディディレクター:Guangzhi Shi, MD、Beijing Tian Tan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Beijing Tiantan Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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