- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03789747
Lesão Renal Aguda Após Operação Craniocerebral
Incidência e fatores de risco de lesão renal aguda após operação craniocerebral: uma experiência de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu pacientes adultos consecutivos submetidos à craniotomia e internados em unidade de terapia intensiva (UTI) entre janeiro de 2017 e dezembro de 2018. Pacientes com anormalidades renais congênitas ou com doença renal crônica (DRC) estágios 4 e 5 foram excluídos. Os níveis séricos de creatinina foram medidos antes da operação, diariamente após a operação até a alta da enfermaria da UTI. A LRA foi descrita de acordo com as alterações nos níveis séricos de creatinina no pós-operatório imediato e sua gravidade foi determinada com base na classificação Acute Kidney Injury Network (AKIN). Análises estatísticas univariadas e multivariadas foram realizadas para determinar os fatores de risco para o desenvolvimento de LRA.
Variáveis pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias sabidamente ou potencialmente associadas à IRA ou outros resultados adversos foram coletadas. As variáveis pré-operatórias incluem idade, sexo, peso, hipertensão, diabetes mellitus, hiperuricemia, proteinúria, Cr sérica pré-operatória e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), índice de comorbidade de Charlson (CCI), cirurgia de emergência e administração intravenosa contraste. eGFR foi calculado com a equação MDRD4. A proteinúria foi definida como proteína > 15 mg/dl em amostras spot de urina. A hiperuricemia foi definida como ácido úrico sérico > 6,6 em mulheres e > 7,0 mg/dl em homens. Os pacientes foram considerados diabéticos se tivessem diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou estivessem em uso de insulina ou hipoglicemiantes orais no momento da cirurgia cardíaca. Hipertensão foi definida como PAS > 140 mm Hg e/ou PAD > 90 mm Hg; ou história de hipertensão e uso de anti-hipertensivos. A FEVE foi avaliada no pré-operatório por ecocardiografia. O índice de comorbidade de Charlson foi usado para medir o estado da doença comórbida calculando o escore de comorbidade.
Variáveis intra-operatórias incluem tipo de cirurgia, duração da operação, transfusão de sangue, produção de urina, as pressões arteriais médias mais altas e mais baixas, uso de agentes de radiocontraste e desidratantes.
As variáveis pós-operatórias incluem hipotensão, pressão venosa central (PVC), oligúria, reexploração, ventilação mecânica, uso de inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador de receptor de angiotensina (IECA/BRA), agentes de radiocontraste, desidratantes e TRS. Hipotensão foi definida como PAS < 90 mmHg no pós-operatório, mas antes do diagnóstico de LRA.
Os pacientes foram acompanhados até a alta e a mortalidade intra-hospitalar por todas as causas foi registrada. O tempo de permanência na UTI e no hospital também foi registrado. As taxas de mortalidade dos pacientes com ou sem LRA foram comparadas.
As variáveis contínuas foram expressas como média (DP) e analisadas pelo teste t de Student não pareado. As variáveis não paramétricas foram expressas como mediana e percentis 25-75% e analisadas pelo teste de Mann-Whitney. As variáveis categóricas foram expressas como frequência absoluta (n) e relativa (%) e foram analisadas pelo teste qui-quadrado, quando apropriado. Um modelo de regressão logística multivariada incorporando todos os fatores associados à IRA na análise univariada, bem como aqueles fatores que mostram um valor p < 0,05 univariado, foi realizado para identificar os fatores de risco associados à IRA, enquanto o modelo Cox Proportional Hazards foi usado para identificar os fatores associados à IRA. mortalidade hospitalar e taxas de risco. Os dados de risco são apresentados como probabilidades ou taxas de risco com ICs de 95%. p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo para todas as comparações. O software SPSS versão 19.0 para Windows foi utilizado para a análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia craniocerebral;
- internado em enfermaria de UTI.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos;
- Pacientes com anormalidades renais congênitas ou com doença renal crônica (DRC) nos estágios 4 e 5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e resultado de LRA após craniotomia
Prazo: durante a hospitalização
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Todos os pacientes adultos submetidos à craniotomia e admitidos em unidade de terapia intensiva (UTI) entre janeiro de 2017 e dezembro de 2018 foram rastreados quanto a lesão renal aguda.
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durante a hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para LRA após craniotomia
Prazo: durante a hospitalização
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A análise de regressão logística foi empregada para avaliar os fatores de risco para a LRA.
Variáveis com um nível de significância de p <0,2 na análise univariada e relevância clínica foram incluídas como fatores de ajuste no modelo de análise de regressão.
A calibração do modelo foi avaliada usando o teste de qualidade de ajuste de Hosmer-Lemeshow.
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durante a hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
- Diretor de estudo: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Beijing Tiantan Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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