- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03789747
Acuut nierletsel na craniocerebrale operatie
Incidentie en risicofactoren van acuut nierletsel na craniocerebrale operatie: een ervaring in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte achtereenvolgende volwassen patiënten die een craniotomie ondergingen en tussen januari 2017 en december 2018 op de intensive care (ICU) werden opgenomen. Patiënten met aangeboren nierafwijkingen of met stadium 4 en 5 chronische nierziekte (CKD) werden uitgesloten. De serumcreatininespiegels werden gemeten vóór de operatie, dagelijks na de operatie tot aan het ontslag van de IC-afdeling. AKI werd afgebeeld volgens veranderingen in vroege postoperatieve serumcreatininespiegels en de ernst ervan werd bepaald op basis van de Acute Kidney Injury Network (AKIN) -classificatie. Univariate en multivariate statistische analyses werden uitgevoerd om risicofactoren voor het ontwikkelen van AKI te bepalen.
Er werden preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen verzameld waarvan bekend is of zou kunnen zijn dat ze verband houden met AKI of andere nadelige uitkomsten. Preoperatieve variabelen zijn leeftijd, geslacht, gewicht, hypertensie, diabetes mellitus, hyperurikemie, proteïnurie, preoperatieve serum Cr en geschatte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), linkerventrikelejectiefractie (LVEF), Charlson Comorbidity Index (CCI), spoedoperatie en intraveneuze contrast. eGFR werd berekend met de MDRD4-vergelijking. Proteïnurie werd gedefinieerd als eiwit > 15 mg/dl in spot-urinemonsters. Hyperurikemie werd gedefinieerd als een serumurinezuur > 6,6 bij vrouwen en > 7,0 mg/dl bij mannen. Patiënten werden geacht diabetes te hebben als bij hen diabetes mellitus type 1 of type 2 was vastgesteld vóór of insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen gebruikten op het moment van hartchirurgie. Hypertensie werd gedefinieerd als SBP > 140 mm Hg en/of DBP > 90 mm Hg; of een voorgeschiedenis van hypertensie hadden en antihypertensiva gebruikten. LVEF werd preoperatief beoordeeld door middel van echocardiografie. Charlson Comorbidity Index werd gebruikt om de comorbide ziektestatus te meten door de comorbiditeitsscore te berekenen.
Intra-operatieve variabelen zijn onder meer het type operatie, de duur van de operatie, bloedtransfusie, urineproductie, de hoogste en laagste gemiddelde bloeddruk, gebruik van radiocontrastmiddelen en dehydratatiemiddelen.
Variabelen na de operatie zijn hypotensie, centrale veneuze druk (CVP), oligurie, heronderzoek, mechanische beademing, gebruik van angiotensine-converterende enzymremmer/angiotensine-receptorblokker (ACEI/ARB), radiocontrastmiddelen, dehydratatiemiddelen en RRT. Hypotensie werd gedefinieerd als SBP < 90 mm Hg postoperatief maar vóór de diagnose AKI.
Patiënten werden gevolgd tot ontslag en mortaliteit in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak, werd geregistreerd. Ook de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis werd geregistreerd. De sterftecijfers van de patiënten met en zonder AKI werden vergeleken.
Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde (SD) en geanalyseerd door ongepaarde Student's t-test. Niet-parametrische variabelen werden uitgedrukt als mediaan en 25-75% percentielen en geanalyseerd met de Mann-Whitney-test. Categorische variabelen werden uitgedrukt als absolute (n) en relatieve (%) frequentie en werden geanalyseerd door middel van een chikwadraattoets, waar van toepassing. Een multivariaat logistisch regressiemodel waarin alle factoren die verband houden met AKI in univariate analyse zijn opgenomen, evenals die factoren die een univariate p-waarde < 0,05 laten zien, werd uitgevoerd om geassocieerde risicofactoren met AKI te identificeren, terwijl het Cox Proportional Hazards-model werd gebruikt om geassocieerde factoren met in- ziekenhuissterfte en risicoratio's. Risicogegevens worden gepresenteerd als odds of hazard ratio's met 95% BI's. p < 0,05 werd voor alle vergelijkingen als statistisch significant beschouwd. SPSS versie 19.0 voor Windows-software werd gebruikt voor de statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ondergingen een craniocerebrale operatie;
- opgenomen op de IC-afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Patiënten met aangeboren nierafwijkingen of met stadium 4 en 5 chronische nierziekte (CKD).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en uitkomst van AKI na craniotomie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Alle volwassen patiënten die een craniotomie ondergingen en tussen januari 2017 en december 2018 zijn opgenomen in de intensive care (ICU), werden gescreend op acuut nierletsel.
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor AKI na craniotomie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Logistische regressieanalyse werd gebruikt om de risicofactoren voor AKI te beoordelen.
Variabelen met een significantieniveau van p <0,2 in univariate analyse en klinische relevantie werden opgenomen als aanpassingsfactoren in het regressieanalysemodel.
De kalibratie van het model werd geëvalueerd met behulp van de Hosmer-Lemeshow Goodness-of-Fit-test.
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
- Studie directeur: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beijing Tiantan Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .