- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03789747
Akut nyreskade efter kraniocerebral operation
Hyppighed og risikofaktorer for akut nyreskade efter kraniocerebral operation: En oplevelse i et enkelt center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede konsekutive voksne patienter, der gennemgik kraniotomi og indlagt på intensivafdeling (ICU) mellem januar 2017 og december 2018. Patienter med medfødte nyreabnormiteter eller med kronisk nyresygdom i stadier 4 og 5 (CKD) blev udelukket. Serumkreatininniveauer blev målt før operationen, dagligt efter operationen indtil udskrivning fra intensivafdelingen. AKI blev afbildet i overensstemmelse med ændringer i tidlige postoperative serumkreatininniveauer, og dets sværhedsgrad blev bestemt ud fra klassifikationen Acute Kidney Injury Network (AKIN). Univariate og multivariate statistiske analyser blev udført for at bestemme risikofaktorer for udvikling af AKI.
Præoperative, intraoperative og postoperative variabler, der vides at være eller potentielt kunne være forbundet med AKI eller andre uønskede resultater, blev indsamlet. Præoperationsvariabler inkluderer alder, køn, vægt, hypertension, diabetes mellitus, hyperurikæmi, proteinuri, præoperativ serum Cr og estimeret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), Charlson Comorbidity Index (CCI), akutkirurgi og intravenøs kontrast. eGFR blev beregnet med MDRD4-ligning. Proteinuri blev defineret som protein > 15 mg/dl i pleturinprøver. Hyperurikæmi blev defineret som en serumurinsyre > 6,6 hos kvinder og > 7,0 mg/dl hos mænd. Patienter blev anset for at have diabetes, hvis de blev diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus før eller tog insulin eller orale hypoglykæmiske midler på tidspunktet for hjertekirurgi. Hypertension blev defineret som SBP > 140 mm Hg og/eller DBP > 90 mm Hg; eller havde forhøjet blodtryk og tog antihypertensiv medicin. LVEF blev vurderet præoperativt ved ekkokardiografi. Charlson Comorbidity Index blev brugt til at måle comorbid sygdomsstatus ved at beregne comorbiditetsscore.
Intraoperative variabler omfatter operationstype, operationens varighed, blodtransfusion, urinproduktion, det højeste og laveste middelblodtryk, brug af radiokontrastmidler og dehydranter.
Postoperationsvariabler omfatter hypotension, centralt venetryk (CVP), oliguri, re-udforskning, mekanisk ventilation, brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker (ACEI/ARB), radiokontrastmidler, dehydranter og RRT. Hypotension blev defineret som SBP < 90 mm Hg postoperativt, men før diagnosen AKI.
Patienterne blev fulgt indtil udskrivelsen, og dødeligheden på hospitalet af alle årsager blev registreret. Længden af liggetid på intensivafdelingen og hospitalet blev også registreret. Dødelighedsraterne for patienter med eller uden AKI blev sammenlignet.
Kontinuerlige variabler blev udtrykt som middelværdi (SD) og analyseret ved uparret Students t-test. Ikke-parametriske variable blev udtrykt som median og 25-75 % percentiler og analyseret ved Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler blev udtrykt som absolut (n) og relativ (%) frekvens og blev analyseret ved chi-kvadrat-test, alt efter hvad der var relevant. En multivariat logistisk regressionsmodel, der inkorporerer alle faktorer forbundet med AKI i univariat analyse såvel som de faktorer, der viser en univariat p-værdi < 0,05, blev udført for at identificere associerede risikofaktorer med AKI, mens Cox Proportional Hazards model blev brugt til at identificere associerede faktorer med in- hospitalsdødelighed og risikoforhold. Risikodata præsenteres som odds- eller hazard-forhold med 95 % CI'er. p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant for alle sammenligninger. SPSS version 19.0 til Windows-software blev brugt til den statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter gennemgik kraniocerebral kirurgi;
- indlagt på intensivafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Patienter med medfødte nyreabnormiteter eller med trin 4 og 5 kronisk nyresygdom (CKD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og resultat af AKI efter craniotomy
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Alle voksne patienter, der gennemgik craniotomy og indrømmede i Intensive Care Unit (ICU) mellem januar 2017 og december 2018, blev screenet for akut nyreskade.
|
Under indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for AKI efter craniotomy
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Logistisk regressionsanalyse blev anvendt til at vurdere risikofaktorerne for AKI.
Variabler med et signifikansniveau af P <0,2 i univariat analyse og klinisk relevans blev inkluderet som justeringsfaktorer i regressionsanalysemodellen.
Kalibreringen af modellen blev evalueret under anvendelse af Hosmer-Lemeshow Goodness-of-Fit-testen.
|
Under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian tan Hospital
- Studieleder: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian tan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Beijing Tiantan Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina