- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03789747
Lésion rénale aiguë après une opération craniocérébrale
Incidence et facteurs de risque d'une lésion rénale aiguë après une opération craniocérébrale : une expérience monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a inclus des patients adultes consécutifs ayant subi une craniotomie et admis en unité de soins intensifs (USI) entre janvier 2017 et décembre 2018. Les patients présentant des anomalies rénales congénitales ou des stades 4 et 5 d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont été exclus. Les taux de créatinine sérique ont été mesurés avant l'opération, quotidiennement après l'opération jusqu'à la sortie du service de soins intensifs. L'IRA a été décrite en fonction des changements dans les taux de créatinine sérique postopératoires précoces et sa gravité a été déterminée sur la base de la classification du réseau des lésions rénales aiguës (AKIN). Des analyses statistiques univariées et multivariées ont été menées pour déterminer les facteurs de risque de développer une IRA.
Les variables préopératoires, peropératoires et postopératoires connues pour être ou pouvant être associées à l'IRA ou à d'autres résultats indésirables ont été recueillies. Les variables préopératoires comprennent l'âge, le sexe, le poids, l'hypertension, le diabète sucré, l'hyperuricémie, la protéinurie, la Cr sérique préopératoire et le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), la chirurgie d'urgence et l'injection intraveineuse. contraste. L'eGFR a été calculé avec l'équation MDRD4. La protéinurie a été définie comme une protéine > 15 mg/dl dans des échantillons d'urine ponctuels. L'hyperuricémie était définie comme un taux sérique d'acide urique > 6,6 chez la femme et > 7,0 mg/dl chez l'homme. Les patients étaient considérés comme diabétiques s'ils avaient reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avant ou s'ils prenaient de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux au moment de la chirurgie cardiaque. L'hypertension a été définie comme une PAS > 140 mm Hg et/ou une PAD > 90 mm Hg ; ou avaient des antécédents d'hypertension et prenaient des médicaments antihypertenseurs. La FEVG était évaluée en préopératoire par échocardiographie. L'indice de comorbidité de Charlson a été utilisé pour mesurer l'état de la maladie comorbide en calculant le score de comorbidité.
Les variables peropératoires comprennent le type de chirurgie, la durée de l'opération, la transfusion sanguine, le débit urinaire, les pressions artérielles moyennes les plus élevées et les plus basses, l'utilisation d'agents de radiocontraste et de déshydratants.
Les variables postopératoires comprennent l'hypotension, la pression veineuse centrale (CVP), l'oligurie, la ré-exploration, la ventilation mécanique, l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ACEI/ARB), les agents de radiocontraste, les déshydratants et la RRT. L'hypotension était définie comme une PAS < 90 mm Hg postopératoire mais avant le diagnostic d'IRA.
Les patients ont été suivis jusqu'à leur sortie et la mortalité hospitalière toutes causes confondues a été enregistrée. La durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital a également été enregistrée. Les taux de mortalité des patients avec ou sans IRA ont été comparés.
Les variables continues ont été exprimées en moyenne (ET) et analysées par le test t de Student non apparié. Les variables non paramétriques ont été exprimées sous forme de médiane et de percentiles 25-75 % et analysées par le test de Mann-Whitney. Les variables catégorielles ont été exprimées en fréquence absolue (n) et relative (%) et ont été analysées par le test du chi carré, le cas échéant. Un modèle de régression logistique multivariée incorporant tous les facteurs associés à l'IRA dans une analyse univariée ainsi que les facteurs montrant une valeur p univariée < 0,05 a été réalisé pour identifier les facteurs de risque associés à l'IRA, tandis que le modèle de risques proportionnels de Cox a été utilisé pour identifier les facteurs associés à l'in- mortalité hospitalière et hazard ratios. Les données sur les risques sont présentées sous forme de rapports de cotes ou de risques avec des IC à 95 %. p < 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif pour toutes les comparaisons. Le logiciel SPSS version 19.0 pour Windows a été utilisé pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont subi une chirurgie craniocérébrale ;
- admis en unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Âge< 18 ans ;
- Patients atteints d'anomalies rénales congénitales ou de stades 4 et 5 d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et résultat de l'AKI après craniotomie
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Tous les patients adultes qui ont subi une craniotomie et admis en unité de soins intensifs (USI) entre janvier 2017 et décembre 2018 ont été projetés pour une lésion rénale aiguë.
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Pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque pour AKI après craniotomie
Délai: Pendant l'hospitalisation
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L'analyse de régression logistique a été utilisée pour évaluer les facteurs de risque de l'AKI.
Des variables avec un niveau de signification de p <0,2 dans l'analyse univariée et la pertinence clinique ont été incluses comme facteurs d'ajustement dans le modèle d'analyse de régression.
L'étalonnage du modèle a été évalué à l'aide du test de bonté d'ajustement hosmer-lemes.
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Pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
- Directeur d'études: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beijing Tiantan Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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