- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789747
Akutt nyreskade etter kraniocerebral operasjon
Forekomst og risikofaktorer for akutt nyreskade etter kraniocerebral operasjon: en enkeltsenteropplevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte påfølgende voksne pasienter som gjennomgikk kraniotomi og ble innlagt på intensivavdeling (ICU) mellom januar 2017 og desember 2018. Pasienter med medfødte nyrefeil eller med kronisk nyresykdom i stadium 4 og 5 (CKD) ble ekskludert. Serumkreatininnivåer ble målt før operasjon, daglig etter operasjon til utskrivning fra intensivavdeling. AKI ble avbildet i henhold til endringer i tidlig postoperative serumkreatininnivåer, og alvorlighetsgraden ble bestemt basert på klassifiseringen Acute Kidney Injury Network (AKIN). Univariate og multivariate statistiske analyser ble utført for å bestemme risikofaktorer for utvikling av AKI.
Preoperative, intraoperative og postoperative variabler som er kjent for å være eller potensielt kan være assosiert med AKI eller andre uønskede utfall ble samlet inn. Variabler før operasjon inkluderer alder, kjønn, vekt, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperurikemi, proteinuri, preoperativ serum Cr og estimert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), Charlson Comorbidity Index (CCI), akuttkirurgi og intravenøs kontrast. eGFR ble beregnet med MDRD4-ligning. Proteinuri ble definert som protein > 15 mg/dl i punkturinprøver. Hyperurikemi ble definert som en serumurinsyre > 6,6 hos kvinner og > 7,0 mg/dl hos menn. Pasienter ble ansett for å ha diabetes hvis de ble diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus før eller tok insulin eller orale hypoglykemiske midler på tidspunktet for hjertekirurgi. Hypertensjon ble definert som SBP > 140 mm Hg og/eller DBP > 90 mm Hg; eller hadde hypertensjonshistorie og tok antihypertensiva. LVEF ble vurdert preoperativt ved ekkokardiografi. Charlson Comorbidity Index ble brukt til å måle komorbid sykdomsstatus ved å beregne komorbiditetsskåren.
Intraoperative variabler inkluderer operasjonstype, operasjonsvarighet, blodoverføring, urinproduksjon, høyeste og laveste gjennomsnittlige blodtrykk, bruk av radiokontrastmidler og dehydranter.
Postoperasjonsvariabler inkluderer hypotensjon, sentralt venetrykk (CVP), oliguri, re-utforskning, mekanisk ventilasjon, bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensinreseptorblokker (ACEI/ARB), radiokontrastmidler, dehydranter og RRT. Hypotensjon ble definert som SBP < 90 mm Hg postoperativt men før diagnosen AKI.
Pasientene ble fulgt frem til utskrivning og dødelighet på sykehus av alle årsaker ble registrert. Lengden på liggetiden på intensivavdelingen og sykehuset ble også registrert. Dødeligheten til pasientene med eller uten AKI ble sammenlignet.
Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt (SD) og analysert ved uparet Students t-test. Ikke-parametriske variabler ble uttrykt som median og 25-75 % persentiler og analysert ved Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler ble uttrykt som absolutt (n) og relativ (%) frekvens og ble analysert med kjikvadrattest, etter behov. En multivariat logistisk regresjonsmodell som inkorporerte alle faktorer assosiert med AKI i univariat analyse så vel som de faktorene som viser en univariat p-verdi < 0,05 ble utført for å identifisere assosierte risikofaktorer med AKI, mens Cox Proporsjonal Hazards-modell ble brukt til å identifisere assosierte faktorer med in- sykehusdødelighet og risikoforhold. Risikodata presenteres som odds- eller fareforhold med 95 % CI. p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant for alle sammenligninger. SPSS versjon 19.0 for Windows-programvare ble brukt for den statistiske analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter gjennomgikk kraniocerebral kirurgi;
- innlagt på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år;
- Pasienter med medfødte nyreforstyrrelser eller med kronisk nyresykdom i stadium 4 og 5 (CKD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og utfall av AKI etter kraniotomi
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
Alle voksne pasienter som gjennomgikk kraniotomi og innlagt på intensivavdeling (ICU) mellom januar 2017 og desember 2018, ble vist for akutt nyreskade.
|
under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for AKI etter kraniotomi
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
Logistisk regresjonsanalyse ble benyttet for å vurdere risikofaktorene for AKI.
Variabler med et signifikansnivå på p <0,2 i univariat analyse og klinisk relevans ble inkludert som justeringsfaktorer i regresjonsanalysemodellen.
Kalibreringen av modellen ble evaluert ved bruk av Hosmer-Lemeshow Goodness-of-Fit-testen.
|
under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jianxin Zhou, MD, Beijing Tian Tan Hospital
- Studieleder: Guangzhi Shi, MD, Beijing Tian Tan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Beijing Tiantan Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .