Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan kasviperäisen lääketieteen kliininen tutkimus (SaiLuoTong) -kapseli

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus ja monikeskustutkimus SaiLuoTongin (SLT) kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaskulaarisen dementian hoidossa

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdisteenä SaiLuoTong-kapselilla on todistettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia oppimis- ja muistikykyyn verisuonidementian (VaD) eläinmalleissa. Vaiheen II tutkimuksen tuloksen mukaan SaiLuoTong-kapselin teho VaD-potilaiden hoidossa oli parempi kuin lumeryhmässä, eikä turvallisuudessa eroa ollut. Joten tutkimuksen hypoteesi on myös, että SaiLuoTong-kapseli on tehokas VaD-potilaiden hoidossa ja se on hyvin siedetty. Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SaiLuoTong-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen VaD. Tulosmittaukset sisältävät yleiset kognitiiviset toiminnot, toimeenpanotoiminnot, päivittäiset elämäntaidot ja psyykkisen käyttäytymisen oireiden muutokset VaD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaskulaarinen dementia (VaD) on aivoverenkierron sairauksien aiheuttama hankitun älyllisen ja toiminnallisen vajaatoiminnan kliininen oireyhtymä. SaiLuoTong-kapseli on perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdiste; se koostuu ginseng-uutteesta (pääkoostumus: ginseng kokonaissaponiinit), ginkgo biloba -uutteesta (pääkoostumus: YinXingTong-esteri) ja safloriuutteesta (pääkoostumus: läntisen saflorin kokonaisglykosidit). SaiLuoTong-kapselin tehtävänä on Yiqi Huoxue ja Huayu Tongluo perinteisessä kiinalaisen lääketieteen teoriassa. Farmakodynamiikkatutkimukset osoittivat, että SaiLuoTong-kapseli voi merkittävästi parantaa eläinkohtaisen aivoiskemian aiheuttamia neurologisia oireita sekä VaD:n eläinmalleissa oppimis- ja muistikykyä. Vaiheen II tutkimuksen tulos osoitti, että SaiLuoTong-kapselin teho VaD-potilaiden hoidossa oli parempi kuin lumeryhmässä, eikä turvallisuudessa ollut eroa. Näiden aikaisempien todisteiden perusteella tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen vahvistaakseen edelleen SaiLuoTong-kapselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen VaD. Tämä tutkimus on vaiheen III kliininen tutkimus SaiLuoTong-kapselista vaskulaarisen dementian hoitoon. Tutkimus on 52 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

493

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, Kiina, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kiina
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
        • Baogang Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Kiina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kiina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Kiina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kiina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Kiina
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 vuotta≤Ikä≤75 vuotta, nainen tai mies.
  • Koulutus on yli (mukaan lukien) 6 vuotta.
  • Täytä dementian diagnostiset kriteerit, jotka on julkaistu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5th Edition (DSM-V) -julkaisussa.
  • Täytä National Institute of Neurological Disorders ja Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) todennäköisen vaskulaarisen dementian kriteerit (1993).
  • MRI (magneettikuvaus) tukee iskeemisen aivoverisuonitaudin esiintymistä ja täyttää NINDS-AIREN-kuvantamiskriteerit; kunkin infarktin halkaisija ≤ 30 mm (ja perivaskulaariset tilat ja aivoverenvuodot jätettiin pois).
  • Modifioitu Hachinskin iskeeminen (mHIS) asteikko ≥ 4.
  • Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) ≤ 17.
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen VaD: 10 ≤ MMSE ≤ 26 ja 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen itse ja laillisen huoltajan toimesta ennen tutkimusta.
  • Koehenkilöillä tulee olla kognitiivisesti normaali hoitaja (MMSE-pisteet: lukutaidottomuus > 17 pistettä, 1 - 6 koulutusvuotta > 20 pistettä, 7 vuotta ja yli koulutusta > 24 pistettä). Hoitajan tulee myös pystyä huolehtimaan potilaasta vähintään 4 päivänä viikossa yli 4 tuntia päivässä samalla, kun hän voi olla tutkittavien mukana jokaisella käynnillä. Kokeen aikana uudella hoitajalla tulee olla MMSE-pisteet ja tulokset esitettäisiin liitteenä aiheena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muun aivosairauden kuin VaD:n aiheuttama dementia (kuten Alzheimerin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, keskushermoston demyelinatiiviset sairaudet, kasvain, vesipää, trauma, keskushermoston infektio, kuten kuppa, AIDS ja Creutzfeldt-Jakobin tauti);
  • Potilaat, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta tutkimuksen loppuunsaattamiseksi: käden hemiplegia, afasia ja näkö- tai kuulovaurio.
  • Laboratoriopoikkeamat: hemoglobiini (Hb) alle 80g/l, verihiutaleiden määrä (Plt) alle 50×109/l, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ylittää 2,5 kertaa normaalin ylätason, fibrinogeeni (FIB) alle 0,5 g/l, protrombiiniaika (PT) ylittää 2,5 kertaa normaalin ylätason, seerumin kreatiniini (Scr) ylittää 3 kertaa normaalin ylätason, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ylittää 5 kertaa normaalin ylätason, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää Alkaliset fosfaatit (ALP) ylittävät 5 kertaa normaalin ylätason, γ-glutamyylitransferaasi (γ-GT) ylittävät 5 kertaa normaalin ylätason, kokonaisbilirubiini (TBiL) ylittää 3 kertaa normaalin ylätason.
  • Tutkittavilla on ravitsemus- ja aineenvaihduntasairauksia sekä hormonaalisia sairauksia, joita ei voida hallita terapialla - kilpirauhasen sairaudet, lisäkilpirauhasen sairaudet, vitamiinien tai alkuaineiden puutos.
  • Potilaat, joilla on vakavia verenkiertoelimistön sairauksia, hengityselinten sairauksia, virtsatiesairauksia, ruoansulatuskanavan sairauksia, hemopoieettisia sairauksia (kuten epästabiili angina pectoris, hallitsematon astma ja aktiivinen gastrorrhagia) ja syöpä.
  • Vakavat mielisairaudet (kuten masennus ja skitsofrenia) ja epilepsia.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen ja aineenvaihduntaan.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaat, joille on annettu mitä tahansa lääkettä, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset valmisteet, jotka sisältävät jotakin näistä: ginseng, ginkgo-lehti ja sahrami; länsimaiset lääkkeet, kuten donepetsiili, karbalatiini, rivastigmiini, hupertsiini a, memantiini ja vastaavat lääkkeet, jne. Butyyliftalidi ja muut lääkkeet, joilla on sama vaikutus, kuten runeirergiini, anirasetaami, sytosporiini, dihydroergiini, nimodipiini jne.) kuukauden kuluessa ennen tämän tutkimuksen aloittamista, eikä niiden käyttöä voida keskeyttää.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia useammalle kuin kahdelle lääkkeelle tai jollekin SLT-kapseleiden komponentille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  • Ei voi hyväksyä magneettikuvausta (MRI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen ryhmä
ota kaksi pilleriä (120 mg) SaiLuoTong-kapselia joka kerta, kahdesti päivässä, 0,5 tuntia ennen aamiaista ja illallista haalean veden kanssa.
Lääke: SaiLuoTong kapseli
500 tutkittavaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteella 3:1. 375 koehenkilöä aktiivisessa ryhmässä ottaa kaksi pilleriä (120mg) SaiLuoTong-kapselia joka kerta, kahdesti päivässä, 0,5 tuntia ennen aamiaista ja illallista haalean veden kera.
Muut nimet:
  • SaiLuoTong-kapselin vaikutukset VaD:hen
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
ota kaksi pilleriä (120 mg) lumelääkettä joka kerta, kahdesti päivässä, 0,5 tuntia ennen aamiaista ja illallista haalean veden kanssa.
Lääke: plasebo
500 tutkittavaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteella 3:1. Kontrolliryhmän 125 henkilöä ottavat kaksi pilleriä (120 mg) lumelääkettä joka kerta, kahdesti päivässä, 0,5 tuntia ennen aamiaista ja illallista haalean veden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaskulaaridementian arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (VaDAS-cog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VaDAS-cog-pisteestä viikolla 52
VaDAS-cog sisältää Alzheimerin taudin arviointiasteikon (ADAS-cog) sekä Maze and Number Cancellation -testin, jolla arvioidaan erityisesti toimeenpanotoimintoja. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0 (ei kognitiivista heikkenemistä) 90:een (vakava kognitiivinen heikentyminen). Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkasta pistemäärästä seulonnassa ja viikolla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 52.
Muutos lähtötason VaDAS-cog-pisteestä viikolla 52
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - kliininen muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ADCS-CGIC-pisteistä viikolla 52
Alzheimer's Disease Cooperative Study -kliininen Global Impression of Change (ADCS-CGIC) -tutkimuksessa verrataan sekä kotoa että klinikalta saatuja tietoja ja sekä informanttien että itsearviointien käyttöä. Tärkeitä tuloksia ovat kliiniset globaalit vaikutelmat muutoksesta (CGIC) kliinisesti merkityksellisen muutoksen indikaattoreina. Viikolla 0 (perustaso) pisteillä arvioitiin kognitiivisen häiriön vakavuus, 0 (ei arvioita), 1 (normaali), 2 (lievä älykkyyseste), 3 (keskipuolinen älykkyyseste), 4 (keskiarvoinen älykkyyseste), 5 (merkittävästi älykkyyseste), 6 (vakava älykkyyseste), 7 (älykäs esteen loppuvaihe). Viikolla 13, 26, 39, 52 pisteillä arvioitiin kliinisen kokonaisvaikutelman muutos, 1 (parantui merkittävästi), 2 (parantuu), 3 (parantuu vähän), 4 (ei muutosta), 5 (a vähän huonontunut), 6 (heikentynyt), 7 (vakava huonontuminen).
Muutos lähtötason ADCS-CGIC-pisteistä viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus - päivittäisen elämän toiminta (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ADCS-ADL-pisteistä viikolla 26
Arvioida potilaiden päivittäistä aktiivisuutta, mukaan lukien alaryhmä, jossa on 23 tarkistettavaa kohdetta ja kokonaispistemäärä on 78. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa päivittäistä aktiivisuutta, päinvastoin. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkoista pisteistä viikolla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pisteisiin viikolla 26.
Muutos lähtötason ADCS-ADL-pisteistä viikolla 26
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus - päivittäisen elämän toiminta (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ADCS-ADL-pisteistä viikolla 52
Arvioida potilaiden päivittäistä aktiivisuutta, mukaan lukien alaryhmä, jossa on 23 tarkistettavaa kohdetta ja kokonaispistemäärä on 78. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa päivittäistä aktiivisuutta, päinvastoin. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkoista pisteistä viikolla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 52.
Muutos lähtötason ADCS-ADL-pisteistä viikolla 52
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos MMSE-pisteiden lähtötasosta viikolla 26
MMSE on maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen testi, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää vakavuutta. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkoista pisteistä seulonnassa (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 26.
Muutos MMSE-pisteiden lähtötasosta viikolla 26
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Muutos MMSE-pisteiden lähtötasosta viikolla 52
MMSE on maailmanlaajuinen kognitiivisten toimintojen testi, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää vakavuutta. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkoista pisteistä seulonnassa (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 52.
Muutos MMSE-pisteiden lähtötasosta viikolla 52
Kliinisen dementian luokitus (CDR-asteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CDR-asteikon pisteistä viikolla 26
CDR on numeerinen asteikko, jota käytetään määrittämään dementian oireiden vakavuus (eli sen "vaihe"). Keskustele potilaiden tai potilaista hyvin tuntevien kanssa ja arvioi 6 toimintoa (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisukyky, sosiaalinen toiminta, kotitehtävät ja harrastukset sekä itsehoitokyky) saadaksesi pisteet ja CDR-pisteet lasketaan ennalta määrätyillä periaatteilla. Diagnostiset kriteerit[68]: normaali-CDR=0; epäilty dementia-CDR = 0,5, lievä dementia - CDR = 1; kohtalainen dementia - CDR=2; ja vakava dementia-CDR=3. Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkasta lähtötilanteesta ja viikolla 26.
Muutos lähtötason CDR-asteikon pisteistä viikolla 26
Kliinisen dementian luokitus (CDR-asteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CDR-asteikon pisteistä viikolla 52
CDR on numeerinen asteikko, jota käytetään määrittämään dementian oireiden vakavuus (eli sen "vaihe"). Keskustele potilaiden tai potilaista hyvin tuntevien kanssa ja arvioi 6 toimintoa (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisukyky, sosiaalinen toiminta, kotitehtävät ja harrastukset sekä itsehoitokyky) saadaksesi pisteet ja CDR-pisteet lasketaan ennalta määrätyillä periaatteilla. Diagnostiset kriteerit[68]: normaali-CDR=0; epäilty dementia-CDR = 0,5, lievä dementia - CDR = 1; kohtalainen dementia - CDR=2; ja vakava dementia-CDR=3. Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkasta lähtötilanteesta ja viikolla 52.
Muutos lähtötason CDR-asteikon pisteistä viikolla 52
Kliininen dementialuokitus laatikoiden summa (CDR-sb)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CDR-sb-pisteistä viikolla 26
CDR-sb on CDR-laatikoiden summa, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heikentymistä. CDR-sb on 6 toiminnallisen alueen algebrallinen summa välillä 0 (normaali) - 18 (vaikea dementia). Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkoista pisteistä viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 26.
Muutos lähtötason CDR-sb-pisteistä viikolla 26
Kliininen dementialuokitus laatikoiden summa (CDR-sb)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason CDR-sb-pisteistä viikolla 52
CDR-sb on CDR-laatikoiden summa, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa heikentymistä. CDR-sb on 6 toiminnallisen alueen algebrallinen summa välillä 0 (normaali) - 18 (vaikea dementia). Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkoista pisteistä viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 52.
Muutos lähtötason CDR-sb-pisteistä viikolla 52
Veren biomarkkeri: Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Muutos BDNF:n lähtötasosta viikolla 26
Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkasta mittauksesta viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 26.
Muutos BDNF:n lähtötasosta viikolla 26
Veren biomarkkeri: Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Muutos BDNF:n lähtötasosta viikolla 52
Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkasta mittauksesta viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 52.
Muutos BDNF:n lähtötasosta viikolla 52
Veren biomarkkeri: Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta VEGF viikolla 26
Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkasta mittauksesta viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 26.
Muutos lähtötilanteesta VEGF viikolla 26
Veren biomarkkeri: Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta VEGF viikolla 52
Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo,SD) tarkasta mittauksesta viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 52.
Muutos lähtötilanteesta VEGF viikolla 52
Veren biomarkkeri: Matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9)
Aikaikkuna: Muutos MMP-9:n lähtötasosta viikolla 26
Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkasta mittauksesta viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 26.
Muutos MMP-9:n lähtötasosta viikolla 26
Veren biomarkkeri: Matrix metalloproteinase-9 (MMP-9))
Aikaikkuna: Muutos MMP-9:n lähtötasosta viikolla 52
Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo,SD) tarkasta mittauksesta viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 52.
Muutos MMP-9:n lähtötasosta viikolla 52
Veren biomarkkeri: Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Muutos MMP-9:n lähtötasosta viikolla 26
Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkasta mittauksesta viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 26.
Muutos MMP-9:n lähtötasosta viikolla 26
Veren biomarkkeri: Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Muutos MMP-9:n lähtötasosta viikolla 52
Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo,SD) tarkasta mittauksesta viikoilla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 52.
Muutos MMP-9:n lähtötasosta viikolla 52
Vaskulaaridementian arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (VaDAS-cog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VaDAS-cog-pisteestä viikolla 13
VaDAS-hammaspyörä sisältää ADAS-hammaspyörän sekä Maze- ja Number Cancellation -testin, jolla arvioidaan erityisesti toimeenpanotoimintoja. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0 (ei kognitiivista heikkenemistä) 90:een (vakava kognitiivinen heikentyminen). Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkoista pisteistä seulonnassa ja viikolla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna perustason pistemäärään viikolla 13.
Muutos lähtötason VaDAS-cog-pisteestä viikolla 13
Vaskulaaridementian arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (VaDAS-cog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VaDAS-cog-pisteestä viikolla 26
VaDAS-hammaspyörä sisältää ADAS-hammaspyörän sekä Maze- ja Number Cancellation -testin, jolla arvioidaan erityisesti toimeenpanotoimintoja. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0 (ei kognitiivista heikkenemistä) 90:een (vakava kognitiivinen heikentyminen). Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkoista pisteistä seulonnassa ja viikolla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna perustason pistemäärään viikolla 26.
Muutos lähtötason VaDAS-cog-pisteestä viikolla 26
Vaskulaaridementian arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (VaDAS-cog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VaDAS-cog-pisteestä viikolla 39
VaDAS-hammaspyörä sisältää ADAS-hammaspyörän sekä Maze- ja Number Cancellation -testin, jolla arvioidaan erityisesti toimeenpanotoimintoja. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispistemäärän vaihteluväli oli 0 (ei kognitiivista heikkenemistä) 90:een (vakava kognitiivinen heikentyminen). Alla olevan taulukon tiedot ovat tilastotietoja (keskiarvo, SD) tarkasta pistemäärästä seulonnassa ja viikolla 0 (perustaso), kun taas tilastotiedot eroarvosta verrattuna lähtötason pistemäärään viikolla 39.
Muutos lähtötason VaDAS-cog-pisteestä viikolla 39
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - kliininen muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ADCS-CGIC-pisteistä viikolla 13
ADCS-CGIC sisältää tiedonkeruun vertailun sekä kotoa että klinikalta ja sekä informantti- että itsearviointien käytön. Tärkeitä tuloksia ovat kliiniset globaalit vaikutelmat muutoksesta (CGIC) kliinisesti merkityksellisen muutoksen indikaattoreina. Viikolla 0 (perustaso) pisteillä arvioitiin kognitiivisen häiriön vakavuus, 0 (ei arvioita), 1 (normaali), 2 (lievä älykkyyseste), 3 (keskipuolinen älykkyyseste), 4 (keskiarvoinen älykkyyseste), 5 (merkittävästi älykkyyseste), 6 (vakava älykkyyseste), 7 (älykäs esteen loppuvaihe). Viikolla 13, 26, 39, 52 pisteillä arvioitiin kliinisen kokonaisvaikutelman muutos, 1 (parantui merkittävästi), 2 (parantuu), 3 (parantuu vähän), 4 (ei muutosta), 5 (a vähän huonontunut), 6 (heikentynyt), 7 (vakava huonontuminen).
Muutos lähtötason ADCS-CGIC-pisteistä viikolla 13
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - kliininen muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ADCS-CGIC-pisteistä viikolla 26
ADCS-CGIC sisältää tiedonkeruun vertailun sekä kotoa että klinikalta ja sekä informantti- että itsearviointien käytön. Tärkeitä tuloksia ovat kliiniset globaalit vaikutelmat muutoksesta (CGIC) kliinisesti merkityksellisen muutoksen indikaattoreina. Viikolla 0 (perustaso) pisteillä arvioitiin kognitiivisen häiriön vakavuus, 0 (ei arvioita), 1 (normaali), 2 (lievä älykkyyseste), 3 (keskipuolinen älykkyyseste), 4 (keskiarvoinen älykkyyseste), 5 (merkittävästi älykkyyseste), 6 (vakava älykkyyseste), 7 (älykäs esteen loppuvaihe). Viikolla 13, 26, 39, 52 pisteillä arvioitiin kliinisen kokonaisvaikutelman muutos, 1 (parantui merkittävästi), 2 (parantuu), 3 (parantuu vähän), 4 (ei muutosta), 5 (a vähän huonontunut), 6 (heikentynyt), 7 (vakava huonontuminen).
Muutos lähtötason ADCS-CGIC-pisteistä viikolla 26
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - kliininen muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ADCS-CGIC-pisteistä viikolla 39
ADCS-CGIC sisältää tiedonkeruun vertailun sekä kotoa että klinikalta ja sekä informantti- että itsearviointien käytön. Tärkeitä tuloksia ovat kliiniset globaalit vaikutelmat muutoksesta (CGIC) kliinisesti merkityksellisen muutoksen indikaattoreina. Viikolla 0 (perustaso) pisteillä arvioitiin kognitiivisen häiriön vakavuus, 0 (ei arvioita), 1 (normaali), 2 (lievä älykkyyseste), 3 (keskipuolinen älykkyyseste), 4 (keskiarvoinen älykkyyseste), 5 (merkittävästi älykkyyseste), 6 (vakava älykkyyseste), 7 (älykäs esteen loppuvaihe). Viikolla 13, 26, 39, 52 pisteillä arvioitiin kliinisen kokonaisvaikutelman muutos, 1 (parantui merkittävästi), 2 (parantuu), 3 (parantuu vähän), 4 (ei muutosta), 5 (a vähän huonontunut), 6 (heikentynyt), 7 (vakava huonontuminen).
Muutos lähtötason ADCS-CGIC-pisteistä viikolla 39

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SW003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa