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La sperimentazione clinica della capsula della medicina erboristica cinese (SaiLuoTong).

12 febbraio 2026 aggiornato da: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo e multicentrico per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di SaiLuoTong (SLT) nel trattamento della demenza vascolare

Come composto della medicina tradizionale cinese, la capsula SaiLuoTong ha dimostrato di avere effetti benefici sull'apprendimento e sulla capacità di memoria nei modelli animali di demenza vascolare (VaD). Secondo il risultato dello studio di fase II, l'efficacia della capsula SaiLuoTong nel trattamento dei pazienti con VaD era migliore di quella del gruppo placebo e nessuna differenza in termini di sicurezza. Quindi l'ipotesi dello studio è anche che la capsula SaiLuoTong sarà efficace nel trattamento dei pazienti con VaD e sarà ben tollerata. Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia e la sicurezza della capsula SaiLuoTong su pazienti con VaD da lieve a moderata. Le misure di esito includono la funzione cognitiva generale, la funzione esecutiva, le capacità di vita quotidiana e i cambiamenti del comportamento mentale dei sintomi nei pazienti VaD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza vascolare (VaD) è una sindrome clinica di compromissione intellettuale e funzionale acquisita che deriva da malattie cerebrovascolari. La capsula SaiLuoTong è un composto della medicina tradizionale cinese; è composto da estratto di ginseng (la composizione principale: saponine totali di ginseng), estratto di ginkgo biloba (la composizione principale: estere YinXingTong) ed estratto di cartamo (la composizione principale: i glicosidi totali di cartamo occidentale). La funzione della capsula SaiLuoTong è Yiqi Huoxue e Huayu Tongluo nella teoria della medicina tradizionale cinese. Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che la capsula SaiLuoTong può migliorare significativamente i sintomi neurologici causati dall'ischemia cerebrale focale negli animali e la capacità di apprendimento e memoria nei modelli animali di VaD. Il risultato dello studio di fase II ha mostrato che l'efficacia della capsula SaiLuoTong nel trattamento dei pazienti con VaD era migliore di quella del gruppo placebo e nessuna differenza in termini di sicurezza. Sulla base di queste evidenze precedenti, i ricercatori conducono questo studio per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della capsula SaiLuoTong nei pazienti con VaD da lieve a moderata. Questo studio è uno studio clinico di fase III della capsula SaiLuoTong per il trattamento della demenza vascolare. Lo studio è di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, Cina, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Cina
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Cina, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • Baogang Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Cina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Cina
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni≤Età≤75 anni, femmina o maschio.
  • Con un'istruzione superiore a (compresi) 6 anni.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la demenza nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-V).
  • Incontra il National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) Criteri di probabile demenza vascolare (1993).
  • La risonanza magnetica (risonanza magnetica) supporta la presenza di malattia cerebrovascolare ischemica e soddisfa i criteri di imaging NINDS-AIREN; il diametro di ciascun infarto ≤ 30 mm (e sono stati esclusi gli spazi perivascolari e i microsanguinamenti cerebrali).
  • Scala ischemica di Hachinski modificata (mHIS) ≥ 4.
  • Scala della depressione di Hamilton (HAMD) ≤ 17.
  • Pazienti con VaD lieve o moderata: 10 ≤ MMSE ≤ 26 e 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Disposto a partecipare a questo studio e potrebbe firmare il modulo di consenso informato da se stesso e dal tutore legale prima dello studio.
  • I soggetti devono avere un caregiver cognitivamente normale (punteggi MMSE: analfabetismo > 17 punti, 1 - 6 anni di istruzione > 20 punti, 7 anni e oltre di istruzione > 24 punti). L'assistente deve inoltre essere in grado di prendersi cura del paziente almeno 4 giorni alla settimana per più di 4 ore al giorno mentre può accompagnare i soggetti a partecipare a ciascuna visita. Durante il processo, un nuovo caregiver deve avere un punteggio MMSE ei risultati sarebbero presentati in forme di soggetti in allegato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza causata da una malattia cerebrale diversa da VaD (come morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, tumore, idrocefalo, trauma, infezione del sistema nervoso centrale, come sifilide, AIDS e malattia di Creutzfeldt-Jakob);
  • Pazienti con grave compromissione neurologica per terminare l'esame: emiplegia della mano, afasia e compromissione della vista o dell'udito.
  • Anomalie di laboratorio: livello di emoglobina (Hb) inferiore a 80 g/L, livello di conta piastrinica (Plt) inferiore a 50×109/L, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) superiore a 2,5 volte il livello superiore normale, livello di fibrinogeno (FIB) inferiore a 0,5 g/L, il tempo di protrombina (PT) supera di 2,5 volte il livello superiore normale, la creatinina sierica (Scr) supera di 3 volte il livello superiore normale, l'alanina aminotransferasi (ALT) supera di 5 volte il livello superiore normale, l'aspartato aminotransferasi (AST) supera 5 volte il livello superiore normale, i fosfati alcalini (ALP) superano di 5 volte il livello superiore normale, la γ-glutamil transferasi (γ-GT) supera di 5 volte il livello superiore normale, la bilirubina totale (TBiL) supera di 3 volte il livello superiore normale.
  • I soggetti hanno malattie nutrizionali e metaboliche e malattie del sistema endocrino che non possono essere controllate dalla terapia - malattie della tiroide, malattie paratiroidee, carenza di vitamine o elementi.
  • Pazienti con gravi malattie del sistema circolatorio, malattie del sistema respiratorio, malattie del sistema urinario, malattie del sistema digerente, malattie del sistema emopoietico (come angina instabile, asma incontrollabile e gastrorragia attiva) e cancro.
  • Malattie mentali gravi (come depressione e schizofrenia) ed epilessia.
  • Malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo del farmaco sperimentale.
  • Abuso di alcol e droghe.
  • Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva (incluse preparazioni erboristiche cinesi contenenti uno qualsiasi di questi: ginseng, foglie di ginkgo e zafferano; medicinali occidentali come donepezil, karbalatina, rivastigmina, huperzina a, memantina e farmaci simili, ecc; butilftalide e altri farmaci con lo stesso effetto come runeirergina, aniracetam, citosporina, diidroergina, nimodipina, ecc.) entro un mese prima dell'inizio di questo studio e non possono essere interrotti.
  • Pazienti allergici a più di 2 farmaci o a qualsiasi componente delle capsule SLT.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio.
  • Non può accettare l'esame di risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo attivo
prendere due pillole (120 mg) di capsule SaiLuoTong ogni volta, due volte al giorno, 0,5 ore prima di colazione e cena, prendendo con acqua tiepida.
Droga: Capsula SaiLuoTong
500 soggetti vengono divisi casualmente in due gruppi per 3:1. 375 soggetti nel gruppo attivo prendono due pillole (120 mg) di capsule SaiLuoTong ogni volta, due volte al giorno, 0,5 ore prima di colazione e cena, assumendo con acqua tiepida.
Altri nomi:
  • Gli effetti della capsula SaiLuoTong su VaD
Comparatore placebo: gruppo di controllo
prendere due pillole (120 mg) di placebo ogni volta, due volte al giorno, 0,5 ore prima di colazione e cena, prendendo con acqua tiepida.
Droga: placebo
500 soggetti vengono divisi casualmente in due gruppi per 3:1. 125 soggetti nel gruppo di controllo prendono due pillole (120 mg) di placebo ogni volta, due volte al giorno, 0,5 ore prima di colazione e cena, assumendo con acqua tiepida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della demenza vascolare (VaDAS-cog)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio VaDAS-cog basale alla settimana 52
Il VaDAS-cog comprende la scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) più il test Maze e Number Cancellation per valutare in modo specifico la funzione esecutiva. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale andava da 0 (nessun deterioramento cognitivo) a 90 (grave deterioramento cognitivo). I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) dei punteggi precisi allo screening e alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 52.
Variazione rispetto al punteggio VaDAS-cog basale alla settimana 52
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-impressione globale clinica del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio ADCS-CGIC basale alla settimana 52
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) prevede il confronto dell'acquisizione dei dati sia da casa che dalla clinica e l'uso sia delle valutazioni degli informatori che delle autovalutazioni. Risultati importanti includono impressioni cliniche globali di cambiamento (CGIC) come indicatori di cambiamento clinicamente significativo. Nella settimana 0 (linea di base), il punteggio è stato quello di giudicare la gravità del disturbo cognitivo, 0 (nessuna valutazione), 1 (normale), 2 (ostacolo dell'intelligenza lieve), 3 (ostacolo dell'intelligenza media), 4 (ostacolo dell'intelligenza moderato), 5 (ostacolo significativo all'intelligenza), 6 (ostacolo grave all'intelligenza), 7 (stadio finale dell'ostacolo intelligente). Nella settimana 13, 26, 39, 52, il punteggio doveva giudicare il cambiamento dell'impressione clinica globale, 1 (migliorato in modo significativo), 2 (migliorato), 3 (migliorato un po'), 4 (nessun cambiamento), 5 (a poco deteriorato),6(deteriorato),7(grave deterioramento).
Variazione rispetto al punteggio ADCS-CGIC basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ADCS-ADL al basale alla settimana 26
Valutare l'attività di vita quotidiana dei pazienti, includendo un sottogruppo in cui ci sono 23 elementi da controllare e il punteggio totale è 78. Un punteggio più alto rappresenta una migliore attività di vita quotidiana, viceversa. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale. I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) dei punteggi precisi alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alla settimana 26.
Variazione dal punteggio ADCS-ADL al basale alla settimana 26
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio ADCS-ADL basale alla settimana 52
Valutare l'attività di vita quotidiana dei pazienti, includendo un sottogruppo in cui ci sono 23 elementi da controllare e il punteggio totale è 78. Un punteggio più alto rappresenta una migliore attività di vita quotidiana, viceversa. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale. I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) dei punteggi precisi alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alla settimana 52.
Variazione rispetto al punteggio ADCS-ADL basale alla settimana 52
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MMSE basale alla settimana 26
L'MMSE è un test globale della funzione cognitiva, per il quale il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano minore gravità. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale. I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) dei punteggi precisi allo screening (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 26.
Variazione rispetto al punteggio MMSE basale alla settimana 26
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MMSE basale alla settimana 52
L'MMSE è un test globale della funzione cognitiva, per il quale il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano minore gravità. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale. I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) dei punteggi precisi allo screening (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 52.
Variazione rispetto al punteggio MMSE basale alla settimana 52
Valutazione della demenza clinica (scala CDR)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della scala CDR al basale alla settimana 26
Il CDR è una scala numerica utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza (ovvero il suo "stadio"). Parla con i pazienti o con coloro che conoscono bene i pazienti e valuta le 6 funzioni (memoria, orientamento, giudizio e capacità di risoluzione dei problemi, attività sociali, faccende domestiche e hobby, nonché capacità di cura di sé) per ottenere i punteggi e basare sui principi prefissati viene calcolato il punteggio CDR. I criteri diagnostici[68]: normal-CDR=0; sospetta demenza-CDR=0.5, demenza lieve-CDR=1; demenza moderata- CDR=2; e demenza grave-CDR=3. I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) dei punteggi precisi al basale e alla settimana 26.
Variazione dal punteggio della scala CDR al basale alla settimana 26
Valutazione della demenza clinica (scala CDR)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della scala CDR al basale alla settimana 52
Il CDR è una scala numerica utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza (ovvero il suo "stadio"). Parla con i pazienti o con coloro che conoscono bene i pazienti e valuta le 6 funzioni (memoria, orientamento, giudizio e capacità di risoluzione dei problemi, attività sociali, faccende domestiche e hobby, nonché capacità di cura di sé) per ottenere i punteggi e basare sui principi prefissati viene calcolato il punteggio CDR. I criteri diagnostici[68]: normal-CDR=0; sospetta demenza-CDR=0.5, demenza lieve-CDR=1; demenza moderata- CDR=2; e demenza grave-CDR=3. I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) dei punteggi precisi al basale e alla settimana 52.
Variazione dal punteggio della scala CDR al basale alla settimana 52
Valutazione della demenza clinica somma di scatole (CDR-sb)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio CDR-sb basale alla settimana 26
CDR-sb è la somma delle caselle di CDR, con punteggi più alti che indicano un grado di compromissione più grave. CDR-sb è la somma algebrica di 6 domini funzionali con un range di 0 (normale) - 18 (demenza grave). I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) dei punteggi precisi alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alla settimana 26.
Variazione rispetto al punteggio CDR-sb basale alla settimana 26
Valutazione della demenza clinica somma di scatole (CDR-sb)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio CDR-sb basale alla settimana 52
CDR-sb è la somma delle caselle di CDR, con punteggi più alti che indicano un grado di compromissione più grave. CDR-sb è la somma algebrica di 6 domini funzionali con un range di 0 (normale) - 18 (demenza grave). I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) dei punteggi precisi alle settimane 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 52.
Variazione rispetto al punteggio CDR-sb basale alla settimana 52
Biomarcatore del sangue: Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al BDNF basale alla settimana 26
I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) della misurazione precisa alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alla settimana 26.
Variazione rispetto al BDNF basale alla settimana 26
Biomarcatore del sangue: Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al BDNF basale alla settimana 52
I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) della misurazione precisa alle settimane 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 52.
Variazione rispetto al BDNF basale alla settimana 52
Biomarcatore del sangue: Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Variazione dal VEGF basale alla settimana 26
I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) della misurazione precisa alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alla settimana 26.
Variazione dal VEGF basale alla settimana 26
Biomarcatore del sangue: Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Variazione dal VEGF basale alla settimana 52
I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) della misurazione precisa alle settimane 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 52.
Variazione dal VEGF basale alla settimana 52
Biomarcatore del sangue: metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MMP-9 alla settimana 26
I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) della misurazione precisa alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alla settimana 26.
Variazione rispetto al basale MMP-9 alla settimana 26
Biomarcatore del sangue: metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9))
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MMP-9 alla settimana 52
I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) della misurazione precisa alle settimane 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 52.
Variazione rispetto al basale MMP-9 alla settimana 52
Biomarcatore del sangue: Interleuchina-6(IL-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MMP-9 alla settimana 26
I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) della misurazione precisa alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alla settimana 26.
Variazione rispetto al basale MMP-9 alla settimana 26
Biomarcatore del sangue: Interleuchina-6(IL-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MMP-9 alla settimana 52
I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) della misurazione precisa alle settimane 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 52.
Variazione rispetto al basale MMP-9 alla settimana 52
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della demenza vascolare (VaDAS-cog)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio VaDAS-cog basale alla settimana 13
Il VaDAS-cog comprende l'ADAS-cog più il test Maze e Number Cancellation per valutare in modo specifico la funzione esecutiva. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale andava da 0 (nessun deterioramento cognitivo) a 90 (grave deterioramento cognitivo). I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, DS) dei punteggi precisi allo screening e alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 13.
Variazione rispetto al punteggio VaDAS-cog basale alla settimana 13
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della demenza vascolare (VaDAS-cog)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio VaDAS-cog basale alla settimana 26
Il VaDAS-cog comprende l'ADAS-cog più il test Maze e Number Cancellation per valutare in modo specifico la funzione esecutiva. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale andava da 0 (nessun deterioramento cognitivo) a 90 (grave deterioramento cognitivo). I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) dei punteggi precisi allo screening e alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 26.
Variazione rispetto al punteggio VaDAS-cog basale alla settimana 26
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della demenza vascolare (VaDAS-cog)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio VaDAS-cog basale alla settimana 39
Il VaDAS-cog comprende l'ADAS-cog più il test Maze e Number Cancellation per valutare in modo specifico la funzione esecutiva. Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale. L'intervallo del punteggio totale andava da 0 (nessun deterioramento cognitivo) a 90 (grave deterioramento cognitivo). I dati nella tabella sottostante sono i dati statistici (media, SD) dei punteggi precisi allo screening e alla settimana 0 (basale), mentre i dati statistici del valore della differenza rispetto al punteggio del basale alle settimane 39.
Variazione rispetto al punteggio VaDAS-cog basale alla settimana 39
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-impressione globale clinica del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ADCS-CGIC al basale alla settimana 13
L'ADCS-CGIC prevede il confronto dell'acquisizione dei dati sia da casa che dalla clinica e l'uso sia delle valutazioni degli informatori che delle autovalutazioni. Risultati importanti includono impressioni cliniche globali di cambiamento (CGIC) come indicatori di cambiamento clinicamente significativo. Nella settimana 0 (linea di base), il punteggio è stato quello di giudicare la gravità del disturbo cognitivo, 0 (nessuna valutazione), 1 (normale), 2 (ostacolo dell'intelligenza lieve), 3 (ostacolo dell'intelligenza media), 4 (ostacolo dell'intelligenza moderato), 5 (ostacolo significativo all'intelligenza), 6 (ostacolo grave all'intelligenza), 7 (stadio finale dell'ostacolo intelligente). Nella settimana 13, 26, 39, 52, il punteggio doveva giudicare il cambiamento dell'impressione clinica globale, 1 (migliorato in modo significativo), 2 (migliorato), 3 (migliorato un po'), 4 (nessun cambiamento), 5 (a poco deteriorato),6(deteriorato),7(grave deterioramento).
Variazione dal punteggio ADCS-CGIC al basale alla settimana 13
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-impressione globale clinica del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ADCS-CGIC al basale alla settimana 26
L'ADCS-CGIC prevede il confronto dell'acquisizione dei dati sia da casa che dalla clinica e l'uso sia delle valutazioni degli informatori che delle autovalutazioni. Risultati importanti includono impressioni cliniche globali di cambiamento (CGIC) come indicatori di cambiamento clinicamente significativo. Nella settimana 0 (linea di base), il punteggio è stato quello di giudicare la gravità del disturbo cognitivo, 0 (nessuna valutazione), 1 (normale), 2 (ostacolo dell'intelligenza lieve), 3 (ostacolo dell'intelligenza media), 4 (ostacolo dell'intelligenza moderato), 5 (ostacolo significativo all'intelligenza), 6 (ostacolo grave all'intelligenza), 7 (stadio finale dell'ostacolo intelligente). Nella settimana 13, 26, 39, 52, il punteggio doveva giudicare il cambiamento dell'impressione clinica globale, 1 (migliorato in modo significativo), 2 (migliorato), 3 (migliorato un po'), 4 (nessun cambiamento), 5 (a poco deteriorato),6(deteriorato),7(grave deterioramento).
Variazione dal punteggio ADCS-CGIC al basale alla settimana 26
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-impressione globale clinica del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio ADCS-CGIC al basale alla settimana 39
L'ADCS-CGIC prevede il confronto dell'acquisizione dei dati sia da casa che dalla clinica e l'uso sia delle valutazioni degli informatori che delle autovalutazioni. Risultati importanti includono impressioni cliniche globali di cambiamento (CGIC) come indicatori di cambiamento clinicamente significativo. Nella settimana 0 (linea di base), il punteggio è stato quello di giudicare la gravità del disturbo cognitivo, 0 (nessuna valutazione), 1 (normale), 2 (ostacolo dell'intelligenza lieve), 3 (ostacolo dell'intelligenza media), 4 (ostacolo dell'intelligenza moderato), 5 (ostacolo significativo all'intelligenza), 6 (ostacolo grave all'intelligenza), 7 (stadio finale dell'ostacolo intelligente). Nella settimana 13, 26, 39, 52, il punteggio doveva giudicare il cambiamento dell'impressione clinica globale, 1 (migliorato in modo significativo), 2 (migliorato), 3 (migliorato un po'), 4 (nessun cambiamento), 5 (a poco deteriorato),6(deteriorato),7(grave deterioramento).
Variazione dal punteggio ADCS-CGIC al basale alla settimana 39

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SW003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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