L'essai clinique de la capsule de phytothérapie chinoise (SaiLuoTong)

Critère d'intégration:

• 40 ans≤Age≤75 ans, femme ou homme.
• Avec une scolarité à plus de (inclus) 6 ans.
• Répondre aux critères de diagnostic de la démence dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-V).
• Répondre aux critères de démence vasculaire probable de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux de l'Association internationale pour la recherche et l'enseignement en neurosciences (NINDS-AIREN) (1993).
• L'IRM (imagerie par résonance magnétique) confirme la présence d'une maladie cérébrovasculaire ischémique et répond aux critères d'imagerie NINDS-AIREN ; le diamètre de chaque infarctus ≤ 30 mm (et les espaces périvasculaires et les microhémorragies cérébrales ont été exclus).
• Échelle ischémique Hachinski modifiée (mHIS) ≥ 4.
• Échelle de dépression de Hamilton (HAMD) ≤ 17.
• Patients avec VaD légère ou modérée : 10 ≤ MMSE ≤ 26 et 1 ≤ CDR ≤ 2.
• Désireux de participer à cette étude et pourrait signer le formulaire de consentement éclairé par lui-même et son tuteur légal avant l'étude.
• Les sujets doivent avoir un soignant qui est cognitivement normal (scores MMSE : analphabétisme> 17 points, 1 à 6 ans d'éducation> 20 points, 7 ans et plus d'éducation> 24 points). Le soignant doit également être en mesure de prendre soin du patient au moins 4 jours par semaine pendant plus de 4 heures par jour tout en pouvant accompagner les sujets à chaque visite. Au cours de l'essai, un nouveau soignant doit avoir un score MMSE et les résultats seraient présentés sous forme de sujets dans la pièce jointe.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de démence causée par une maladie cérébrale autre que la VAD (comme la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale, la maladie de Parkinson, les maladies démyélinisantes du système nerveux central, une tumeur, l'hydrocéphalie, un traumatisme, une infection du système nerveux central, comme la syphilis, le SIDA et maladie de Creutzfeldt-Jakob);
• Patients présentant une atteinte neurologique grave pour terminer l'examen : hémiplégie de la main, aphasie, déficience visuelle ou auditive.
• Anomalies de laboratoire : taux d'hémoglobine (Hb) inférieur à 80 g/L, taux de numération plaquettaire (Plt) inférieur à 50 x 109/L, temps de thromboplastine partielle activée (APTT) supérieur à 2,5 fois le niveau supérieur normal, taux de fibrinogène (FIB) inférieur à 0,5 g/L, le temps de prothrombine (PT) dépasse 2,5 fois le niveau supérieur normal, la créatinine sérique (Scr) dépasse 3 fois le niveau supérieur normal, l'alanine aminotransférase (ALT) dépasse 5 fois le niveau supérieur normal, l'aspartate aminotransférase (AST) dépasse 5 fois le niveau supérieur normal, les phosphates alcalins (ALP) dépassent 5 fois le niveau supérieur normal, la γ-glutamyl transférase (γ-GT) dépasse 5 fois le niveau supérieur normal, la bilirubine totale (TBiL) dépasse 3 fois le niveau supérieur normal.
• Les sujets ont des maladies nutritionnelles et métaboliques et des maladies du système endocrinien qui ne peuvent pas être contrôlées par la thérapie - maladies thyroïdiennes, maladies parathyroïdiennes, carence en vitamines ou en éléments.
• Patients atteints de maladies graves du système circulatoire, de maladies du système respiratoire, de maladies du système urinaire, de maladies du système digestif, de maladies du système hématopoïétique (telles que l'angor instable, l'asthme incontrôlable et la gastrorragie active) et du cancer.
• Maladie mentale grave (comme la dépression et la schizophrénie) et épilepsie.
• Maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption, la distribution et le métabolisme du médicament expérimental.
• Abus d'alcool et de drogues.
• Les patients qui ont reçu un médicament pouvant affecter la fonction cognitive (y compris les préparations à base de plantes chinoises contenant l'un des éléments suivants : ginseng, feuille de ginkgo et safran ; médicaments occidentaux tels que le donépézil, la karbalatine, la rivastigmine, l'huperzine a, la mémantine et des médicaments similaires, etc ; Butylphtalide et autres médicaments ayant le même effet tels que la runeirergine, l'aniracétam, la cytosporine, la dihydroergine, la nimodipine, etc.) dans le mois précédant le début de cette étude et ne peuvent pas être interrompus.
• Patients allergiques à plus de 2 médicaments ou à tout composant des gélules SLT.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients ayant participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant cette étude.
• Ne peut pas accepter l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM).