Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska prövningen av kinesisk örtmedicin (SaiLuoTong) kapsel

25 januari 2024 uppdaterad av: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell och multicenterstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av SaiLuoTong (SLT) vid behandling av vaskulär demens

Som en traditionell kinesisk medicinförening har SaiLuoTong-kapseln visat sig ha gynnsamma effekter på inlärnings- och minnesförmåga i djurmodeller av vaskulär demens (VaD). Enligt resultatet av fas II-studien var effekten av SaiLuoTong kapsel vid behandling av patienter med VaD bättre än för placebogruppen och ingen skillnad i säkerhet. Så studiehypotesen är också att SaiLuoTong-kapseln kommer att vara effektiv vid behandling av patienter med VaD och kommer att tolereras väl. Syftet med studien är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av SaiLuoTong kapsel på patienter med mild till måttlig VaD. Resultatmåtten inkluderar allmän kognitiv funktion, exekutiv funktion, färdigheter i det dagliga livet och mentala beteendeförändringar av symtom hos VaD-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulär demens (VaD) är ett kliniskt syndrom av förvärvad intellektuell och funktionsnedsättning som är ett resultat av cerebrovaskulära sjukdomar. SaiLuoTong kapsel är en traditionell kinesisk medicin förening; den är sammansatt av ginsengextrakt (huvudsammansättningen: ginseng totalt saponiner), ginkgo biloba extrakt (huvudsammansättningen: YinXingTong ester) och safflorextrakt (huvudsammansättningen: den västra safflorens totala glykosider). SaiLuoTong-kapselns funktion är Yiqi Huoxue och Huayu Tongluo i kinesisk traditionell medicinteori. Farmakodynamiska studier visade att SaiLuoTong kapsel avsevärt kan förbättra neurologiska symtom orsakade av fokal cerebral ischemi hos djur, och inlärnings- och minnesförmåga i djurmodeller av VaD. Resultatet av fas II-studien visade att effekten av SaiLuoTong kapsel vid behandling av patienter med VaD var bättre än för placebogruppen och ingen skillnad i säkerhet. Baserat på dessa tidigare bevis genomför utredarna denna studie för att ytterligare bekräfta effektiviteten och säkerheten hos SaiLuoTong-kapseln hos patienter med mild till måttlig VaD. Denna studie är en fas III klinisk prövning av SaiLuoTong kapsel för behandling av vaskulär demens. Studien är en 52 veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianping Jia, Professor
  • Telefonnummer: 010-83108650 13911052899
  • E-post: jiajp@vip.126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The third hospital of Hebei medical university
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kina
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Baogang hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Kina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Kina
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år≤Ålder≤75 år, kvinna eller man.
  • Med en utbildning på mer än (inklusive) 6 år.
  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för demens i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:e upplagan (DSM-V).
  • Möt National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) Criteria of Probable Vascular Dementia (1993).
  • MRT (magnetisk resonanstomografi) stödjer förekomsten av ischemisk cerebrovaskulär sjukdom och uppfyller NINDS-AIREN Imaging Criteria; diametern på varje infarkt ≤ 30 mm (Och de perivaskulära utrymmena och cerebrala mikroblödningar exkluderades).
  • Modifierad Hachinski ischemisk (mHIS) skala ≥ 4.
  • Hamiltons depressionsskala (HAMD) ≤ 17.
  • Patienter med mild eller måttlig VaD: 10 ≤ MMSE ≤ 26 och 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Villig att delta i denna studie och kan underteckna formuläret för informerat samtycke av sig själv och vårdnadshavare före studien.
  • Ämnena ska ha en vårdgivare som är kognitivt normal (MMSE-poäng: analfabetism > 17 poäng, 1 - 6 års utbildning > 20 poäng, 7 år och äldre utbildning > 24 poäng). Vårdgivaren ska också kunna ta hand om patienten minst 4 dagar i veckan mer än 4 timmar om dagen samtidigt som han eller hon kan följa med försökspersonerna för att närvara vid varje besök. Under försöket måste en ny vårdgivare ha MMSE-poäng och resultaten skulle presenteras i form av ämnen i bilagan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med demens orsakad av en annan hjärnsjukdom än VaD (såsom Alzheimers sjukdom, demens med Lewy-kroppar, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, demyelinativa sjukdomar i centrala nervsystemet, tumör, hydrocefalus, trauma, infektion i centrala nervsystemet, såsom syfilis, AIDS och Creutzfeldt-Jakobs sjukdom);
  • Patienter med allvarlig neurologisk funktionsnedsättning för att avsluta undersökningen: handhemiplegi, afasi och syn- eller hörselnedsättning.
  • Laboratorieavvikelser: hemoglobin (Hb) nivå mindre än 80 g/l, trombocytantal (Plt) nivå mindre än 50×109/L, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) överstiger 2,5 gånger den normala övre nivån, fibrinogen (FIB) nivå mindre än 0,5 g/L, protrombintiden (PT) överstiger 2,5 gånger den normala övre nivån, serumkreatinin (Scr) överstiger 3 gånger den normala övre nivån, alaninaminotransferas (ALT) överstiger 5 gånger den normala övre nivån, aspartataminotransferas (AST) överstiger 5 gånger den normala övre nivån, alkaliska fosfater (ALP) överstiger 5 gånger den normala övre nivån, γ-glutamyltransferas (γ-GT) överstiger 5 gånger den normala övre nivån, total bilirubin (TBiL) överstiger 3 gånger den normala övre nivån.
  • Försökspersonerna har närings- och metabola sjukdomar och endokrina systemsjukdomar som inte kan kontrolleras med terapi - sköldkörtelsjukdomar, bisköldkörtelsjukdom, vitamin- eller elementbrist.
  • Patienter med allvarliga sjukdomar i cirkulationssystemet, sjukdomar i andningsorganen, sjukdomar i urinvägarna, sjukdomar i matsmältningssystemet, sjukdomar i hemopoietiska systemet (såsom instabil angina, okontrollerbar astma och aktiv gastrorragi) och cancer.
  • Allvarlig psykisk sjukdom (som depression och schizofreni) och epilepsi.
  • Gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen, distributionen och metabolismen av läkemedlet under prövning.
  • Alkohol- och drogmissbruk.
  • Patienter som har fått något läkemedel som kan påverka den kognitiva funktionen (inklusive kinesiska örtpreparat som innehåller något av dessa: ginseng, ginkgoblad och saffran; västerländska läkemedel som donepezil, karbalatin, rivastigmin, huperzin a, memantin och liknande läkemedel, etc. Butylftalid och andra läkemedel med samma effekt såsom runeirergin, aniracetam, cytosporin, dihydroergin, nimodipin, etc) inom en månad före början av denna studie och kan inte avbrytas.
  • Patienter som är allergiska mot mer än 2 läkemedel eller någon komponent i SLT-kapslarna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före denna studie.
  • Kan inte acceptera magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv grupp
ta två piller (120 mg) SaiLuoTong kapsel varje gång, två gånger om dagen, 0,5 timmar före frukost och middag, ta med ljummet vatten.
Läkemedel: SaiLuoTong kapsel
500 försökspersoner är slumpmässigt indelade i två grupper med 3:1. 375 försökspersoner i den aktiva gruppen tar två piller (120 mg) SaiLuoTong-kapsel varje gång, två gånger om dagen, 0,5 timmar före frukost och middag, med ljummet vatten.
Andra namn:
  • Effekterna av SaiLuoTong kapsel på VaD
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
ta två piller (120 mg) placebo varje gång, två gånger om dagen, 0,5 timmar före frukost och middag, ta med ljummet vatten.
Läkemedel: placebo
500 försökspersoner är slumpmässigt indelade i två grupper med 3:1. 125 försökspersoner i kontrollgruppen tar två piller (120 mg) placebo varje gång, två gånger om dagen, 0,5 timmar före frukost och middag, med ljummet vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vascular Demens Assessment Scale-cognitive Subscale (VaDAS-cog)
Tidsram: Ändring från baslinje VaDAS-kuggpoäng vid vecka 52
VaDAS-koggen består av Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan (ADAS-cog) plus Maze and Number Cancellation-testet för att specifikt bedöma exekutiv funktion. Poängen för varje objekt summeras för att beräkna ett totalpoäng. Intervallet för den totala poängen var från 0 (ingen kognitiv funktionsnedsättning) till 90 (svår kognitiv funktionsnedsättning). Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid screening och vecka 0 (baslinje), medan statistiska data av skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 52.
Ändring från baslinje VaDAS-kuggpoäng vid vecka 52
Alzheimers Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: Ändring från baslinje ADCS-CGIC-poäng vid vecka 52
Alzheimers Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) involverar jämförelse av datainsamling från både hemmet och kliniken och användningen av både informantbetyg och självbetyg. Viktiga resultat inkluderar kliniska globala intryck av förändring (CGIC) som indikatorer på kliniskt meningsfull förändring. I vecka 0 (baslinje) var poängen att bedöma svårighetsgraden av det kognitiva, 0(ingen utvärdering),1(normal),2(lätt intelligenshinder),3(midt intelligenshinder),4(måttlig intelligenshinder), 5(betydligt underrättelsehinder),6(svårt underrättelsehinder),7(intelligent hinder slutskede). I vecka 13,26,39,52 var poängen att bedöma förändringen av det kliniska globala intrycket,1(förbättrade signifikant),2(förbättra),3(förbättra lite),4(ingen förändring),5(a) lite försämrad),6(försämrad),7(allvarlig försämring).
Ändring från baslinje ADCS-CGIC-poäng vid vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: Ändring från baseline ADCS-ADL-poäng vid vecka 26
För att bedöma patienternas dagliga aktivitet, inklusive en undergrupp där det finns 23 föremål som ska kontrolleras och den totala poängen är 78. En högre poäng representerar en bättre vardagsaktivitet, vice versa. Poängen för varje objekt summeras för att beräkna ett totalpoäng. Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid vecka 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 26.
Ändring från baseline ADCS-ADL-poäng vid vecka 26
Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: Ändring från baslinje ADCS-ADL-poäng vid vecka 52
För att bedöma patienternas dagliga aktivitet, inklusive en undergrupp där det finns 23 föremål som ska kontrolleras och den totala poängen är 78. En högre poäng representerar en bättre vardagsaktivitet, vice versa. Poängen för varje objekt summeras för att beräkna ett totalpoäng. Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid vecka 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 52.
Ändring från baslinje ADCS-ADL-poäng vid vecka 52
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Ändring från baslinje MMSE-poäng vid vecka 26
MMSE är ett globalt test av kognitiv funktion, där den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad. Poängen för varje objekt summeras för att beräkna ett totalpoäng. Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid screening (baslinje), medan statistiska data av skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 26.
Ändring från baslinje MMSE-poäng vid vecka 26
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Ändring från baslinje MMSE-poäng vid vecka 52
MMSE är ett globalt test av kognitiv funktion, där den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad. Poängen för varje objekt summeras för att beräkna ett totalpoäng. Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid screening (baslinje), medan statistiska data av skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 52.
Ändring från baslinje MMSE-poäng vid vecka 52
Clinical Demens Rating (CDR Scale)
Tidsram: Förändring från baslinjens CDR-skala-poäng vid vecka 26
CDR är en numerisk skala som används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på demens (dvs. dess "stadium"). Prata med patienterna eller de som känner väl till patienterna och bedöm de 6 funktionerna (minne, orientering, omdöme och problemlösningsförmåga, sociala aktiviteter, hushållsuppgifter och fritidsintressen samt egenvårdsförmåga) för att få poängen och baserade på de förutbestämda principerna beräknas CDR-poängen. De diagnostiska kriterierna[68]: normal-CDR=0; misstänkt demens-CDR=0,5, mild demens-CDR=1; måttlig demens- CDR=2; och allvarlig demens-CDR=3. Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid baslinjen och vecka 26.
Förändring från baslinjens CDR-skala-poäng vid vecka 26
Clinical Demens Rating (CDR Scale)
Tidsram: Förändring från baslinjens CDR-skala-poäng vid vecka 52
CDR är en numerisk skala som används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på demens (dvs. dess "stadium"). Prata med patienterna eller de som känner väl till patienterna och bedöm de 6 funktionerna (minne, orientering, omdöme och problemlösningsförmåga, sociala aktiviteter, hushållsuppgifter och fritidsintressen samt egenvårdsförmåga) för att få poängen och baserade på de förutbestämda principerna beräknas CDR-poängen. De diagnostiska kriterierna[68]: normal-CDR=0; misstänkt demens-CDR=0,5, mild demens-CDR=1; måttlig demens- CDR=2; och allvarlig demens-CDR=3. Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid baslinjen och vecka 52.
Förändring från baslinjens CDR-skala-poäng vid vecka 52
Clinical Demens Rating Summa av lådor (CDR-sb)
Tidsram: Ändring från baslinje CDR-sb-poäng vid vecka 26
CDR-sb är summan av lådor med CDR, med högre poäng som indikerar svårare grad av funktionsnedsättning. CDR-sb är den algebraiska summan av 6 funktionella domäner med ett intervall på 0 (normal) - 18 (svår demens). Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid vecka 0 (baslinje), medan statistiska data av skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 26.
Ändring från baslinje CDR-sb-poäng vid vecka 26
Clinical Demens Rating Summa av lådor (CDR-sb)
Tidsram: Ändring från baslinje CDR-sb-poäng vid vecka 52
CDR-sb är summan av lådor med CDR, med högre poäng som indikerar svårare grad av funktionsnedsättning. CDR-sb är den algebraiska summan av 6 funktionella domäner med ett intervall på 0 (normal) - 18 (svår demens). Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid vecka 0 (baslinje), medan statistiska data av skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 52.
Ändring från baslinje CDR-sb-poäng vid vecka 52
Blodbiomarkör: hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Ändring från baslinje BDNF vid vecka 26
Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta mätningar vid veckor 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinjen vid vecka 26.
Ändring från baslinje BDNF vid vecka 26
Blodbiomarkör: hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Ändring från baslinje BDNF vid vecka 52
Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta mätningar vid veckor 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinjen vid vecka 52.
Ändring från baslinje BDNF vid vecka 52
Blodbiomarkör: Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Ändring från baslinje VEGF vid vecka 26
Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta mätningar vid veckor 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinjen vid vecka 26.
Ändring från baslinje VEGF vid vecka 26
Blodbiomarkör: Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Ändring från baslinje VEGF vid vecka 52
Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakt mätning vid veckor 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinjen vid vecka 52.
Ändring från baslinje VEGF vid vecka 52
Blodbiomarkör: Matrix metalloproteinas-9(MMP-9)
Tidsram: Ändring från baslinjen MMP-9 vid vecka 26
Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta mätningar vid veckor 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinjen vid vecka 26.
Ändring från baslinjen MMP-9 vid vecka 26
Blodbiomarkör: Matrix metalloproteinas-9(MMP-9))
Tidsram: Ändring från baslinjen MMP-9 vid vecka 52
Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakt mätning vid veckor 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinjen vid vecka 52.
Ändring från baslinjen MMP-9 vid vecka 52
Blodbiomarkör: Interleukin-6(IL-6)
Tidsram: Ändring från baslinjen MMP-9 vid vecka 26
Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta mätningar vid veckor 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinjen vid vecka 26.
Ändring från baslinjen MMP-9 vid vecka 26
Blodbiomarkör: Interleukin-6(IL-6)
Tidsram: Ändring från baslinjen MMP-9 vid vecka 52
Uppgifterna i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakt mätning vid veckor 0 (baslinje), medan statistiska data om skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinjen vid vecka 52.
Ändring från baslinjen MMP-9 vid vecka 52
Vascular Demens Assessment Scale-cognitive Subscale (VaDAS-cog)
Tidsram: Ändring från baslinje VaDAS-kuggpoäng vid vecka 13
VaDAS-kuggen består av ADAS-kuggan plus Maze och Number Cancellation-testet för att specifikt bedöma den verkställande funktionen. Poängen för varje objekt summeras för att beräkna ett totalpoäng. Intervallet för den totala poängen var från 0 (ingen kognitiv funktionsnedsättning) till 90 (svår kognitiv funktionsnedsättning). Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid screening och vecka 0 (baslinje), medan statistiska data av skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 13.
Ändring från baslinje VaDAS-kuggpoäng vid vecka 13
Vascular Demens Assessment Scale-cognitive Subscale (VaDAS-cog)
Tidsram: Ändring från baslinje VaDAS-kuggpoäng vid vecka 26
VaDAS-kuggen består av ADAS-kuggan plus Maze och Number Cancellation-testet för att specifikt bedöma den verkställande funktionen. Poängen för varje objekt summeras för att beräkna ett totalpoäng. Intervallet för den totala poängen var från 0 (ingen kognitiv funktionsnedsättning) till 90 (svår kognitiv funktionsnedsättning). Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid screening och vecka 0 (baslinje), medan statistiska data av skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 26.
Ändring från baslinje VaDAS-kuggpoäng vid vecka 26
Vascular Demens Assessment Scale-cognitive Subscale (VaDAS-cog)
Tidsram: Ändring från baslinje VaDAS-kuggpoäng vid vecka 39
VaDAS-kuggen består av ADAS-kuggan plus Maze och Number Cancellation-testet för att specifikt bedöma den verkställande funktionen. Poängen för varje objekt summeras för att beräkna ett totalpoäng. Intervallet för den totala poängen var från 0 (ingen kognitiv funktionsnedsättning) till 90 (svår kognitiv funktionsnedsättning). Data i tabellen nedan är statistiska data (medelvärde, SD) för exakta poäng vid screening och vecka 0 (baslinje), medan statistiska data av skillnadsvärde jämfört med poängen för baslinje vid vecka 39.
Ändring från baslinje VaDAS-kuggpoäng vid vecka 39
Alzheimers Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: Ändring från baslinje ADCS-CGIC-poäng vid vecka 13
ADCS-CGIC involverar jämförelse av datainsamling från både hem och klinik och användning av både informantbetyg och självbetyg. Viktiga resultat inkluderar kliniska globala intryck av förändring (CGIC) som indikatorer på kliniskt meningsfull förändring. I vecka 0 (baslinje) var poängen att bedöma svårighetsgraden av det kognitiva, 0(ingen utvärdering),1(normal),2(lätt intelligenshinder),3(midt intelligenshinder),4(måttlig intelligenshinder), 5(betydligt underrättelsehinder),6(svårt underrättelsehinder),7(intelligent hinder slutskede). I vecka 13,26,39,52 var poängen att bedöma förändringen av det kliniska globala intrycket,1(förbättrade signifikant),2(förbättra),3(förbättra lite),4(ingen förändring),5(a) lite försämrad),6(försämrad),7(allvarlig försämring).
Ändring från baslinje ADCS-CGIC-poäng vid vecka 13
Alzheimers Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: Ändring från baslinje ADCS-CGIC-poäng vid vecka 26
ADCS-CGIC involverar jämförelse av datainsamling från både hem och klinik och användning av både informantbetyg och självbetyg. Viktiga resultat inkluderar kliniska globala intryck av förändring (CGIC) som indikatorer på kliniskt meningsfull förändring. I vecka 0 (baslinje) var poängen att bedöma svårighetsgraden av det kognitiva, 0(ingen utvärdering),1(normal),2(lätt intelligenshinder),3(midt intelligenshinder),4(måttlig intelligenshinder), 5(betydligt underrättelsehinder),6(svårt underrättelsehinder),7(intelligent hinder slutskede). I vecka 13,26,39,52 var poängen att bedöma förändringen av det kliniska globala intrycket,1(förbättrade signifikant),2(förbättra),3(förbättra lite),4(ingen förändring),5(a) lite försämrad),6(försämrad),7(allvarlig försämring).
Ändring från baslinje ADCS-CGIC-poäng vid vecka 26
Alzheimers Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: Ändring från baslinje ADCS-CGIC-poäng vid vecka 39
ADCS-CGIC involverar jämförelse av datainsamling från både hem och klinik och användning av både informantbetyg och självbetyg. Viktiga resultat inkluderar kliniska globala intryck av förändring (CGIC) som indikatorer på kliniskt meningsfull förändring. I vecka 0 (baslinje) var poängen att bedöma svårighetsgraden av det kognitiva, 0(ingen utvärdering),1(normal),2(lätt intelligenshinder),3(midt intelligenshinder),4(måttlig intelligenshinder), 5(betydligt underrättelsehinder),6(svårt underrättelsehinder),7(intelligent hinder slutskede). I vecka 13,26,39,52 var poängen att bedöma förändringen av det kliniska globala intrycket,1(förbättrade signifikant),2(förbättra),3(förbättra lite),4(ingen förändring),5(a) lite försämrad),6(försämrad),7(allvarlig försämring).
Ändring från baslinje ADCS-CGIC-poäng vid vecka 39

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SW003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SaiLuoTong kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera