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Cápsula del ensayo clínico de la medicina herbaria china (SaiLuoTong)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de SaiLuoTong (SLT) en el tratamiento de la demencia vascular

Como compuesto de la medicina tradicional china, se ha demostrado que la cápsula SaiLuoTong tiene efectos beneficiosos sobre la capacidad de aprendizaje y memoria en modelos animales de demencia vascular (VaD). De acuerdo con el resultado del estudio de fase II, la eficacia de la cápsula SaiLuoTong en el tratamiento de pacientes con demencia vascular fue mejor que la del grupo placebo y no hubo diferencias en la seguridad. Por lo tanto, la hipótesis del estudio también es que la cápsula SaiLuoTong será eficaz en el tratamiento de pacientes con demencia vascular y será bien tolerada. El propósito del estudio es confirmar la eficacia y seguridad de la cápsula SaiLuoTong en pacientes con demencia vascular de leve a moderada. Las medidas de resultado incluyen la función cognitiva general, la función ejecutiva, las habilidades de la vida diaria y los cambios de comportamiento mental de los síntomas en pacientes con demencia vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia vascular (VaD) es un síndrome clínico de deterioro intelectual y funcional adquirido que resulta de enfermedades cerebrovasculares. La cápsula SaiLuoTong es un compuesto de medicina tradicional china; se compone de extracto de ginseng (composición principal: saponinas totales de ginseng), extracto de ginkgo biloba (composición principal: éster de YinXingTong) y extracto de cártamo (composición principal: glucósidos totales de cártamo occidental). La función de la cápsula SaiLuoTong es Yiqi Huoxue y Huayu Tongluo en la teoría de la medicina tradicional china. Los estudios de farmacodinámica demostraron que la cápsula SaiLuoTong puede mejorar significativamente los síntomas neurológicos causados ​​por la isquemia cerebral focal en animales y la capacidad de aprendizaje y memoria en modelos animales de demencia vascular. El resultado del estudio de fase II mostró que la eficacia de la cápsula SaiLuoTong en el tratamiento de pacientes con demencia vascular fue mejor que la del grupo placebo y no hubo diferencias en la seguridad. Sobre la base de estas evidencias anteriores, los investigadores realizan este estudio para confirmar aún más la eficacia y seguridad de la cápsula SaiLuoTong en pacientes con demencia vascular de leve a moderada. Este estudio es un ensayo clínico de fase III de la cápsula SaiLuoTong para el tratamiento de la demencia vascular. El estudio es un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

493

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
        • Baogang Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Porcelana
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Porcelana
        • Yuncheng Central hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Porcelana
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años≤Edad≤75 años, mujer o hombre.
  • Con una educación de más de (incluidos) 6 años.
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de demencia del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V).
  • Conozca los Criterios de Demencia Vascular Probable del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares-Asociación Internacional para la Investigación y Enseñanza en Neurociencias (NINDS-AIREN) (1993).
  • La IRM (imágenes por resonancia magnética) respalda la presencia de enfermedad cerebrovascular isquémica y cumple con los criterios de imágenes de NINDS-AIREN; el diámetro de cada infarto ≤ 30 mm (y se excluyeron los espacios perivasculares y las microhemorragias cerebrales).
  • Escala de isquemia modificada de Hachinski (mHIS) ≥ 4.
  • Escala de depresión de Hamilton (HAMD) ≤ 17.
  • Pacientes con VaD leve o moderada: 10 ≤ MMSE ≤ 26 y 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Estar dispuesto a participar en este estudio y poder firmar el formulario de consentimiento informado por sí mismo y su tutor legal antes del estudio.
  • Los sujetos deben tener un cuidador que sea cognitivamente normal (puntajes MMSE: analfabetismo> 17 puntos, 1 - 6 años de educación> 20 puntos, 7 años y más de educación> 24 puntos). El cuidador también podrá atender al paciente al menos 4 días a la semana durante más de 4 horas al día mientras pueda acompañar a los sujetos a asistir a cada visita. Durante la prueba, un nuevo cuidador debe tener un puntaje MMSE y los resultados se presentarán en forma de temas en el archivo adjunto.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con demencia causada por una enfermedad cerebral distinta de la demencia vascular (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia frontotemporal, la enfermedad de Parkinson, las enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, los tumores, la hidrocefalia, los traumatismos, las infecciones del sistema nervioso central, como la sífilis, el sida) y enfermedad de Creutzfeldt-Jakob);
  • Pacientes con afectación neurológica grave para finalizar la exploración: hemiplejía de manos, afasia y deficiencia visual o auditiva.
  • Anomalías de laboratorio: nivel de hemoglobina (Hb) inferior a 80 g/L, nivel de recuento de plaquetas (Plt) inferior a 50 × 109/L, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) superior a 2,5 veces el nivel superior normal, nivel de fibrinógeno (FIB) inferior a 0,5 g/l, el tiempo de protrombina (PT) supera 2,5 veces el nivel superior normal, la creatinina sérica (Scr) supera 3 veces el nivel superior normal, la alanina aminotransferasa (ALT) supera 5 veces el nivel superior normal, la aspartato aminotransferasa (AST) supera 5 veces el nivel superior normal, los fosfatos alcalinos (ALP) superan 5 veces el nivel superior normal, la γ-glutamil transferasa (γ-GT) superan 5 veces el nivel superior normal, la bilirrubina total (TBiL) supera 3 veces el nivel superior normal.
  • Los sujetos tienen enfermedades nutricionales y metabólicas y enfermedades del sistema endocrino que no pueden controlarse mediante terapia: enfermedades de la tiroides, enfermedades de las paratiroides, deficiencia de vitaminas o elementos.
  • Pacientes con enfermedades graves del sistema circulatorio, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema urinario, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades del sistema hematopoyético (como angina inestable, asma incontrolable y gastrorragia activa) y cáncer.
  • Enfermedad mental grave (como depresión y esquizofrenia) y epilepsia.
  • Enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción, distribución y metabolismo del fármaco en investigación.
  • Abuso de alcohol y drogas.
  • Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco que pueda afectar a la función cognitiva (incluidos los preparados de hierbas chinas que contengan cualquiera de estos: ginseng, hoja de ginkgo y azafrán; medicamentos occidentales como donepezilo, karbalatina, rivastigmina, huperzina a, memantina y fármacos similares, etc; butilftalida y otros fármacos con el mismo efecto como runeirergina, aniracetam, citosporina, dihidroergina, nimodipina, etc.) dentro de un mes antes del inicio de este estudio y no se puede suspender.
  • Pacientes que son alérgicos a más de 2 medicamentos o a cualquier componente de las cápsulas SLT.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores a este estudio.
  • No se puede aceptar un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo activo
tome dos pastillas (120 mg) de la cápsula SaiLuoTong cada vez, dos veces al día, 0,5 horas antes del desayuno y la cena, con agua tibia.
Droga: Cápsula SaiLuoTong
500 sujetos se dividen aleatoriamente en dos grupos por 3:1. 375 sujetos en el grupo activo toman dos pastillas (120 mg) de la cápsula SaiLuoTong cada vez, dos veces al día, 0,5 horas antes del desayuno y la cena, con agua tibia.
Otros nombres:
  • Los efectos de la cápsula SaiLuoTong en VaD
Comparador de placebos: grupo de control
tome dos pastillas (120 mg) de placebo cada vez, dos veces al día, 0,5 horas antes del desayuno y la cena, con agua tibia.
Droga: placebo
500 sujetos se dividen aleatoriamente en dos grupos por 3:1. 125 sujetos en el grupo de control toman dos píldoras (120 mg) de placebo cada vez, dos veces al día, 0,5 horas antes del desayuno y la cena, con agua tibia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la demencia vascular-Subescala cognitiva (VaDAS-cog)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de VaDAS-cog en la semana 52
El VaDAS-cog comprende la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) más la prueba de cancelación de laberinto y número para evaluar específicamente la función ejecutiva. La puntuación de cada elemento se suma para calcular una puntuación total. El rango de la puntuación total fue de 0 (sin deterioro cognitivo) a 90 (deterioro cognitivo severo). Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de puntuaciones precisas en la selección y la semana 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 52.
Cambio desde la puntuación inicial de VaDAS-cog en la semana 52
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de ADCS-CGIC en la semana 52
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC) implica la comparación de la adquisición de datos tanto en el hogar como en la clínica y el uso de calificaciones de informantes y autoevaluaciones. Los resultados importantes incluyen impresiones clínicas globales de cambio (CGIC) como indicadores de un cambio clínicamente significativo. En la semana 0 (línea de base), la puntuación fue para juzgar la gravedad de la cognitiva, 0 (sin evaluar), 1 (normal), 2 (obstáculo de inteligencia leve), 3 (obstáculo de inteligencia medio), 4 (obstáculo de inteligencia moderado), 5 (obstáculo de inteligencia significativa), 6 (obstáculo de inteligencia severo), 7 (etapa final de obstáculo inteligente). En la semana 13, 26, 39, 52, la puntuación fue para juzgar el cambio de la impresión clínica global, 1 (mejoró significativamente), 2 (mejoró), 3 (mejoró un poco), 4 (sin cambio), 5 (un poco deteriorado), 6 (deteriorado), 7 (grave deterioro).
Cambio desde la puntuación inicial de ADCS-CGIC en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación basal de ADCS-ADL en la semana 26
Evaluar la actividad de la vida diaria de los pacientes, incluyendo un subgrupo en el que hay 23 ítems a comprobar y la puntuación total es de 78. Una puntuación más alta representa una mejor actividad de la vida diaria, y viceversa. La puntuación de cada elemento se suma para calcular una puntuación total. Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de las puntuaciones precisas en la semana 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 26.
Cambio desde la puntuación basal de ADCS-ADL en la semana 26
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación basal de ADCS-ADL en la semana 52
Evaluar la actividad de la vida diaria de los pacientes, incluyendo un subgrupo en el que hay 23 ítems a comprobar y la puntuación total es de 78. Una puntuación más alta representa una mejor actividad de la vida diaria, y viceversa. La puntuación de cada elemento se suma para calcular una puntuación total. Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de puntajes precisos en la semana 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con el puntaje de la línea de base en las semanas 52.
Cambio desde la puntuación basal de ADCS-ADL en la semana 52
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del MMSE en la semana 26
El MMSE es una prueba global de la función cognitiva, para la cual el puntaje total varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican una menor gravedad. La puntuación de cada elemento se suma para calcular una puntuación total. Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de las puntuaciones precisas en la selección (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 26.
Cambio desde la puntuación inicial del MMSE en la semana 26
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del MMSE en la semana 52
El MMSE es una prueba global de la función cognitiva, para la cual el puntaje total varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos indican una menor gravedad. La puntuación de cada elemento se suma para calcular una puntuación total. Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de las puntuaciones precisas en la selección (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 52.
Cambio desde la puntuación inicial del MMSE en la semana 52
Clasificación de demencia clínica (escala CDR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de la escala CDR basal en la semana 26
El CDR es una escala numérica utilizada para cuantificar la gravedad de los síntomas de la demencia (es decir, su "etapa"). Hable con los pacientes o con quienes conozcan bien a los pacientes y evalúe las 6 funciones (memoria, orientación, capacidad de juicio y resolución de problemas, actividades sociales, tareas domésticas y pasatiempos, así como capacidad de autocuidado) para obtener los puntajes y la base. sobre los principios predeterminados se calcula la puntuación CDR. Los criterios diagnósticos[68]: normal-CDR=0; sospecha de demencia-CDR=0.5, demencia leve-CDR=1; demencia moderada- CDR=2; y demencia grave-CDR=3. Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de puntajes precisos al inicio y en la semana 26.
Cambio desde la puntuación de la escala CDR basal en la semana 26
Clasificación de demencia clínica (escala CDR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación de la escala CDR basal en la semana 52
El CDR es una escala numérica utilizada para cuantificar la gravedad de los síntomas de la demencia (es decir, su "etapa"). Hable con los pacientes o con quienes conozcan bien a los pacientes y evalúe las 6 funciones (memoria, orientación, capacidad de juicio y resolución de problemas, actividades sociales, tareas domésticas y pasatiempos, así como capacidad de autocuidado) para obtener los puntajes y la base. sobre los principios predeterminados se calcula la puntuación CDR. Los criterios diagnósticos[68]: normal-CDR=0; sospecha de demencia-CDR=0.5, demencia leve-CDR=1; demencia moderada- CDR=2; y demencia grave-CDR=3. Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de puntajes precisos al inicio y en la semana 52.
Cambio desde la puntuación de la escala CDR basal en la semana 52
Clasificación clínica de demencia suma de cajas (CDR-sb)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación basal de CDR-sb en la semana 26
CDR-sb es la suma de las casillas de CDR, donde las puntuaciones más altas indican un grado más grave de deterioro. CDR-sb es la suma algebraica de 6 dominios funcionales con un rango de 0 (normal) - 18 (demencia grave). Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de puntuaciones precisas en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 26.
Cambio desde la puntuación basal de CDR-sb en la semana 26
Clasificación clínica de demencia suma de cajas (CDR-sb)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación basal de CDR-sb en la semana 52
CDR-sb es la suma de las casillas de CDR, donde las puntuaciones más altas indican un grado más grave de deterioro. CDR-sb es la suma algebraica de 6 dominios funcionales con un rango de 0 (normal) - 18 (demencia grave). Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de puntajes precisos en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con el puntaje de la línea de base en las semanas 52.
Cambio desde la puntuación basal de CDR-sb en la semana 52
Biomarcador sanguíneo: factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BDNF inicial en la semana 26
Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de la medición precisa en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 26.
Cambio desde el BDNF inicial en la semana 26
Biomarcador sanguíneo: factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BDNF inicial en la semana 52
Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de la medición precisa en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 52.
Cambio desde el BDNF inicial en la semana 52
Biomarcador sanguíneo: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el VEGF inicial en la semana 26
Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de la medición precisa en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 26.
Cambio desde el VEGF inicial en la semana 26
Biomarcador sanguíneo: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el VEGF inicial en la semana 52
Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de la medición precisa en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 52.
Cambio desde el VEGF inicial en la semana 52
Biomarcador sanguíneo: metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MMP-9 en la semana 26
Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de la medición precisa en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 26.
Cambio desde la línea de base MMP-9 en la semana 26
Biomarcador sanguíneo: metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9))
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MMP-9 en la semana 52
Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de la medición precisa en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 52.
Cambio desde la línea de base MMP-9 en la semana 52
Biomarcador sanguíneo: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MMP-9 en la semana 26
Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de la medición precisa en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 26.
Cambio desde la línea de base MMP-9 en la semana 26
Biomarcador sanguíneo: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base MMP-9 en la semana 52
Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, SD) de la medición precisa en las semanas 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 52.
Cambio desde la línea de base MMP-9 en la semana 52
Escala de evaluación de la demencia vascular-Subescala cognitiva (VaDAS-cog)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de VaDAS-cog en la semana 13
El VaDAS-cog comprende el ADAS-cog más el laberinto y la prueba de cancelación de números para evaluar específicamente la función ejecutiva. La puntuación de cada elemento se suma para calcular una puntuación total. El rango de la puntuación total fue de 0 (sin deterioro cognitivo) a 90 (deterioro cognitivo severo). Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de las puntuaciones precisas en la selección y la semana 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 13.
Cambio desde la puntuación inicial de VaDAS-cog en la semana 13
Escala de evaluación de la demencia vascular-Subescala cognitiva (VaDAS-cog)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de VaDAS-cog en la semana 26
El VaDAS-cog comprende el ADAS-cog más el laberinto y la prueba de cancelación de números para evaluar específicamente la función ejecutiva. La puntuación de cada elemento se suma para calcular una puntuación total. El rango de la puntuación total fue de 0 (sin deterioro cognitivo) a 90 (deterioro cognitivo severo). Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de las puntuaciones precisas en la selección y la semana 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 26.
Cambio desde la puntuación inicial de VaDAS-cog en la semana 26
Escala de evaluación de la demencia vascular-Subescala cognitiva (VaDAS-cog)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de VaDAS-cog en la semana 39
El VaDAS-cog comprende el ADAS-cog más el laberinto y la prueba de cancelación de números para evaluar específicamente la función ejecutiva. La puntuación de cada elemento se suma para calcular una puntuación total. El rango de la puntuación total fue de 0 (sin deterioro cognitivo) a 90 (deterioro cognitivo severo). Los datos de la siguiente tabla son los datos estadísticos (media, DE) de las puntuaciones precisas en la selección y la semana 0 (línea de base), mientras que los datos estadísticos del valor de la diferencia se comparan con la puntuación de la línea de base en las semanas 39.
Cambio desde la puntuación inicial de VaDAS-cog en la semana 39
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de ADCS-CGIC en la semana 13
El ADCS-CGIC implica la comparación de la adquisición de datos tanto del hogar como de la clínica y el uso de calificaciones de informantes y autoevaluaciones. Los resultados importantes incluyen impresiones clínicas globales de cambio (CGIC) como indicadores de un cambio clínicamente significativo. En la semana 0 (línea de base), la puntuación fue para juzgar la gravedad de la cognitiva, 0 (sin evaluar), 1 (normal), 2 (obstáculo de inteligencia leve), 3 (obstáculo de inteligencia medio), 4 (obstáculo de inteligencia moderado), 5 (obstáculo de inteligencia significativa), 6 (obstáculo de inteligencia severo), 7 (etapa final de obstáculo inteligente). En la semana 13, 26, 39, 52, la puntuación fue para juzgar el cambio de la impresión clínica global, 1 (mejoró significativamente), 2 (mejoró), 3 (mejoró un poco), 4 (sin cambio), 5 (un poco deteriorado), 6 (deteriorado), 7 (grave deterioro).
Cambio desde la puntuación inicial de ADCS-CGIC en la semana 13
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de ADCS-CGIC en la semana 26
El ADCS-CGIC implica la comparación de la adquisición de datos tanto del hogar como de la clínica y el uso de calificaciones de informantes y autoevaluaciones. Los resultados importantes incluyen impresiones clínicas globales de cambio (CGIC) como indicadores de un cambio clínicamente significativo. En la semana 0 (línea de base), la puntuación fue para juzgar la gravedad de la cognitiva, 0 (sin evaluar), 1 (normal), 2 (obstáculo de inteligencia leve), 3 (obstáculo de inteligencia medio), 4 (obstáculo de inteligencia moderado), 5 (obstáculo de inteligencia significativa), 6 (obstáculo de inteligencia severo), 7 (etapa final de obstáculo inteligente). En la semana 13, 26, 39, 52, la puntuación fue para juzgar el cambio de la impresión clínica global, 1 (mejoró significativamente), 2 (mejoró), 3 (mejoró un poco), 4 (sin cambio), 5 (un poco deteriorado), 6 (deteriorado), 7 (grave deterioro).
Cambio desde la puntuación inicial de ADCS-CGIC en la semana 26
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de ADCS-CGIC en la semana 39
El ADCS-CGIC implica la comparación de la adquisición de datos tanto del hogar como de la clínica y el uso de calificaciones de informantes y autoevaluaciones. Los resultados importantes incluyen impresiones clínicas globales de cambio (CGIC) como indicadores de un cambio clínicamente significativo. En la semana 0 (línea de base), la puntuación fue para juzgar la gravedad de la cognitiva, 0 (sin evaluar), 1 (normal), 2 (obstáculo de inteligencia leve), 3 (obstáculo de inteligencia medio), 4 (obstáculo de inteligencia moderado), 5 (obstáculo de inteligencia significativa), 6 (obstáculo de inteligencia severo), 7 (etapa final de obstáculo inteligente). En la semana 13, 26, 39, 52, la puntuación fue para juzgar el cambio de la impresión clínica global, 1 (mejoró significativamente), 2 (mejoró), 3 (mejoró un poco), 4 (sin cambio), 5 (un poco deteriorado), 6 (deteriorado), 7 (grave deterioro).
Cambio desde la puntuación inicial de ADCS-CGIC en la semana 39

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SW003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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