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O Ensaio Clínico da Cápsula de Fitoterapia Chinesa (SaiLuoTong)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e multicêntrico para avaliar a eficácia clínica e a segurança do SaiLuoTong (SLT) no tratamento da demência vascular

Como um composto da medicina tradicional chinesa, a cápsula SaiLuoTong provou ter efeitos benéficos na capacidade de aprendizado e memória em modelos animais de demência vascular (VaD). De acordo com o resultado do estudo de fase II, a eficácia da cápsula SaiLuoTong no tratamento de pacientes com DV foi melhor do que a do grupo placebo e não houve diferença na segurança. Portanto, a hipótese do estudo também é que a cápsula SaiLuoTong será eficaz no tratamento de pacientes com DV e será bem tolerada. O objetivo do estudo é confirmar a eficácia e segurança da cápsula SaiLuoTong em pacientes com DV leve a moderada. As medidas de resultado incluem função cognitiva geral, função executiva, habilidades de vida diária e mudanças de comportamento mental dos sintomas em pacientes com DV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência vascular (DVa) é uma síndrome clínica de comprometimento intelectual e funcional adquirido decorrente de doenças cerebrovasculares. A cápsula SaiLuoTong é um composto da medicina tradicional chinesa; é composto de extrato de ginseng (a composição principal: saponinas totais de ginseng), extrato de ginkgo biloba (a composição principal: éster YinXingTong) e extrato de cártamo (a composição principal: glicosídeos totais de cártamo ocidental). A função da cápsula SaiLuoTong é Yiqi Huoxue e Huayu Tongluo na teoria da medicina tradicional chinesa. Estudos farmacodinâmicos mostraram que a cápsula SaiLuoTong pode melhorar significativamente os sintomas neurológicos causados ​​por isquemia cerebral focal em animais e a capacidade de aprendizado e memória em modelos animais de DV. O resultado do estudo de fase II mostrou que a eficácia da cápsula SaiLuoTong no tratamento de pacientes com DV foi melhor que a do grupo placebo e sem diferença na segurança. Com base nessas evidências anteriores, os investigadores conduzem este estudo para confirmar ainda mais a eficácia e segurança da cápsula SaiLuoTong em pacientes com DV leve a moderada. Este estudo é um ensaio clínico de fase III da cápsula SaiLuoTong para tratamento de demência vascular. O estudo é um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

493

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, China
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Baogang Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, China
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, China
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos≤Idade≤75 anos, feminino ou masculino.
  • Com uma educação superior a (incluindo) 6 anos.
  • Conheça os critérios diagnósticos para demência no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-V).
  • Conheça o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) Critérios de Demência Vascular Provável (1993).
  • A ressonância magnética (ressonância magnética) confirma a presença de doença cerebrovascular isquêmica e atende aos critérios de imagem do NINDS-AIREN; o diâmetro de cada infarto ≤ 30mm(E os espaços perivasculares e microhemorragias cerebrais foram excluídos).
  • Escala Isquêmica Hachinski Modificada (mHIS) ≥ 4.
  • Escala de depressão de Hamilton (HAMD) ≤ 17.
  • Pacientes com VaD leve ou moderada: 10 ≤ MMSE ≤ 26 e 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Disposto a participar deste estudo e poder assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por ele/ela e seu responsável legal antes do estudo.
  • Os sujeitos devem ter um cuidador que seja cognitivamente normal (pontuações do MEEM: analfabetismo > 17 pontos, 1 - 6 anos de escolaridade > 20 pontos, 7 anos e mais de escolaridade > 24 pontos). O cuidador também deve ser capaz de cuidar do paciente pelo menos 4 dias por semana, por mais de 4 horas por dia, enquanto ele ou ela pode acompanhar os sujeitos em cada visita. Durante o julgamento, um novo cuidador deveria ter pontuação MMSE e os resultados seriam apresentados em formulários de assuntos no anexo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com demência causada por uma doença cerebral diferente de DV (como doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, doença de Parkinson, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, tumor, hidrocefalia, trauma, infecção do sistema nervoso central, como sífilis, AIDS e doença de Creutzfeldt-Jakob);
  • Pacientes com comprometimento neurológico grave para finalizar o exame: hemiplegia da mão, afasia e deficiência visual ou auditiva.
  • Anomalias laboratoriais: nível de hemoglobina (Hb) inferior a 80g/L, nível de contagem de plaquetas (Plt) inferior a 50×109/L, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) superior a 2,5 vezes o nível superior normal, nível de fibrinogênio (FIB) inferior a 0,5 g/L, tempo de protrombina (PT) excede 2,5 vezes o nível superior normal, creatinina sérica (Scr) excede 3 vezes o nível superior normal, alanina aminotransferase (ALT) excede 5 vezes o nível superior normal, aspartato aminotransferase (AST) excede 5 vezes o nível superior normal, fosfatos alcalinos (ALP) excedem 5 vezes o nível superior normal, γ-glutamil transferase (γ-GT) excede 5 vezes o nível superior normal, bilirrubina total (TBiL) excede 3 vezes o nível superior normal.
  • Os indivíduos têm doenças nutricionais e metabólicas e doenças do sistema endócrino que não podem ser controladas por terapia - doenças da tireoide, doenças da paratireoide, deficiência de vitaminas ou elementos.
  • Doentes com doenças graves do aparelho circulatório, doenças do aparelho respiratório, doenças do aparelho urinário, doenças do aparelho digestivo, doenças do aparelho hematopoiético (tais como angina instável, asma incontrolável e gastrorragia ativa) e cancro.
  • Doença mental grave (como depressão e esquizofrenia) e epilepsia.
  • Doenças gastrointestinais que podem afetar a absorção, distribuição e metabolismo do medicamento em investigação.
  • Abuso de álcool e drogas.
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento que possa afetar a função cognitiva (incluindo preparações de ervas chinesas contendo qualquer um destes: ginseng, folha de ginkgo e açafrão; medicamentos ocidentais como donepezila, karbalatina, rivastigmina, huperzina a, memantina e medicamentos similares, etc; Butilftalida e outras drogas com o mesmo efeito, como runirergina, aniracetama, citosporina, dihidroergina, nimodipina, etc) dentro de um mês antes do início deste estudo e não pode ser descontinuado.
  • Pacientes alérgicos a mais de 2 medicamentos ou a qualquer componente das cápsulas SLT.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores a este estudo.
  • Não é possível aceitar o exame de ressonância magnética (MRI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo ativo
tomar dois comprimidos (120 mg) da cápsula SaiLuoTong de cada vez, duas vezes ao dia, 0,5 horas antes do café da manhã e do jantar, tomando com água morna.
Medicamento: Cápsula SaiLuoTong
500 indivíduos são divididos aleatoriamente em dois grupos por 3:1. 375 indivíduos no grupo ativo tomam dois comprimidos (120mg) da cápsula SaiLuoTong de cada vez, duas vezes ao dia, 0,5 horas antes do café da manhã e do jantar, tomando com água morna.
Outros nomes:
  • Os efeitos da cápsula SaiLuoTong na VaD
Comparador de Placebo: grupo de controle
tomar dois comprimidos (120 mg) de placebo de cada vez, duas vezes ao dia, 0,5 horas antes do café da manhã e jantar, tomando com água morna.
Medicamento: placebo
500 indivíduos são divididos aleatoriamente em dois grupos por 3:1. 125 indivíduos do grupo controle tomam dois comprimidos (120mg) de placebo de cada vez, duas vezes ao dia, 0,5 horas antes do café da manhã e do jantar, tomando com água morna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Demência Vascular - Subescala Cognitiva (VaDAS-cog)
Prazo: Alteração da pontuação VADAS-cog basal na Semana 52
O VADAS-cog compreende a escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) mais o teste Labirinto e Cancelamento de Números para avaliar especificamente a função executiva. A pontuação de cada item é somada para calcular a pontuação total. O intervalo da pontuação total variou de 0 (sem comprometimento cognitivo) a 90 (comprometimento cognitivo grave). Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) das pontuações precisas na triagem e na semana 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 52.
Alteração da pontuação VADAS-cog basal na Semana 52
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer-Impressão Global Clínica de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Alteração da pontuação ADCS-CGIC da linha de base na Semana 52
O Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Global de Mudança Clínica (ADCS-CGIC) envolve a comparação da aquisição de dados tanto em casa quanto na clínica e o uso de avaliações de informantes e autoavaliações. Resultados importantes incluem impressões clínicas globais de mudança (CGIC) como indicadores de mudança clinicamente significativa. Na semana 0 (linha de base), a pontuação foi para julgar a gravidade do cognitivo, 0 (sem avaliação), 1 (normal), 2 (obstáculo de inteligência leve), 3 (obstáculo de inteligência média), 4 (obstáculo de inteligência moderada), 5 (obstáculo de inteligência significativa), 6 (obstáculo de inteligência grave), 7 (estágio final de obstáculo inteligente). Na semana 13,26,39,52, a pontuação foi para julgar a mudança da impressão clínica global,1(melhorou significativamente),2(melhorou),3(melhorou um pouco),4(sem mudança),5(uma pouco deteriorado),6(deteriorado),7(grave deterioração).
Alteração da pontuação ADCS-CGIC da linha de base na Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades Cooperativas de Estudo da Doença de Alzheimer da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Alteração do escore ADCS-ADL basal na semana 26
Avaliar a atividade de vida diária dos pacientes, incluindo um subgrupo em que há 23 itens a serem verificados e o escore total é 78. Uma pontuação mais alta representa uma melhor atividade de vida diária, e vice-versa. A pontuação de cada item é somada para calcular a pontuação total. Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) das pontuações precisas na semana 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 26.
Alteração do escore ADCS-ADL basal na semana 26
Atividades Cooperativas de Estudo da Doença de Alzheimer da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Alteração do escore ADCS-ADL basal na semana 52
Avaliar a atividade de vida diária dos pacientes, incluindo um subgrupo em que há 23 itens a serem verificados e o escore total é 78. Uma pontuação mais alta representa uma melhor atividade de vida diária, e vice-versa. A pontuação de cada item é somada para calcular a pontuação total. Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) das pontuações precisas na semana 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 52.
Alteração do escore ADCS-ADL basal na semana 52
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Mudança da pontuação MMSE da linha de base na semana 26
O MEEM é um teste global de função cognitiva, cuja pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam menor gravidade. A pontuação de cada item é somada para calcular a pontuação total. Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) das pontuações precisas na triagem (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 26.
Mudança da pontuação MMSE da linha de base na semana 26
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Mudança da pontuação MMSE da linha de base na Semana 52
O MEEM é um teste global de função cognitiva, cuja pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam menor gravidade. A pontuação de cada item é somada para calcular a pontuação total. Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) de pontuações precisas na triagem (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 52.
Mudança da pontuação MMSE da linha de base na Semana 52
Classificação Clínica de Demência (Escala CDR)
Prazo: Alteração da pontuação da escala de CDR da linha de base na semana 26
O CDR é uma escala numérica usada para quantificar a gravidade dos sintomas de demência (ou seja, seu 'estágio'). Converse com os pacientes ou com pessoas que conheçam bem os pacientes e avalie as 6 funções (memória, orientação, capacidade de julgamento e resolução de problemas, atividades sociais, tarefas domésticas e hobbies, bem como capacidade de autocuidado) para obter os escores e basear nos princípios predeterminados, a pontuação CDR é calculada. Os critérios diagnósticos[68]: normal-CDR=0; suspeita de demência-CDR=0,5, demência leve-CDR=1; demência moderada - CDR=2; e demência grave-CDR=3. Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) de pontuações precisas na linha de base e semanas 26.
Alteração da pontuação da escala de CDR da linha de base na semana 26
Classificação Clínica de Demência (Escala CDR)
Prazo: Alteração da pontuação da escala de CDR da linha de base na semana 52
O CDR é uma escala numérica usada para quantificar a gravidade dos sintomas de demência (ou seja, seu 'estágio'). Converse com os pacientes ou com pessoas que conheçam bem os pacientes e avalie as 6 funções (memória, orientação, capacidade de julgamento e resolução de problemas, atividades sociais, tarefas domésticas e hobbies, bem como capacidade de autocuidado) para obter os escores e basear nos princípios predeterminados, a pontuação CDR é calculada. Os critérios diagnósticos[68]: normal-CDR=0; suspeita de demência-CDR=0,5, demência leve-CDR=1; demência moderada - CDR=2; e demência grave-CDR=3. Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) de pontuações precisas na linha de base e semanas 52.
Alteração da pontuação da escala de CDR da linha de base na semana 52
Classificação de Demência Clínica soma das caixas (CDR-sb)
Prazo: Alteração da pontuação de CDR-sb da linha de base na semana 26
CDR-sb é a soma das caixas de CDR, com pontuações mais altas indicando grau mais severo de comprometimento. CDR-sb é a soma algébrica de 6 domínios funcionais com um intervalo de 0(normal) - 18(demência grave). Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) das pontuações precisas nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 26.
Alteração da pontuação de CDR-sb da linha de base na semana 26
Classificação de Demência Clínica soma das caixas (CDR-sb)
Prazo: Alteração da pontuação inicial de CDR-sb na Semana 52
CDR-sb é a soma das caixas de CDR, com pontuações mais altas indicando grau mais severo de comprometimento. CDR-sb é a soma algébrica de 6 domínios funcionais com um intervalo de 0(normal) - 18(demência grave). Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) das pontuações precisas nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 52.
Alteração da pontuação inicial de CDR-sb na Semana 52
Biomarcador sanguíneo: Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Alteração do BDNF basal na Semana 26
Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) da medição precisa nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 26.
Alteração do BDNF basal na Semana 26
Biomarcador sanguíneo: Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Alteração do BDNF basal na Semana 52
Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) da medição precisa nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 52.
Alteração do BDNF basal na Semana 52
Biomarcador sanguíneo: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: Alteração do VEGF basal na semana 26
Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) da medição precisa nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 26.
Alteração do VEGF basal na semana 26
Biomarcador sanguíneo: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: Alteração do VEGF basal na Semana 52
Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) da medição precisa nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 52.
Alteração do VEGF basal na Semana 52
Biomarcador sanguíneo: Matrix metaloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: Mudança da linha de base MMP-9 na semana 26
Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) da medição precisa nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 26.
Mudança da linha de base MMP-9 na semana 26
Biomarcador sanguíneo: Matrix metaloproteinase-9 (MMP-9))
Prazo: Mudança da linha de base MMP-9 na Semana 52
Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) da medição precisa nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 52.
Mudança da linha de base MMP-9 na Semana 52
Biomarcador sanguíneo: Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança da linha de base MMP-9 na semana 26
Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) da medição precisa nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 26.
Mudança da linha de base MMP-9 na semana 26
Biomarcador sanguíneo: Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança da linha de base MMP-9 na Semana 52
Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) da medição precisa nas semanas 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 52.
Mudança da linha de base MMP-9 na Semana 52
Escala de Avaliação de Demência Vascular - Subescala Cognitiva (VaDAS-cog)
Prazo: Alteração da pontuação VADAS-cog basal na semana 13
O VADAS-cog compreende o ADAS-cog mais o teste de Labirinto e Cancelamento de Números para avaliar especificamente a função executiva. A pontuação de cada item é somada para calcular a pontuação total. O intervalo da pontuação total variou de 0 (sem comprometimento cognitivo) a 90 (comprometimento cognitivo grave). Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) das pontuações precisas na triagem e na semana 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 13.
Alteração da pontuação VADAS-cog basal na semana 13
Escala de Avaliação de Demência Vascular - Subescala Cognitiva (VaDAS-cog)
Prazo: Alteração do escore VADAS-cog basal na semana 26
O VADAS-cog compreende o ADAS-cog mais o teste de Labirinto e Cancelamento de Números para avaliar especificamente a função executiva. A pontuação de cada item é somada para calcular a pontuação total. O intervalo da pontuação total variou de 0 (sem comprometimento cognitivo) a 90 (comprometimento cognitivo grave). Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) das pontuações precisas na triagem e na semana 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 26.
Alteração do escore VADAS-cog basal na semana 26
Escala de Avaliação de Demência Vascular - Subescala Cognitiva (VaDAS-cog)
Prazo: Alteração da pontuação VADAS-cog basal na semana 39
O VADAS-cog compreende o ADAS-cog mais o teste de Labirinto e Cancelamento de Números para avaliar especificamente a função executiva. A pontuação de cada item é somada para calcular a pontuação total. O intervalo da pontuação total variou de 0 (sem comprometimento cognitivo) a 90 (comprometimento cognitivo grave). Os dados na tabela abaixo são os dados estatísticos (média, DP) das pontuações precisas na triagem e na semana 0 (linha de base), enquanto os dados estatísticos do valor da diferença em comparação com a pontuação da linha de base nas semanas 39.
Alteração da pontuação VADAS-cog basal na semana 39
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer-Impressão Global Clínica de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Alteração do escore ADCS-CGIC basal na semana 13
O ADCS-CGIC envolve a comparação da aquisição de dados em casa e na clínica e o uso de avaliações de informantes e auto-avaliações. Resultados importantes incluem impressões clínicas globais de mudança (CGIC) como indicadores de mudança clinicamente significativa. Na semana 0 (linha de base), a pontuação foi para julgar a gravidade do cognitivo, 0 (sem avaliação), 1 (normal), 2 (obstáculo de inteligência leve), 3 (obstáculo de inteligência média), 4 (obstáculo de inteligência moderada), 5 (obstáculo de inteligência significativa), 6 (obstáculo de inteligência grave), 7 (estágio final de obstáculo inteligente). Na semana 13,26,39,52, a pontuação foi para julgar a mudança da impressão clínica global,1(melhorou significativamente),2(melhorou),3(melhorou um pouco),4(sem mudança),5(uma pouco deteriorado),6(deteriorado),7(grave deterioração).
Alteração do escore ADCS-CGIC basal na semana 13
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer-Impressão Global Clínica de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Alteração do escore ADCS-CGIC basal na semana 26
O ADCS-CGIC envolve a comparação da aquisição de dados em casa e na clínica e o uso de avaliações de informantes e auto-avaliações. Resultados importantes incluem impressões clínicas globais de mudança (CGIC) como indicadores de mudança clinicamente significativa. Na semana 0 (linha de base), a pontuação foi para julgar a gravidade do cognitivo, 0 (sem avaliação), 1 (normal), 2 (obstáculo de inteligência leve), 3 (obstáculo de inteligência média), 4 (obstáculo de inteligência moderada), 5 (obstáculo de inteligência significativa), 6 (obstáculo de inteligência grave), 7 (estágio final de obstáculo inteligente). Na semana 13,26,39,52, a pontuação foi para julgar a mudança da impressão clínica global,1(melhorou significativamente),2(melhorou),3(melhorou um pouco),4(sem mudança),5(uma pouco deteriorado),6(deteriorado),7(grave deterioração).
Alteração do escore ADCS-CGIC basal na semana 26
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer-Impressão Global Clínica de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Alteração do escore ADCS-CGIC basal na semana 39
O ADCS-CGIC envolve a comparação da aquisição de dados em casa e na clínica e o uso de avaliações de informantes e auto-avaliações. Resultados importantes incluem impressões clínicas globais de mudança (CGIC) como indicadores de mudança clinicamente significativa. Na semana 0 (linha de base), a pontuação foi para julgar a gravidade do cognitivo, 0 (sem avaliação), 1 (normal), 2 (obstáculo de inteligência leve), 3 (obstáculo de inteligência média), 4 (obstáculo de inteligência moderada), 5 (obstáculo de inteligência significativa), 6 (obstáculo de inteligência grave), 7 (estágio final de obstáculo inteligente). Na semana 13,26,39,52, a pontuação foi para julgar a mudança da impressão clínica global,1(melhorou significativamente),2(melhorou),3(melhorou um pouco),4(sem mudança),5(uma pouco deteriorado),6(deteriorado),7(grave deterioração).
Alteração do escore ADCS-CGIC basal na semana 39

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SW003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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