Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tobolky čínské bylinné medicíny (SaiLuoTong).

25. ledna 2024 aktualizováno: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní a multicentrická studie fáze III k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti SaiLuoTong (SLT) při léčbě vaskulární demence

Je prokázáno, že kapsle SaiLuoTong jako sloučenina tradiční čínské medicíny má příznivé účinky na schopnost učení a paměti u zvířecích modelů vaskulární demence (VaD). Podle výsledku studie fáze II byla účinnost kapsle SaiLuoTong v léčbě pacientů s VaD lepší než ve skupině s placebem a žádný rozdíl v bezpečnosti. Hypotézou studie tedy také je, že kapsle SaiLuoTong bude účinná při léčbě pacientů s VaD a bude dobře tolerována. Účelem studie je potvrdit účinnost a bezpečnost kapsle SaiLuoTong u pacientů s mírnou až středně závažnou VaD. Výsledky zahrnují obecné kognitivní funkce, exekutivní funkce, dovednosti pro každodenní život a změny mentálního chování u pacientů s VaD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulární demence (VaD) je klinický syndrom získaného intelektuálního a funkčního postižení, který je důsledkem cerebrovaskulárních onemocnění. SaiLuoTong kapsle je sloučenina tradiční čínské medicíny; je složen z extraktu ženšenu (hlavní složení: celkové saponiny ženšenu), extraktu z ginkgo biloby (hlavní složení: ester YinXingTong) a extraktu ze světlice barvířské (hlavní složení: celkové glykosidy ze západního safloru). Funkce kapsle SaiLuoTong je Yiqi Huoxue a Huayu Tongluo v teorii čínské tradiční medicíny. Farmakodynamické studie ukázaly, že kapsle SaiLuoTong může významně zlepšit neurologické symptomy způsobené fokální cerebrální ischemií u zvířat a schopnost učení a paměti u zvířecích modelů VaD. Výsledek studie fáze II ukázal, že účinnost kapsle SaiLuoTong při léčbě pacientů s VaD byla lepší než u skupiny s placebem a žádný rozdíl v bezpečnosti. Na základě těchto předchozích důkazů provádějí výzkumníci tuto studii, aby dále potvrdili účinnost a bezpečnost kapsle SaiLuoTong u pacientů s mírnou až středně závažnou VaD. Tato studie je klinickou studií fáze III s kapslí SaiLuoTong pro léčbu vaskulární demence. Studie je 52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianping Jia, Professor
  • Telefonní číslo: 010-83108650 13911052899
  • E-mail: jiajp@vip.126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, Čína, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Čína
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Čína, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • Baogang hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Čína
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Čína
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Čína
        • The second people's hospital of neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Čína
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let≤Věk≤75 let, žena nebo muž.
  • Se vzděláním vyšším než (včetně) 6 let.
  • Splňte diagnostická kritéria pro demenci v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-V).
  • Seznamte se s Národním institutem neurologických poruch a Mezinárodní asociace pro mozkovou mrtvici (Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN)) Kritéria pro pravděpodobnou vaskulární demenci (1993).
  • MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) podporuje přítomnost ischemické cerebrovaskulární choroby a splňuje kritéria zobrazení NINDS-AIREN; průměr každého infarktu ≤ 30 mm (a perivaskulární prostory a cerebrální mikrokrvácení byly vyloučeny).
  • Modifikovaná Hachinského ischemická (mHIS) škála ≥ 4.
  • Hamiltonova škála deprese (HAMD) ≤ 17.
  • Pacienti s mírnou nebo středně těžkou VaD: 10 ≤ MMSE ≤ 26 a 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Ochotný zúčastnit se této studie a mohl by sám a zákonný opatrovník před zahájením studie podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty musí mít pečovatele, který je kognitivně normální (skóre MMSE: negramotnost > 17 bodů, 1 - 6 let vzdělání > 20 bodů, 7 let a více vzdělání > 24 bodů). Pečovatel musí být také schopen pečovat o pacienta alespoň 4 dny v týdnu po dobu delší než 4 hodiny denně, přičemž může doprovázet subjekty na každou návštěvu. Během studie musí mít nový pečovatel skóre MMSE a výsledky budou prezentovány ve formě subjektů v příloze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s demencí způsobenou jiným onemocněním mozku než VaD (jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, demyelinativní onemocnění centrálního nervového systému, nádor, hydrocefalus, trauma, infekce centrálního nervového systému, jako je syfilis, AIDS a Creutzfeldt-Jakobova choroba);
  • U pacientů se závažným neurologickým postižením vyšetření dokončit: hemiplegie ruky, afázie a poruchy zraku či sluchu.
  • Laboratorní anomálie: hladina hemoglobinu (Hb) nižší než 80 g/l, počet krevních destiček (Plt) nižší než 50×109/l, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) přesahuje 2,5násobek normální horní hladiny, hladina fibrinogenu (FIB) nižší než 0,5 g/l, protrombinový čas (PT) překračuje 2,5krát normální horní hladinu, sérový kreatinin (Scr) překračuje 3krát normální horní úroveň, alaninaminotransferáza (ALT) překračuje 5krát normální horní úroveň, aspartátaminotransferáza (AST) překračuje 5krát normální horní úroveň, alkalické fosfáty (ALP) překračují 5krát normální horní úroveň, γ-glutamyltransferáza (γ-GT) překračuje 5krát normální horní úroveň, celkový bilirubin (TBiL) překračuje 3krát normální horní úroveň.
  • Subjekty mají onemocnění výživy a metabolismu a onemocnění endokrinního systému, které nelze ovlivnit terapií - onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek, nedostatek vitamínů nebo prvků.
  • Pacienti se závažnými onemocněními oběhového systému, onemocněním dýchacího systému, onemocněním močového systému, onemocněním trávicího systému, onemocněním krvetvorby (jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovatelné astma a aktivní gastroragie) a rakovinou.
  • Závažné duševní onemocnění (jako je deprese a schizofrenie) a epilepsie.
  • Gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci a metabolismus zkoumaného léčiva.
  • Zneužívání alkoholu a drog.
  • Pacienti, kterým byl podáván jakýkoli lék, který může ovlivnit kognitivní funkce (včetně čínských bylinných přípravků obsahujících některý z těchto přípravků: ženšen, list ginkga a šafrán; západní léky, jako je donepezil, karbalatin, rivastigmin, huperzin a, memantin a podobné léky, atd.; Butylftalid a další léky se stejným účinkem, jako je runeirergin, aniracetam, cytosporin, dihydroergin, nimodipin atd.) do jednoho měsíce před začátkem této studie a nelze je vysadit.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na více než 2 léky nebo jakoukoli složku kapslí SLT.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před touto studií.
  • Nelze akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní skupina
užívejte dvě pilulky (120 mg) kapsle SaiLuoTong pokaždé, dvakrát denně, 0,5 hodiny před snídaní a večeří, zapijte vlažnou vodou.
Lék: Kapsle SaiLuoTong
500 subjektů je náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 3:1. 375 subjektů v aktivní skupině užívá dvě pilulky (120 mg) kapsle SaiLuoTong pokaždé, dvakrát denně, 0,5 hodiny před snídaní a večeří, zapíjejí je vlažnou vodou.
Ostatní jména:
  • Účinky kapsle SaiLuoTong na VaD
Komparátor placeba: kontrolní skupina
užívejte dvě pilulky (120 mg) placeba pokaždé, dvakrát denně, 0,5 hodiny před snídaní a večeří, zapijte je vlažnou vodou.
Lék: placebo
500 subjektů je náhodně rozděleno do dvou skupin v poměru 3:1. 125 subjektů v kontrolní skupině užívalo pokaždé dvě pilulky (120 mg) placeba, dvakrát denně, 0,5 hodiny před snídaní a večeří, zapíjely je vlažnou vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení cévní demence – kognitivní subškála (VaDAS-cog)
Časové okno: Změna od výchozího skóre VaDAS-cog v 52. týdnu
VaDAS-cog obsahuje škálu hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-cog) plus test Maze and Number Cancellation test pro specifické posouzení výkonné funkce. Skóre každé položky se sečte a vypočítá se celkové skóre. Rozsah celkového skóre byl od 0 (žádná kognitivní porucha) do 90 (těžká kognitivní porucha). Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre ve screeningu a týdnu 0 (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílné hodnoty ve srovnání se skóre základní linie v 52. týdnu.
Změna od výchozího skóre VaDAS-cog v 52. týdnu
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ADCS-CGIC v 52. týdnu
Klinická studie globálního dojmu změny (ADCS-CGIC) Alzheimer's Disease Cooperative Study zahrnuje porovnání získávání dat z domova i kliniky a použití hodnocení informátorů i sebehodnocení. Mezi důležité výsledky patří klinické globální dojmy změny (CGIC) jako indikátory klinicky významné změny. V týdnu 0 (základní hodnota) mělo skóre posuzovat závažnost kognitivního, 0 (bez hodnocení), 1 (normální), 2 (nepatrná inteligenční překážka), 3 (střední inteligenční překážka), 4 (střední inteligenční překážka), 5 (významně inteligentní překážka),6 (závažná zpravodajská překážka),7 (koncová fáze inteligentní překážky). V týdnu 13,26,39,52 mělo skóre posoudit změnu klinického globálního dojmu,1(výrazně se zlepšil),2(zlepšil se),3(trochu se zlepšil),4(žádná změna),5(a málo zhoršené),6(zhoršené),7(vážné zhoršení).
Změna od výchozího skóre ADCS-CGIC v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ADCS-ADL v týdnu 26
Zhodnotit každodenní životní aktivitu pacientů, včetně podskupiny, ve které je třeba zkontrolovat 23 položek a celkové skóre je 78. Vyšší skóre představuje lepší každodenní životní aktivitu, naopak. Skóre každé položky se sečte a vypočítá se celkové skóre. Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre v týdnu 0 (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre základní linie v týdnech 26.
Změna od výchozího skóre ADCS-ADL v týdnu 26
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ADCS-ADL v 52. týdnu
Zhodnotit každodenní životní aktivitu pacientů, včetně podskupiny, ve které je třeba zkontrolovat 23 položek a celkové skóre je 78. Vyšší skóre představuje lepší každodenní životní aktivitu, naopak. Skóre každé položky se sečte a vypočítá se celkové skóre. Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre v týdnu 0 (výchozí hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Změna od výchozího skóre ADCS-ADL v 52. týdnu
Minimentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: Změna od základního skóre MMSE v týdnu 26
MMSE je globální test kognitivních funkcí, u kterého se celkové skóre pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší závažnost. Skóre každé položky se sečte a vypočítá se celkové skóre. Data v níže uvedené tabulce jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre při screeningu (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre základní linie ve 26. týdnu.
Změna od základního skóre MMSE v týdnu 26
Minimentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: Změna od základního skóre MMSE v 52. týdnu
MMSE je globální test kognitivních funkcí, u kterého se celkové skóre pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší závažnost. Skóre každé položky se sečte a vypočítá se celkové skóre. Data v níže uvedené tabulce jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre při screeningu (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre základní linie v 52. týdnu.
Změna od základního skóre MMSE v 52. týdnu
Hodnocení klinické demence (škála CDR)
Časové okno: Změna od základního skóre CDR Scale v týdnu 26
CDR je číselná stupnice používaná ke kvantifikaci závažnosti příznaků demence (tj. jejího „stadia“). Promluvte si s pacienty nebo těmi, kteří o pacientech dobře vědí, a zhodnoťte 6 funkcí (paměť, orientace, schopnost úsudku a řešení problémů, společenské aktivity, domácí povinnosti a koníčky, stejně jako schopnost sebeobsluhy), abyste získali skóre a na základě na předem stanovených principech se vypočítá CDR skóre. Diagnostická kritéria[68]: normální-CDR=0; podezření na demenci-CDR=0,5, mírná demence-CDR=1; střední demence - CDR=2; a vážná demence-CDR=3. Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre na začátku a v týdnech 26.
Změna od základního skóre CDR Scale v týdnu 26
Hodnocení klinické demence (škála CDR)
Časové okno: Změna od základního skóre CDR Scale v 52. týdnu
CDR je číselná stupnice používaná ke kvantifikaci závažnosti příznaků demence (tj. jejího „stadia“). Promluvte si s pacienty nebo těmi, kteří o pacientech dobře vědí, a zhodnoťte 6 funkcí (paměť, orientace, schopnost úsudku a řešení problémů, společenské aktivity, domácí povinnosti a koníčky, stejně jako schopnost sebeobsluhy), abyste získali skóre a na základě na předem stanovených principech se vypočítá CDR skóre. Diagnostická kritéria[68]: normální-CDR=0; podezření na demenci-CDR=0,5, mírná demence-CDR=1; střední demence - CDR=2; a vážná demence-CDR=3. Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre na začátku a v týdnech 52.
Změna od základního skóre CDR Scale v 52. týdnu
Součet hodnocení klinické demence (CDR-sb)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CDR-sb v týdnu 26
CDR-sb je součet rámečků CDR, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stupeň poškození. CDR-sb je algebraický součet 6 funkčních domén s rozsahem 0 (normální) - 18 (těžká demence). Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre v týdnech 0 (výchozí hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre výchozí hodnoty v týdnech 26.
Změna od výchozího skóre CDR-sb v týdnu 26
Součet hodnocení klinické demence (CDR-sb)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CDR-sb v 52. týdnu
CDR-sb je součet rámečků CDR, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stupeň poškození. CDR-sb je algebraický součet 6 funkčních domén s rozsahem 0 (normální) - 18 (těžká demence). Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre v týdnech 0 (výchozí hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Změna od výchozího skóre CDR-sb v 52. týdnu
Krevní biomarker: neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BDNF v týdnu 26
Data v níže uvedené tabulce jsou statistická data (průměr, SD) přesného měření v týdnech 0 (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre základní linie v týdnech 26.
Změna od výchozí hodnoty BDNF v týdnu 26
Krevní biomarker: neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BDNF v 52. týdnu
Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesného měření v týdnech 0 (výchozí hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty BDNF v 52. týdnu
Krevní biomarker: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VEGF v týdnu 26
Data v níže uvedené tabulce jsou statistická data (průměr, SD) přesného měření v týdnech 0 (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre základní linie v týdnech 26.
Změna od výchozí hodnoty VEGF v týdnu 26
Krevní biomarker: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VEGF v 52. týdnu
Údaje v níže uvedené tabulce jsou statistická data (průměr, SD) přesného měření v týdnech 0 (výchozí hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty VEGF v 52. týdnu
Krevní biomarker: Matrix metaloproteináza-9 (MMP-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MMP-9 v týdnu 26
Data v níže uvedené tabulce jsou statistická data (průměr, SD) přesného měření v týdnech 0 (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre základní linie v týdnech 26.
Změna od výchozí hodnoty MMP-9 v týdnu 26
Krevní biomarker: Matrix metaloproteináza-9 (MMP-9))
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MMP-9 v 52. týdnu
Údaje v níže uvedené tabulce jsou statistická data (průměr, SD) přesného měření v týdnech 0 (výchozí hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty MMP-9 v 52. týdnu
Krevní biomarker: Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MMP-9 v týdnu 26
Data v níže uvedené tabulce jsou statistická data (průměr, SD) přesného měření v týdnech 0 (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre základní linie v týdnech 26.
Změna od výchozí hodnoty MMP-9 v týdnu 26
Krevní biomarker: Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MMP-9 v 52. týdnu
Údaje v níže uvedené tabulce jsou statistická data (průměr, SD) přesného měření v týdnech 0 (výchozí hodnota), zatímco statistická data rozdílové hodnoty ve srovnání se skóre výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty MMP-9 v 52. týdnu
Škála hodnocení cévní demence – kognitivní subškála (VaDAS-cog)
Časové okno: Změna od výchozího skóre VaDAS-cog v týdnu 13
VaDAS-cog obsahuje ADAS-cog plus test Maze and Number Cancellation test pro specifické posouzení výkonné funkce. Skóre každé položky se sečte a vypočítá se celkové skóre. Rozsah celkového skóre byl od 0 (žádná kognitivní porucha) do 90 (těžká kognitivní porucha). Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre ve screeningu a týdnu 0 (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílné hodnoty ve srovnání se skóre základní linie v týdnech 13.
Změna od výchozího skóre VaDAS-cog v týdnu 13
Škála hodnocení cévní demence – kognitivní subškála (VaDAS-cog)
Časové okno: Změna od výchozího skóre VaDAS-cog v týdnu 26
VaDAS-cog obsahuje ADAS-cog plus test Maze and Number Cancellation test pro specifické posouzení výkonné funkce. Skóre každé položky se sečte a vypočítá se celkové skóre. Rozsah celkového skóre byl od 0 (žádná kognitivní porucha) do 90 (těžká kognitivní porucha). Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre ve screeningu a týdnu 0 (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílné hodnoty ve srovnání se skóre základní linie ve 26. týdnu.
Změna od výchozího skóre VaDAS-cog v týdnu 26
Škála hodnocení cévní demence – kognitivní subškála (VaDAS-cog)
Časové okno: Změna od výchozího skóre VaDAS-cog v týdnu 39
VaDAS-cog obsahuje ADAS-cog plus test Maze and Number Cancellation test pro specifické posouzení výkonné funkce. Skóre každé položky se sečte a vypočítá se celkové skóre. Rozsah celkového skóre byl od 0 (žádná kognitivní porucha) do 90 (těžká kognitivní porucha). Údaje v tabulce níže jsou statistická data (průměr, SD) přesných skóre ve screeningu a týdnu 0 (základní hodnota), zatímco statistická data rozdílné hodnoty ve srovnání se skóre základní linie v týdnech 39.
Změna od výchozího skóre VaDAS-cog v týdnu 39
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ADCS-CGIC v týdnu 13
ADCS-CGIC zahrnuje porovnání získávání dat z domova i kliniky a použití hodnocení informátorů i sebehodnocení. Mezi důležité výsledky patří klinické globální dojmy změny (CGIC) jako indikátory klinicky významné změny. V týdnu 0 (základní hodnota) mělo skóre posuzovat závažnost kognitivního, 0 (bez hodnocení), 1 (normální), 2 (nepatrná inteligenční překážka), 3 (střední inteligenční překážka), 4 (střední inteligenční překážka), 5 (významně inteligentní překážka),6 (závažná zpravodajská překážka),7 (koncová fáze inteligentní překážky). V týdnu 13,26,39,52 mělo skóre posoudit změnu klinického globálního dojmu,1(výrazně se zlepšil),2(zlepšil se),3(trochu se zlepšil),4(žádná změna),5(a málo zhoršené),6(zhoršené),7(vážné zhoršení).
Změna od výchozího skóre ADCS-CGIC v týdnu 13
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ADCS-CGIC v týdnu 26
ADCS-CGIC zahrnuje porovnání získávání dat z domova i kliniky a použití hodnocení informátorů i sebehodnocení. Mezi důležité výsledky patří klinické globální dojmy změny (CGIC) jako indikátory klinicky významné změny. V týdnu 0 (základní hodnota) mělo skóre posuzovat závažnost kognitivního, 0 (bez hodnocení), 1 (normální), 2 (nepatrná inteligenční překážka), 3 (střední inteligenční překážka), 4 (střední inteligenční překážka), 5 (významně inteligentní překážka),6 (závažná zpravodajská překážka),7 (koncová fáze inteligentní překážky). V týdnu 13,26,39,52 mělo skóre posoudit změnu klinického globálního dojmu,1(výrazně se zlepšil),2(zlepšil se),3(trochu se zlepšil),4(žádná změna),5(a málo zhoršené),6(zhoršené),7(vážné zhoršení).
Změna od výchozího skóre ADCS-CGIC v týdnu 26
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ADCS-CGIC v týdnu 39
ADCS-CGIC zahrnuje porovnání získávání dat z domova i kliniky a použití hodnocení informátorů i sebehodnocení. Mezi důležité výsledky patří klinické globální dojmy změny (CGIC) jako indikátory klinicky významné změny. V týdnu 0 (základní hodnota) mělo skóre posuzovat závažnost kognitivního, 0 (bez hodnocení), 1 (normální), 2 (nepatrná inteligenční překážka), 3 (střední inteligenční překážka), 4 (střední inteligenční překážka), 5 (významně inteligentní překážka),6 (závažná zpravodajská překážka),7 (koncová fáze inteligentní překážky). V týdnu 13,26,39,52 mělo skóre posoudit změnu klinického globálního dojmu,1(výrazně se zlepšil),2(zlepšil se),3(trochu se zlepšil),4(žádná změna),5(a málo zhoršené),6(zhoršené),7(vážné zhoršení).
Změna od výchozího skóre ADCS-CGIC v týdnu 39

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle SaiLuoTong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit