Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske utprøvingen av kinesisk urtemedisin (SaiLuoTong) kapsel

12. februar 2026 oppdatert av: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell og multisenterstudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til SaiLuoTong (SLT) ved behandling av vaskulær demens

Som en tradisjonell kinesisk medisinforbindelse er SaiLuoTong-kapselen bevist å ha gunstige effekter på læring og hukommelsesevne i dyremodeller av vaskulær demens (VaD). I følge resultatet av fase II-studien var effekten av SaiLuoTong-kapselen i behandlingen av pasienter med VaD bedre enn for placebogruppen og ingen forskjell i sikkerhet. Så studiehypotesen er også at SaiLuoTong kapsel vil være effektiv i behandlingen av pasienter med VaD og vil bli godt tolerert. Formålet med studien er å bekrefte effekten og sikkerheten til SaiLuoTong-kapselen på pasienter med mild til moderat VaD. Utfallsmålene inkluderer generell kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, dagliglivsferdigheter og mentale atferdsendringer av symptomer hos VaD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær demens (VaD) er et klinisk syndrom med ervervet intellektuell og funksjonell svekkelse som skyldes cerebrovaskulære sykdommer. SaiLuoTong kapsel er en tradisjonell kinesisk medisinforbindelse; den er sammensatt av ginsengekstrakt (hovedsammensetningen: ginseng totalt saponiner), ginkgo biloba ekstrakt (hovedsammensetningen: YinXingTong ester) og saflorekstrakt (hovedsammensetningen: den vestlige saflorens totale glykosider). Funksjonen til SaiLuoTong-kapselen er Yiqi Huoxue og Huayu Tongluo i kinesisk tradisjonell medisinteori. Farmakodynamiske studier viste at SaiLuoTong kapsel kan forbedre nevrologiske symptomer forårsaket av fokal cerebral iskemi hos dyr, og lærings- og hukommelsesevne i dyremodeller av VaD. Resultatet av fase II-studien viste at effekten av SaiLuoTong kapsel ved behandling av pasienter med VaD var bedre enn placebogruppen og ingen forskjell i sikkerhet. Basert på disse tidligere bevisene, gjennomfører etterforskerne denne studien for ytterligere å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til SaiLuoTong-kapselen hos pasienter med mild til moderat VaD. Denne studien er en fase III klinisk studie av SaiLuoTong kapsel for behandling av vaskulær demens. Studien er en 52 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kina
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Baogang Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Kina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Kina
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år≤Alder≤75 år, kvinne eller mann.
  • Med utdannelse på mer enn (inkludert) 6 år.
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for demens i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-V).
  • Møt National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) Criteria of Probable Vascular Dementia (1993).
  • MR (magnetisk resonanstomografi) støtter tilstedeværelsen av iskemisk cerebrovaskulær sykdom, og oppfyller NINDS-AIREN bildebehandlingskriterier; diameteren til hvert infarkt ≤ 30 mm (Og de perivaskulære mellomrommene og cerebrale mikroblødninger ble ekskludert).
  • Modifisert Hachinski iskemisk (mHIS) skala ≥ 4.
  • Hamilton depresjonsskala (HAMD) ≤ 17.
  • Pasienter med mild eller moderat VaD: 10 ≤ MMSE ≤ 26 og 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Villig til å delta i denne studien og kunne signere skjemaet for informert samtykke av seg selv og en lovlig verge før studien.
  • Fagene skal ha en omsorgsperson som er kognitivt normal (MMSE-skår: analfabetisme > 17 poeng, 1 - 6 års utdanning > 20 poeng, 7 år og over utdanning > 24 poeng). Pleiegiver skal også kunne ta seg av pasienten minst 4 dager i uken i mer enn 4 timer i døgnet mens han eller hun kan følge forsøkspersonene til hvert besøk. Under forsøket må en ny omsorgsperson ha MMSE-score og resultatene vil bli presentert i form av emner i vedlegget.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med demens forårsaket av en annen hjernesykdom enn VaD (som Alzheimers sykdom, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, demyelinative sykdommer i sentralnervesystemet, svulst, hydrocephalus, traumer, sentralnervesysteminfeksjon, som syfilis, AIDS og Creutzfeldt-Jakobs sykdom);
  • Pasienter med alvorlig nevrologisk svekkelse for å fullføre undersøkelsen: håndhemiplegi, afasi og syns- eller hørselshemming.
  • Laboratorieanomalier: hemoglobin (Hb) nivå mindre enn 80 g/l, blodplateantall (Plt) nivå mindre enn 50×109/L, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) overstiger 2,5 ganger det normale øvre nivået, fibrinogen (FIB) nivå mindre enn 0,5 g/L, protrombintid (PT) overstiger 2,5 ganger det normale øvre nivået, serumkreatinin (Scr) overstiger 3 ganger det normale øvre nivået, alaninaminotransferase (ALT) overstiger 5 ganger det normale øvre nivået, aspartataminotransferase (AST) overskrider 5 ganger det normale øvre nivået, alkaliske fosfater (ALP) overstiger 5 ganger det normale øvre nivået, γ-glutamyltransferase (γ-GT) overstiger 5 ganger det normale øvre nivået, totalt bilirubin (TBiL) overstiger 3 ganger det normale øvre nivået.
  • Forsøkspersonene har ernærings- og metabolske sykdommer og endokrine systemsykdommer som ikke kan kontrolleres med terapi - skjoldbruskkjertelsykdommer, parathyreoideasykdom, vitamin- eller elementmangel.
  • Pasienter med alvorlige sirkulasjonssykdommer, luftveissykdommer, urinveissykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet, hemopoietiske systemsykdommer (som ustabil angina, ukontrollerbar astma og aktiv gastroragi) og kreft.
  • Alvorlig psykisk sykdom (som depresjon og schizofreni) og epilepsi.
  • Gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon og metabolisme av undersøkelsesstoffet.
  • Alkohol og narkotikamisbruk.
  • Pasienter som har fått et legemiddel som kan påvirke den kognitive funksjonen (inkludert kinesiske urtepreparater som inneholder en av disse: ginseng, ginkgoblad og safran; vestlige medisiner som donepezil, karbalatin, rivastigmin, huperzin a, memantin og lignende legemidler, etc. Butylftalid og andre legemidler med samme effekt som runeirergin, aniracetam, cytosporin, dihydroergin, nimodipin, etc) innen en måned før starten av denne studien og kan ikke seponeres.
  • Pasienter som er allergiske mot mer enn 2 legemidler eller en hvilken som helst komponent i SLT-kapslene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studien.
  • Kan ikke akseptere magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv gruppe
ta to piller (120 mg) SaiLuoTong kapsel hver gang, to ganger om dagen, 0,5 timer før frokost og middag, og ta med lunkent vann.
Legemiddel: SaiLuoTong kapsel
500 forsøkspersoner er tilfeldig delt inn i to grupper med 3:1. 375 personer i den aktive gruppen tar to piller (120 mg) SaiLuoTong-kapsel hver gang, to ganger om dagen, 0,5 timer før frokost og middag, og tas med lunkent vann.
Andre navn:
  • Effekten av SaiLuoTong-kapsel på VaD
Placebo komparator: kontrollgruppe
ta to piller (120 mg) placebo hver gang, to ganger om dagen, 0,5 timer før frokost og middag, og ta med lunkent vann.
Legemiddel: placebo
500 forsøkspersoner er tilfeldig delt inn i to grupper med 3:1. 125 forsøkspersoner i kontrollgruppen tar to piller (120 mg) placebo hver gang, to ganger daglig, 0,5 timer før frokost og middag, med lunkent vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær demensvurdering Skala-kognitiv underskala (VaDAS-cog)
Tidsramme: Endring fra baseline VaDAS-cog score ved uke 52
VaDAS-cog består av Alzheimers sykdomsvurderingsskala (ADAS-cog) pluss Maze and Number Cancellation-testen for å spesifikt vurdere eksekutiv funksjon. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum. Omfanget av totalskåren var fra 0 (ingen kognitiv svikt) til 90 (alvorlig kognitiv svikt). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) av presise skårer ved screening og uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene av forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 52.
Endring fra baseline VaDAS-cog score ved uke 52
Alzheimers sykdom Cooperative Study-klinisk globalt inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Endring fra baseline ADCS-CGIC-score ved uke 52
Alzheimers Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) involverer sammenligning av datainnsamling fra både hjem og klinikk og bruk av både informant-vurderinger og egenvurderinger. Viktige resultater inkluderer kliniske globale inntrykk av endring (CGIC) som indikatorer på klinisk meningsfull endring. I uke 0 (grunnlinje) var poengsummen å bedømme alvorlighetsgraden av den kognitive, 0(ingen evaluering),1(normal),2(liten intelligenshinder),3(midt intelligenshinder),4(moderat intelligenshinder), 5(betydelig etterretningshinder),6(alvorlig etterretningshinder),7(intelligent hindring sluttstadiet). I uke 13,26,39,52 var poengsummen å bedømme endringen av det kliniske globale inntrykket,1(betraktelig forbedret),2(forbedre),3(forbedre litt),4(ingen endring),5(a) lite forverret),6(forverret),7(alvorlig forverring).
Endring fra baseline ADCS-CGIC-score ved uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline ADCS-ADL-score ved uke 26
For å vurdere den daglige aktiviteten til pasientene, inkludert en undergruppe der det er 23 elementer som skal kontrolleres og den totale poengsummen er 78. En høyere score representerer en bedre dagliglivsaktivitet, omvendt. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for presise skårer ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 26.
Endring fra baseline ADCS-ADL-score ved uke 26
Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline ADCS-ADL-score ved uke 52
For å vurdere den daglige aktiviteten til pasientene, inkludert en undergruppe der det er 23 elementer som skal kontrolleres og den totale poengsummen er 78. En høyere score representerer en bedre dagliglivsaktivitet, omvendt. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for presise skårer ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 52.
Endring fra baseline ADCS-ADL-score ved uke 52
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline MMSE-poengsum ved uke 26
MMSE er en global test av kognitiv funksjon, der den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mindre alvorlighetsgrad. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for presise skårer ved screening (grunnlinje), mens de statistiske dataene av forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 26.
Endring fra baseline MMSE-poengsum ved uke 26
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra baseline MMSE-poengsum ved uke 52
MMSE er en global test av kognitiv funksjon, der den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mindre alvorlighetsgrad. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for presise skårer ved screening (grunnlinje), mens de statistiske dataene av forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 52.
Endring fra baseline MMSE-poengsum ved uke 52
Klinisk demensvurdering (CDR-skala)
Tidsramme: Endring fra baseline CDR Scale-poengsum ved uke 26
CDR er en numerisk skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomene på demens (dvs. "stadiet"). Snakk med pasientene eller de som kjenner godt til pasientene og vurder de 6 funksjonene (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsningsevne, sosiale aktiviteter, husholdningsoppgaver og hobbyer samt egenomsorgsevne) for å få skårene og basert på forhåndsbestemte prinsipper beregnes CDR-poengsummen. Diagnosekriteriene[68]: normal-CDR=0; mistenkt demens-CDR=0,5, mild demens-CDR=1; moderat demens- CDR=2; og alvorlig demens-CDR=3. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) av presise skårer ved baseline og uke 26.
Endring fra baseline CDR Scale-poengsum ved uke 26
Klinisk demensvurdering (CDR-skala)
Tidsramme: Endring fra baseline CDR Scale-poengsum ved uke 52
CDR er en numerisk skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomene på demens (dvs. "stadiet"). Snakk med pasientene eller de som kjenner godt til pasientene og vurder de 6 funksjonene (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsningsevne, sosiale aktiviteter, husholdningsoppgaver og hobbyer samt egenomsorgsevne) for å få skårene og basert på forhåndsbestemte prinsipper beregnes CDR-poengsummen. Diagnosekriteriene[68]: normal-CDR=0; mistenkt demens-CDR=0,5, mild demens-CDR=1; moderat demens- CDR=2; og alvorlig demens-CDR=3. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) av presise skårer ved baseline og uke 52.
Endring fra baseline CDR Scale-poengsum ved uke 52
Klinisk demensvurdering summen av bokser (CDR-sb)
Tidsramme: Endring fra baseline CDR-sb-poengsum ved uke 26
CDR-sb er summen av bokser med CDR, med høyere score som indikerer alvorligere grad av svekkelse. CDR-sb er den algebraiske summen av 6 funksjonelle domener med et område på 0 (normal) - 18 (alvorlig demens). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for presise skårer ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 26.
Endring fra baseline CDR-sb-poengsum ved uke 26
Klinisk demensvurdering summen av bokser (CDR-sb)
Tidsramme: Endring fra baseline CDR-sb-poengsum ved uke 52
CDR-sb er summen av bokser med CDR, med høyere score som indikerer alvorligere grad av svekkelse. CDR-sb er den algebraiske summen av 6 funksjonelle domener med et område på 0 (normal) - 18 (alvorlig demens). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for presise skårer ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 52.
Endring fra baseline CDR-sb-poengsum ved uke 52
Blodbiomarkør: hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Endring fra baseline BDNF ved uke 26
Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for nøyaktig måling ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med poengsummen til grunnlinjen ved uke 26.
Endring fra baseline BDNF ved uke 26
Blodbiomarkør: hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Endring fra baseline BDNF ved uke 52
Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for nøyaktig måling ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med poengsummen til grunnlinjen ved uke 52.
Endring fra baseline BDNF ved uke 52
Blodbiomarkør: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Endring fra baseline VEGF ved uke 26
Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for nøyaktig måling ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med poengsummen til grunnlinjen ved uke 26.
Endring fra baseline VEGF ved uke 26
Blodbiomarkør: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Endring fra baseline VEGF ved uke 52
Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for nøyaktig måling ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med poengsummen til grunnlinjen ved uke 52.
Endring fra baseline VEGF ved uke 52
Blodbiomarkør: Matrix metalloproteinase-9(MMP-9)
Tidsramme: Endring fra baseline MMP-9 ved uke 26
Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for nøyaktig måling ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med poengsummen til grunnlinjen ved uke 26.
Endring fra baseline MMP-9 ved uke 26
Blodbiomarkør: Matrix metalloproteinase-9(MMP-9))
Tidsramme: Endring fra baseline MMP-9 ved uke 52
Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for nøyaktig måling ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med poengsummen til grunnlinjen ved uke 52.
Endring fra baseline MMP-9 ved uke 52
Blodbiomarkør: Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline MMP-9 ved uke 26
Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for nøyaktig måling ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med poengsummen til grunnlinjen ved uke 26.
Endring fra baseline MMP-9 ved uke 26
Blodbiomarkør: Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline MMP-9 ved uke 52
Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for nøyaktig måling ved uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene med forskjellsverdi sammenlignet med poengsummen til grunnlinjen ved uke 52.
Endring fra baseline MMP-9 ved uke 52
Vaskulær demensvurdering Skala-kognitiv underskala (VaDAS-cog)
Tidsramme: Endring fra baseline VaDAS-cog score ved uke 13
VaDAS-tannhjulet består av ADAS-tannhjulet pluss labyrint- og nummerkanselleringstesten for å spesifikt vurdere eksekutiv funksjon. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum. Omfanget av totalskåren var fra 0 (ingen kognitiv svikt) til 90 (alvorlig kognitiv svikt). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for presise skårer ved screening og uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene av forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 13.
Endring fra baseline VaDAS-cog score ved uke 13
Vaskulær demensvurdering Skala-kognitiv underskala (VaDAS-cog)
Tidsramme: Endring fra baseline VaDAS-cog score ved uke 26
VaDAS-tannhjulet består av ADAS-tannhjulet pluss labyrint- og nummerkanselleringstesten for å spesifikt vurdere eksekutiv funksjon. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum. Omfanget av totalskåren var fra 0 (ingen kognitiv svikt) til 90 (alvorlig kognitiv svikt). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) for presise skårer ved screening og uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene av forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 26.
Endring fra baseline VaDAS-cog score ved uke 26
Vaskulær demensvurdering Skala-kognitiv underskala (VaDAS-cog)
Tidsramme: Endring fra baseline VaDAS-cog score ved uke 39
VaDAS-tannhjulet består av ADAS-tannhjulet pluss labyrint- og nummerkanselleringstesten for å spesifikt vurdere eksekutiv funksjon. Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum. Omfanget av totalskåren var fra 0 (ingen kognitiv svikt) til 90 (alvorlig kognitiv svikt). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske dataene (gjennomsnitt, SD) av presise skårer ved screening og uke 0 (grunnlinje), mens de statistiske dataene av forskjellsverdi sammenlignet med skåren til grunnlinje ved uke 39.
Endring fra baseline VaDAS-cog score ved uke 39
Alzheimers sykdom Cooperative Study-klinisk globalt inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Endring fra baseline ADCS-CGIC-score ved uke 13
ADCS-CGIC innebærer sammenligning av datainnsamling fra både hjem og klinikk og bruk av både informantvurderinger og egenvurderinger. Viktige resultater inkluderer kliniske globale inntrykk av endring (CGIC) som indikatorer på klinisk meningsfull endring. I uke 0 (grunnlinje) var poengsummen å bedømme alvorlighetsgraden av den kognitive, 0(ingen evaluering),1(normal),2(liten intelligenshinder),3(midt intelligenshinder),4(moderat intelligenshinder), 5(betydelig etterretningshinder),6(alvorlig etterretningshinder),7(intelligent hindring sluttstadiet). I uke 13,26,39,52 var poengsummen å bedømme endringen av det kliniske globale inntrykket,1(betraktelig forbedret),2(forbedre),3(forbedre litt),4(ingen endring),5(a) lite forverret),6(forverret),7(alvorlig forverring).
Endring fra baseline ADCS-CGIC-score ved uke 13
Alzheimers sykdom Cooperative Study-klinisk globalt inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Endring fra baseline ADCS-CGIC-score ved uke 26
ADCS-CGIC innebærer sammenligning av datainnsamling fra både hjem og klinikk og bruk av både informantvurderinger og egenvurderinger. Viktige resultater inkluderer kliniske globale inntrykk av endring (CGIC) som indikatorer på klinisk meningsfull endring. I uke 0 (grunnlinje) var poengsummen å bedømme alvorlighetsgraden av den kognitive, 0(ingen evaluering),1(normal),2(liten intelligenshinder),3(midt intelligenshinder),4(moderat intelligenshinder), 5(betydelig etterretningshinder),6(alvorlig etterretningshinder),7(intelligent hindring sluttstadiet). I uke 13,26,39,52 var poengsummen å bedømme endringen av det kliniske globale inntrykket,1(betraktelig forbedret),2(forbedre),3(forbedre litt),4(ingen endring),5(a) lite forverret),6(forverret),7(alvorlig forverring).
Endring fra baseline ADCS-CGIC-score ved uke 26
Alzheimers sykdom Cooperative Study-klinisk globalt inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Endring fra baseline ADCS-CGIC-score ved uke 39
ADCS-CGIC innebærer sammenligning av datainnsamling fra både hjem og klinikk og bruk av både informantvurderinger og egenvurderinger. Viktige resultater inkluderer kliniske globale inntrykk av endring (CGIC) som indikatorer på klinisk meningsfull endring. I uke 0 (grunnlinje) var poengsummen å bedømme alvorlighetsgraden av den kognitive, 0(ingen evaluering),1(normal),2(liten intelligenshinder),3(midt intelligenshinder),4(moderat intelligenshinder), 5(betydelig etterretningshinder),6(alvorlig etterretningshinder),7(intelligent hindring sluttstadiet). I uke 13,26,39,52 var poengsummen å bedømme endringen av det kliniske globale inntrykket,1(betraktelig forbedret),2(forbedre),3(forbedre litt),4(ingen endring),5(a) lite forverret),6(forverret),7(alvorlig forverring).
Endring fra baseline ADCS-CGIC-score ved uke 39

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere