Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka z badania klinicznego chińskiej medycyny ziołowej (SaiLuoTong).

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe i wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa SaiLuoTong (SLT) w leczeniu otępienia naczyniowego

Udowodniono, że jako związek tradycyjnej medycyny chińskiej kapsułka SaiLuoTong ma korzystny wpływ na zdolność uczenia się i zapamiętywania w modelach zwierzęcych demencji naczyniowej (VaD). Zgodnie z wynikami badania II fazy, skuteczność kapsułki SaiLuoTong w leczeniu pacjentów z VaD była lepsza niż w grupie placebo i bez różnicy w bezpieczeństwie. Tak więc hipoteza badania jest taka, że ​​kapsułka SaiLuoTong będzie skuteczna w leczeniu pacjentów z VaD i będzie dobrze tolerowana. Celem badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki SaiLuoTong u pacjentów z łagodną do umiarkowanej VaD. Miary wyników obejmują ogólne funkcje poznawcze, funkcje wykonawcze, umiejętności życia codziennego i zmiany w zachowaniu psychicznym objawów u pacjentów z VaD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otępienie naczyniowe (VaD) to kliniczny zespół nabytego upośledzenia intelektualnego i funkcjonalnego, który wynika z chorób naczyń mózgowych. Kapsułka SaiLuoTong jest związkiem tradycyjnej medycyny chińskiej; składa się z ekstraktu z żeń-szenia (główny skład: saponiny z żeń-szenia), ekstraktu z miłorzębu japońskiego (główny skład: ester YinXingTong) i ekstraktu z krokosza barwierskiego (główny skład: glikozydy z krokosza barwierskiego). Funkcją kapsułki SaiLuoTong jest Yiqi Huoxue i Huayu Tongluo w teorii chińskiej medycyny tradycyjnej. Badania farmakodynamiczne wykazały, że kapsułka SaiLuoTong może znacznie poprawić objawy neurologiczne spowodowane ogniskowym niedokrwieniem mózgu u zwierząt oraz zdolność uczenia się i zapamiętywania w zwierzęcych modelach VaD. Wynik badania II fazy wykazał, że skuteczność kapsułek SaiLuoTong w leczeniu pacjentów z VaD była lepsza niż w grupie placebo i brak różnic w bezpieczeństwie. Na podstawie tych wcześniejszych dowodów badacze przeprowadzają to badanie, aby dodatkowo potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki SaiLuoTong u pacjentów z łagodną do umiarkowanej VaD. To badanie jest badaniem klinicznym fazy III kapsułki SaiLuoTong w leczeniu otępienia naczyniowego. Badanie jest 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, Chiny, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014000
        • Baogang Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Chiny
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chiny
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Chiny
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat, kobieta lub mężczyzna.
  • Z wykształceniem powyżej (włącznie) 6 lat.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne demencji w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-V).
  • Poznaj National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) Criteria of Probable Vascular Dementia (1993).
  • MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) potwierdza obecność choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych i spełnia kryteria obrazowania NINDS-AIREN; średnica każdego zawału ≤ 30 mm (wykluczono przestrzenie okołonaczyniowe i mikrokrwawienia mózgowe).
  • Zmodyfikowana skala niedokrwienia Hachinskiego (mHIS) ≥ 4.
  • Skala depresji Hamiltona (HAMD) ≤ 17.
  • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną VaD: 10 ≤ MMSE ≤ 26 i 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i możliwość podpisania formularza świadomej zgody przez siebie i prawnego opiekuna przed badaniem.
  • Badani muszą mieć opiekuna, który jest w normie poznawczej (wyniki MMSE: analfabetyzm > 17 pkt, 1 - 6 lat nauki > 20 pkt, 7 lat i więcej > 24 pkt). Opiekun powinien być również w stanie opiekować się pacjentem co najmniej 4 dni w tygodniu przez ponad 4 godziny dziennie, podczas gdy może towarzyszyć pacjentom na każdej wizycie. Podczas badania nowy opiekun musi mieć wynik MMSE, a wyniki zostaną przedstawione w formie tematów w załączniku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otępieniem spowodowanym chorobą mózgu inną niż VaD (taką jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego, guz, wodogłowie, uraz, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak kiła, AIDS) i choroba Creutzfeldta-Jakoba);
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi do zakończenia badania: porażeniem kończyn dolnych, afazją, upośledzeniem wzroku lub słuchu.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne: stężenie hemoglobiny (Hb) poniżej 80 g/l, liczba płytek krwi (Plt) poniżej 50×109/l, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ponad 2,5 razy powyżej normy, poziom fibrynogenu (FIB) poniżej 0,5 g/l, czas protrombinowy (PT) przekracza 2,5-krotnie górny poziom normy, stężenie kreatyniny (Scr) w surowicy przekracza 3-krotnie górny poziom normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) przekracza 5-krotnie górny poziom normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 5-krotnie górny poziom prawidłowy, fosforany alkaliczne (ALP) 5-krotnie wyższy niż górny poziom normalny, γ-glutamylotransferaza (γ-GT) 5-krotnie wyższy niż górny poziom prawidłowy, bilirubina całkowita (TBiL) 3-krotnie przekracza górny poziom prawidłowy.
  • Pacjenci mają choroby żywieniowe i metaboliczne oraz choroby układu hormonalnego, których nie można kontrolować za pomocą terapii - choroby tarczycy, choroby przytarczyc, niedobory witamin lub pierwiastków.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, układu oddechowego, układu moczowego, układu pokarmowego, układu krwiotwórczego (m.in. niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana astma, czynny krwotok z żołądka) oraz nowotworami.
  • Poważna choroba psychiczna (taka jak depresja i schizofrenia) i padaczka.
  • Choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję i metabolizm badanego leku.
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  • Pacjenci, którym podano jakikolwiek lek, który może wpływać na funkcje poznawcze (w tym chińskie preparaty ziołowe zawierające którykolwiek z następujących: żeń-szeń, liść miłorzębu japońskiego i szafran; leki zachodnie, takie jak donepezil, karbalatyna, rywastygmina, hupercyna a, memantyna i podobne leki, itp.; Butyloftalid i inne leki o takim samym działaniu, takie jak runeirergina, aniracetam, cytosporyna, dihydroergina, nimodypina itp.) w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania i nie można ich przerwać.
  • Pacjenci uczuleni na więcej niż 2 leki lub którykolwiek składnik kapsułek SLT.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Nie może przyjąć badania rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna grupa
każdorazowo przyjmować dwie tabletki (120 mg) kapsułki SaiLuoTong, dwa razy dziennie, 0,5 godziny przed śniadaniem i kolacją, popijając letnią wodą.
Lek: Kapsułka SaiLuoTong
500 osób podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 3:1. 375 osób z grupy aktywnej przyjmuje każdorazowo po dwie tabletki (120 mg) kapsułki SaiLuoTong, dwa razy dziennie, 0,5 godziny przed śniadaniem i kolacją, popijając letnią wodą.
Inne nazwy:
  • Wpływ kapsułki SaiLuoTong na VaD
Komparator placebo: Grupa kontrolna
2 tabletki (120 mg) placebo każdorazowo, dwa razy dziennie, 0,5 godziny przed śniadaniem i kolacją, popijając letnią wodą.
Lek: placebo
500 osób podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 3:1. 125 osób z grupy kontrolnej przyjmuje każdorazowo po dwie tabletki (120 mg) placebo, dwa razy dziennie, 0,5 godziny przed śniadaniem i kolacją, popijając letnią wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny otępienia naczyniowego – podskala poznawcza (VaDAS-cog)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VaDAS-cog w 52. tygodniu
VaDAS-cog obejmuje skalę oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) oraz test labiryntu i anulowania liczb w celu szczegółowej oceny funkcji wykonawczych. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik. Zakres wyniku całkowitego wynosił od 0 (brak zaburzeń funkcji poznawczych) do 90 (poważne zaburzenia funkcji poznawczych). Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnych wyników w badaniu przesiewowym i tygodniu 0 (poziom wyjściowy), podczas gdy dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem punktu początkowego w 52. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VaDAS-cog w 52. tygodniu
Choroba Alzheimera Spółdzielcze badanie kliniczne — globalne wrażenie zmian (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-CGIC w 52. tygodniu
The Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) obejmuje porównanie danych pozyskanych zarówno z domu, jak i kliniki oraz wykorzystanie zarówno ocen informatorów, jak i ocen własnych. Ważnymi wynikami są kliniczne globalne wrażenia zmiany (CGIC) jako wskaźniki klinicznie znaczącej zmiany. W tygodniu 0 (linia wyjściowa) wynik miał ocenić nasilenie funkcji poznawczych, 0 (brak oceny), 1 (normalny), 2 (niewielka przeszkoda w inteligencji), 3 (przeszkoda w średniej inteligencji), 4 (umiarkowana przeszkoda w inteligencji), 5 (znacząca przeszkoda wywiadowcza), 6 (poważna przeszkoda wywiadowcza), 7 (inteligentna przeszkoda na końcowym etapie). W 13, 26, 39, 52 tygodniu ocena miała na celu ocenę zmiany ogólnego wrażenia klinicznego, 1 (znacząca poprawa), 2 (poprawa), 3 (niewielka poprawa), 4 (bez zmian), 5 (a niewielkie pogorszenie), 6 (pogorszenie), 7 (poważne pogorszenie).
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-CGIC w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – codzienne życie (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-ADL w 26. tygodniu
Ocena codziennej aktywności życiowej pacjentów z uwzględnieniem podgrupy, w której do sprawdzenia są 23 pozycje, a łączny wynik to 78. Wyższy wynik oznacza lepszą codzienną aktywność życiową i odwrotnie. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik. Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnych wyników w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w 26. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-ADL w 26. tygodniu
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – codzienne życie (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-ADL w 52. tygodniu
Ocena codziennej aktywności życiowej pacjentów z uwzględnieniem podgrupy, w której do sprawdzenia są 23 pozycje, a łączny wynik to 78. Wyższy wynik oznacza lepszą codzienną aktywność życiową i odwrotnie. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik. Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnych wyników w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w 52. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-ADL w 52. tygodniu
Mini-psychiczne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE w 26. tygodniu
MMSE to globalny test funkcji poznawczych, dla którego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik. Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, SD) dokładnych wyników podczas badania przesiewowego (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w 26. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE w 26. tygodniu
Mini-psychiczne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE w 52. tygodniu
MMSE to globalny test funkcji poznawczych, dla którego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą dotkliwość. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik. Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, SD) dokładnych wyników podczas badania przesiewowego (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w 52. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku MMSE w 52. tygodniu
Kliniczna ocena otępienia (skala CDR)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku skali CDR w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu
CDR to numeryczna skala służąca do ilościowego określenia nasilenia objawów demencji (tj. jej „stadia”). Porozmawiaj z pacjentami lub osobami, które dobrze znają pacjentów i oceń 6 funkcji (pamięć, orientację, zdolność oceny i rozwiązywania problemów, zajęcia społeczne, obowiązki domowe i hobby, a także zdolność do samoopieki), aby uzyskać wyniki i na ich podstawie na ustalonych zasadach obliczany jest wynik CDR. Kryteria diagnostyczne[68]: normalny-CDR=0; podejrzenie otępienia – CDR=0,5, łagodna demencja-CDR=1; otępienie umiarkowane – CDR=2; i poważne otępienie – CDR=3. Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, SD) dokładnych wyników na początku badania iw 26. tygodniu.
Zmiana wyniku skali CDR w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Kliniczna ocena otępienia (skala CDR)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku skali CDR w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
CDR to numeryczna skala służąca do ilościowego określenia nasilenia objawów demencji (tj. jej „stadia”). Porozmawiaj z pacjentami lub osobami, które dobrze znają pacjentów i oceń 6 funkcji (pamięć, orientację, zdolność oceny i rozwiązywania problemów, zajęcia społeczne, obowiązki domowe i hobby, a także zdolność do samoopieki), aby uzyskać wyniki i na ich podstawie na ustalonych zasadach obliczany jest wynik CDR. Kryteria diagnostyczne[68]: normalny-CDR=0; podejrzenie otępienia – CDR=0,5, łagodna demencja-CDR=1; otępienie umiarkowane – CDR=2; i poważne otępienie – CDR=3. Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, SD) dokładnych wyników na początku badania iw 52. tygodniu.
Zmiana wyniku skali CDR w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Suma pól oceny klinicznej demencji (CDR-sb)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CDR-sb w 26. tygodniu
CDR-sb to suma pudełek CDR, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy stopień upośledzenia. CDR-sb to algebraiczna suma 6 domen funkcjonalnych w zakresie od 0 (normalny) do 18 (ciężka demencja). Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, SD) dokładnych wyników w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w tygodniu 26.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku CDR-sb w 26. tygodniu
Suma pól oceny klinicznej demencji (CDR-sb)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku CDR-sb w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
CDR-sb to suma pudełek CDR, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy stopień upośledzenia. CDR-sb to algebraiczna suma 6 domen funkcjonalnych w zakresie od 0 (normalny) do 18 (ciężka demencja). Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnych wyników w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w 52. tygodniu.
Zmiana wyniku CDR-sb w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Biomarker krwi: czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Zmiana BDNF od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnego pomiaru w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w tygodniu 26.
Zmiana BDNF od wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Biomarker krwi: czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Zmiana BDNF od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnego pomiaru w tygodniach 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem punktu początkowego w 52. tygodniu.
Zmiana BDNF od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Biomarker krwi: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego VEGF w 26. tygodniu
Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnego pomiaru w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w tygodniu 26.
Zmiana w stosunku do wyjściowego VEGF w 26. tygodniu
Biomarker krwi: Czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Ramy czasowe: Zmiana VEGF w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnego pomiaru w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem punktu początkowego w tygodniu 52.
Zmiana VEGF w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Biomarker krwi: metaloproteinaza macierzy-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej MMP-9 w 26. tygodniu
Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnego pomiaru w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w tygodniu 26.
Zmiana od wyjściowej MMP-9 w 26. tygodniu
Biomarker krwi: metaloproteinaza macierzy-9 (MMP-9))
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej MMP-9 w 52. tygodniu
Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnego pomiaru w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem punktu początkowego w tygodniu 52.
Zmiana w stosunku do wyjściowej MMP-9 w 52. tygodniu
Biomarker krwi: Interleukina-6(IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej MMP-9 w 26. tygodniu
Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnego pomiaru w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem wyjściowym w tygodniu 26.
Zmiana od wyjściowej MMP-9 w 26. tygodniu
Biomarker krwi: Interleukina-6(IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej MMP-9 w 52. tygodniu
Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnego pomiaru w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem punktu początkowego w tygodniu 52.
Zmiana w stosunku do wyjściowej MMP-9 w 52. tygodniu
Skala oceny otępienia naczyniowego – podskala poznawcza (VaDAS-cog)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VaDAS-cog w 13. tygodniu
VaDAS-cog składa się z ADAS-cog oraz testu labiryntu i anulowania liczb w celu szczegółowej oceny funkcji wykonawczych. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik. Zakres wyniku całkowitego wynosił od 0 (brak zaburzeń funkcji poznawczych) do 90 (poważne zaburzenia funkcji poznawczych). Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnych wyników w badaniu przesiewowym i tygodniu 0 (poziom wyjściowy), podczas gdy dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem punktu początkowego w 13. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VaDAS-cog w 13. tygodniu
Skala oceny otępienia naczyniowego – podskala poznawcza (VaDAS-cog)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VaDAS-cog w 26. tygodniu
VaDAS-cog składa się z ADAS-cog oraz testu labiryntu i anulowania liczb w celu szczegółowej oceny funkcji wykonawczych. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik. Zakres wyniku całkowitego wynosił od 0 (brak zaburzeń funkcji poznawczych) do 90 (poważne zaburzenia funkcji poznawczych). Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnych wyników w badaniu przesiewowym i tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem punktu początkowego w 26. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VaDAS-cog w 26. tygodniu
Skala oceny otępienia naczyniowego – podskala poznawcza (VaDAS-cog)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VaDAS-cog w 39. tygodniu
VaDAS-cog składa się z ADAS-cog oraz testu labiryntu i anulowania liczb w celu szczegółowej oceny funkcji wykonawczych. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik. Zakres wyniku całkowitego wynosił od 0 (brak zaburzeń funkcji poznawczych) do 90 (poważne zaburzenia funkcji poznawczych). Dane w poniższej tabeli to dane statystyczne (średnia, odchylenie standardowe) dokładnych wyników w badaniu przesiewowym i tygodniu 0 (poziom wyjściowy), natomiast dane statystyczne dotyczące wartości różnicy w porównaniu z wynikiem punktu początkowego w 39. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VaDAS-cog w 39. tygodniu
Choroba Alzheimera Spółdzielcze badanie kliniczne — globalne wrażenie zmian (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji ADCS-CGIC w 13. tygodniu
ADCS-CGIC obejmuje porównanie danych pozyskiwanych zarówno z domu, jak i kliniki oraz wykorzystanie zarówno ocen informatorów, jak i ocen własnych. Ważnymi wynikami są kliniczne globalne wrażenia zmiany (CGIC) jako wskaźniki klinicznie znaczącej zmiany. W tygodniu 0 (linia wyjściowa) wynik miał ocenić nasilenie funkcji poznawczych, 0 (brak oceny), 1 (normalny), 2 (niewielka przeszkoda w inteligencji), 3 (przeszkoda w średniej inteligencji), 4 (umiarkowana przeszkoda w inteligencji), 5 (znacząca przeszkoda wywiadowcza), 6 (poważna przeszkoda wywiadowcza), 7 (inteligentna przeszkoda na końcowym etapie). W 13, 26, 39, 52 tygodniu ocena miała na celu ocenę zmiany ogólnego wrażenia klinicznego, 1 (znacząca poprawa), 2 (poprawa), 3 (niewielka poprawa), 4 (bez zmian), 5 (a niewielkie pogorszenie), 6 (pogorszenie), 7 (poważne pogorszenie).
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji ADCS-CGIC w 13. tygodniu
Choroba Alzheimera Spółdzielcze badanie kliniczne — globalne wrażenie zmian (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-CGIC w 26. tygodniu
ADCS-CGIC obejmuje porównanie danych pozyskiwanych zarówno z domu, jak i kliniki oraz wykorzystanie zarówno ocen informatorów, jak i ocen własnych. Ważnymi wynikami są kliniczne globalne wrażenia zmiany (CGIC) jako wskaźniki klinicznie znaczącej zmiany. W tygodniu 0 (linia wyjściowa) wynik miał ocenić nasilenie funkcji poznawczych, 0 (brak oceny), 1 (normalny), 2 (niewielka przeszkoda w inteligencji), 3 (przeszkoda w średniej inteligencji), 4 (umiarkowana przeszkoda w inteligencji), 5 (znacząca przeszkoda wywiadowcza), 6 (poważna przeszkoda wywiadowcza), 7 (inteligentna przeszkoda na końcowym etapie). W 13, 26, 39, 52 tygodniu ocena miała na celu ocenę zmiany ogólnego wrażenia klinicznego, 1 (znacząca poprawa), 2 (poprawa), 3 (niewielka poprawa), 4 (bez zmian), 5 (a niewielkie pogorszenie), 6 (pogorszenie), 7 (poważne pogorszenie).
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ADCS-CGIC w 26. tygodniu
Choroba Alzheimera Spółdzielcze badanie kliniczne — globalne wrażenie zmian (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji ADCS-CGIC w 39. tygodniu
ADCS-CGIC obejmuje porównanie danych pozyskiwanych zarówno z domu, jak i kliniki oraz wykorzystanie zarówno ocen informatorów, jak i ocen własnych. Ważnymi wynikami są kliniczne globalne wrażenia zmiany (CGIC) jako wskaźniki klinicznie znaczącej zmiany. W tygodniu 0 (linia wyjściowa) wynik miał ocenić nasilenie funkcji poznawczych, 0 (brak oceny), 1 (normalny), 2 (niewielka przeszkoda w inteligencji), 3 (przeszkoda w średniej inteligencji), 4 (umiarkowana przeszkoda w inteligencji), 5 (znacząca przeszkoda wywiadowcza), 6 (poważna przeszkoda wywiadowcza), 7 (inteligentna przeszkoda na końcowym etapie). W 13, 26, 39, 52 tygodniu ocena miała na celu ocenę zmiany ogólnego wrażenia klinicznego, 1 (znacząca poprawa), 2 (poprawa), 3 (niewielka poprawa), 4 (bez zmian), 5 (a niewielkie pogorszenie), 6 (pogorszenie), 7 (poważne pogorszenie).
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji ADCS-CGIC w 39. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SW003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj