漢方薬（SaiLuoTong）カプセルの臨床試験
2024年1月25日 更新者：Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
血管性認知症の治療における SaiLuoTong (SLT) の臨床的有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行多施設研究
伝統的な漢方薬の化合物である SaiLuoTong カプセルは、血管性認知症 (VaD) の動物モデルの学習能力と記憶能力に有益な効果があることが証明されています。
第 II 相試験の結果によると、VaD 患者の治療における SaiLuoTong カプセルの有効性は、プラセボ群よりも優れており、安全性に差はありませんでした。
したがって、この研究の仮説は、SaiLuoTong カプセルが VaD 患者の治療に効果的であり、忍容性も良好であるというものでもあります。
この研究の目的は、軽度から中等度のVaD患者に対するSaiLuoTongカプセルの有効性と安全性を確認することです。
結果の尺度には、一般的な認知機能、実行機能、日常生活スキル、および VaD 患者の症状の精神的行動の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
血管性認知症 (VaD) は、脳血管疾患に起因する後天的な知的および機能障害の臨床症候群です。
SaiLuoTongカプセルは伝統的な漢方薬の化合物です。高麗人参エキス（主成分：高麗人参総サポニン）、イチョウ葉エキス（主成分：陰興通エステル）、紅花エキス（主成分：西紅花総配糖体）で構成されています。
SaiLuoTongカプセルの機能は、中国の伝統医学理論におけるYiqi HuoxueとHuayu Tongluoです.
薬力学研究は、SaiLuoTong カプセルが、動物の局所脳虚血によって引き起こされる神経学的症状、および VaD の動物モデルにおける学習および記憶能力を大幅に改善できることを示しました。
第 II 相試験の結果は、VaD 患者の治療における SaiLuoTong カプセルの有効性がプラセボ群よりも優れており、安全性に差がないことを示しました。
これらの以前の証拠に基づいて、研究者は軽度から中等度のVaD患者におけるSaiLuoTongカプセルの有効性と安全性をさらに確認するためにこの研究を実施しています.
この研究は、血管性認知症の治療のための SaiLuoTong カプセルの第 III 相臨床試験です。
この研究は、52 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
493
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianping Jia, Professor
- 電話番号：010-83108650 13911052899
- メール：jiajp@vip.126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100144
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Xiyuan Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Chengde、Hebei、中国、067000
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Handan、Hebei、中国、056000
- Handan First Hospital
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Langfang、Hebei、中国、065000
- Hebei Central Hospital of petrochina
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hei Longjiang
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Harbin、Hei Longjiang、中国
- The Fourth Hospital of Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- The First People's Hospital of Luoyang
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Nanyang、Henan、中国、473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang、Henan、中国、473003
- Nanyang Second People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、41000
- The First Hospital of Changsha
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Boai Rehability Hospital
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Second People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
- Baogang hospital
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- Inner Mongolia International Mongolian Hospital
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Jiangsu
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Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- Taizhou Hospital of Chinese Medicine
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
- Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Nanchang Hongdu Hospital of TCM
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Changzhi People's Hospital
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Jinzhong、Shanxi、中国
- Jinzhong First People's Hospital
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Xianyang、Shanxi、中国、712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Yuncheng、Shanxi、中国
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Neijiang、Sichuan、中国
- The second people's hospital of neijiang
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300250
- Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Xingjiang
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Ürümqi、Xingjiang、中国
- The Second Hospital of Xingjiang Medical University
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- The Central Hospital of Lishui City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳≦年齢≦75歳、女性または男性。
- 6年以上（含む）の教育を受けている。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-V) の認知症の診断基準を満たす。
- 国立神経疾患研究所および Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) の推定血管性認知症の基準 (1993) に適合します。
- MRI (磁気共鳴画像) は虚血性脳血管疾患の存在をサポートし、NINDS-AIREN 画像基準を満たしています。各梗塞の直径≤ 30mm (血管周囲腔と脳微小出血は除外されました)。
- -修正ハチンスキー虚血性（mHIS）スケール≥4。
- -ハミルトンうつ病スケール（HAMD）≤17。
- 軽度または中等度の VaD を有する患者：10 ≤ MMSE ≤ 26 および 1 ≤ CDR ≤ 2。
- -この研究に参加する意思があり、研究前に本人および法定後見人がインフォームドコンセントフォームに署名できる。
- 被験者には、認知的に正常な介護者がいる必要があります（MMSEスコア：非識字> 17ポイント、1〜6年の教育> 20ポイント、7年以上の教育> 24ポイント）。 介護者はまた、少なくとも週に 4 日、1 日 4 時間以上患者の世話をすることができ、患者が各訪問に付き添うことができる必要があります。 試験中、新しい介護者は MMSE スコアを取得する必要があり、結果は添付ファイルの被験者の形式で提示されます。
除外基準:
- VaD以外の脳疾患による認知症（アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、中枢神経系脱髄疾患、腫瘍、水頭症、外傷、梅毒などの中枢神経系感染症、エイズなど）の患者およびクロイツフェルト・ヤコブ病);
- 検査を終了する重度の神経障害のある患者：手片麻痺、失語症、および視覚または聴覚障害。
- 臨床検査値の異常：ヘモグロビン（Hb）レベルが 80g/L 未満、血小板数（Plt）レベルが 50×109/L 未満、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常上限値の 2.5 倍を超える、フィブリノーゲン（FIB）レベルが0.5g/L、プロトロンビン時間（PT）が正常上限値の2.5倍を超える、血清クレアチニン（Scr）が正常上限値の3倍を超える、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限値の5倍を超える、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が上限値を超える正常上限値の 5 倍、アルカリ性リン酸塩 (ALP) が正常上限値の 5 倍を超え、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (γ-GT) が正常上限値の 5 倍を超え、総ビリルビン (TBiL) が正常上限値の 3 倍を超えています。
- 対象者は、甲状腺疾患、副甲状腺疾患、ビタミンまたは元素欠乏症など、治療によって制御できない栄養疾患および代謝疾患、内分泌系疾患を患っています。
- 重篤な循環器系疾患、呼吸器系疾患、泌尿器系疾患、消化器系疾患、造血系疾患（不安定狭心症、制御不能喘息、活動性胃漏出症など）、がんなどの患者。
- 深刻な精神疾患 (うつ病や統合失調症など) およびてんかん。
- 治験薬の吸収、分布、代謝に影響を与える可能性のある消化器疾患。
- アルコールと薬物乱用。
- 認知機能に影響を与える可能性のある薬（朝鮮人参、イチョウの葉、サフランのいずれかを含む漢方薬を含む）、ドネペジル、カルバラチン、リバスチグミン、フペルジンa、メマンチンなどの西洋薬、等; ブチルフタリドおよびルネレルギン、アニラセタム、シトスポリン、ジヒドロエルギン、ニモジピンなどの同じ効果を持つ他の薬）この研究開始前の1か月以内であり、中止することはできません。
- 2つ以上の薬またはSLTカプセルの成分にアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -この研究の前3か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
- 磁気共鳴画像法（MRI）検査はお受けできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなグループ
1日2回、朝食と夕食の0.5時間前に、サイロトンカプセル2錠（120mg）を1回につきぬるま湯で服用してください。
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500 人の被験者がランダムに 3:1 で 2 つのグループに分けられます。
活動群の 375 人の被験者は、サイロトン カプセル 2 錠 (120mg) を 1 日 2 回、朝食と夕食の 0.5 時間前にぬるま湯で服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
1回2錠（120mg）のプラセボを1日2回、朝食と夕食の0.5時間前にぬるま湯で服用してください。
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500 人の被験者がランダムに 3:1 で 2 つのグループに分けられます。
対照群の被験者125名は、プラセボを1日2回、朝食と夕食の0.5時間前にぬるま湯で1回2錠（120mg）服用した.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管性認知症評価スケール-認知サブスケール(VaDAS-cog)
時間枠：52週目のベースラインVaDAS-cogスコアからの変化
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VaDAS-cog は、アルツハイマー病評価尺度 (ADAS-cog) に加えて、実行機能を具体的に評価するための迷路および数消去テストで構成されています。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
合計スコアの範囲は、0 (認知障害なし) から 90 (重度の認知障害) でした。
下の表のデータは、スクリーニング時と 0 週目 (ベースライン) の正確なスコアの統計データ (平均値、SD) であり、52 週目のベースラインのスコアと比較した差の値の統計データです。
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52週目のベースラインVaDAS-cogスコアからの変化
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アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的グローバル印象(ADCS-CGIC)
時間枠：52週目のベースラインADCS-CGICスコアからの変化
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アルツハイマー病協同研究 - 臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC) には、家庭と診療所の両方からのデータ取得の比較と、情報提供者評価と自己評価の両方の使用が含まれます。
重要な結果には、臨床的に意味のある変化の指標としての変化の臨床的全体的印象 (CGIC) が含まれます。
0 週目 (ベースライン) のスコアは、認知の重症度を判断するためのもので、0 (評価なし)、1 (正常)、2 (軽度の知能障害)、3 (中程度の知能障害)、4 (中等度の知能障害)、 5(かなりの知能障害)、6(重度の知能障害)、7(知的障害末期)。
13、26、39、52 週目の臨床全般の印象の変化をスコアで判断し、1(大幅に改善)、2(改善)、3(やや改善)、4(変化なし)、5(a)少し劣化している）、6（劣化している）、7（ひどく劣化している）。
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52週目のベースラインADCS-CGICスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活の活動（ADCS-ADL）
時間枠：26週目のベースラインADCS-ADLスコアからの変化
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患者の日常生活活動を評価するために、チェック項目が 23 あり、合計スコアが 78 であるサブグループを含めます。
スコアが高いほど日常生活活動が良好であることを表し、逆もまた同様です。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
下の表のデータは、0 週目 (ベースライン) の正確なスコアの統計データ (平均値、標準偏差) であり、26 週目のベースラインのスコアと比較した差分値の統計データです。
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26週目のベースラインADCS-ADLスコアからの変化
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活の活動（ADCS-ADL）
時間枠：52週目のベースラインADCS-ADLスコアからの変化
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患者の日常生活活動を評価するために、チェック項目が 23 あり、合計スコアが 78 であるサブグループを含めます。
スコアが高いほど日常生活活動が良好であることを表し、逆もまた同様です。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
下の表のデータは、0 週目 (ベースライン) の正確なスコアの統計データ (平均値、標準偏差) であり、52 週目のベースラインのスコアと比較した差分値の統計データです。
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52週目のベースラインADCS-ADLスコアからの変化
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：26 週目のベースライン MMSE スコアからの変化
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MMSE は認知機能のグローバル テストであり、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
下の表のデータは、スクリーニング時（ベースライン）の正確なスコアの統計データ（平均値、標準偏差）であり、統計データは 26 週目のベースラインのスコアと比較した差分値の統計データです。
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26 週目のベースライン MMSE スコアからの変化
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：52週目のベースラインMMSEスコアからの変化
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MMSE は認知機能のグローバル テストであり、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
下の表のデータは、スクリーニング時（ベースライン）の正確なスコアの統計データ（平均値、標準偏差）であり、52 週目のベースラインのスコアと比較した差の値の統計データです。
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52週目のベースラインMMSEスコアからの変化
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臨床認知症評価（CDRスケール）
時間枠：26週目のベースラインCDRスケールスコアからの変化
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CDR は、認知症の症状の重症度 (つまり、その「段階」) を定量化するために使用される数値尺度です。
患者本人または患者のことをよく知っている人に話を聞き、6つの機能（記憶力、見当識、判断力・問題解決力、社会活動、家事・趣味、セルフケア能力）を評価し、点数をつけ、根拠を出します。所定の原則に基づいて、CDR スコアが計算されます。
診断基準 [68]: 通常の CDR=0;認知症の疑い-CDR=0.5、
軽度の認知症-CDR=1;中程度の認知症 - CDR=2;および重度の認知症-CDR=3。
下の表のデータは、ベースラインと 26 週目の正確なスコアの統計データ (平均、SD) です。
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26週目のベースラインCDRスケールスコアからの変化
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臨床認知症評価（CDRスケール）
時間枠：52週目のベースラインCDRスケールスコアからの変化
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CDR は、認知症の症状の重症度 (つまり、その「段階」) を定量化するために使用される数値尺度です。
患者本人または患者のことをよく知っている人に話を聞き、6つの機能（記憶力、見当識、判断力・問題解決力、社会活動、家事・趣味、セルフケア能力）を評価し、点数をつけ、根拠を出します。所定の原則に基づいて、CDR スコアが計算されます。
診断基準 [68]: 通常の CDR=0;認知症の疑い-CDR=0.5、
軽度の認知症-CDR=1;中程度の認知症 - CDR=2;および重度の認知症-CDR=3。
下の表のデータは、ベースラインと 52 週目の正確なスコアの統計データ (平均、SD) です。
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52週目のベースラインCDRスケールスコアからの変化
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ボックスの臨床認知症評価合計(CDR-sb)
時間枠：26週目のベースラインCDR-sbスコアからの変化
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CDR-sb は CDR のボックスの合計であり、スコアが高いほど障害の程度が深刻であることを示します。
CDR-sb は、0 (正常) ～ 18 (重度の認知症) の範囲の 6 つの機能ドメインの代数和です。
下の表のデータは、0 週目 (ベースライン) の正確なスコアの統計データ (平均値、標準偏差) であり、26 週目のベースラインのスコアと比較した差分値の統計データです。
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26週目のベースラインCDR-sbスコアからの変化
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ボックスの臨床認知症評価合計(CDR-sb)
時間枠：52週目のベースラインCDR-sbスコアからの変化
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CDR-sb は CDR のボックスの合計であり、スコアが高いほど障害の程度が深刻であることを示します。
CDR-sb は、0 (正常) ～ 18 (重度の認知症) の範囲の 6 つの機能ドメインの代数和です。
下の表のデータは、0 週目 (ベースライン) の正確なスコアの統計データ (平均値、標準偏差) であり、52 週目のベースラインのスコアと比較した差分値の統計データです。
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52週目のベースラインCDR-sbスコアからの変化
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血液バイオマーカー：脳由来神経栄養因子(BDNF)
時間枠：26週目のベースラインBDNFからの変化
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下表のデータは0週目（ベースライン）の精密測定の統計データ（平均値、標準偏差）、26週目のベースラインのスコアとの差分値の統計データです。
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26週目のベースラインBDNFからの変化
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血液バイオマーカー：脳由来神経栄養因子(BDNF)
時間枠：52週目のベースラインBDNFからの変化
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下表のデータは0週（ベースライン）での精密測定の統計データ（平均値、標準偏差）、52週でのベースラインのスコアとの差分値の統計データです。
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52週目のベースラインBDNFからの変化
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血液バイオマーカー：血管内皮増殖因子（VEGF）
時間枠：26週目のベースラインVEGFからの変化
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下表のデータは0週目（ベースライン）の精密測定の統計データ（平均値、標準偏差）、26週目のベースラインのスコアとの差分値の統計データです。
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26週目のベースラインVEGFからの変化
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血液バイオマーカー：血管内皮増殖因子（VEGF）
時間枠：52週目のベースラインVEGFからの変化
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下表のデータは0週（ベースライン）での精密測定の統計データ（平均値、標準偏差）、52週でのベースラインのスコアとの差分値の統計データです。
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52週目のベースラインVEGFからの変化
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血液バイオマーカー：マトリックスメタロプロテイナーゼ-9(MMP-9)
時間枠：26週目のベースラインMMP-9からの変化
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下表のデータは0週目（ベースライン）の精密測定の統計データ（平均値、標準偏差）、26週目のベースラインのスコアとの差分値の統計データです。
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26週目のベースラインMMP-9からの変化
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血液バイオマーカー：マトリックスメタロプロテイナーゼ-9(MMP-9))
時間枠：52週目のベースラインMMP-9からの変化
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下表のデータは0週（ベースライン）での精密測定の統計データ（平均値、標準偏差）、52週でのベースラインのスコアとの差分値の統計データです。
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52週目のベースラインMMP-9からの変化
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血液バイオマーカー: インターロイキン-6(IL-6)
時間枠：26週目のベースラインMMP-9からの変化
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下表のデータは0週目（ベースライン）の精密測定の統計データ（平均値、標準偏差）、26週目のベースラインのスコアとの差分値の統計データです。
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26週目のベースラインMMP-9からの変化
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血液バイオマーカー: インターロイキン-6(IL-6)
時間枠：52週目のベースラインMMP-9からの変化
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下表のデータは0週（ベースライン）での精密測定の統計データ（平均値、標準偏差）、52週でのベースラインのスコアとの差分値の統計データです。
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52週目のベースラインMMP-9からの変化
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血管性認知症評価スケール-認知サブスケール(VaDAS-cog)
時間枠：13週目のベースラインVaDAS-cogスコアからの変化
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VaDAS-cog は、ADAS-cog に加えて、実行機能を具体的に評価するための迷路および数消去テストで構成されています。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
合計スコアの範囲は、0 (認知障害なし) から 90 (重度の認知障害) でした。
下の表のデータは、スクリーニング時と 0 週目 (ベースライン) の正確なスコアの統計データ (平均値、標準偏差) であり、13 週目のベースラインのスコアと比較した差分値の統計データです。
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13週目のベースラインVaDAS-cogスコアからの変化
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血管性認知症評価スケール-認知サブスケール(VaDAS-cog)
時間枠：26 週目のベースライン VaDAS-cog スコアからの変化
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VaDAS-cog は、ADAS-cog に加えて、実行機能を具体的に評価するための迷路および数消去テストで構成されています。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
合計スコアの範囲は、0 (認知障害なし) から 90 (重度の認知障害) でした。
下の表のデータは、スクリーニング時と 0 週目 (ベースライン) の正確なスコアの統計データ (平均値、標準偏差) であり、統計データは 26 週目のベースラインのスコアと比較した差分値の統計データです。
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26 週目のベースライン VaDAS-cog スコアからの変化
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血管性認知症評価スケール-認知サブスケール(VaDAS-cog)
時間枠：39 週目のベースライン VaDAS-cog スコアからの変化
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VaDAS-cog は、ADAS-cog に加えて、実行機能を具体的に評価するための迷路および数消去テストで構成されています。
各項目のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
合計スコアの範囲は、0 (認知障害なし) から 90 (重度の認知障害) でした。
下の表のデータは、スクリーニング時と 0 週目 (ベースライン) の正確なスコアの統計データ (平均値、標準偏差) であり、39 週目のベースラインのスコアと比較した差の値の統計データです。
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39 週目のベースライン VaDAS-cog スコアからの変化
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アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的グローバル印象(ADCS-CGIC)
時間枠：13週目のベースラインADCS-CGICスコアからの変化
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ADCS-CGIC には、家庭と診療所の両方からのデータ取得の比較と、情報提供者評価と自己評価の両方の使用が含まれます。
重要な結果には、臨床的に意味のある変化の指標としての変化の臨床的全体的印象 (CGIC) が含まれます。
0 週目 (ベースライン) のスコアは、認知の重症度を判断するためのもので、0 (評価なし)、1 (正常)、2 (軽度の知能障害)、3 (中程度の知能障害)、4 (中等度の知能障害)、 5(かなりの知能障害)、6(重度の知能障害)、7(知的障害末期)。
13、26、39、52 週目の臨床全般の印象の変化をスコアで判断し、1(大幅に改善)、2(改善)、3(やや改善)、4(変化なし)、5(a)少し劣化している）、6（劣化している）、7（ひどく劣化している）。
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13週目のベースラインADCS-CGICスコアからの変化
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アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的グローバル印象(ADCS-CGIC)
時間枠：26週目のベースラインADCS-CGICスコアからの変化
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ADCS-CGIC には、家庭と診療所の両方からのデータ取得の比較と、情報提供者評価と自己評価の両方の使用が含まれます。
重要な結果には、臨床的に意味のある変化の指標としての変化の臨床的全体的印象 (CGIC) が含まれます。
0 週目 (ベースライン) のスコアは、認知の重症度を判断するためのもので、0 (評価なし)、1 (正常)、2 (軽度の知能障害)、3 (中程度の知能障害)、4 (中等度の知能障害)、 5(かなりの知能障害)、6(重度の知能障害)、7(知的障害末期)。
13、26、39、52 週目の臨床全般の印象の変化をスコアで判断し、1(大幅に改善)、2(改善)、3(やや改善)、4(変化なし)、5(a)少し劣化している）、6（劣化している）、7（ひどく劣化している）。
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26週目のベースラインADCS-CGICスコアからの変化
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アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床的グローバル印象(ADCS-CGIC)
時間枠：39週目のベースラインADCS-CGICスコアからの変化
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ADCS-CGIC には、家庭と診療所の両方からのデータ取得の比較と、情報提供者評価と自己評価の両方の使用が含まれます。
重要な結果には、臨床的に意味のある変化の指標としての変化の臨床的全体的印象 (CGIC) が含まれます。
0 週目 (ベースライン) のスコアは、認知の重症度を判断するためのもので、0 (評価なし)、1 (正常)、2 (軽度の知能障害)、3 (中程度の知能障害)、4 (中等度の知能障害)、 5(かなりの知能障害)、6(重度の知能障害)、7(知的障害末期)。
13、26、39、52 週目の臨床全般の印象の変化をスコアで判断し、1(大幅に改善)、2(改善)、3(やや改善)、4(変化なし)、5(a)少し劣化している）、6（劣化している）、7（ひどく劣化している）。
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39週目のベースラインADCS-CGICスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianping Jia, Professor、Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管性認知症の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
SaiLuoTong カプセルの臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完了