Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische proef van Chinese kruidengeneeskunde (SaiLuoTong) Capsule

25 januari 2024 bijgewerkt door: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle en multicenter fase III-studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van SaiLuoTong (SLT) bij de behandeling van vasculaire dementie te evalueren

SaiLuoTong-capsule is een traditionele Chinese medicijnverbinding en heeft bewezen gunstige effecten te hebben op het leer- en geheugenvermogen in diermodellen van vasculaire dementie (VaD). Volgens het resultaat van de fase II-studie was de werkzaamheid van de SaiLuoTong-capsule bij de behandeling van patiënten met VaD beter dan die van de placebogroep en was er geen verschil in veiligheid. De onderzoekshypothese is dus ook dat de SaiLuoTong-capsule effectief zal zijn bij de behandeling van patiënten met VaD en goed wordt verdragen. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de SaiLuoTong-capsule te bevestigen bij patiënten met milde tot matige VaD. De uitkomstmaten omvatten algemene cognitieve functie, executieve functie, vaardigheden in het dagelijks leven en mentale gedragsveranderingen van symptomen bij VaD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire dementie (VaD) is een klinisch syndroom van verworven intellectuele en functionele stoornissen die het gevolg zijn van cerebrovasculaire aandoeningen. SaiLuoTong-capsule is een traditioneel Chinees geneesmiddel; het is samengesteld uit ginseng-extract (de hoofdsamenstelling: ginseng totale saponinen), ginkgo biloba-extract (de hoofdsamenstelling: YinXingTong-ester) en saffloerextract (de hoofdsamenstelling: de westelijke saffloer totale glycosiden). De functie van SaiLuoTong-capsule is Yiqi Huoxue en Huayu Tongluo in de theorie van de Chinese traditionele geneeskunde. Farmacodynamische studies toonden aan dat de SaiLuoTong-capsule de neurologische symptomen veroorzaakt door focale cerebrale ischemie bij dieren aanzienlijk kan verbeteren, en het leer- en geheugenvermogen in diermodellen van VaD. Het resultaat van de fase II-studie toonde aan dat de werkzaamheid van SaiLuoTong-capsule bij de behandeling van patiënten met VaD beter was dan die van de placebogroep en geen verschil in veiligheid. Op basis van deze eerdere bewijzen voeren de onderzoekers deze studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van de SaiLuoTong-capsule verder te bevestigen bij patiënten met milde tot matige VaD. Deze studie is een fase III klinische studie van SaiLuoTong-capsule voor de behandeling van vasculaire dementie. De studie is een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

493

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianping Jia, Professor
  • Telefoonnummer: 010-83108650 13911052899
  • E-mail: jiajp@vip.126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, China, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, China
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Baogang hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, China
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The second people's hospital of neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, China
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar≤Age≤75 jaar, vrouw of man.
  • Met een opleiding van meer dan (inclusief) 6 jaar.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor dementie in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-V).
  • Maak kennis met het National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) Criteria of Probable Vascular Dementia (1993).
  • MRI (magnetic resonance imaging) ondersteunt de aanwezigheid van ischemische cerebrovasculaire ziekte en voldoet aan NINDS-AIREN Imaging Criteria; de diameter van elk infarct≤ 30 mm (en de perivasculaire ruimten en cerebrale microbloedingen waren uitgesloten).
  • Gemodificeerde Hachinski Ischemische (mHIS) schaal ≥ 4.
  • Hamilton-depressieschaal (HAMD) ≤ 17.
  • Patiënten met milde of matige VaD: 10 ≤ MMSE ≤ 26 en 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Bereid zijn om deel te nemen aan dit onderzoek en voorafgaand aan het onderzoek het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen door hem/haarzelf en de wettige voogd.
  • De proefpersonen moeten een verzorger hebben die cognitief normaal is (MMSE-scores: analfabetisme> 17 punten, 1 - 6 jaar onderwijs> 20 punten, 7 jaar en hoger onderwijs> 24 punten). De zorgverlener moet ook in staat zijn om de patiënt minstens 4 dagen per week gedurende meer dan 4 uur per dag te verzorgen, terwijl hij of zij de proefpersonen kan begeleiden om elk bezoek bij te wonen. Tijdens de proef moet een nieuwe verzorger een MMSE-score hebben en de resultaten worden gepresenteerd in de vorm van onderwerpen in de bijlage.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dementie veroorzaakt door een andere hersenziekte dan VaD (zoals de ziekte van Alzheimer, dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, demyelinatieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, tumor, hydrocephalus, trauma, infectie van het centrale zenuwstelsel, zoals syfilis, AIDS en de ziekte van Creutzfeldt-Jakob);
  • Patiënten met ernstige neurologische stoornissen om het onderzoek af te ronden: handhemiplegie, afasie en visuele of auditieve stoornissen.
  • Laboratoriumafwijkingen: hemoglobine (Hb)-niveau minder dan 80g/L, aantal bloedplaatjes (Plt)-niveau minder dan 50×109/L, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) is meer dan 2,5 keer het normale bovenste niveau, fibrinogeen (FIB)-niveau minder dan 0,5g/L, protrombinetijd (PT) overschrijdt 2,5 keer de normale bovengrens, serumcreatinine (Scr) overschrijdt 3 keer de normale bovengrens, alanineaminotransferase (ALT) overschrijdt 5 keer de normale bovengrens, aspartaataminotransferase (AST) overschrijdt 5 keer de normale bovengrens, alkalische fosfaten (ALP) hoger dan 5 keer de normale bovengrens, γ-glutamyltransferase (γ-GT) hoger dan 5 keer de normale bovengrens, totaal bilirubine (TBiL) hoger dan 3 keer de normale bovengrens.
  • De proefpersonen hebben voedings- en stofwisselingsziekten en ziekten van het endocriene systeem die niet onder controle kunnen worden gehouden door therapie - schildklieraandoeningen, bijschildklieraandoeningen, vitamine- of elementdeficiëntie.
  • Patiënten met ernstige aandoeningen van de bloedsomloop, aandoeningen van het ademhalingssysteem, aandoeningen van het urinestelsel, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, aandoeningen van het hemopoëtische systeem (zoals instabiele angina pectoris, oncontroleerbare astma en actieve gastrorragie) en kanker.
  • Ernstige psychische aandoeningen (zoals depressie en schizofrenie) en epilepsie.
  • Gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie, distributie en het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
  • Alcohol- en drugsmisbruik.
  • Patiënten die een medicijn hebben gekregen dat de cognitieve functie kan beïnvloeden (inclusief Chinese kruidenpreparaten die een van deze bevatten: ginseng, ginkgoblad en saffraan; Westerse medicijnen zoals donepezil, karbalatine, rivastigmine, huperzine a, memantine en soortgelijke medicijnen, enz. Butylftalide en andere geneesmiddelen met hetzelfde effect zoals runeirergine, aniracetam, cytosporine, dihydro-ergine, nimodipine, enz.) binnen een maand voor aanvang van deze studie en kan niet worden stopgezet.
  • Patiënten die allergisch zijn voor meer dan 2 geneesmiddelen of een bestanddeel van de SLT-capsules.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  • Kan geen MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve groep
neem telkens twee pillen (120 mg) SaiLuoTong-capsule, twee keer per dag, 0,5 uur voor het ontbijt en het avondeten, innemen met lauw water.
Geneesmiddel: SaiLuoTong-capsule
500 proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen met een verhouding van 3:1. 375 proefpersonen in de actieve groep nemen telkens twee pillen (120 mg) van de SaiLuoTong-capsule, twee keer per dag, 0,5 uur voor het ontbijt en het avondeten, innemen met lauw water.
Andere namen:
  • De effecten van SaiLuoTong-capsule op VaD
Placebo-vergelijker: controlegroep
neem telkens twee pillen (120 mg) placebo, twee keer per dag, 0,5 uur voor het ontbijt en het avondeten, innemen met lauw water.
Geneesmiddel: placebo
500 proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen met een verhouding van 3:1. 125 proefpersonen in de controlegroep nemen telkens twee pillen (120 mg) placebo, tweemaal daags, 0,5 uur voor het ontbijt en het avondeten, innemen met lauw water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire dementie beoordelingsschaal - cognitieve subschaal (VaDAS-cog)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VaDAS-cog-score in week 52
De VaDAS-cog omvat de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer (ADAS-cog) plus de Maze and Number Cancellation-test om specifiek de executieve functie te beoordelen. De score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Het bereik van de totaalscore liep van 0 (geen cognitieve stoornissen) tot 90 (ernstige cognitieve stoornissen). De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores bij screening en week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van Baseline in week 52.
Verandering ten opzichte van baseline VaDAS-cog-score in week 52
Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADCS-CGIC-score in week 52
De Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) omvat een vergelijking van gegevensverzameling van zowel thuis als in de kliniek en het gebruik van zowel informantbeoordelingen als zelfbeoordelingen. Belangrijke uitkomsten zijn onder meer klinische globale impressies van verandering (CGIC) als indicatoren van klinisch betekenisvolle verandering. In week 0 (basislijn) was de score om de ernst van het cognitieve te beoordelen, 0 (geen evaluatie), 1 (normaal), 2 (geringe intelligentie-obstakel), 3 (gemiddelde intelligentie-obstakel), 4 (matige intelligentie-obstakel), 5 (aanzienlijk intelligentie-obstakel), 6 (ernstig intelligentie-obstakel), 7 (intelligent obstakel eindstadium). In week 13,26,39,52 was de score om de verandering van de klinische globale indruk te beoordelen,1(aanzienlijk verbeterd),2(verbeteren),3(beetje verbeteren),4(geen verandering),5(een weinig verslechterd), 6 (verslechterd), 7 (ernstige verslechtering).
Verandering ten opzichte van baseline ADCS-CGIC-score in week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer Coöperatieve Studie-activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADCS-ADL-score in week 26
Om de dagelijkse activiteiten van de patiënten te beoordelen, inclusief een subgroep waarin 23 items moeten worden gecontroleerd en de totale score 78 is. Een hogere score staat voor een betere dagelijkse levensactiviteit, vice versa. De score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 26.
Verandering ten opzichte van baseline ADCS-ADL-score in week 26
Alzheimer Coöperatieve Studie-activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADCS-ADL-score in week 52
Om de dagelijkse activiteiten van de patiënten te beoordelen, inclusief een subgroep waarin 23 items moeten worden gecontroleerd en de totale score 78 is. Een hogere score staat voor een betere dagelijkse levensactiviteit, vice versa. De score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 52.
Verandering ten opzichte van baseline ADCS-ADL-score in week 52
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MMSE-score in week 26
De MMSE is een globale test van de cognitieve functie, waarbij de totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op minder ernst. De score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores bij screening (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 26.
Verandering ten opzichte van baseline MMSE-score in week 26
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MMSE-score in week 52
De MMSE is een globale test van de cognitieve functie, waarbij de totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op minder ernst. De score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores bij screening (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 52.
Verandering ten opzichte van baseline MMSE-score in week 52
Klinische dementieclassificatie (CDR-schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CDR Scale-score in week 26
De CDR is een numerieke schaal die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van dementie (d.w.z. het 'stadium') te kwantificeren. Praat met de patiënten of degenen die de patiënten goed kennen en beoordeel de 6 functies (geheugen, oriëntatie, oordeelsvermogen en probleemoplossend vermogen, sociale activiteiten, huishoudelijke taken en hobby's, evenals zelfzorgvermogen) om de scores te verkrijgen en gebaseerd op de vooraf bepaalde principes wordt de CDR-score berekend. De diagnostische criteria[68]: normaal-CDR=0; vermoedelijke dementie-CDR=0,5, milde dementie-CDR=1; matige dementie - CDR=2; en ernstige dementie-CDR=3. De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores bij baseline en in week 26.
Verandering ten opzichte van baseline CDR Scale-score in week 26
Klinische dementieclassificatie (CDR-schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CDR Scale-score in week 52
De CDR is een numerieke schaal die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van dementie (d.w.z. het 'stadium') te kwantificeren. Praat met de patiënten of degenen die de patiënten goed kennen en beoordeel de 6 functies (geheugen, oriëntatie, oordeelsvermogen en probleemoplossend vermogen, sociale activiteiten, huishoudelijke taken en hobby's, evenals zelfzorgvermogen) om de scores te verkrijgen en gebaseerd op de vooraf bepaalde principes wordt de CDR-score berekend. De diagnostische criteria[68]: normaal-CDR=0; vermoedelijke dementie-CDR=0,5, milde dementie-CDR=1; matige dementie - CDR=2; en ernstige dementie-CDR=3. De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores bij baseline en in week 52.
Verandering ten opzichte van baseline CDR Scale-score in week 52
Clinical Dementia Rating som van dozen (CDR-sb)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CDR-sb-score in week 26
CDR-sb is de som van dozen CDR, waarbij hogere scores een ernstigere mate van beperking aangeven. CDR-sb is de algebraïsche som van 6 functionele domeinen met een bereik van 0 (normaal) - 18 (ernstige dementie). De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores in week 0 (basislijn), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van basislijn in week 26.
Verandering ten opzichte van baseline CDR-sb-score in week 26
Clinical Dementia Rating som van dozen (CDR-sb)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CDR-sb-score in week 52
CDR-sb is de som van dozen CDR, waarbij hogere scores een ernstigere mate van beperking aangeven. CDR-sb is de algebraïsche som van 6 functionele domeinen met een bereik van 0 (normaal) - 18 (ernstige dementie). De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 52.
Verandering ten opzichte van baseline CDR-sb-score in week 52
Bloedbiomarker: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BDNF in week 26
De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van nauwkeurige meting in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 26.
Verandering ten opzichte van baseline BDNF in week 26
Bloedbiomarker: Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BDNF in week 52
De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van nauwkeurige meting in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 52.
Verandering ten opzichte van baseline BDNF in week 52
Bloedbiomarker: vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VEGF in week 26
De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van nauwkeurige meting in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 26.
Verandering ten opzichte van baseline VEGF in week 26
Bloedbiomarker: vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VEGF in week 52
De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van nauwkeurige meting in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 52.
Verandering ten opzichte van baseline VEGF in week 52
Bloedbiomarker: Matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MMP-9 in week 26
De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van nauwkeurige meting in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 26.
Verandering ten opzichte van baseline MMP-9 in week 26
Bloedbiomarker: Matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9))
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MMP-9 in week 52
De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van nauwkeurige meting in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 52.
Verandering ten opzichte van baseline MMP-9 in week 52
Bloedbiomarker: Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MMP-9 in week 26
De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van nauwkeurige meting in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 26.
Verandering ten opzichte van baseline MMP-9 in week 26
Bloedbiomarker: Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline MMP-9 in week 52
De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van nauwkeurige meting in week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van baseline in week 52.
Verandering ten opzichte van baseline MMP-9 in week 52
Vasculaire dementie beoordelingsschaal - cognitieve subschaal (VaDAS-cog)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VaDAS-cog-score in week 13
De VaDAS-cog bestaat uit de ADAS-cog plus de Maze and Number Cancellation-test om specifiek de executieve functie te beoordelen. De score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Het bereik van de totaalscore liep van 0 (geen cognitieve stoornissen) tot 90 (ernstige cognitieve stoornissen). De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores bij screening en week 0 (basislijn), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van basislijn in week 13.
Verandering ten opzichte van baseline VaDAS-cog-score in week 13
Vasculaire dementie beoordelingsschaal - cognitieve subschaal (VaDAS-cog)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VaDAS-cog-score in week 26
De VaDAS-cog bestaat uit de ADAS-cog plus de Maze and Number Cancellation-test om specifiek de executieve functie te beoordelen. De score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Het bereik van de totaalscore liep van 0 (geen cognitieve stoornissen) tot 90 (ernstige cognitieve stoornissen). De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores bij screening en week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van Baseline in week 26.
Verandering ten opzichte van baseline VaDAS-cog-score in week 26
Vasculaire dementie beoordelingsschaal - cognitieve subschaal (VaDAS-cog)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VaDAS-cog-score in week 39
De VaDAS-cog bestaat uit de ADAS-cog plus de Maze and Number Cancellation-test om specifiek de executieve functie te beoordelen. De score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Het bereik van de totaalscore liep van 0 (geen cognitieve stoornissen) tot 90 (ernstige cognitieve stoornissen). De gegevens in de onderstaande tabel zijn de statistische gegevens (gemiddelde, SD) van precieze scores bij screening en week 0 (baseline), terwijl de statistische gegevens van verschilwaarde vergeleken met de score van Baseline in week 39.
Verandering ten opzichte van baseline VaDAS-cog-score in week 39
Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADCS-CGIC-score in week 13
De ADCS-CGIC omvat een vergelijking van gegevensverzameling van zowel thuis als in de kliniek en het gebruik van zowel informantbeoordelingen als zelfbeoordelingen. Belangrijke uitkomsten zijn onder meer klinische globale impressies van verandering (CGIC) als indicatoren van klinisch betekenisvolle verandering. In week 0 (basislijn) was de score om de ernst van het cognitieve te beoordelen, 0 (geen evaluatie), 1 (normaal), 2 (geringe intelligentie-obstakel), 3 (gemiddelde intelligentie-obstakel), 4 (matige intelligentie-obstakel), 5 (aanzienlijk intelligentie-obstakel), 6 (ernstig intelligentie-obstakel), 7 (intelligent obstakel eindstadium). In week 13,26,39,52 was de score om de verandering van de klinische globale indruk te beoordelen,1(aanzienlijk verbeterd),2(verbeteren),3(beetje verbeteren),4(geen verandering),5(een weinig verslechterd), 6 (verslechterd), 7 (ernstige verslechtering).
Verandering ten opzichte van baseline ADCS-CGIC-score in week 13
Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADCS-CGIC-score in week 26
De ADCS-CGIC omvat een vergelijking van gegevensverzameling van zowel thuis als in de kliniek en het gebruik van zowel informantbeoordelingen als zelfbeoordelingen. Belangrijke uitkomsten zijn onder meer klinische globale impressies van verandering (CGIC) als indicatoren van klinisch betekenisvolle verandering. In week 0 (basislijn) was de score om de ernst van het cognitieve te beoordelen, 0 (geen evaluatie), 1 (normaal), 2 (geringe intelligentie-obstakel), 3 (gemiddelde intelligentie-obstakel), 4 (matige intelligentie-obstakel), 5 (aanzienlijk intelligentie-obstakel), 6 (ernstig intelligentie-obstakel), 7 (intelligent obstakel eindstadium). In week 13,26,39,52 was de score om de verandering van de klinische globale indruk te beoordelen,1(aanzienlijk verbeterd),2(verbeteren),3(beetje verbeteren),4(geen verandering),5(een weinig verslechterd), 6 (verslechterd), 7 (ernstige verslechtering).
Verandering ten opzichte van baseline ADCS-CGIC-score in week 26
Alzheimer's Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ADCS-CGIC-score in week 39
De ADCS-CGIC omvat een vergelijking van gegevensverzameling van zowel thuis als in de kliniek en het gebruik van zowel informantbeoordelingen als zelfbeoordelingen. Belangrijke uitkomsten zijn onder meer klinische globale impressies van verandering (CGIC) als indicatoren van klinisch betekenisvolle verandering. In week 0 (basislijn) was de score om de ernst van het cognitieve te beoordelen, 0 (geen evaluatie), 1 (normaal), 2 (geringe intelligentie-obstakel), 3 (gemiddelde intelligentie-obstakel), 4 (matige intelligentie-obstakel), 5 (aanzienlijk intelligentie-obstakel), 6 (ernstig intelligentie-obstakel), 7 (intelligent obstakel eindstadium). In week 13,26,39,52 was de score om de verandering van de klinische globale indruk te beoordelen,1(aanzienlijk verbeterd),2(verbeteren),3(beetje verbeteren),4(geen verandering),5(een weinig verslechterd), 6 (verslechterd), 7 (ernstige verslechtering).
Verandering ten opzichte van baseline ADCS-CGIC-score in week 39

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SW003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire dementie

Klinische onderzoeken op SaiLuoTong-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren