Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg med kinesisk urtemedicin (SaiLuoTong) kapsel

25. januar 2024 opdateret af: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt og multicenter studie til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af SaiLuoTong (SLT) i behandlingen af ​​vaskulær demens

Som en traditionel kinesisk medicinforbindelse er SaiLuoTong-kapslen bevist at have gavnlige effekter på indlæring og hukommelsesevne i dyremodeller af vaskulær demens (VaD). Ifølge resultatet af fase II-studiet var effekten af ​​SaiLuoTong-kapslen i behandlingen af ​​patienter med VaD bedre end placebogruppens og ingen forskel i sikkerhed. Så undersøgelsens hypotese er også, at SaiLuoTong kapsel vil være effektiv i behandlingen af ​​patienter med VaD og vil blive tolereret godt. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​SaiLuoTong kapslen på patienter med mild til moderat VaD. Resultatmålene omfatter generel kognitiv funktion, eksekutiv funktion, daglige livsfærdigheder og mentale adfærdsændringer af symptomer hos VaD-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær demens (VaD) er et klinisk syndrom af erhvervet intellektuel og funktionel svækkelse, der skyldes cerebrovaskulære sygdomme. SaiLuoTong kapsel er en traditionel kinesisk medicinforbindelse; den er sammensat af ginsengekstrakt (hovedsammensætningen: ginseng totale saponiner), ginkgo biloba ekstrakt (hovedsammensætningen: YinXingTong ester) og tidselekstrakt (hovedsammensætningen: de vestlige saflor totalt glycosider). SaiLuoTong-kapslens funktion er Yiqi Huoxue og Huayu Tongluo i kinesisk traditionel medicinteori. Farmakodynamiske undersøgelser viste, at SaiLuoTong kapsel signifikant kan forbedre neurologiske symptomer forårsaget af fokal cerebral iskæmi hos dyr og indlærings- og hukommelsesevne i dyremodeller af VaD. Resultatet af fase II-studiet viste, at effekten af ​​SaiLuoTong-kapslen i behandlingen af ​​patienter med VaD var bedre end placebogruppens og ingen forskel i sikkerhed. Baseret på disse tidligere beviser udfører efterforskerne denne undersøgelse for yderligere at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​SaiLuoTong-kapslen hos patienter med mild til moderat VaD. Denne undersøgelse er et fase III klinisk forsøg med SaiLuoTong kapsel til behandling af vaskulær demens. Studiet er et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianping Jia, Professor
  • Telefonnummer: 010-83108650 13911052899
  • E-mail: jiajp@vip.126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xiyuan Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Handan, Hebei, Kina, 056000
        • Handan First Hospital
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Hebei Central Hospital of petrochina
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Kina
        • The Fourth Hospital of Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • The First People's Hospital of Luoyang
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473003
        • Nanyang Second People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 41000
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Boai Rehability Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Baogang hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou Hospital of Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang University Clinical Medical College ▪ Jiujiang University Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Nanchang Hongdu Hospital of TCM
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Jinzhong, Shanxi, Kina
        • Jinzhong First People's Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • The second people's hospital of neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300250
        • Second Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xingjiang
      • Ürümqi, Xingjiang, Kina
        • The Second Hospital of Xingjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år≤Alder≤75 år, kvinde eller mand.
  • Med en uddannelse på mere end (inklusive) 6 år.
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for demens i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-V).
  • Mød National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche etl'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) Criteria of Probable Vascular Dementia (1993).
  • MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) understøtter tilstedeværelsen af ​​iskæmisk cerebrovaskulær sygdom og opfylder NINDS-AIREN Imaging Criteria; diameteren af ​​hvert infarkt ≤ 30 mm (Og de perivaskulære rum og cerebrale mikroblødninger blev udelukket).
  • Modificeret Hachinski iskæmisk (mHIS) skala ≥ 4.
  • Hamilton depressionsskala (HAMD) ≤ 17.
  • Patienter med mild eller moderat VaD: 10 ≤ MMSE ≤ 26 og 1 ≤ CDR ≤ 2.
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse og kunne underskrive den informerede samtykkeformular af ham/hende selv og værge før undersøgelsen.
  • Fagene skal have en omsorgsgiver, der er kognitivt normal (MMSE-score: analfabetisme > 17 point, 1 - 6 års uddannelse > 20 point, 7 års uddannelse og derover > 24 point). Plejeren skal også være i stand til at tage sig af patienten mindst 4 dage om ugen i mere end 4 timer om dagen, mens han eller hun kan ledsage forsøgspersonerne til hvert besøg. Under forsøget skal en ny pårørende have MMSE-score, og resultaterne vil blive præsenteret i form af emner i bilaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens forårsaget af en anden hjernesygdom end VaD (såsom Alzheimers sygdom, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, demyelinative sygdomme i centralnervesystemet, tumor, hydrocephalus, traumer, infektion i centralnervesystemet, såsom syfilis, AIDS og Creutzfeldt-Jakobs sygdom);
  • Patienter med alvorlig neurologisk svækkelse for at afslutte undersøgelsen: håndhemiplegi, afasi og syns- eller hørenedsættelse.
  • Laboratorieanomalier: hæmoglobin (Hb) niveau mindre end 80 g/l, blodpladetal (Plt) niveau mindre end 50×109/L, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) overstiger 2,5 gange det normale øvre niveau, fibrinogen (FIB) niveau mindre end 0,5 g/l, protrombintid (PT) overstiger 2,5 gange det normale øvre niveau, serumkreatinin (Scr) overstiger 3 gange det normale øvre niveau, alaninaminotransferase (ALT) overstiger 5 gange det normale øvre niveau, aspartataminotransferase (AST) overstiger 5 gange det normale øvre niveau, alkaliske fosfater (ALP) overstiger 5 gange det normale øvre niveau, γ-glutamyltransferase (γ-GT) overstiger 5 gange det normale øvre niveau, total bilirubin (TBiL) overstiger 3 gange det normale øvre niveau.
  • Forsøgspersonerne har ernærings- og stofskiftesygdomme og sygdomme i det endokrine system, som ikke kan kontrolleres ved terapi - skjoldbruskkirtelsygdomme, parathyreoideasygdom, vitamin- eller grundstofmangel.
  • Patienter med alvorlige kredsløbssygdomme, luftvejssygdomme, urinvejssygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet, hæmopoietiske systemsygdomme (såsom ustabil angina, ukontrollerbar astma og aktiv gastrorrhagia) og cancer.
  • Alvorlig psykisk sygdom (såsom depression og skizofreni) og epilepsi.
  • Gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen, distributionen og metabolismen af ​​forsøgslægemidlet.
  • Alkohol- og stofmisbrug.
  • Patienter, der har fået medicin, der kan påvirke den kognitive funktion (inklusive kinesiske urtepræparater, der indeholder en af ​​disse: ginseng, ginkgo-blade og safran; vestlige lægemidler såsom donepezil, karbalatin, rivastigmin, huperzin a, memantin og lignende lægemidler, osv. Butylphthalid og andre lægemidler med samme virkning, såsom runeirergin, aniracetam, cytosporin, dihydroergin, nimodipin, osv.) inden for en måned før starten af ​​denne undersøgelse og kan ikke afbrydes.
  • Patienter, der er allergiske over for mere end 2 lægemidler eller en komponent i SLT-kapslerne.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.
  • Kan ikke acceptere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv gruppe
tage to piller (120 mg) SaiLuoTong kapsel hver gang, to gange om dagen, 0,5 time før morgenmad og aftensmad, tages med lunkent vand.
Medicin: SaiLuoTong kapsel
500 forsøgspersoner er tilfældigt opdelt i to grupper efter 3:1. 375 forsøgspersoner i den aktive gruppe tager to piller (120 mg) SaiLuoTong-kapsel hver gang, to gange om dagen, 0,5 time før morgenmad og aftensmad, idet de tages med lunkent vand.
Andre navne:
  • Virkningerne af SaiLuoTong kapsel på VaD
Placebo komparator: kontrolgruppe
tage to piller (120 mg) placebo hver gang, to gange om dagen, 0,5 time før morgenmad og aftensmad, tages med lunkent vand.
Medicin: placebo
500 forsøgspersoner er tilfældigt opdelt i to grupper efter 3:1. 125 forsøgspersoner i kontrolgruppen tager to piller (120 mg) placebo hver gang, to gange om dagen, 0,5 time før morgenmad og aftensmad, idet de tages med lunkent vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vascular Demens Assessment Skala-kognitiv underskala (VaDAS-cog)
Tidsramme: Ændring fra baseline VaDAS-cog-score i uge 52
VaDAS-tandhjulet omfatter Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-tandhjul) plus labyrint- og nummerannulleringstesten til specifikt at vurdere den udøvende funktion. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score. Intervallet for den samlede score var fra 0 (ingen kognitiv svækkelse) til 90 (alvorlig kognitiv svækkelse). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise scores ved screening og uge 0 (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 52.
Ændring fra baseline VaDAS-cog-score i uge 52
Alzheimers sygdom Cooperative Study-klinisk globalt indtryk af forandring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ADCS-CGIC-score i uge 52
Alzheimers Disease Cooperative Study-clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) involverer sammenligning af dataindsamling fra både hjemmet og klinikken og brugen af ​​både informant-rating og selv-rating. Vigtige resultater inkluderer kliniske globale indtryk af forandring (CGIC) som indikatorer for klinisk meningsfuld forandring. I uge 0 (baseline) var scoren at bedømme sværhedsgraden af ​​den kognitive, 0(ingen evaluering),1(normal),2(let intelligenshindring),3(midt intelligenshindring),4(moderat intelligenshindring), 5(betydeligt efterretningsmæssig hindring),6(alvorlig efterretningshindring),7(intelligent hindring slutstadiet). I uge 13,26,39,52 var scoren at bedømme ændringen af ​​det kliniske globale indtryk,1(forbedret væsentligt),2(forbedre),3(forbedre lidt),4(ingen ændring),5(a) lidt forringet),6(forværret),7(alvorlig forringelse).
Ændring fra baseline ADCS-CGIC-score i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ADCS-ADL-score i uge 26
At vurdere patienternes daglige aktivitet, herunder en undergruppe, hvor der er 23 punkter, der skal kontrolleres, og den samlede score er 78. En højere score repræsenterer en bedre hverdagsaktivitet, omvendt. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise scores i uge 0 (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 26.
Ændring fra baseline ADCS-ADL-score i uge 26
Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ADCS-ADL-score i uge 52
At vurdere patienternes daglige aktivitet, herunder en undergruppe, hvor der er 23 punkter, der skal kontrolleres, og den samlede score er 78. En højere score repræsenterer en bedre hverdagsaktivitet, omvendt. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise scores i uge 0 (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 52.
Ændring fra baseline ADCS-ADL-score i uge 52
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE-score i uge 26
MMSE er en global test af kognitiv funktion, hvor den samlede score spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mindre sværhedsgrad. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) af præcise scores ved screening (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 26.
Ændring fra baseline MMSE-score i uge 26
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ændring fra baseline MMSE-score i uge 52
MMSE er en global test af kognitiv funktion, hvor den samlede score spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mindre sværhedsgrad. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) af præcise scores ved screening (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 52.
Ændring fra baseline MMSE-score i uge 52
Klinisk demensvurdering (CDR-skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline CDR Scale-score i uge 26
CDR er en numerisk skala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på demens (dvs. dens 'stadium'). Tal med patienterne eller dem, der kender godt til patienterne og vurder de 6 funktioner (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsningsevne, sociale aktiviteter, husholdningspligter og hobbyer samt egenomsorgsevne) for at opnå score og baseret på de forudbestemte principper beregnes CDR-score. De diagnostiske kriterier[68]: normal-CDR=0; mistanke om demens-CDR=0,5, mild demens-CDR=1; moderat demens- CDR=2; og alvorlig demens-CDR=3. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise scores ved baseline og uge 26.
Ændring fra baseline CDR Scale-score i uge 26
Klinisk demensvurdering (CDR-skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline CDR-skala-score i uge 52
CDR er en numerisk skala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på demens (dvs. dens 'stadium'). Tal med patienterne eller dem, der kender godt til patienterne og vurder de 6 funktioner (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsningsevne, sociale aktiviteter, husholdningspligter og hobbyer samt egenomsorgsevne) for at opnå score og baseret på de forudbestemte principper beregnes CDR-score. De diagnostiske kriterier[68]: normal-CDR=0; mistanke om demens-CDR=0,5, mild demens-CDR=1; moderat demens- CDR=2; og alvorlig demens-CDR=3. Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise scores ved baseline og uge 52.
Ændring fra baseline CDR-skala-score i uge 52
Klinisk demensvurdering summen af ​​kasser (CDR-sb)
Tidsramme: Ændring fra baseline CDR-sb-score i uge 26
CDR-sb er summen af ​​kasser med CDR, med højere score, der indikerer en større grad af svækkelse. CDR-sb er den algebraiske sum af 6 funktionelle domæner med et interval på 0 (normal) - 18 (alvorlig demens). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) af præcise scores ved uge 0 (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 26.
Ændring fra baseline CDR-sb-score i uge 26
Klinisk demensvurdering summen af ​​kasser (CDR-sb)
Tidsramme: Ændring fra baseline CDR-sb-score i uge 52
CDR-sb er summen af ​​kasser med CDR, med højere score, der indikerer en større grad af svækkelse. CDR-sb er den algebraiske sum af 6 funktionelle domæner med et interval på 0 (normal) - 18 (alvorlig demens). Dataene i nedenstående tabel er de statistiske data (middelværdi, SD) af præcise score i uge 0 (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 52.
Ændring fra baseline CDR-sb-score i uge 52
Blodbiomarkør: hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Ændring fra baseline BDNF i uge 26
Dataene i nedenstående tabel er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise målinger i uge 0 (baseline), mens de statistiske data med forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 26.
Ændring fra baseline BDNF i uge 26
Blodbiomarkør: hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Ændring fra baseline BDNF i uge 52
Dataene i nedenstående tabel er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcis måling ved uge 0 (basislinje), mens de statistiske data med forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 52.
Ændring fra baseline BDNF i uge 52
Blodbiomarkør: Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Ændring fra baseline VEGF i uge 26
Dataene i nedenstående tabel er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise målinger i uge 0 (baseline), mens de statistiske data med forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 26.
Ændring fra baseline VEGF i uge 26
Blodbiomarkør: Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Ændring fra baseline VEGF i uge 52
Dataene i nedenstående tabel er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise målinger i uge 0 (baseline), mens de statistiske data med forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 52.
Ændring fra baseline VEGF i uge 52
Blodbiomarkør: Matrix metalloproteinase-9(MMP-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline MMP-9 i uge 26
Dataene i nedenstående tabel er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise målinger i uge 0 (baseline), mens de statistiske data med forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 26.
Ændring fra baseline MMP-9 i uge 26
Blodbiomarkør: Matrix metalloproteinase-9(MMP-9))
Tidsramme: Ændring fra baseline MMP-9 i uge 52
Dataene i nedenstående tabel er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise målinger i uge 0 (baseline), mens de statistiske data med forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 52.
Ændring fra baseline MMP-9 i uge 52
Blodbiomarkør: Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline MMP-9 i uge 26
Dataene i nedenstående tabel er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise målinger i uge 0 (baseline), mens de statistiske data med forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 26.
Ændring fra baseline MMP-9 i uge 26
Blodbiomarkør: Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline MMP-9 i uge 52
Dataene i nedenstående tabel er de statistiske data (middelværdi, SD) for præcise målinger i uge 0 (baseline), mens de statistiske data med forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 52.
Ændring fra baseline MMP-9 i uge 52
Vascular Demens Assessment Skala-kognitiv underskala (VaDAS-cog)
Tidsramme: Ændring fra baseline VaDAS-cog-score i uge 13
VaDAS-tandhjulet omfatter ADAS-tandhjulet plus labyrint- og nummerannulleringstesten for specifikt at vurdere den udøvende funktion. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score. Intervallet for den samlede score var fra 0 (ingen kognitiv svækkelse) til 90 (alvorlig kognitiv svækkelse). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) af præcise scores ved screening og uge 0 (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 13.
Ændring fra baseline VaDAS-cog-score i uge 13
Vascular Demens Assessment Skala-kognitiv underskala (VaDAS-cog)
Tidsramme: Ændring fra baseline VaDAS-cog-score i uge 26
VaDAS-tandhjulet omfatter ADAS-tandhjulet plus labyrint- og nummerannulleringstesten for specifikt at vurdere den udøvende funktion. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score. Intervallet for den samlede score var fra 0 (ingen kognitiv svækkelse) til 90 (alvorlig kognitiv svækkelse). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) af præcise scores ved screening og uge 0 (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 26.
Ændring fra baseline VaDAS-cog-score i uge 26
Vascular Demens Assessment Skala-kognitiv underskala (VaDAS-cog)
Tidsramme: Ændring fra baseline VaDAS-cog-score i uge 39
VaDAS-tandhjulet omfatter ADAS-tandhjulet plus labyrint- og nummerannulleringstesten for specifikt at vurdere den udøvende funktion. Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score. Intervallet for den samlede score var fra 0 (ingen kognitiv svækkelse) til 90 (alvorlig kognitiv svækkelse). Dataene i tabellen nedenfor er de statistiske data (middelværdi, SD) af præcise scores ved screening og uge 0 (baseline), mens de statistiske data af forskelsværdi sammenlignet med scoren for baseline i uge 39.
Ændring fra baseline VaDAS-cog-score i uge 39
Alzheimers sygdom Cooperative Study-klinisk globalt indtryk af forandring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ADCS-CGIC-score i uge 13
ADCS-CGIC involverer sammenligning af dataindsamling fra både hjem og klinik og brug af både informant-rating og selv-rating. Vigtige resultater inkluderer kliniske globale indtryk af forandring (CGIC) som indikatorer for klinisk meningsfuld forandring. I uge 0 (baseline) var scoren at bedømme sværhedsgraden af ​​den kognitive, 0(ingen evaluering),1(normal),2(let intelligenshindring),3(midt intelligenshindring),4(moderat intelligenshindring), 5(betydeligt efterretningsmæssig hindring),6(alvorlig efterretningshindring),7(intelligent hindring slutstadiet). I uge 13,26,39,52 var scoren at bedømme ændringen af ​​det kliniske globale indtryk,1(forbedret væsentligt),2(forbedre),3(forbedre lidt),4(ingen ændring),5(a) lidt forringet),6(forværret),7(alvorlig forringelse).
Ændring fra baseline ADCS-CGIC-score i uge 13
Alzheimers sygdom Cooperative Study-klinisk globalt indtryk af forandring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ADCS-CGIC-score i uge 26
ADCS-CGIC involverer sammenligning af dataindsamling fra både hjem og klinik og brug af både informant-rating og selv-rating. Vigtige resultater inkluderer kliniske globale indtryk af forandring (CGIC) som indikatorer for klinisk meningsfuld forandring. I uge 0 (baseline) var scoren at bedømme sværhedsgraden af ​​den kognitive, 0(ingen evaluering),1(normal),2(let intelligenshindring),3(midt intelligenshindring),4(moderat intelligenshindring), 5(betydeligt efterretningsmæssig hindring),6(alvorlig efterretningshindring),7(intelligent hindring slutstadiet). I uge 13,26,39,52 var scoren at bedømme ændringen af ​​det kliniske globale indtryk,1(forbedret væsentligt),2(forbedre),3(forbedre lidt),4(ingen ændring),5(a) lidt forringet),6(forværret),7(alvorlig forringelse).
Ændring fra baseline ADCS-CGIC-score i uge 26
Alzheimers sygdom Cooperative Study-klinisk globalt indtryk af forandring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ADCS-CGIC-score i uge 39
ADCS-CGIC involverer sammenligning af dataindsamling fra både hjem og klinik og brug af både informant-rating og selv-rating. Vigtige resultater inkluderer kliniske globale indtryk af forandring (CGIC) som indikatorer for klinisk meningsfuld forandring. I uge 0 (baseline) var scoren at bedømme sværhedsgraden af ​​den kognitive, 0(ingen evaluering),1(normal),2(let intelligenshindring),3(midt intelligenshindring),4(moderat intelligenshindring), 5(betydeligt efterretningsmæssig hindring),6(alvorlig efterretningshindring),7(intelligent hindring slutstadiet). I uge 13,26,39,52 var scoren at bedømme ændringen af ​​det kliniske globale indtryk,1(forbedret væsentligt),2(forbedre),3(forbedre lidt),4(ingen ændring),5(a) lidt forringet),6(forværret),7(alvorlig forringelse).
Ændring fra baseline ADCS-CGIC-score i uge 39

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianping Jia, Professor, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær demens

Kliniske forsøg med SaiLuoTong kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner